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Ultra-Low Field (ULF) Point-of-Care (POC) MRT-System für Gehirnmorphologie und Pathologie

6. August 2026 aktualisiert von: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ultra-Low Field (ULF) Point-of-Care (POC)-MRT-System zur Untersuchung der Morphologie und Pathologie des Gehirns

Hintergrund:

Die Magnetresonanztomographie (MRT) ist ein Verfahren zur Aufnahme von Bildern der Gewebe und Organe im Körperinneren. Die MRT kann bei der Diagnose vieler Verletzungen und Krankheiten helfen. Allerdings ist die Wahrscheinlichkeit einer MRT-Untersuchung nicht bei allen Patienten gleich hoch. Faktoren wie Rasse oder ethnische Zugehörigkeit, Entfernung zu Bildgebungszentren, Mobilität und ein geringeres Einkommen können den Zugang einiger Menschen zu MRTs einschränken. Ein neuer Ultra-Low-Field-Typ (ULF) der MRT, der in einem Fahrzeug eingesetzt werden kann, könnte dazu beitragen, bildgebende Scans für mehr Menschen bereitzustellen. Forscher müssen jedoch wissen, dass die UFL-MRT genauso gut funktioniert wie Standard-MRTs.

Zielsetzung:

Um herauszufinden, ob die UFL-MRT bei der Erkennung neurologischer Störungen genauso gut ist wie die Standard-MRT.

Teilnahmeberechtigung:

Personen ab 3 Jahren, die Symptome einer neurologischen Erkrankung (wie Schlaganfall, Krebs oder Epilepsie) haben oder zeigen. Es werden auch gesunde Erwachsene benötigt.

Design:

Die Teilnehmer haben 1 oder 2 Studienbesuche.

Erwachsene Teilnehmer werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen. Sie erhalten zwei MRT-Untersuchungen:

  • Standard-MRT. Sie liegen still auf einem schmalen Bett, das sich in eine große Röhre bewegt. Möglicherweise tragen sie Ohrstöpsel, um die Geräusche zu dämpfen.
  • ULF-MRT. Sie liegen auf einer Trage und nur ihr Kopf befindet sich in einer kleineren Röhre. Die Geräusche werden leiser.

Einige Erwachsene erhalten möglicherweise ein Kontrastmittel, das über einen Schlauch verabreicht wird, der an einer Nadel im Arm befestigt ist. Das Kontrastmittel hilft den Forschern, Unterschiede im Körper deutlicher zu erkennen. Dies kann während einer oder beider MRTs erfolgen.

Bei Kindern wird nur 1 ULF-MRT durchgeführt.

Einige Teilnehmer können zu zusätzlichen Besuchen für bis zu 6 Monate eingeladen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studienbeschreibung:

Im Rahmen des langfristigen Ziels der Einrichtung einer mobilen Forschungseinheit zielt dieses Protokoll darauf ab, den Nutzen und die Anwendbarkeit der ULF-MRT besser zu verstehen, um zugängliche Neurobilder zu liefern, die eine Chance für eine stärkere Beteiligung an der Forschung, für frühe therapeutische Interventionen und für potenzielle Verbesserungen bieten könnten des Pflegestandards. Zu diesem Zweck werden wir gesunde Freiwillige und Bevölkerungsgruppen mit neurologischen Präsentationen, vor allem solche, die an NIH-Studien zur Erfassung von Standard-MRT-Gehirnen teilnehmen, einladen, an diesem Protokoll zur ULF-MRT-Datenerfassung teilzunehmen. Wir werden ULF-MRT-Bilder im Vergleich zu den Standard-Feldbildern auswerten. Diese Analyse wird dabei helfen, die Art der Forschung zu definieren, die wir mit dem ULF als eigenständiger Technik durchführen können, und vorläufige Daten für zukünftige Forschungen liefern.

Basierend auf den unterschiedlichen klinischen Erscheinungsbildern könnten unter anderem Hilfsmessungen wie kognitive, motorische und Ermüdungsskalen, optische Kohärenztomographie, Fundus- oder Blutproben gesammelt werden, um Leitlinien für zukünftige Studien bereitzustellen.

Ziele:

Hauptziele:

  • Messen Sie die ULF-MRT-Empfindlichkeit, um das Vorhandensein einer Pathologie festzustellen, indem Sie die Standardfeld-MRT als Goldstandard verwenden.
  • Bereitstellung eines Rahmens für die technische Entwicklung.

Sekundäres Ziel:

Beschreiben Sie die sozialen Determinanten der Gesundheit der Teilnehmer.

Endpunkte:

Primärer Endpunkt: ULF-MRT-Empfindlichkeit zur Erkennung von Pathologien im Vergleich zur Standard-Feld-MRT, gemessen in 100 Fällen.

Sekundäre Endpunkte: Beschreibende Teilnahme.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-Mail: ccopr@nih.gov

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Freiwillige, Patienten mit zuvor festgestellten Hirnanomalien, Patienten mit bekannten oder vermuteten neurologischen oder neuroonkologischen Störungen, Schlaganfallpatienten.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie.
  • Freiwillige jeden Geschlechts, 3 Jahre und älter.
  • Erwachsener Teilnehmer: muss in der Lage sein, die Verfahren und Anforderungen dieser Studie zu verstehen und in der Lage und bereit sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Minderjähriger Teilnehmer: Es muss ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter vorhanden sein, der in der Lage ist, die Verfahren und Anforderungen dieser Studie zu verstehen und bereit ist, eine Einverständniserklärung der Eltern zu unterzeichnen. Sofern möglich, erteilt der Minderjährige ab 7 Jahren seine Zustimmung.

  • Entweder:

    • Erwachsener in gutem allgemeinen Gesundheitszustand, nachgewiesen durch Krankengeschichte oder
    • Bei Ihnen wurde ein Schlaganfall, eine neurologische oder neuroonkologische Erkrankung diagnostiziert, oder
    • Symptome zeigen, die auf eine neurologische oder neuroonkologische Erkrankung hinweisen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  • Eine MRT-Untersuchung aufgrund des Screenings kann nicht durchgeführt werden (z. B. Vorhandensein von nicht MRT-kompatiblen Objekten)
  • Schwangerschaft; Stillende, wenn Kontrastmittel erforderlich ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Teilnehmer
Wir werden von allen Teilnehmern ein ULF-MRT sammeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ULF-MRT-Empfindlichkeit zur Erkennung einer Pathologie
Zeitfenster: Besuch 1 und optionaler Besuch zwei innerhalb von 180 Tagen.
ULF-MRT-Empfindlichkeit zur Erkennung von Pathologien im Vergleich zur Standard-Feld-MRT, gemessen in 100 Fällen. Eine Studie gilt als positiv, wenn der klinische Bericht des MRT-Gehirns, der im Standardfeld erfasst wurde, eine Beobachtung enthält.
Besuch 1 und optionaler Besuch zwei innerhalb von 180 Tagen.
Technische Entwicklung
Zeitfenster: Besuch 1 und optional wiederholte Besuche während der Laufzeit des Protokolls.
Optimierung der Aufnahmeparameter, Reproduzierbarkeit und Schulung des Personals.
Besuch 1 und optional wiederholte Besuche während der Laufzeit des Protokolls.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziale Determinanten der Gesundheit unter den Teilnehmern
Zeitfenster: Besuchen Sie 1.
Charakterisierung der Verteilung der Teilnehmer an unserer Neuroimaging-Studie.
Besuchen Sie 1.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Silvina G Horovitz, Ph.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2026

Zuletzt verifiziert

31. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10001719
  • 001719-N

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

.ULF-MRT-Bilder mit Mitarbeitern; ULF-MRT, Standard-MRT, andere Daten gemäß Technologietransfervereinbarung; IPD, der für Veröffentlichungen erforderlich ist

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ULF-MRT mit Kooperationspartner bei der Datenerhebung auf Anfrage und nach Vereinbarung gemäß den Anforderungen der Veröffentlichungen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bilder und andere relevante IPD-Informationen können nach Vereinbarung weitergegeben werden. PI wird die Anfragen prüfen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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