Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sistema MRI Point-of-Care (POC) a campo ultra basso (ULF) per la morfologia e la patologia cerebrale

6 agosto 2026 aggiornato da: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Sistema MRI Point Of Care (POC) a campo ultra basso (ULF) per lo studio della morfologia e della patologia cerebrale

Sfondo:

La risonanza magnetica (MRI) è uno strumento per ottenere immagini dei tessuti e degli organi all'interno del corpo. La risonanza magnetica può aiutare a diagnosticare molte lesioni e malattie. Ma non tutti i pazienti hanno la stessa probabilità di ricevere la risonanza magnetica. Fattori come la razza o l’etnia, la distanza dai centri di imaging, la mobilità e un reddito inferiore possono limitare l’accesso di alcune persone alla risonanza magnetica. Un nuovo tipo di risonanza magnetica a campo ultra basso (ULF), che può essere utilizzato su un veicolo, può aiutare a eseguire scansioni di immagini a più persone. Ma i ricercatori devono sapere che l’UFL-MRI funziona altrettanto bene della risonanza magnetica standard.

Obbiettivo:

Per sapere se l'UFL-MRI è efficace quanto la MRI standard nel rilevare disturbi neurologici.

Eleggibilità:

Persone di età pari o superiore a 3 anni che presentano o mostrano sintomi di malattie neurologiche (come ictus, cancro o epilessia). Sono necessari anche adulti sani.

Progetto:

I partecipanti avranno 1 o 2 visite di studio.

I partecipanti adulti dovranno sostenere un esame fisico. Riceveranno due esami MRI:

  • Risonanza magnetica standard. Giaceranno immobili su uno stretto letto che si trasferirà in un grande tubo. Potrebbero indossare tappi per le orecchie per attutire i suoni.
  • ULF-MRI. Giaceranno su una barella e solo la loro testa sarà all'interno di un tubo più piccolo. I rumori saranno più silenziosi.

Alcuni adulti possono ricevere un agente di contrasto somministrato attraverso un tubo collegato a un ago nel braccio. L'agente di contrasto aiuta i ricercatori a vedere più chiaramente le differenze nel corpo. Questo può essere fatto durante 1 o entrambe le risonanze magnetiche.

I bambini avranno solo 1 ULF-MRI.

Alcuni partecipanti potrebbero essere invitati a effettuare visite aggiuntive per un massimo di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Descrizione dello studio:

Nell'ambito dell'obiettivo a lungo termine di creare un'unità di ricerca mobile, questo protocollo mira a comprendere meglio l'utilità e l'applicabilità della risonanza magnetica ULF per fornire neuroimmagini accessibili che potrebbero offrire un'opportunità per aumentare la partecipazione alla ricerca, per un intervento terapeutico precoce e per un potenziale miglioramento dello standard di cura. A questo scopo, inviteremo volontari sani e popolazioni con presentazioni neurologiche, principalmente quelli arruolati in studi NIH che raccolgono MRI cerebrale standard, a partecipare a questo protocollo per la raccolta di dati ULF-MRI. Valuteremo le immagini MRI ULF rispetto alle immagini sul campo standard. Questa analisi aiuterà a definire il tipo di ricerca che possiamo fare con l'ULF come tecnica autonoma e fornirà dati preliminari per la ricerca futura.

Sulla base delle diverse presentazioni cliniche, misure accessorie, come scale cognitive, motorie e di fatica, tomografia a coerenza ottica, fondo o campioni di sangue, tra gli altri, potrebbero essere raccolte per fornire indicazioni per studi futuri.

Obiettivi:

Obiettivi primari:

  • Misurare la sensibilità ULF-MRI per rilevare la presenza di patologia utilizzando la MRI di campo standard come gold standard.
  • Fornire un quadro per lo sviluppo tecnico.

Obiettivo secondario:

Descrivere i determinanti sociali della salute dei partecipanti.

Endpoint:

Endpoint primario: sensibilità ULF-MRI per rilevare la presenza di patologia rispetto alla MRI su campo standard misurata in 100 casi.

Endpoint secondari: partecipazione descrittiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contatto:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numero di telefono: TTY dial 711 800-411-1222
          • Email: ccopr@nih.gov

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Volontari sani, Pazienti con anomalie cerebrali precedentemente identificate, Pazienti con disturbi neurologici o neuro-oncologici noti o sospetti, Pazienti con ictus.

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE

Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio.
  • Volontario di qualsiasi genere, dai 3 anni in su.
  • Partecipante adulto: deve essere in grado di comprendere le procedure e i requisiti di questo studio ed essere in grado e disposto a firmare un documento di consenso informato.
  • Partecipante minore: deve avere un genitore o tutore in grado di comprendere le procedure e i requisiti di questo studio che sia disposto a firmare un documento di consenso genitoriale informato e, ove possibile, il minore di età pari o superiore a 7 anni fornisca il consenso.

  • O:

    • Adulto in buona salute generale come evidenziato dall'anamnesi o
    • Diagnosi di ictus, malattia neurologica o neuro-oncologica o
    • Presentare sintomi suggestivi di malattia neurologica o neuro-oncologica.

CRITERI DI ESCLUSIONE

Un individuo che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  • Impossibile sottoporsi a uno studio MRI basato sullo screening (ad esempio, presenza di oggetti compatibili con MRI)
  • Gravidanza; In allattamento, se è necessario l'agente di contrasto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
partecipante
raccoglieremo una ULF-MRI da tutti i partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità ULF-MRI per rilevare la presenza di patologia
Lasso di tempo: Visita 1 e visita facoltativa due entro 180 giorni.
Sensibilità ULF-MRI per rilevare la presenza di patologia rispetto alla MRI su campo standard misurata in 100 casi. Uno studio verrà considerato positivo se il referto clinico del cervello MRI raccolto presso il campo standard contiene un'osservazione.
Visita 1 e visita facoltativa due entro 180 giorni.
Sviluppo tecnico
Lasso di tempo: Visita 1 e visite ripetute facoltative per tutta la durata del protocollo.
Ottimizzazione dei parametri di acquisizione, riproducibilità e formazione del personale.
Visita 1 e visite ripetute facoltative per tutta la durata del protocollo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinanti sociali della salute tra i partecipanti
Lasso di tempo: Visita 1.
Caratterizzazione della distribuzione dei partecipanti al nostro studio di neuroimaging.
Visita 1.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Silvina G Horovitz, Ph.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2026

Ultimo verificato

31 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10001719
  • 001719-N

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Immagini MRI .ULF con collaboratori; ULF-MRI, MRI standard, altri dati previo accordo di trasferimento tecnologico; DPI richiesto per le pubblicazioni

Periodo di condivisione IPD

ULF-MRI con collaboratore previa raccolta dati su richiesta e accordo come richiesto dalle pubblicazioni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

immagini e altre informazioni IPD rilevanti possono essere condivise previo accordo. PI esaminerà le richieste.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi