Eine randomisierte, offene Zwei-Wege-Crossover-Bioäquivalenzstudie mit Einzeldosis von Linagliptin 5 mg Filmtabletten

Einschlusskriterien

1. Gesunde thailändische männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
2. Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 30,0 kg/m2
3. Normale Laborwerte, einschließlich Vitalfunktionen und körperlicher Untersuchung, für alle Parameter in klinischen Labortests beim Screening. Alle Abweichungen vom Normal- oder Referenzbereich werden vom Arzt als Einzelfall sorgfältig als klinisch relevant geprüft und vor der Aufnahme in die Studienakten dokumentiert Thema in dieser Studie.
4. Nicht schwangere Frau (negativer Schwangerschaftstest) und derzeit nicht stillend

5. Weibliche Probanden verzichten mindestens 28 Tage vor dem Check-in in Periode 1 auf hormonelle Verhütungsmethoden (einschließlich oraler oder transdermaler Kontrazeptiva, injizierbares Progesteron, subdermale Progestinimplantate, Progesteron freisetzende Spiralen, postkoitale Verhütungsmethoden) oder eine Hormonersatztherapie. Injizierbare Verhütungsmittel, z.B. Depo-Provera® wird mindestens 6 Monate vor dem Check-in in Periode 1 abgesetzt. Die Probanden erklären sich bereit, akzeptable nicht-hormonelle Verhütungsmethoden wie Kondome, Diaphragma, Schäume, Gelees oder Abstinenz für mindestens 14 Tage vor der Kontrolle anzuwenden -in in Periode 1 bis 14 Tage nach Ende des Studiums in Periode 2. Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter müssen vor dem Check-in in Periode 1 mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

   • Postmenopausal für mindestens 1 Jahr oder
   • Chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie) für mindestens 6 Monate
6. Männliche Probanden, die bereit oder in der Lage sind, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden, z. Kondom oder Abstinenz nach dem Check-in in Periode 1 bis 14 Tage nach Studienende in Periode 2.
7. Vor der Teilnahme an dieser Studie haben Sie vom Probanden freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung (unterzeichnet und datiert) abgegeben

Ausschlusskriterien

1. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen Linagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile
2. Anamnese oder Anzeichen klinisch signifikanter Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, hämatologischer (z. B.) Anämie), endokrine (z.B. Hypo-/Hyperthyreose, Diabetes), pulmonal oder respiratorisch (z.B. Asthma), Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. Hyper-/Hypotonie), psychiatrisch, neurologisch (z.B. Krampfanfälle), allergische Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch mit Ausnahme unbehandelter, asymptomatischer, saisonaler Allergien zum Zeitpunkt der Einnahme) oder jede schwerwiegende chronische medizinische Erkrankung
3. Basierend auf dem Fragebogen zur Risikobewertung ein hohes Risiko für eine Coronavirus-Infektion haben oder als bestätigter Fall von COVID-19 diagnostiziert wurde
4. Anamnese über die Verabreichung des COVID-19-Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor dem Check-in in jedem Zeitraum
5. Anamnese oder Anzeichen von Diabetes mellitus Typ 1, diabetischer Ketoazidose
6. Anamnese oder Anzeichen einer akuten Pankreatitis
7. Anamnese oder Anzeichen einer schweren Infektion oder eines schweren Unfalls innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in in jedem Zeitraum
8. Anamnese oder Hinweise auf starke Gelenkschmerzen
9. Anamnese oder Anzeichen eines bullösen Pemphigoids
10. Vorgeschichte von Problemen beim Schlucken von Tabletten oder Kapseln
11. Vorgeschichte einer Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie
12. Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt, z. B. Gastrektomie, Enterektomie, Gastritis oder Zwölffingerdarm- oder Magengeschwüre außer Appendektomie
13. Vorgeschichte von Durchfall, Dehydrierung oder Erbrechen innerhalb von 24 Stunden vor dem Check-in in jedem Zeitraum
14. Die Anamnese oder Hinweise auf eine Drogenabhängigkeit oder eine Untersuchung anhand einer Urinprobe zeigen einen positiven Test auf Drogenmissbrauch (Morphin, Marihuana oder Methamphetamin).
15. 12-Kanal-EKG mit QTc >450 ms, einem QRS-Intervall >120 ms oder mit einer Anomalie, die beim Screening als klinisch signifikant angesehen wurde. Wenn QTc 450 ms überschreitet oder QRS 120 ms überschreitet, wird das EKG noch zweimal wiederholt und der Durchschnitt der drei QTc- oder QRS-Werte wird verwendet, um die Eignung des Probanden zu bestimmen.
16. Eine Untersuchung mit einer Blutprobe zeigt einen positiven Test auf HBsAg.
17. Die Untersuchung anhand einer Blutprobe zeigt einen Nüchternblutzuckerspiegel von weniger als 70 mg/dl oder mehr als 99 mg/dl beim Screening.
18. Abnormale Leberfunktion, ≥1,5-fache der oberen Normalgrenze des Referenzbereichs für ALT-, AST- oder Bilirubinspiegel beim Screening-Labortest
19. Haben Sie eine eGFR (CKD-EPI) < 50 ml/min/1,73 m2 basierend auf Serum-Kreatinin-Ergebnissen, beim Screening-Labortest oder während der Einschreibung.
20. Anamnese oder Hinweise auf den gewohnheitsmäßigen Konsum tabak- oder nikotinhaltiger Produkte und darf nicht mindestens 48 Stunden vor dem Check-in in Periode 1 enthalten sein und wird für die gesamte Dauer der Studie fortgesetzt
21. Vorgeschichte oder Anzeichen von Alkoholismus oder schädlichem Alkoholkonsum (weniger als 2 Jahre), d. h. Alkoholkonsum von mehr als 14 Standardgetränken pro Woche für Männer und 7 Standardgetränken pro Woche für Frauen (Ein Standardgetränk ist definiert als 360 ml Bier oder mehr). 150 ml Wein oder 45 ml 40 % destillierte Spirituosen wie Rum, Whisky, Brandy usw.)
22. Anamnese oder Nachweis von Alkoholkonsum oder alkoholhaltigen Produkten und nicht mindestens 48 Stunden vor dem Check-in in Periode 1 enthalten und für die gesamte Dauer der Studie fortgesetzt oder Alkohol-Atemtest zeigt positives Ergebnis. Wenn das Ergebnis des Alkohol-Atemtests einen Alkoholkonzentrationsbereich von 1 bis 10 mg % BAC darstellt und der Arzt sorgfältig berücksichtigt, dass der Wert aus anderen Gründen und nicht aus dem Alkoholtrinkverhalten der Probanden stammt, wird der Test zweimal getrennt wiederholt. nicht länger als 10 Minuten. Für die Eignung des Probanden sollte das Ergebnis des letzten Mals verwendet werden, das 0 mg % BAC betragen muss.
23. Anamnese oder Nachweis eines gewohnheitsmäßigen Konsums von Tee, Kaffee,
24. Konsumieren oder trinken Sie Grapefruit-, Orangen- oder Pampelmusensaft oder deren Ergänzungs-/enthaltende Produkte und dürfen Sie mindestens 7 Tage vor dem Check-in in Periode 1 und für die gesamte Dauer der Studie nicht enthalten
25. Einnahme von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten (z.B. Paracetamol, Sulfonylharnstoffe, Insulin, Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Ritonavir, Rifampicin), pflanzliche Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel (z. B. Johanniskraut), Vitamine oder Mineralstoffe (z.B. Eisen) oder Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in in Periode 1 und für die gesamte Dauer der Studie fortgesetzt
26. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 90 Tagen vor dem Check-in in Periode 1 (mit Ausnahme der Probanden, die die vorherige Studie vor der Dosierung in Periode 1 abgebrochen oder zurückgezogen haben) oder weiterhin an der klinischen Studie teilnimmt oder währenddessen an anderen klinischen Studien teilnimmt Einschreibung in diese Studie
27. Blutspende oder Blutverlust ≥ 1 Einheit (1 Einheit entspricht 350–450 ml Blut) innerhalb von 90 Tagen vor dem Check-in in Periode 1 oder während der Einschreibung
28. Personen mit schlechtem venösen Zugang oder einer Unverträglichkeit gegenüber einer Venenpunktion
29. Nicht bereit oder nicht in der Lage, den Besuchstermin, den Behandlungsplan und andere Studienabläufe bis zum Ende des Studiums einzuhalten
30. Unfähigkeit, gut zu kommunizieren (d. h. Sprachprobleme, schlechte geistige Entwicklung, psychiatrische Erkrankung oder schlechte Gehirnfunktion), die die Fähigkeit beeinträchtigen können, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder mit dem klinischen Team zusammenzuarbeiten
31. Probanden, die Mitarbeiter von International Bio Service Co., Ltd. oder Sponsor sind.