Badanie przesiewowe AI-EKG w kierunku dysfunkcji skurczowej lewej komory
1 lutego 2024 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital
Badanie przesiewowe AI-EKG w kierunku dysfunkcji skurczowej lewej komory: prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie
Celem obecnego badania jest weryfikacja skuteczności algorytmu sztucznej inteligencji zastosowanego do elektrokardiogramu jako potencjalnego narzędzia przesiewowego w kierunku dysfunkcji skurczowej lewej komory.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Obecni badacze opracowali algorytm sztucznej inteligencji (AI) oparty na 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) wykrywającym dysfunkcję skurczową lewej komory na podstawie 364 845 zapisów EKG od 148 547 pacjentów. Następnie, gdy model testowano retrospektywnie na 59 805 zapisach EKG 24 376 pacjentów, skuteczność modelu wyrażona jako pole pod krzywą charakterystyki działania odbiornika wyniosła 0,889 (95% CI 0,887–0,891).
Planujemy prospektywną walidację skuteczności naszego modelu jako potencjalnego narzędzia przesiewowego w kierunku dysfunkcji skurczowej lewej komory.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1530
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hak Seung Lee, MD
- Numer telefonu: +1-771-216-0764
- E-mail: cardiolee@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani 12-odprowadzeniowemu EKG i echokardiografii przezklatkowej w rutynowej praktyce klinicznej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby fizyczne lub osoby, których przedstawiciel prawny wyrażają zgodę na udział w badaniu i podpisują formularz zgody
- Potrafi wykonać zarówno elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy, jak i echokardiografię przezklatkową
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie ukończyły 18 roku życia.
- Osoby, które nie wyrażą zgody na udział w badaniu
- Pacjenci, którzy według uznania badacza nie mogą uczestniczyć w badaniach klinicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą charakterystyki pracy odbiornika (AUROC)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Wydajność modelu AI wykrywającego LVSD, wyrażona jako AUROC.
Jako pomoc diagnostyczną dla LVSD zostanie przedstawiona krzywa ROC wyrażona jako czułość na (1-specyficzność), a dokładność przewidywania zostanie potwierdzona poprzez obliczenie AUROC, czyli obszaru poniżej.
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Czułość modelu AI wykrywająca LVSD
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Specyficzność
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Czułość modelu AI wykrywająca pacjentów z prawidłową funkcją skurczową lewej komory
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Dodatnia wartość predykcyjna
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Dodatnia wartość predykcyjna w zrekrutowanej populacji pacjentów
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Ujemna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Ujemna wartość predykcyjna w zrekrutowanej populacji pacjentów
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Seung-Pyo Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kwon JM, Jo YY, Lee SY, Kang S, Lim SY, Lee MS, Kim KH. Artificial Intelligence-Enhanced Smartwatch ECG for Heart Failure-Reduced Ejection Fraction Detection by Generating 12-Lead ECG. Diagnostics (Basel). 2022 Mar 8;12(3):654. doi: 10.3390/diagnostics12030654.
- Kwon JM, Kim KH, Jeon KH, Kim HM, Kim MJ, Lim SM, Song PS, Park J, Choi RK, Oh BH. Development and Validation of Deep-Learning Algorithm for Electrocardiography-Based Heart Failure Identification. Korean Circ J. 2019 Jul;49(7):629-639. doi: 10.4070/kcj.2018.0446. Epub 2019 Mar 21.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-2306-083-1439
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .