Wirksamkeit und Sicherheit von Kefir-Molke-Postbiotika
20. November 2023 aktualisiert von: Jun Yup Kim, Hanyang University Seoul Hospital
12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Kefir-Molke-Postbiotika
Das Forschungspersonal führt Screening-Tests nur bei Bewerbern durch, die eine schriftliche Einwilligung erteilen, und wählt Forschungsteilnehmer aus, die die Auswahlkriterien erfüllen.
Die Studienteilnehmer werden zum ersten Mal innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch vorbeikommen, um die Eignung der Auswahl-/Ausschlusskriterien für die Studienteilnehmer erneut zu prüfen, und werden dann für den Anwendungstest am Menschen angemeldet.
Die Teilnehmer werden zum ersten Mal nach dem Zufallsprinzip der aus Kefir-Milchsäurebakterien gewonnenen Molke-Postbiotika-Gruppe und der Placebo-Gruppe zugeordnet.
Schließen Sie die Basisbewertung bis zum Besuchsdatum ab.
Anschließend nehmen die Teilnehmer 12 Wochen lang zweimal täglich Molke-Postbiotika aus Kefir-Milchsäurebakterien und ein Placebo-Produkt zu sich, jeweils 3 g, und besuchen die Einrichtung insgesamt vier Mal, um einen Griffstärketest, DXA usw. durchzuführen.
Diese Umfrage wird am Hanyang University Hospital durchgeführt.
Das Forschungspersonal kann nach dem endgültigen Verzehr der aus Kefir-Milchsäurebakterien gewonnenen Molke der postbiotischen Gruppe und der Placebo-Produkte oder nach einem vorzeitigen Abbruch bei Bedarf Nachbeobachtungen der Studienteilnehmer durchführen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zweck: Kefir (alkoholisches fermentiertes Milchprodukt, das durch Fermentieren von Kuhmilch, Ziegenmilch oder Schafsmilch hergestellt wird) zur Bestimmung der Wirkung von 12 Wochen menschlichem Verzehr von aus Milchsäurebakterien gewonnenen Molkenpostbiotika auf die Verbesserung der Muskelkraft und des Darmmikrobioms bei älteren Menschen im Vergleich mit Placebo-Einnahme.
-Hauptziel: Bewertung der Wirksamkeit von Molke-Postbiotika, die aus Kefir-Milchsäurebakterien gewonnen werden, im Vergleich zur Placebo-Einnahme anhand der Ergebnisse des Griffstärketests für beide Hände.
-Sekundäres Ziel: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von aus Kefir-Laktobazillen gewonnenen Molke-Postbiotika zur Verbesserung der Muskelkraft, bewertet durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA), Adipokine, Myokine und Zytokine im Vergleich zur Placebo-Einnahme. Ziel der Forscher ist es, die Unterschiede im Darmmikrobiom im Vergleich zur Placebo-Einnahme durch Kotsammlung und NGS (Next Generation Sequencing) zu analysieren.
Experimentelles Produkt: aus Kefir-Milchsäurebakterien gewonnene Molke-Postbiotika (orale Einnahme von 6 g pro Tag (3 g zweimal täglich))
Kontrollprodukt: Aroma 2,7 %, Calciumcarbonat 13,8 %, Laktose 41,3 %, Maltodextrin 10,3 %, Zucker 31,23 %, Carboxymethylcellulose 0,67 % (orale Einnahme von 6 g pro Tag (3 g zweimal täglich))
Anzahl der Probanden: Um bei diesem Test mit menschlicher Anwendung die Anzahl der Probanden zu berechnen, bezogen sich die Forscher auf frühere Studien und berechneten eine Magermassezunahme (kg) von 3,3 ± 1,5 kg (Mittelwert ± Standardabweichung) nach dem Verzehr von Molke-Postbiotika aus Kefir-Milchsäurebakterien für 12 Wochen. In der Placebogruppe wurde ein Gewicht von 1,8 ± 1,6 kg angenommen.
Der statistische Hypothesentest der Bewertungsvariablen ist ein zweiseitiger Test.
Das Signifikanzniveau beträgt 5 %. ③ Die Testleistung wird auf 90 % gehalten und der Typ-2-Fehler wird auf 0,2 eingestellt. ④ Das Verhältnis zwischen Testgruppe und Kontrollgruppe ist 1:1 aufgeteilt.
- Die Berechnung der Anzahl der Probanden bezog sich auf vorhandene Forschungsergebnisse, und es wurde ein T-Test mit dem G-Power-Programm durchgeführt, um den Mittelwert des statistischen Unterschieds in der Muskelkraftverbesserung zwischen den beiden Gruppen zu verwenden, aufgeteilt nach der Einnahme von Molke-Postbiotika Kefir-Milchsäurebakterien als Mittelwert (Teststärke) (1-β)=0,9, Signifikanzniveau (α)=0,05, Effektgröße (ES) = 0,97 (Cohens d)). Die daraus errechnete Gesamtzahl der für Humananwendungstests erforderlichen Forschungssubjekte beträgt 48. Hier planen die Forscher die Rekrutierung von insgesamt 60 Forschungsthemen bei einer angenommenen Abbrecherquote von 20 %.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jun Yup Kim, MD, MS
- Telefonnummer: 821030385432
- E-Mail: futurer22c@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Männer und Frauen, die zum Zeitpunkt des Screening-Tests 40 Jahre oder älter waren
- Erwachsene Männer und Frauen mit einem Charlson Comorbidity Index (CCI)-Wert von 0 zum Zeitpunkt des Screenings
- Erwachsene Männer und Frauen mit einer Skelettmuskelmasse von weniger als 110 % des Standards, gemessen durch BIA (bioelektrische Impedanzanalyse) zum Zeitpunkt des Screening-Tests
Ausschlusskriterien:
- Personen mit erheblicher Überempfindlichkeit gegen Melonenkürbis, Molke oder Inhaltsstoffe von Milchsäurebakterien
- Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Test an anderen Anwendungstests, Diät- oder Trainingsprogrammen für Menschen teilgenommen haben
- Personen mit klinisch signifikanten akuten oder chronischen Herz-Kreislauf-, Diabetes-, endokrinen, immunologischen, respiratorischen, hepatobiliären, renalen und urinausscheidenden, neuropsychiatrischen oder gastrointestinalen Erkrankungen, die einer Behandlung bedürfen.
Personen, die bei Blut- oder Urintests folgende Ergebnisse zeigen:
- AST, ALT > 1,5-fache Obergrenze des Referenzbereichs
- Serumkreatinin > 1,4 mg/dL
- Nüchternblutzucker > 126 mg/dl
- Wenn 2+ oder mehr Proteinurie vorliegt
- Personen, die Medikamente gegen psychiatrische Erkrankungen einnehmen (ausgenommen Fälle von intermittierender Medikamenteneinnahme aufgrund von Schlafstörungen)
- Diejenigen, die innerhalb eines Monats vor dem Screening-Test Pro- oder Präbiotika eingenommen haben
- Personen, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Test länger als 3 Monate lang regelmäßig Proteinpräparate eingenommen haben
- Diejenigen, die innerhalb eines Monats vor dem Screening-Test andere Prüfpräparate erhalten haben
- Diejenigen, die innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening-Test Antibiotika erhalten haben
- Diejenigen, die derzeit ihre Ernährung zum Zwecke der Krankheitsbehandlung kontrollieren
- Personen mit einer Magen-Darm-Resektion in der Vorgeschichte (mit Ausnahme des Blinddarms)
- Diejenigen, die regelmäßig Widerstandsübungen durchführen oder dies planen
- Menschen mit vegetarischem Glauben
- Menschen mit Nahrungsmittelallergien oder eingeschränkten Nahrungsmitteln
- Personen mit einer Vorgeschichte diagnostizierter Magen-Darm-Erkrankungen (z. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Gastroparese, Magengeschwür, Krebs, Zöliakie, Kurzdarm und Ileostomie)
- Personen, die Medikamente gegen Verstopfung oder Durchfall einnehmen
- Diejenigen, die derzeit rauchen
- Personen, deren BMI zum Zeitpunkt des Screening-Tests 30 kg/m2 übersteigt
- Diejenigen, die planen, ihr Gewicht innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening zu kontrollieren
- Diejenigen, die bei diesem Test wahrscheinlich nicht kooperieren, oder diejenigen, bei denen der Forscher feststellt, dass sie nicht in der Lage sind, mit dem Test fortzufahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kefir-Postbiotika-Gruppe
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Kefir (alkoholisches fermentiertes Milchprodukt, das durch Fermentieren von Kuh-, Ziegen- oder Schafsmilch hergestellt wird), Molke, gewonnen aus Milchsäurebakterien, Postbiotika
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
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Ein Pulverprodukt mit Aroma, Calciumcarbonat, Laktose, Maltodextrin, Zucker und Carboxymethylcellulose.
Diese ist durch Inspektion nicht von der Postbiotik zu unterscheiden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Griffkrafttest für beide Hände
Zeitfenster: 1) Tag 0, 2) Ende der 12 Wochen
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Die Handgriffstärke sollte mit dem JAMAR-Griffdynamometer (Jamar, Plus+ Digital Hand Dynamometer, Preferred, USA) gemessen werden.
Während die Versuchsperson sitzt, wird die Griffstärke beider Hände jeweils dreimal gemessen und der Durchschnittswert als repräsentativer Wert verwendet.
Die Einheit der Griffkraft ist kg.
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1) Tag 0, 2) Ende der 12 Wochen
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Dual-Energie-Röntgenabsorptiometrie
Zeitfenster: 1) Tag 0, 2) Ende der 12 Wochen
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Die Dexa-Bildgebung misst den gesamten Körper, die Muskelmasse, die Körperfettmasse und den Knochenmineralgehalt mit dem DXA-Gerät (Discovery W DEXA) des Hanyang University Hospital nach mehr als 8-stündigem Fasten.
Die Messungen werden durchgeführt, während die Testperson aufrecht steht, beide Füße um etwa 15 Grad nach innen dreht und beide Hände neben der Taille platziert.
Hier messen die Forscher die Skelettmuskelmasse (SMM, kg), indem sie den Knochenmineralgehalt (BMC) von der fettfreien Körpermasse abziehen.
Und der SMM und die Körpergröße (m) werden kombiniert, um den Skelettmuskel-Massenindex (SMMI) in der Einheit kg/m^2 anzugeben.
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1) Tag 0, 2) Ende der 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biomarker aus Blut
Zeitfenster: 1) Tag 0, 2) Ende der 12 Wochen
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Alles in ng/ml : 1) Adipokine (Leptin, Adiponektin) 2) Myokine (Myostatin, Irisin) 3) Lipidanalyse (TG, T-C, HDL-C, LDL-C) 4) Zytokine (CRP, IL-2, IL-6, IL- 1β, TNF-α, IGF-1) |
1) Tag 0, 2) Ende der 12 Wochen
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Bestätigung von Darmmikroorganismen
Zeitfenster: 1) Tag 0, 2) Ende der 12 Wochen
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Die Stuhlsammlung wird direkt von der Versuchsperson 1 Tag vor (24 Stunden) vor Beginn des Verzehrs von aus Kefir-Milchsäurebakterien gewonnenen Molke-Postbiotika und nach der letzten Einnahme gesammelt und bei einer gefrorenen Temperatur (-20 °C oder niedriger) bis zum der erste und dritte Besuch.
Tun.
Forschungsmitarbeiter sammeln Stuhlproben, lagern sie gefroren (-70 °C) und führen dann eine Next-Generation-Sequenzierung (NGS-Analyse) durch.
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1) Tag 0, 2) Ende der 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2023
Zuerst gepostet (Geschätzt)
22. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
22. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HYUH 2023-07-059-008
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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