Observační studie k posouzení reálných zkušeností s risankizumabem (OBI) při léčbě Crohnovy choroby u dospělých účastníků ve Spojeném království (UK) v reálném světě hlášených účastníky. (COMMODUS)
Reálné zkušenosti pacientů s risankizumabovým on-body injektorem (OBI) pro léčbu Crohnovy choroby ve Spojeném království: Průzkum účastníků před a po mezi pacienty, kteří přecházejí z udržovací léčby (360 mg aplikováno 4x90 mg PFS ) V rámci systému včasného přístupu k medicíně / schémat přístupu před schválením do OBI
Crohnova choroba (CD) je chronické onemocnění, které způsobuje zánět gastrointestinálního traktu nebo střev. Tato studie posoudí reálnou zkušenost dospělých účastníků s vlastním injekčním podáváním risankizumabu OBI.
Risankizumab je schválený lék pro léčbu CD u dospělých. Do této studie ve Spojeném království (UK) bude zařazeno přibližně 80 účastníků, kterým jejich lékaři předepsali risankizumab a kteří přecházejí z předplněné injekční stříkačky (PFS) k použití OBI.
Účastníci dostanou risankizumab OBI podle předpisu jejich lékaře v souladu s jejich rutinní klinickou praxí a místní etiketou. Účastníci budou sledováni po dobu až 6 měsíců.
Očekává se, že pro účastníky tohoto hodnocení nebude žádná další zátěž. Studijní návštěvy mohou být prováděny na místě, doma nebo prakticky podle standardní péče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: UK Medical Operations
- Telefonní číslo: +447816 180 544
- E-mail: uk-medops-projects@abbvie.com
Studijní místa
-
-
-
Edinburgh, Spojené království, EH3 9HE
- Nábor
- NHS Lothian /ID# 260901
-
London, Spojené království, E1 1BB
- Nábor
- The Royal London Hospital /ID# 259047
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- Nábor
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 260902
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
- Nábor
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 258989
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Spojené království, SE1 9RT
- Dokončeno
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 258986
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let nebo starší
- Způsobilý a dostával risankizumab pro udržovací léčbu Crohnovy choroby (CD) prostřednictvím schémat Spojeného království (UK) Early Access to Medicines Scheme (EAMS)/Pre-Approval Access (PAA)
- Rozhodnutí o léčbě risankizumabem bylo učiněno nezávisle, v souladu s obvyklou klinickou praxí, registrací a před zařazením do studie
- Opouští UK EAMS/PAA a přechází z předplněné injekční stříkačky s risankizumabem (PFS) na on-body injektor (OBI)
- Může si fyzicky sám aplikovat risankizumab OBI bez pomoci pečovatele
- Umí číst a rozumět anglicky
- Ochota a schopnost poskytnout dobrovolný informovaný souhlas
- Schopný a ochotný se této studie zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
N/A
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Risankizumab
Účastníci obdrží risankizumab on-body injector (OBI) podle předpisu jejich lékaře podle místní etikety.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozího skóre ve skóre jednotlivých položek v odpovědi na otázku 18 "Jak jste celkově spokojeni se svým současným způsobem užívání léků (samoinjekce)?" v dotazníku pro hodnocení po injekci samoinjekcí (SIAQ)
Časové okno: Základní stav do přibližně 6 měsíců
|
Hodnocení SIAQ se skládají z modulu PRE, který se samovyplňuje bezprostředně před prvním vlastním nástřikem OBI při výchozím stavu, a modulu POST, který se sám doplňuje po injekcích. Účastníci hodnotí každou položku SIAQ. Hodnocení se později změní na skóre v rozmezí od 0 (nejhorší zkušenost) do 10 (nejlepší zkušenost). Skóre domény je průměr skóre položek zahrnutých v doméně. Skóre domény se počítá pouze v případě, že je dokončena alespoň polovina položek domény. Skóre položek a domén z modulu PRE se porovnávají s odpovídajícími skóre položek a domén z modulů POST. |
Základní stav do přibližně 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P24-171
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...UkončenoChronické granulomatózní onemocnění | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) | IBD typu Crohn'SSpojené státy