영국(UK) 성인 참가자의 크론병 치료를 위한 리산키주맙 신체 주입기(OBI)에 대한 참가자 보고 실제 경험을 평가하기 위한 관찰 연구 (COMMODUS)
영국의 크론병 치료를 위한 리산키주맙 신체 주입기(OBI)에 대한 환자 보고 실제 경험: 유지 치료(4x90mg PFS로 360mg 적용)에서 전환하는 환자 중 참가자를 대상으로 한 전후 설문조사 ) 의학 조기 접근 제도/OBI에 대한 사전 승인 접근 제도 내에서
크론병(CD)은 위장관이나 내장에 염증을 일으키는 만성 질환입니다. 이 연구에서는 실제 성인 참가자의 리산키주맙 OBI 자가 주사 경험을 평가할 것입니다.
리산키주맙은 성인 크론병 치료용으로 승인된 약물입니다. 의사로부터 리산키주맙을 처방받고 사전 충전 주사기(PFS)에서 OBI 사용으로 전환 중인 약 80명의 참가자가 영국(UK)에서 이 연구에 등록됩니다.
참가자는 일상적인 임상 관행 및 현지 라벨에 따라 의사의 처방에 따라 리산키주맙 OBI를 받게 됩니다. 참가자는 최대 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
본 임상시험에 참여하는 참가자에게는 추가적인 부담이 없을 것으로 예상됩니다. 연구 방문은 치료 표준에 따라 현장, 집 또는 가상으로 수행될 수 있습니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: UK Medical Operations
- 전화번호: +447816 180 544
- 이메일: uk-medops-projects@abbvie.com
연구 장소
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Edinburgh, 영국, EH3 9HE
- 모병
- NHS Lothian /ID# 260901
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London, 영국, E1 1BB
- 모병
- The Royal London Hospital /ID# 259047
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- 모병
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 260902
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
- 모병
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust /ID# 258989
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London, City Of
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London, London, City Of, 영국, SE1 9RT
- 완전한
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 258986
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 영국(UK) 의약품 조기 접근 제도(EAMS)/사전 승인 접근(PAA) 제도를 통해 크론병(CD)의 유지 치료를 위한 리산키주맙에 대한 자격을 갖추고 이를 받았습니다.
- 리산키주맙 치료에 대한 결정은 연구 등록 전에 일반적인 임상 관행, 판매 승인에 따라 독립적으로 이루어졌습니다.
- 영국 EAMS/PAA 종료 및 리산키주맙 사전 충전형 주사기(PFS)에서 신체 주입기(OBI)로 전환
- 보호자의 도움 없이 리산키주맙 OBI를 물리적으로 자가 투여할 수 있습니다.
- 영어를 읽고 이해할 수 있음
- 자발적인 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있음
- 본 연구에 참여할 수 있고 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
해당 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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리산키주맙
참가자는 현지 라벨에 따라 담당 의사가 처방한 대로 리산키주맙 신체 주입기(OBI)를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Q18 "전반적으로 현재의 약 복용 방식(자가 주사)에 얼마나 만족하시나요?"에 대한 개별 항목 점수의 기준선 변경 사항 주사 후 자가 주사 평가 설문지(SIAQ)
기간: 기준 최대 약 6개월
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SIAQ 평가는 기준선에서 첫 번째 OBI 자체 주입 직전에 자체 완료되는 PRE 모듈과 주입 후 자체 완료되는 POST 모듈로 구성됩니다. 참가자들은 SIAQ의 각 항목을 평가합니다. 등급은 나중에 0(최악의 경험)부터 10(최고의 경험)까지의 점수로 변환됩니다. 도메인 점수는 해당 도메인에 포함된 항목 점수의 평균입니다. 도메인 점수는 도메인 항목의 절반 이상을 완료한 경우에만 계산됩니다. PRE 모듈의 항목 및 도메인 점수는 POST 모듈의 해당 항목 및 도메인 점수와 비교됩니다. |
기준 최대 약 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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