Ultra-Low Field (ULF) Point-of-Care (POC) MRI-järjestelmä aivojen morfologiaan ja patologiaan
Ultra-Low Field (ULF) hoitopiste (POC) MRI-järjestelmä aivojen morfologian ja patologian tutkimiseen
Tausta:
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) on työkalu, jolla saadaan kuvia kehon sisällä olevista kudoksista ja elimistä. MRI voi auttaa diagnosoimaan monia vammoja ja sairauksia. Mutta kaikki potilaat eivät ole yhtä todennäköisesti saaneet MRI-kuvia. Tekijät, kuten rotu tai etninen tausta, etäisyys kuvantamiskeskuksista, liikkuvuus ja alhaisemmat tulot voivat rajoittaa joidenkin ihmisten pääsyä magneettikuvaukseen. Uusi ULF-tyyppinen magneettikuvaus, jota voidaan käyttää ajoneuvossa, voi auttaa viemään kuvantamisen useammille ihmisille. Mutta tutkijoiden on tiedettävä, että UFL-MRI toimii yhtä hyvin kuin tavalliset magneettikuvaukset.
Tavoite:
Saadaksesi selville, onko UFL-MRI yhtä hyvä kuin tavallinen MRI neurologisten häiriöiden havaitsemisessa.
Kelpoisuus:
3-vuotiaat tai sitä vanhemmat henkilöt, joilla on neurologisen sairauden oireita (kuten aivohalvaus, syöpä tai epilepsia). Myös terveitä aikuisia tarvitaan.
Design:
Osallistujat saavat 1 tai 2 opintokäyntiä.
Aikuisille osallistujille tehdään fyysinen koe. He saavat kaksi MRI-tutkimusta:
- Normaali MRI. Ne makaavat paikallaan kapealla sängyllä, joka siirtyy suureksi putkeksi. He voivat käyttää korvatulppia vaimentaakseen ääniä.
- ULF-MRI. He makaavat paareilla, ja vain heidän päänsä on pienemmän putken sisällä. Äänet ovat hiljaisempia.
Jotkut aikuiset voivat saada varjoainetta käsivarteen neulaan kiinnitetyn putken kautta. Varjoaine auttaa tutkijoita näkemään erot kehossa selkeämmin. Tämä voidaan tehdä yhden tai molempien magneettikuvausten aikana.
Lapsille on vain 1 ULF-MRI.
Jotkut osallistujat voidaan kutsua lisävierailuille jopa kuudeksi kuukaudeksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kuvaus:
Liikkuvan tutkimusyksikön perustamisen pitkän aikavälin tavoitteen puitteissa tällä protokollalla pyritään ymmärtämään paremmin ULF MRI:n hyödyllisyyttä ja soveltuvuutta saavutettavien neurokuvien tuottamiseen, jotka voisivat tarjota mahdollisuuden osallistumisen lisäämiseen tutkimukseen, varhaiseen terapeuttiseen interventioon ja mahdollisesti parantamiseen. hoidon tasoa. Tätä tarkoitusta varten kutsumme terveitä vapaaehtoisia ja väestöryhmiä, joilla on neurologisia esityksiä, enimmäkseen niitä, jotka ovat mukana NIH-tutkimuksissa, joissa kerätään aivojen magneettikuvausta, osallistumaan tähän ULF-MRI-tietojen keruun protokollaan. Arvioimme ULF MRI -kuvia verrattuna tavallisiin kenttäkuviin. Tämä analyysi auttaa määrittämään, minkä tyyppistä tutkimusta voimme tehdä ULF:n kanssa erillisenä tekniikkana, ja antaa alustavia tietoja tulevaa tutkimusta varten.
Erilaisten kliinisten esitysten perusteella voidaan kerätä oheistoimenpiteitä, kuten kognitiivisia, motorisia ja väsymysasteikkoja, optista koherenssitomografiaa, silmänpohjaa tai verinäytteitä, jotka antavat ohjeita tulevia tutkimuksia varten.
Tavoitteet:
Ensisijaiset tavoitteet:
- Mittaa ULF-MRI-herkkyys patologian havaitsemiseksi käyttämällä standardikenttä-MRI:tä kultaisena standardina.
- Tarjoaa puitteet tekniselle kehitykselle.
Toissijainen tavoite:
Kuvaile osallistujien terveyteen vaikuttavia sosiaalisia tekijöitä.
Päätepisteet:
Ensisijainen päätepiste: ULF-MRI-herkkyys patologian havaitsemiseksi verrattuna 100 tapauksessa mitattuun kenttä-MRI:hen.
Toissijaiset päätepisteet: Kuvaileva osallistuminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Silvina G Horovitz, Ph.D.
- Puhelinnumero: (301) 435-2163
- Sähköposti: silvina.horovitz@nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Puhelinnumero: TTY dial 711 800-411-1222
- Sähköposti: ccopr@nih.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
- Vapaaehtoinen riippumatta sukupuolesta, 3-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
- Aikuinen osallistuja: on kyettävä ymmärtämään tämän tutkimuksen menettelyt ja vaatimukset sekä kyettävä ja valmis allekirjoittamaan tietoinen suostumusasiakirja.
- Alaikäinen osallistuja: hänellä on oltava vanhempi tai huoltaja, joka pystyy ymmärtämään tämän tutkimuksen menettelyt ja vaatimukset ja joka on valmis allekirjoittamaan tietoisen vanhemman suostumusasiakirjan, ja mikäli mahdollista, 7-vuotias tai vanhempi antaa suostumuksensa.
Jompikumpi:
- Aikuinen, jolla on hyvä yleisterveys sairaushistorian osoittamana tai
- Diagnosoitu aivohalvaus, neurologinen tai neuroonkologinen sairaus tai
- Neurologiseen tai neuroonkologiseen sairauteen viittaavia oireita.
POISTAMISKRITEERIT
Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Ei voida suorittaa MRI-tutkimusta seulonnan perusteella (esim. ei-MRI-yhteensopivien esineiden läsnäolo)
- Raskaus; Imetys, jos varjoainetta tarvitaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
osallistuja
keräämme ULF-MRI:n kaikilta osallistujilta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ULF-MRI-herkkyys patologian havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Käynti 1 ja valinnainen käynti kaksi 180 päivän sisällä.
|
ULF-MRI-herkkyys patologian havaitsemiseksi verrattuna 100 tapauksessa mitattuun kenttä-MRI:hen.
Tutkimustuloksen katsotaan olevan positiivinen, jos standardikentällä kerätyssä MRI-aivojen kliinisessä raportissa on havainto.
|
Käynti 1 ja valinnainen käynti kaksi 180 päivän sisällä.
|
|
Tekninen kehitys
Aikaikkuna: Käynti 1 ja valinnaiset toistuvat käynnit protokollan käyttöiän ajan.
|
Hankintaparametrien optimointi, uusittavuus ja henkilöstön koulutus.
|
Käynti 1 ja valinnaiset toistuvat käynnit protokollan käyttöiän ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien terveyden sosiaaliset tekijät
Aikaikkuna: Vieraile 1.
|
Luonnehditaan neurokuvantamistutkimuksemme osallistujien jakautumista.
|
Vieraile 1.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Silvina G Horovitz, Ph.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10001719
- 001719-N
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .