Screening AI-EKG na systolickou dysfunkci levé komory
1. února 2024 aktualizováno: Seoul National University Hospital
Screening AI-EKG pro systolickou dysfunkci levé komory: prospektivní, observační, multicentrická studie
Účelem této studie je ověřit účinnost algoritmu umělé inteligence aplikovaného na elektrokardiogram jako potenciálního screeningového nástroje systolické dysfunkce levé komory.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Současní výzkumníci vyvinuli algoritmus umělé inteligence (AI) založený na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG), který detekuje systolickou dysfunkci levé komory prostřednictvím 364 845 EKG od 148 547 pacientů. Poté, když byl model testován retrospektivně na 59 805 EKG 24 376 pacientů, výkon modelu vyjádřený jako plocha pod operační charakteristickou křivkou přijímače byl 0,889 (95% CI 0,887-0,891).
Plánujeme prospektivně ověřit účinnost našeho modelu jako potenciálního nástroje screeningu systolické dysfunkce levé komory.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1530
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hak Seung Lee, MD
- Telefonní číslo: +1-771-216-0764
- E-mail: cardiolee@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující 12svodové EKG a transtorakální echokardiografii v běžné klinické praxi
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci nebo ti, jejichž zákonní zástupci souhlasí s účastí ve studii a podepíší formulář souhlasu
- Může dokončit jak 12svodový elektrokardiogram, tak transtorakální echokardiografii
Kritéria vyloučení:
- Osoby, jejichž věk je nižší než 18 let.
- Jednotlivci, kteří nesouhlasí s účastí ve studii
- Pacienti, kteří se nemohou zúčastnit klinických studií podle uvážení zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod provozní charakteristikou přijímače (AUROC)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Výkon modelu AI detekující LVSD, vyjádřený jako AUROC.
Jako diagnostická pomůcka pro LVSD bude prezentována ROC křivka vyjádřená jako citlivost na (1-specificita) a přesnost predikce bude potvrzena výpočtem AUROC, což je oblast níže.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Citlivost modelu AI detekující LVSD
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Specifičnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Citlivost modelu AI detekující pacienty s normální systolickou funkcí levé komory
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Pozitivní prediktivní hodnota v rekrutované populaci pacientů
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Negativní prediktivní hodnota
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Negativní prediktivní hodnota v rekrutované populaci pacientů
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seung-Pyo Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kwon JM, Jo YY, Lee SY, Kang S, Lim SY, Lee MS, Kim KH. Artificial Intelligence-Enhanced Smartwatch ECG for Heart Failure-Reduced Ejection Fraction Detection by Generating 12-Lead ECG. Diagnostics (Basel). 2022 Mar 8;12(3):654. doi: 10.3390/diagnostics12030654.
- Kwon JM, Kim KH, Jeon KH, Kim HM, Kim MJ, Lim SM, Song PS, Park J, Choi RK, Oh BH. Development and Validation of Deep-Learning Algorithm for Electrocardiography-Based Heart Failure Identification. Korean Circ J. 2019 Jul;49(7):629-639. doi: 10.4070/kcj.2018.0446. Epub 2019 Mar 21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-2306-083-1439
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .