System MRI o ultraniskim polu (ULF) w miejscu opieki (POC) do morfologii i patologii mózgu
System MRI o ultraniskim polu (ULF) w punkcie opieki (POC) do badania morfologii i patologii mózgu
Tło:
Rezonans magnetyczny (MRI) to narzędzie umożliwiające uzyskanie obrazu tkanek i narządów wewnątrz ciała. MRI może pomóc w zdiagnozowaniu wielu urazów i chorób. Jednak nie wszyscy pacjenci mają jednakowe szanse na wykonanie badania MRI. Czynniki takie jak rasa lub pochodzenie etniczne, odległość od ośrodków obrazowania, mobilność i niższy dochód mogą ograniczać dostęp niektórych osób do rezonansu magnetycznego. Nowy rodzaj rezonansu magnetycznego o ultraniskim polu (ULF), który można stosować w pojeździe, może pomóc w udostępnieniu skanów obrazowych większej liczbie osób. Naukowcy muszą jednak wiedzieć, że UFL-MRI działa równie dobrze jak standardowe MRI.
Cel:
Dowiedzenie się, czy UFL-MRI jest tak samo dobre jak standardowe MRI w wykrywaniu zaburzeń neurologicznych.
Uprawnienia:
Osoby w wieku 3 lat lub starsze, które mają lub wykazują objawy choroby neurologicznej (takiej jak udar, rak lub epilepsja). Potrzebni są także zdrowi dorośli.
Projekt:
Uczestnicy odbędą 1 lub 2 wizyty studyjne.
Dorośli uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu. Przejdą dwa badania MRI:
- Standardowy rezonans magnetyczny. Będą leżeć nieruchomo na wąskim łóżku, które przesunie się do dużej tuby. Mogą nosić zatyczki do uszu, aby stłumić dźwięki.
- ULF-MRI. Będą leżeć na noszach, a w mniejszej tubie będzie tylko głowa. Odgłosy będą cichsze.
Niektórzy dorośli mogą otrzymać środek kontrastowy podawany przez rurkę przymocowaną do igły na ramieniu. Środek kontrastowy pomaga badaczom wyraźniej dostrzec różnice w ciele. Można to zrobić podczas jednego lub obu badań MRI.
Dzieci będą miały tylko 1 ULF-MRI.
Niektórzy uczestnicy mogą zostać zaproszeni na dodatkowe wizyty trwające do 6 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Opis badania:
W ramach długoterminowego celu, jakim jest utworzenie mobilnej jednostki badawczej, protokół ten ma na celu lepsze zrozumienie użyteczności i zastosowania MRI ULF w celu dostarczenia dostępnych neuroobrazów, które mogłyby zapewnić szansę na zwiększenie udziału w badaniach, wczesną interwencję terapeutyczną i potencjalną poprawę standardu opieki. W tym celu zaprosimy zdrowych ochotników i populacje z objawami neurologicznymi, głównie osoby uczestniczące w badaniach NIH, w których pobierane są standardowe MRI mózgu, do udziału w niniejszym protokole gromadzenia danych ULF-MRI. Ocenimy obrazy ULF MRI w porównaniu ze standardowymi obrazami terenowymi. Analiza ta pomoże w określeniu rodzaju badań, jakie możemy przeprowadzić przy użyciu ULF jako samodzielnej techniki i dostarczy wstępnych danych do przyszłych badań.
W oparciu o różne objawy kliniczne można zebrać dodatkowe pomiary, takie jak między innymi skale poznawcze, motoryczne i zmęczenia, optyczna tomografia koherentna, dno oka lub próbki krwi, aby zapewnić wskazówki dla przyszłych badań.
Cele:
Główne cele:
- Zmierz czułość ULF-MRI, aby wykryć obecność patologii, stosując standardowy terenowy MRI jako złoty standard.
- Zapewnienie ram dla rozwoju technicznego.
Cel drugorzędny:
Opisz społeczne determinanty zdrowia uczestników.
Punkty końcowe:
Pierwszorzędowy punkt końcowy: czułość ULF-MRI w wykrywaniu obecności patologii w porównaniu ze standardowym terenowym MRI mierzoną w 100 przypadkach.
Drugorzędowe punkty końcowe: uczestnictwo opisowe.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Silvina G Horovitz, Ph.D.
- Numer telefonu: (301) 435-2163
- E-mail: silvina.horovitz@nih.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- Rekrutacyjny
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numer telefonu: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA
Aby móc wziąć udział w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania.
- Wolontariusz dowolnej płci, od 3 roku życia.
- Dorosły uczestnik: musi być w stanie zrozumieć procedury i wymagania tego badania oraz być w stanie i chcieć podpisać dokument świadomej zgody.
- Uczestnik niepełnoletni: musi mieć rodzica lub opiekuna zdolnego zrozumieć procedury i wymagania tego badania, który jest skłonny podpisać dokument świadomej zgody rodziców, a jeśli to możliwe, nieletni w wieku 7 lat i starsi wyrażają zgodę.
Albo:
- Osoba dorosła o dobrym ogólnym stanie zdrowia, potwierdzonym wywiadem medycznym lub
- Zdiagnozowano udar, chorobę neurologiczną lub neuroonkologiczną lub
- Wykazuje objawy sugerujące chorobę neurologiczną lub neuroonkologiczną.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
Osoba spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczona z udziału w badaniu:
- Niemożność poddania się badaniu MRI w oparciu o badania przesiewowe (np. obecność obiektów niezgodnych z MRI)
- Ciąża; W okresie laktacji, jeśli wymagany jest środek kontrastowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
uczestnik
od wszystkich uczestników pobierzemy ULF-MRI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość ULF-MRI do wykrywania obecności patologii
Ramy czasowe: Wizyta 1 i opcjonalnie wizyta dwie w ciągu 180 dni.
|
Czułość ULF-MRI w wykrywaniu obecności patologii w porównaniu ze standardowym terenowym MRI zmierzoną w 100 przypadkach.
Badanie zostanie uznane za pozytywne, jeżeli raport kliniczny z rezonansu magnetycznego mózgu zebranego w polu standardowym będzie zawierał obserwację.
|
Wizyta 1 i opcjonalnie wizyta dwie w ciągu 180 dni.
|
|
Rozwój techniczny
Ramy czasowe: Wizyta 1 i opcjonalnie wizyty powtarzane przez cały okres obowiązywania protokołu.
|
Optymalizacja parametrów akwizycji, powtarzalności i szkolenie personelu.
|
Wizyta 1 i opcjonalnie wizyty powtarzane przez cały okres obowiązywania protokołu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Społeczne determinanty zdrowia uczestników
Ramy czasowe: Odwiedź 1.
|
Charakterystyka rozmieszczenia uczestników naszego badania neuroobrazowego.
|
Odwiedź 1.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Silvina G Horovitz, Ph.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10001719
- 001719-N
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .