AI-EKG-screening for venstre ventrikulær systolisk dysfunktion
1. februar 2024 opdateret af: Seoul National University Hospital
AI-EKG-screening for venstre ventrikulær systolisk dysfunktion: en prospektiv, observationel, multicenterundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at verificere effektiviteten af den kunstige intelligens-algoritme, der anvendes på elektrokardiogrammet som et potentielt screeningsværktøj for venstre ventrikulær systolisk dysfunktion.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De nuværende efterforskere har udviklet en kunstig intelligens (AI) algoritme baseret på 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), der detekterer venstre ventrikulær systolisk dysfunktion gennem 364.845 EKG'er fra 148.547 patienter. Da modellen derefter blev testet retrospektivt på 59.805 EKG'er af 24.376 patienter, var modelydelsen udtrykt som et areal under modtagerens operationskarakteristikkurve 0,889 (95 % CI 0,887-0,891).
Vi planlægger prospektivt at validere vores models effektivitet som et potentielt screeningsværktøj for venstre ventrikulær systolisk dysfunktion.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1530
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hak Seung Lee, MD
- Telefonnummer: +1-771-216-0764
- E-mail: cardiolee@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der gennemgår 12-aflednings-EKG og transthorax ekkokardiografi i rutinemæssig klinisk praksis
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enkeltpersoner eller dem, hvis juridiske repræsentant accepterer at deltage i undersøgelsen, og underskriver samtykkeerklæringen
- Kan gennemføre både 12-aflednings elektrokardiogram og transthorax ekkokardiografi
Ekskluderingskriterier:
- Personer, hvis alder er under 18 år.
- Personer, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen
- Patienter, der ikke er i stand til at deltage i kliniske forsøg efter investigators skøn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under modtagerens driftskarakteristikkurve (AUROC)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
AI-modelydelse, der detekterer LVSD, udtrykt som en AUROC.
Som en diagnostisk hjælp til LVSD vil der blive præsenteret en ROC-kurve udtrykt som følsomhed over for (1-specificitet), og nøjagtigheden af forudsigelsen vil blive bekræftet ved at beregne AUROC, som er området nedenfor.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
AI-modelfølsomhed, der detekterer LVSD
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Specificitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
AI-modelfølsomhed, der detekterer patienter med normal venstre ventrikulær systolisk funktion
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Positiv prædiktiv værdi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Positiv prædiktiv værdi i den rekrutterede patientpopulation
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Negativ forudsigelsesværdi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Negativ prædiktiv værdi i den rekrutterede patientpopulation
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seung-Pyo Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kwon JM, Jo YY, Lee SY, Kang S, Lim SY, Lee MS, Kim KH. Artificial Intelligence-Enhanced Smartwatch ECG for Heart Failure-Reduced Ejection Fraction Detection by Generating 12-Lead ECG. Diagnostics (Basel). 2022 Mar 8;12(3):654. doi: 10.3390/diagnostics12030654.
- Kwon JM, Kim KH, Jeon KH, Kim HM, Kim MJ, Lim SM, Song PS, Park J, Choi RK, Oh BH. Development and Validation of Deep-Learning Algorithm for Electrocardiography-Based Heart Failure Identification. Korean Circ J. 2019 Jul;49(7):629-639. doi: 10.4070/kcj.2018.0446. Epub 2019 Mar 21.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
10. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
30. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-2306-083-1439
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Systolisk dysfunktion i venstre ventrikel
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoRekrutteringEffekt af hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) på venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) funktionLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansRekrutteringLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekruttering
-
Universitätsklinikum KölnIkke rekrutterer endnuVentrikulær takykardi | Ventrikulær arytmi | Slutstadie hjertesvigt | LVAD (Left Ventricular Assist Device)