Ultra-Low Field (ULF) Point-of-Care (POC) MRI systém pro morfologii a patologii mozku
Ultra-Low Field (ULF) Point of Care (POC) MRI systém pro studium morfologie a patologie mozku
Pozadí:
Magnetická rezonance (MRI) je nástroj pro získání snímků tkání a orgánů uvnitř těla. MRI může pomoci diagnostikovat mnoho zranění a nemocí. Ale ne všichni pacienti mají stejnou pravděpodobnost, že dostanou MRI. Faktory, jako je rasa nebo etnický původ, vzdálenost od zobrazovacích center, mobilita a nižší příjem, mohou některým lidem omezit přístup k MRI. Nový typ MRI s ultra-nízkým polem (ULF), který lze použít ve vozidle, může pomoci přenést snímky na více lidí. Vědci však potřebují vědět, že UFL-MRI funguje stejně dobře jako standardní MRI.
Objektivní:
Chcete-li zjistit, zda je UFL-MRI při detekci neurologických poruch stejně dobré jako standardní MRI.
Způsobilost:
Lidé ve věku 3 let nebo starší, kteří mají nebo vykazují příznaky neurologického onemocnění (jako je mrtvice, rakovina nebo epilepsie). Jsou potřeba i zdraví dospělí.
Design:
Účastníci budou mít 1 nebo 2 studijní návštěvy.
Dospělí účastníci budou mít fyzickou zkoušku. Dostanou dvě MRI vyšetření:
- Standardní MRI. Budou klidně ležet na úzké posteli, která se přesune do velké trubky. Mohou nosit špunty do uší, aby tlumily zvuky.
- ULF-MRI. Budou ležet na nosítkách a pouze jejich hlava bude uvnitř menší trubky. Zvuky budou tišší.
Někteří dospělí mohou dostávat kontrastní látku podávanou hadičkou připojenou k jehle v paži. Kontrastní látka pomáhá vědcům vidět rozdíly v těle jasněji. To lze provést během 1 nebo obou MRI.
Děti budou mít pouze 1 ULF-MRI.
Někteří účastníci mohou být pozváni k dalším návštěvám po dobu až 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Popis studie:
V rámci dlouhodobého cíle zřízení mobilní výzkumné jednotky se tento protokol zaměřuje na lepší pochopení užitečnosti a použitelnosti ULF MRI pro poskytování dostupných neuroobrazů, které by mohly poskytnout příležitost pro zvýšení účasti na výzkumu, pro včasnou terapeutickou intervenci a pro potenciální zlepšení. standardní péče. Za tímto účelem pozveme zdravé dobrovolníky a populace s neurologickými projevy, většinou ty, kteří jsou zapsáni do studií NIH sbírajících standardní MRI mozku, aby se zúčastnili tohoto protokolu pro sběr dat ULF-MRI. Vyhodnotíme snímky ULF MRI v porovnání se standardními snímky v terénu. Tato analýza pomůže při definování typu výzkumu, který můžeme provádět s ULF jako samostatnou technikou, a poskytne předběžná data pro budoucí výzkum.
Na základě různých klinických prezentací mohou být mimo jiné shromážděna doplňková měření, jako jsou kognitivní, motorické a únavové stupnice, optická koherentní tomografie, fundus nebo vzorky krve, aby poskytly vodítko pro budoucí studie.
Cíle:
Primární cíle:
- Změřte citlivost ULF-MRI pro detekci přítomnosti patologie pomocí standardního pole MRI jako zlatého standardu.
- Poskytnout rámec pro technický rozvoj.
Sekundární cíl:
Popište sociální determinanty zdraví účastníků.
Koncové body:
Primární cíl: Senzitivita ULF-MRI k detekci přítomnosti patologie ve srovnání se standardní polní MRI naměřenou ve 100 případech.
Sekundární cíle: Popisná účast.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Silvina G Horovitz, Ph.D.
- Telefonní číslo: (301) 435-2163
- E-mail: silvina.horovitz@nih.gov
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Nábor
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonní číslo: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
- Dobrovolník jakéhokoli pohlaví od 3 let.
- Dospělý účastník: musí být schopen porozumět postupům a požadavkům této studie a být schopen a ochoten podepsat informovaný souhlas.
- Nezletilý účastník: Musí mít rodiče nebo opatrovníka schopného porozumět postupům a požadavkům této studie, kteří jsou ochotni podepsat informovaný souhlas rodičů, a pokud je to možné, nezletilý ve věku 7 let a starší poskytne souhlas.
Buď:
- Dospělý v dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza resp
- Diagnostikována cévní mozková příhoda, neurologické nebo neuroonkologické onemocnění, popř
- Projevující se symptomy připomínající neurologické nebo neuroonkologické onemocnění.
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
- Nelze podstoupit studii MRI na základě screeningu (např. přítomnost objektů, které nejsou kompatibilní s MRI)
- Těhotenství; Kojící, pokud je vyžadována kontrastní látka.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
účastník
odebereme ULF-MRI od všech účastníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost ULF-MRI k detekci přítomnosti patologie
Časové okno: Návštěva 1 a fakultativní návštěva dvě do 180 dnů.
|
Senzitivita ULF-MRI k detekci přítomnosti patologie ve srovnání se standardní polní MRI naměřenou ve 100 případech.
Studie bude považována za pozitivní, pokud klinická zpráva z MRI mozku shromážděná ve standardním poli obsahuje pozorování.
|
Návštěva 1 a fakultativní návštěva dvě do 180 dnů.
|
|
Technický vývoj
Časové okno: Návštěva 1 a volitelné opakované návštěvy po dobu platnosti protokolu.
|
Optimalizace akvizičních parametrů, reprodukovatelnost a školení personálu.
|
Návštěva 1 a volitelné opakované návštěvy po dobu platnosti protokolu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociální determinanty zdraví mezi účastníky
Časové okno: Návštěva 1.
|
Charakterizující distribuci účastníků naší neurozobrazovací studie.
|
Návštěva 1.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Silvina G Horovitz, Ph.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10001719
- 001719-N
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .