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脳形態学および病理学用の超低磁場 (ULF) ポイントオブケア (POC) MRI システム

脳の形態学および病理学の研究のための超低磁場 (ULF) ポイント オブ ケア (POC) MRI システム

背景:

磁気共鳴画像法 (MRI) は、体内の組織や器官の写真を取得するためのツールです。 MRI は多くの怪我や病気の診断に役立ちます。 しかし、すべての患者が同様に MRI を受ける可能性が高いわけではありません。 人種や民族、画像診断センターまでの距離、移動性、低収入などの要因により、一部の人々の MRI へのアクセスが制限される場合があります。 車両上で使用できる新しい超低磁場 (ULF) タイプの MRI は、より多くの人に画像スキャンを提供するのに役立つ可能性があります。 しかし研究者は、UFL-MRI が標準的な MRI と同様に機能することを知っておく必要があります。

客観的:

UFL-MRI が神経疾患の検出において標準的な MRI と同程度に優れているかどうかを確認します。

資格:

神経疾患(脳卒中、がん、てんかんなど)がある、またはその症状がある3歳以上の人。 健康な成人も必要です。

デザイン:

参加者は 1 回または 2 回の研究訪問を受けます。

大人の参加者は身体検査を受けます。 彼らは次の 2 つの MRI 検査を受けます。

  • 標準的なMRI。 彼らは狭いベッドにじっと横たわり、その後大きなチューブに移動します。 音を消すために耳栓を着用する場合もあります。
  • ULF-MRI。 彼らは担架に横たわり、頭だけが小さなチューブの中に入れられます。 騒音はより静かになります。

成人の中には、腕の針に取り付けられたチューブから造影剤を投与される場合があります。 造影剤は、研究者が体の違いをより明確に見るのに役立ちます。 これは、1 回または両方の MRI 中に実行できます。

小児ではULF-MRIは1回のみ受けられます。

一部の参加者は、最大 6 か月間追加の訪問を招待される場合があります。

調査の概要

詳細な説明

研究の説明:

移動研究ユニットを設立するという長期目標の中で、このプロトコルは、研究への参加を増やし、早期の治療介入、および潜在的な改善の機会を提供する可能性のあるアクセス可能な神経画像を提供するULF MRIの有用性と適用性をより深く理解することを目的としています。標準治療の。 この目的のために、我々は、神経学的症状を呈する健康なボランティアおよび集団、主に標準的な脳 MRI を収集する NIH 研究に登録されている人々を、ULF-MRI データ収集のためのこのプロトコルに参加するよう招待します。 ULF MRI 画像を標準的なフィールド画像と比較して評価します。 この分析は、ULF を単独の技術として使用して実行できる研究の種類を定義するのに役立ち、将来の研究のための予備データを提供します。

さまざまな臨床症状に基づいて、認知、運動、疲労のスケール、光干渉断層計、眼底、血液サンプルなどの補助的な測定値が収集され、今後の研究の指針となる可能性があります。

目的:

主な目的:

  • 標準フィールド MRI をゴールドスタンダードとして使用して、ULF-MRI 感度を測定し、病状の存在を検出します。
  • 技術開発のためのフレームワークを提供する。

二次的な目的:

参加者の健康の社会的決定要因について説明します。

エンドポイント:

主要評価項目: 100 例で測定された標準的なフィールド MRI と比較した、病状の存在を検出するための ULF-MRI 感度。

二次エンドポイント: 記述的参加。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • 募集
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • コンタクト:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • 電話番号:TTY dial 711 800-411-1222
          • メールccopr@nih.gov

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

健康なボランティア、以前に脳の異常が確認されている患者、既知または疑いのある神経学的または神経腫瘍学的障害のある患者、脳卒中患者。

説明

  • 包含基準

この研究に参加する資格を得るためには、個人は以下の基準をすべて満たさなければなりません。

  • すべての研究手順と研究期間中の利用可能性を遵守する意思を表明しました。
  • ボランティアは性別不問、3歳以上。
  • 成人参加者:この研究の手順と要件を理解でき、インフォームドコンセント文書に署名する能力と意欲がなければなりません。
  • 未成年の参加者: この研究の手順と要件を理解でき、保護者の同意文書に署名する意思のある親または保護者が必要です。可能な場合は、7 歳以上の未成年者が同意します。
  • どちらか:

    • 病歴や病歴によって証明される、全般的に健康な成人。
    • 脳卒中、神経疾患または神経腫瘍疾患と診断された場合、または
    • 神経疾患または神経腫瘍疾患を示唆する症状を示している。

除外基準

以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。

  • スクリーニングに基づいてMRI検査を受けることができない(例:MRI非適合物体の存在)
  • 妊娠;造影剤が必要な場合、授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
参加者
すべての参加者からULF-MRIを収集します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理の存在を検出するための ULF-MRI 感度
時間枠:180 日以内に訪問 1 とオプションの訪問 2 を行ってください。
100 例で測定された標準的なフィールド MRI と比較した、病状の存在を検出するための ULF-MRI 感度。 標準的な領域で収集された脳 MRI からの臨床レポートに所見があれば、研究は肯定的な所見を持っていると見なされます。
180 日以内に訪問 1 とオプションの訪問 2 を行ってください。
技術開発
時間枠:訪問 1 と、プロトコルの期間を通じてオプションで繰り返される訪問。
取得パラメータ、再現性、人材のトレーニングの最適化。
訪問 1 と、プロトコルの期間を通じてオプションで繰り返される訪問。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の健康の社会的決定要因
時間枠:訪問1。
神経画像研究における参加者の分布の特徴付け。
訪問1。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Silvina G Horovitz, Ph.D.、National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月26日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月11日

最初の投稿 (実際)

2024年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月15日

最終確認日

2024年5月14日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10001719
  • 001719-N

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

協力者による .ULF MRI 画像。 ULF-MRI、標準 MRI、技術移転契約に基づくその他のデータ。出版物に必要な IPD

IPD 共有時間枠

出版物で要求されている要求および同意に基づくデータ収集時の協力者との ULF-MRI

IPD 共有アクセス基準

画像およびその他の関連する IPD 情報は、合意に基づいて共有できます。 PI はリクエストを検討します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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