Uno studio osservazionale per valutare l'esperienza nel mondo reale riferita dai partecipanti con l'iniettore corporeo di risankizumab (OBI) per il trattamento della malattia di Crohn in partecipanti adulti nel Regno Unito (Regno Unito) (COMMODUS)
Esperienza nel mondo reale riferita dai pazienti con risankizumab corporeo iniettore (OBI) per il trattamento della malattia di Crohn nel Regno Unito: un sondaggio prima e dopo tra i partecipanti tra i pazienti che passano dal trattamento di mantenimento (360 mg applicati con 4 dosi da 90 mg di PFS ) Nell'ambito del programma di accesso anticipato ai medicinali/dei programmi di accesso pre-approvazione all'OBI
La malattia di Crohn (CD) è una condizione cronica che causa l'infiammazione del tratto gastrointestinale o dell'intestino. Questo studio valuterà l'esperienza reale dei partecipanti adulti di autoiniezione con risankizumab OBI.
Risankizumab è un farmaco approvato per il trattamento della malattia celiaca negli adulti. Circa 80 partecipanti a cui è stato prescritto risankizumab dai loro medici e che stanno passando dalla siringa preriempita (PFS) all'uso di OBI saranno arruolati in questo studio nel Regno Unito (Regno Unito).
I partecipanti riceveranno risankizumab OBI come prescritto dal proprio medico in base alla pratica clinica di routine e all'etichetta locale. I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 6 mesi.
Non si prevede alcun onere aggiuntivo per i partecipanti a questo studio. Le visite di studio possono essere condotte in loco, a domicilio o virtualmente secondo lo standard di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Edinburgh, Regno Unito, EH3 9HE
- NHS Lothian /ID# 260901
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London, Regno Unito, E1 1BB
- The Royal London Hospital /ID# 259047
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Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE3 3HD
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 260902
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 258989
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London, City Of
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London, London, City Of, Regno Unito, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 258986
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni
- Idoneo e ricevuto risankizumab per il trattamento di mantenimento della malattia di Crohn (CD) attraverso i programmi Early Access to Medicines Scheme (EAMS)/Pre-Approval Access (PAA) del Regno Unito
- La decisione di trattare con risankizumab è stata presa in modo indipendente, in linea con la pratica clinica abituale, con l'autorizzazione all'immissione in commercio e prima dell'arruolamento nello studio
- Esce dall'EAMS/PAA del Regno Unito e passa dalla siringa preriempita di risankizumab (PFS) all'iniettore corporeo (OBI)
- Può autosomministrarsi fisicamente risankizumab OBI senza l'assistenza di un operatore sanitario
- Può leggere e capire l'inglese
- Disposti e in grado di fornire il consenso informato volontario
- In grado e disposto a partecipare a questo studio.
Criteri di esclusione:
N / A
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Risankizumab
I partecipanti riceveranno risankizumab on-body injector (OBI) come prescritto dal proprio medico secondo l'etichetta locale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del punteggio del singolo elemento in risposta alla domanda 18 "Nel complesso, quanto è soddisfatto del modo attuale di assumere il farmaco (autoiniezione)?" nel questionario di valutazione dell'autoiniezione post-iniezione (SIAQ)
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 6 mesi
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Le valutazioni SIAQ consistono nel modulo PRE, che viene completato automaticamente immediatamente prima della prima autoiniezione OBI al basale, e nel modulo POST, che viene completato automaticamente dopo le iniezioni. I partecipanti valutano ogni elemento del SIAQ. Le valutazioni vengono successivamente trasformate in punteggi che vanno da 0 (peggiore esperienza) a 10 (migliore esperienza). Il punteggio del dominio è la media dei punteggi degli elementi inclusi nel dominio. I punteggi del dominio vengono calcolati solo se almeno la metà degli elementi del dominio sono stati completati. I punteggi degli elementi e dei domini del modulo PRE vengono confrontati con i punteggi degli elementi e dei domini corrispondenti dei moduli POST. |
Baseline fino a circa 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P24-171
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