Ultra-Low Field (ULF) Point-of-Care (POC) MR-system for hjernemorfologi og patologi
Ultra-Low Field (ULF) Point of Care (POC) MR-system for studier av hjernemorfologi og patologi
Bakgrunn:
Magnetic resonance imaging (MRI) er et verktøy for å få bilder av vev og organer inne i kroppen. MR kan bidra til å diagnostisere mange skader og sykdommer. Men det er ikke like sannsynlig at alle pasienter får MR. Faktorer som rase eller etnisitet, avstand til bildesentre, mobilitet og lavere inntekt kan begrense noen menneskers tilgang til MR. En ny ultralavt felt (ULF) type MR, som kan brukes på et kjøretøy, kan bidra til å ta bildeskanninger til flere mennesker. Men forskere må vite at UFL-MRI fungerer like bra som standard MR.
Objektiv:
For å finne ut om UFL-MRI er like god som standard MR til å oppdage nevrologiske lidelser.
Kvalifisering:
Personer i alderen 3 år eller eldre som har eller viser symptomer på nevrologisk sykdom (som hjerneslag, kreft eller epilepsi). Friske voksne trengs også.
Design:
Deltakerne vil ha 1 eller 2 studiebesøk.
Voksne deltakere vil ha en fysisk eksamen. De vil motta to MR-undersøkelser:
- Standard MR. De vil ligge stille på en smal seng som vil bevege seg inn i et stort rør. De kan bruke ørepropper for å dempe lydene.
- ULF-MR. De vil ligge på en båre, og bare hodet vil være inne i et mindre rør. Lydene vil være roligere.
Noen voksne kan få et kontrastmiddel gitt gjennom et rør festet til en nål i armen. Kontrastmidlet hjelper forskerne til å se forskjeller i kroppen tydeligere. Dette kan gjøres under 1 eller begge MR.
Barn vil kun ha 1 ULF-MR.
Noen deltakere kan bli invitert til å ha ekstra besøk i opptil 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studiebeskrivelse:
Innenfor det langsiktige målet om å etablere en mobil forskningsenhet, tar denne protokollen sikte på bedre å forstå nytten og anvendeligheten av ULF MR for å levere tilgjengelige nevrobilder som kan gi en mulighet for å øke deltakelsen i forskning, for tidlig terapeutisk intervensjon og for potensiell forbedring av omsorgsstandard. For dette formålet vil vi invitere friske frivillige og populasjoner med nevrologiske presentasjoner, for det meste de som er registrert i NIH-studier som samler standard hjerne-MR, til å delta i denne protokollen for ULF-MRI-datainnsamling. Vi vil vurdere ULF MR-bilder sammenlignet med standard feltbilder. Denne analysen vil hjelpe til med å definere hvilken type forskning vi kan gjøre med ULF som en frittstående teknikk og gi foreløpige data for fremtidig forskning.
Basert på de ulike kliniske presentasjonene, kan hjelpetiltak, som kognitive, motoriske og tretthetsskalaer, optisk koherenstomografi, fundus eller blodprøver, blant andre, samles inn for å gi veiledning for fremtidige studier.
Mål:
Primære mål:
- Mål ULF-MRI-sensitiviteten for å oppdage tilstedeværelse av patologi ved å bruke standard felt-MR som gullstandard.
- Å gi et rammeverk for teknisk utvikling.
Sekundært mål:
Beskriv deltakernes sosiale determinanter for helse.
Endepunkter:
Primært endepunkt: ULF-MR-sensitivitet for å oppdage tilstedeværelse av patologi sammenlignet med standard felt-MR målt i 100 tilfeller.
Sekundære endepunkter: Beskrivende deltakelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Silvina G Horovitz, Ph.D.
- Telefonnummer: (301) 435-2163
- E-post: silvina.horovitz@nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ta kontakt med:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-post: ccopr@nih.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.
- Frivillig uansett kjønn, 3 år og eldre.
- Voksen deltaker: må være i stand til å forstå prosedyrene og kravene til denne studien og kunne og være villig til å signere et informert samtykkedokument.
- Mindreårig deltaker: Må ha en forelder eller verge som er i stand til å forstå prosedyrene og kravene i denne studien som er villig til å signere et informert foreldresamtykke, og der det er mulig, gir den mindreårige på 7 år og eldre samtykke.
Enten:
- Voksen med god generell helse som dokumentert av sykehistorie eller
- Diagnostisert med hjerneslag, en nevrologisk eller nevro-onkologisk sykdom, eller
- Utviser symptomer som tyder på nevrologisk eller nevro-onkologisk sykdom.
UTSLUTTELSESKRITERIER
En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Kan ikke gjennomgå MR-studie basert på screening (f.eks. tilstedeværelse av ikke-MR-kompatible objekter)
- Svangerskap; Ammende, hvis kontrastmiddel er nødvendig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
deltager
vi vil samle inn en ULF-MR fra alle deltakere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ULF-MRI-følsomhet for å oppdage tilstedeværelse av patologi
Tidsramme: Besøk 1 og valgfritt besøk to innen 180 dager.
|
ULF-MR-sensitivitet for å oppdage tilstedeværelse av patologi sammenlignet med standard felt-MR målt i 100 tilfeller.
En studie vil anses å ha et positivt funn dersom den kliniske rapporten fra MR-hjernen samlet ved standardfelt har en observasjon.
|
Besøk 1 og valgfritt besøk to innen 180 dager.
|
|
Teknisk utvikling
Tidsramme: Besøk 1 og valgfrie gjentatte besøk gjennom protokollens levetid.
|
Optimalisering av innhentingsparametere, reproduserbarhet og opplæring av personell.
|
Besøk 1 og valgfrie gjentatte besøk gjennom protokollens levetid.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiale helsedeterminanter blant deltakerne
Tidsramme: Besøk 1.
|
Karakteriserer fordelingen av deltakere i vår neuroimaging-studie.
|
Besøk 1.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Silvina G Horovitz, Ph.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10001719
- 001719-N
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .