Badanie obserwacyjne mające na celu ocenę zgłoszonych przez uczestników rzeczywistych doświadczeń ze stosowaniem umieszczanego na ciele wstrzykiwacza risankizumabu (OBI) w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych uczestników w Wielkiej Brytanii (Wielka Brytania) (COMMODUS)
Zgłoszone przez pacjentów rzeczywiste doświadczenia ze stosowaniem umieszczanego na ciele wstrzykiwacza risankizumabu (OBI) w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna w Wielkiej Brytanii: badanie przeprowadzone przed i po uczestnikach wśród pacjentów, którzy przechodzą z leczenia podtrzymującego (360 mg stosowane przez 4 x 90 mg PFS ) W ramach programu wczesnego dostępu do leków / programów dostępu przed zatwierdzeniem do OBI
Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) to przewlekła choroba powodująca zapalenie przewodu żołądkowo-jelitowego. W badaniu tym ocenione zostaną doświadczenia dorosłych uczestników w świecie rzeczywistym związane z samodzielnym wstrzykiwaniem risankizumabu OBI.
Risankizumab jest lekiem zatwierdzonym do leczenia CD u dorosłych. Do tego badania w Wielkiej Brytanii zostanie włączonych około 80 uczestników, którym lekarze przepisali risankizumab i którzy przechodzą z stosowania ampułko-strzykawki (PFS) na stosowanie OBI.
Uczestnicy otrzymają risankizumab OBI zgodnie z zaleceniami lekarza, zgodnie z ich rutynową praktyką kliniczną i lokalną etykietą. Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 6 miesięcy.
Oczekuje się, że nie będzie żadnych dodatkowych obciążeń dla uczestników tego badania. Wizyty studyjne mogą odbywać się na miejscu, w domu lub wirtualnie, zgodnie ze standardem opieki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH3 9HE
- NHS Lothian /ID# 260901
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
- The Royal London Hospital /ID# 259047
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE3 3HD
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 260902
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 258989
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 258986
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Kwalifikuje się i otrzymuje risankizumab w leczeniu podtrzymującym choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) w ramach programów wczesnego dostępu do leków (EAMS)/dostępu przed zatwierdzeniem (PAA) w Wielkiej Brytanii (UK)
- Decyzję o leczeniu risankizumabem podjęto niezależnie, zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną, pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu i przed włączeniem do badania
- Wychodzi z brytyjskiego EAMS/PAA i przechodzi z ampułko-strzykawki z risankizumabem (PFS) na iniektor osobisty (OBI)
- Potrafi fizycznie samodzielnie podawać risankizumab OBI bez pomocy opiekuna
- Potrafi czytać i rozumieć angielski
- Chęć i zdolność do wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody
- Możliwość i chęć wzięcia udziału w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
Nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Risankizumab
Uczestnicy otrzymają osobisty wstrzykiwacz risankizumabu (OBI) zgodnie z zaleceniami lekarza i lokalną etykietą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana z wartości bazowej w punktacji indywidualnej w odpowiedzi na pytanie 18 „Ogólnie, w jakim stopniu jesteś zadowolony z obecnego sposobu przyjmowania leków (samodzielne wstrzykiwanie)?” w Kwestionariuszu Oceny Samoiniekcji Po Wstrzyknięciu (SIAQ)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do około 6 miesięcy
|
Ocena SIAQ składa się z modułu PRE, który jest wypełniany samodzielnie bezpośrednio przed pierwszym samodzielnym wstrzyknięciem OBI na początku badania, oraz modułu POST, który jest wypełniany samodzielnie po wstrzyknięciu. Uczestnicy oceniają każdą pozycję SIAQ. Oceny są później przekształcane w punktację od 0 (najgorsze doświadczenie) do 10 (najlepsze doświadczenie). Wynik domeny jest średnią ocen pozycji zawartych w domenie. Wyniki domeny są obliczane tylko wtedy, gdy ukończono co najmniej połowę elementów domeny. Wyniki pozycji i domeny z modułu PRE są porównywane z odpowiednimi wynikami pozycji i domeny z modułów POST. |
Wartość podstawowa do około 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P24-171
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .