Detección AI-ECG para la disfunción sistólica del ventrículo izquierdo
1 de febrero de 2024 actualizado por: Seoul National University Hospital
Detección AI-ECG para la disfunción sistólica del ventrículo izquierdo: un estudio prospectivo, observacional y multicéntrico
El propósito del presente estudio es verificar la efectividad del algoritmo de inteligencia artificial aplicado al electrocardiograma como potencial herramienta de detección de disfunción sistólica del ventrículo izquierdo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores actuales han desarrollado un algoritmo de inteligencia artificial (IA) basado en un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones que detecta la disfunción sistólica del ventrículo izquierdo, a través de 364.845 ECG de 148.547 pacientes. Luego, cuando el modelo se probó retrospectivamente en 59.805 ECG de 24.376 pacientes, el rendimiento del modelo expresado como un área bajo la curva característica operativa del receptor fue de 0,889 (IC del 95%: 0,887-0,891).
Estamos planeando validar prospectivamente la efectividad de nuestro modelo como una posible herramienta de detección de disfunción sistólica del ventrículo izquierdo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1530
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hak Seung Lee, MD
- Número de teléfono: +1-771-216-0764
- Correo electrónico: cardiolee@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a ECG de 12 derivaciones y ecocardiografía transtorácica en la práctica clínica habitual
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas naturales o cuyo representante legal acepta participar en el estudio y firma el formulario de consentimiento.
- Puede completar tanto un electrocardiograma de 12 derivaciones como una ecocardiografía transtorácica.
Criterio de exclusión:
- Personas físicas cuya edad sea menor de 18 años.
- Personas que no aceptan participar en el estudio.
- Pacientes que no pueden participar en ensayos clínicos a criterio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva característica operativa del receptor (AUROC)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Rendimiento del modelo de IA que detecta LVSD, expresado como AUROC.
Como ayuda para el diagnóstico de LVSD, se presentará una curva ROC expresada como sensibilidad a (1-especificidad), y la precisión de la predicción se confirmará calculando el AUROC, que es el área a continuación.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Sensibilidad del modelo de IA que detecta LVSD
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Especificidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Sensibilidad del modelo de IA que detecta pacientes con función sistólica ventricular izquierda normal
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Valor predictivo positivo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Valor predictivo positivo en la población de pacientes reclutados.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Valor predictivo negativo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Valor predictivo negativo en la población de pacientes reclutados.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seung-Pyo Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kwon JM, Jo YY, Lee SY, Kang S, Lim SY, Lee MS, Kim KH. Artificial Intelligence-Enhanced Smartwatch ECG for Heart Failure-Reduced Ejection Fraction Detection by Generating 12-Lead ECG. Diagnostics (Basel). 2022 Mar 8;12(3):654. doi: 10.3390/diagnostics12030654.
- Kwon JM, Kim KH, Jeon KH, Kim HM, Kim MJ, Lim SM, Song PS, Park J, Choi RK, Oh BH. Development and Validation of Deep-Learning Algorithm for Electrocardiography-Based Heart Failure Identification. Korean Circ J. 2019 Jul;49(7):629-639. doi: 10.4070/kcj.2018.0446. Epub 2019 Mar 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
10 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
10 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-2306-083-1439
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .