En observationsundersøgelse for at vurdere deltagerrapporteret oplevelse i den virkelige verden af Risankizumab On-body Injector (OBI) til behandling af Crohns sygdom hos voksne deltagere i Det Forenede Kongerige (UK) (COMMODUS)
Patientrapporteret oplevelse fra den virkelige verden af Risankizumab On-body Injector (OBI) til behandling af Crohns sygdom i Storbritannien: en før-og-efter-undersøgelse af deltagere blandt patienter, der går over fra vedligeholdelsesbehandling (360 mg påført af 4x90 mg PFS ) Inden for ordningen for tidlig adgang til medicin / forhåndsgodkendelsesadgangsordninger til OBI
Crohns sygdom (CD) er en kronisk tilstand, der forårsager betændelse i mave-tarmkanalen eller tarmen. Denne undersøgelse vil vurdere den virkelige verden, voksne deltagers oplevelse af selvinjektion med risankizumab OBI.
Risankizumab er et godkendt lægemiddel til behandling af CD hos voksne. Ca. 80 deltagere, som får ordineret risankizumab af deres læger, og som går over fra den fyldte sprøjte (PFS) til brugen af OBI, vil blive tilmeldt denne undersøgelse i Det Forenede Kongerige (UK).
Deltagerne vil modtage risankizumab OBI som ordineret af deres læge i henhold til deres rutinemæssige kliniske praksis og lokale etiket. Deltagerne vil blive fulgt i op til 6 måneder.
Der forventes ingen yderligere byrde for deltagerne i dette forsøg. Studiebesøg kan udføres på stedet, derhjemme eller praktisk talt i henhold til standarden for pleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH3 9HE
- NHS Lothian /ID# 260901
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
- The Royal London Hospital /ID# 259047
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE3 3HD
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 260902
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 258989
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 258986
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Berettiget til og modtaget risankizumab til vedligeholdelsesbehandling af Crohns sygdom (CD) gennem Storbritannien (UK) Early Access to Medicines Scheme (EAMS)/Pre-Approval Access (PAA) ordninger
- Beslutningen om at behandle med risankizumab blev truffet uafhængigt i overensstemmelse med sædvanlig klinisk praksis, markedsføringstilladelse og før optagelse i undersøgelsen
- Forlader UK EAMS/PAA og skifter fra risankizumab fyldt sprøjte (PFS) til on-body injektor (OBI)
- Kan fysisk selv administrere risankizumab OBI uden omsorgshjælp
- Kan læse og forstå engelsk
- Villig og i stand til at give frivilligt informeret samtykke
- Kan og har lyst til at deltage i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
N/A
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Risankizumab
Deltagerne vil modtage risankizumab on-body injector (OBI) som ordineret af deres læge i henhold til lokal etiket.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i individuelle vare-score som svar på Q18 "Overordnet set, hvor tilfreds er du med din nuværende måde at tage din medicin på (selv-injektion)?" i Post-Injection Self-Injection Assessment Questionnaire (SIAQ)
Tidsramme: Baseline op til cirka 6 måneder
|
SIAQ-evalueringer består af PRE-modulet, som er selvudfyldt umiddelbart før den første OBI-selv-injektion ved baseline, og POST-modulet, som er selvudfyldt efter injektioner. Deltagerne bedømmer hvert element i SIAQ'en. Bedømmelserne omdannes senere til score fra 0 (dårligste oplevelse) til 10 (bedste oplevelse). Domænescore er gennemsnittet af de elementscores, der er inkluderet i domænet. Domænescore beregnes kun, hvis mindst halvdelen af domænepunkterne er gennemført. Vare- og domænescores fra PRE-modulet sammenlignes med de tilsvarende vare- og domænescores fra POST-modulerne. |
Baseline op til cirka 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P24-171
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crohns sygdom
-
Asan Medical CenterRekrutteringCrohns sygdom | Terapeutisk lægemiddelovervågning | Infliximab | Perianal fistel på grund af Crohns sygdom | Magnetic Resonance Novel Index for Fistel Imaging i Crohn's Disease ScoreKorea, Republikken