Screening AI-ECG per la disfunzione sistolica ventricolare sinistra
1 febbraio 2024 aggiornato da: Seoul National University Hospital
Screening AI-ECG per la disfunzione sistolica ventricolare sinistra: uno studio prospettico, osservazionale, multicentrico
Lo scopo del presente studio è verificare l’efficacia dell’algoritmo di intelligenza artificiale applicato all’elettrocardiogramma come potenziale strumento di screening della disfunzione sistolica ventricolare sinistra.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli attuali ricercatori hanno sviluppato un algoritmo di intelligenza artificiale (AI) basato sull’elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni che rileva la disfunzione sistolica ventricolare sinistra, attraverso 364.845 ECG di 148.547 pazienti. Successivamente, quando il modello è stato testato retrospettivamente su 59.805 ECG di 24.376 pazienti, la prestazione del modello espressa come area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore è stata di 0,889 (IC al 95% 0,887-0,891).
Stiamo pianificando di validare in modo prospettico l'efficacia del nostro modello come potenziale strumento di screening per la disfunzione sistolica del ventricolo sinistro.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1530
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hak Seung Lee, MD
- Numero di telefono: +1-771-216-0764
- Email: cardiolee@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a ECG a 12 derivazioni ed ecocardiografia transtoracica nella pratica clinica di routine
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui o coloro il cui rappresentante legale accetta di partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso
- Può completare sia l'elettrocardiogramma a 12 derivazioni che l'ecocardiografia transtoracica
Criteri di esclusione:
- Individui la cui età è inferiore a 18 anni.
- Individui che non accettano di partecipare allo studio
- Pazienti che non possono partecipare a studi clinici a discrezione dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUROC)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Prestazioni del modello AI che rileva LVSD, espresse come AUROC.
Come assistenza diagnostica per LVSD, verrà presentata una curva ROC espressa come sensibilità a (specificità 1) e l'accuratezza della previsione sarà confermata calcolando l'AUROC, che è l'area sottostante.
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Sensibilità del modello AI che rileva LVSD
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Specificità
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Sensibilità del modello AI che rileva pazienti con funzione sistolica ventricolare sinistra normale
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Valore predittivo positivo
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Valore predittivo positivo nella popolazione di pazienti reclutata
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Valore predittivo negativo
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Valore predittivo negativo nella popolazione di pazienti reclutata
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Seung-Pyo Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kwon JM, Jo YY, Lee SY, Kang S, Lim SY, Lee MS, Kim KH. Artificial Intelligence-Enhanced Smartwatch ECG for Heart Failure-Reduced Ejection Fraction Detection by Generating 12-Lead ECG. Diagnostics (Basel). 2022 Mar 8;12(3):654. doi: 10.3390/diagnostics12030654.
- Kwon JM, Kim KH, Jeon KH, Kim HM, Kim MJ, Lim SM, Song PS, Park J, Choi RK, Oh BH. Development and Validation of Deep-Learning Algorithm for Electrocardiography-Based Heart Failure Identification. Korean Circ J. 2019 Jul;49(7):629-639. doi: 10.4070/kcj.2018.0446. Epub 2019 Mar 21.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
10 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
10 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
30 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-2306-083-1439
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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