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AI-EKG-Screening auf linksventrikuläre systolische Dysfunktion

1. Februar 2024 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

AI-EKG-Screening auf linksventrikuläre systolische Dysfunktion: Eine prospektive, beobachtende, multizentrische Studie

Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, die Wirksamkeit des auf das Elektrokardiogramm angewendeten Algorithmus der künstlichen Intelligenz als potenzielles Screening-Instrument für linksventrikuläre systolische Dysfunktion zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuellen Forscher haben einen Algorithmus für künstliche Intelligenz (KI) entwickelt, der auf einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) basiert und eine linksventrikuläre systolische Dysfunktion anhand von 364.845 EKGs von 148.547 Patienten erkennt. Als das Modell dann retrospektiv an 59.805 EKGs von 24.376 Patienten getestet wurde, betrug die Modellleistung, ausgedrückt als Fläche unter der Betriebskennlinie des Empfängers, 0,889 (95 %-KI 0,887–0,891).

Wir planen, die Wirksamkeit unseres Modells als potenzielles Screening-Instrument für linksventrikuläre systolische Dysfunktion prospektiv zu validieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1530

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich im klinischen Alltag einem 12-Kanal-EKG und einer transthorakalen Echokardiographie unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelpersonen oder Personen, deren gesetzlicher Vertreter sich bereit erklärt, an der Studie teilzunehmen, und die Einverständniserklärung unterzeichnen
  • Kann sowohl ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm als auch eine transthorakale Echokardiographie durchführen

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die jünger als 18 Jahre sind.
  • Personen, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen
  • Patienten, die nach Ermessen des Prüfarztes nicht an klinischen Studien teilnehmen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Receiver Operating Characteristic Curve (AUROC)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
KI-Modellleistung zur Erkennung von LVSD, ausgedrückt als AUROC. Als diagnostische Unterstützung für LVSD wird eine ROC-Kurve präsentiert, die als Empfindlichkeit gegenüber (1-Spezifität) ausgedrückt wird, und die Genauigkeit der Vorhersage wird durch die Berechnung des AUROC bestätigt, bei dem es sich um den Bereich unten handelt.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Empfindlichkeit des KI-Modells zur Erkennung von LVSD
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Spezifität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Empfindlichkeit des KI-Modells zur Erkennung von Patienten mit normaler linksventrikulärer systolischer Funktion
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Positiv vorhergesagter Wert
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Positiver Vorhersagewert in der rekrutierten Patientenpopulation
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Negativer Vorhersagewert
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Negativer Vorhersagewert in der rekrutierten Patientenpopulation
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Seung-Pyo Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-2306-083-1439

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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