Un estudio de bioequivalencia cruzado bidireccional, aleatorizado, abierto y de dosis única del comprimido recubierto con película de linagliptina de 5 mg

Criterios de inclusión

1. Sujetos varones tailandeses sanos de entre 18 y 55 años.
2. Índice de masa corporal entre 18,5 a 30,0 kg/m2
3. Valores normales de laboratorio, incluidos los signos vitales y el examen físico, para todos los parámetros en las pruebas de laboratorio clínico en el momento de la selección. Cualquier anomalía del rango normal o de referencia será considerada clínicamente relevante por el médico como casos individuales, documentados en archivos del estudio antes de inscribir al tema en este estudio.
4. Mujer no embarazada (prueba de embarazo negativa) y que actualmente no está amamantando

5. Las mujeres se abstienen de métodos anticonceptivos hormonales (incluidos anticonceptivos orales o transdérmicos, progesterona inyectable, implantes subdérmicos de progestina, DIU liberadores de progesterona, métodos anticonceptivos poscoitales) o terapia de reemplazo hormonal durante al menos 28 días antes del check-in en el Período 1. Anticonceptivos inyectables, p. Depo-Provera® se suspenderá al menos 6 meses antes del check-in en el Período 1. Los sujetos aceptan usar métodos anticonceptivos no hormonales aceptables, como condón, diafragma, espumas, jaleas o abstinencia durante al menos 14 días antes del control. -in en el Período 1 hasta 14 días después del final del estudio en el Período 2. Las mujeres en edad fértil deben cumplir al menos uno de los siguientes criterios antes de registrarse en el Período 1:

   • Posmenopáusica durante al menos 1 año o
   • Quirúrgicamente estéril (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía) al menos 6 meses
6. Sujetos masculinos que quieran o puedan utilizar anticonceptivos eficaces, p. condón o abstinencia después del check-in en el Período 1 hasta 14 días después del final del estudio en el Período 2.
7. Haber dado voluntariamente el consentimiento informado por escrito (firmado y fechado) por parte del sujeto antes de participar en este estudio.

Criterio de exclusión

1. Historia de reacción alérgica o hipersensibilidad a la linagliptina o a alguno de los excipientes.
2. Historia o evidencia de enfermedad renal, hepática, gastrointestinal, hematológica clínicamente significativa (p. ej. anemia), endocrina (p. ej. hipo/hipertiroidismo, diabetes), pulmonar o respiratoria (p. ej. asma), cardiovascular (p. ej. hiper/hipotensión), psiquiátrico, neurológico (p. ej. convulsiones), enfermedad alérgica (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación) o cualquier enfermedad médica crónica significativa en curso
3. Tiene alto riesgo de infección por coronavirus según el cuestionario de evaluación de riesgos o es diagnosticado como caso confirmado de COVID-19.
4. Historial sobre la administración de la vacuna COVID-19 dentro de los 30 días previos al check-in en cada Período
5. Historia o evidencia de diabetes mellitus tipo 1, cetoacidosis diabética
6. Historia o evidencia de pancreatitis aguda.
7. Historial o evidencia de infección grave o accidente grave dentro de los 14 días anteriores al check-in en cada período
8. Historia o evidencia de dolor articular severo.
9. Historia o evidencia de penfigoide ampolloso.
10. Historial de problemas para tragar tabletas o cápsulas.
11. Historia de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.
12. Cualquier condición que pueda afectar la absorción del fármaco, p. gastrectomía, enterectomía, gastritis o ulceración duodenal o gástrica distinta de la apendicectomía
13. Historial de diarrea, deshidratación o vómitos dentro de las 24 horas previas al check-in en cada período.
14. Historial o evidencia de drogadicción o la investigación con muestra de orina muestra una prueba positiva de abuso de drogas (morfina, marihuana o metanfetamina)
15. ECG de 12 derivaciones que demuestre QTc >450 ms, un intervalo QRS >120 ms o con una anomalía considerada clínicamente significativa en el momento del cribado. Si el QTc supera los 450 ms o el QRS supera los 120 ms, el ECG se repetirá dos veces más y se utilizará el promedio de los tres valores de QTc o QRS para determinar la elegibilidad del sujeto.
16. La investigación con muestra de sangre muestra una prueba positiva para HBsAg.
17. La investigación con muestra de sangre muestra un nivel de glucosa en sangre en ayunas inferior a 70 mg/dl o superior a 99 mg/dl en el momento de la selección.
18. Función hepática anormal, ≥1,5 veces el límite superior normal del rango de referencia para los niveles de ALT, AST o bilirrubina en la prueba de laboratorio de detección
19. Tener eGFR (CKD-EPI) < 50 ml/min/1,73 m2 según los resultados de creatinina sérica, en la prueba de laboratorio de detección o durante la inscripción.
20. Historial o evidencia de uso habitual de tabaco o productos que contienen nicotina y no puede abstenerse durante al menos 48 horas antes del check-in en el Período 1 y continuó durante toda la duración del estudio.
21. Antecedentes o evidencia de alcoholismo o uso nocivo de alcohol (menos de 2 años), es decir, consumo de alcohol de más de 14 bebidas estándar por semana para hombres y 7 bebidas estándar por semana para mujeres (una bebida estándar se define como 360 ml de cerveza o 150 mL de vino o 45 mL de licores destilados al 40%, como ron, whisky, brandy, etc.)
22. Historial o evidencia de consumo de alcohol o productos que contienen alcohol y no puede abstenerse durante al menos 48 horas antes del check-in en el Período 1 y continuó durante toda la duración del estudio o la prueba de alcoholemia muestra un resultado positivo. En caso de que el resultado de la prueba de alcohol en el aliento represente el rango de concentración de alcohol de 1 a 10 mg% BAC y el médico considere cuidadosamente que el valor proviene de otras razones, no del comportamiento de consumo de alcohol de los sujetos, la prueba se repetirá dos veces por separado. no más de 10 minutos. Se debe utilizar el resultado de la última vez para determinar la elegibilidad del sujeto, que debe ser 0 mg% BAC.
23. Historial o evidencia de consumo habitual de té, café, xantina o productos que contienen cafeína y no puede abstenerse durante al menos 48 horas antes del check-in en el Período 1 y continuó durante toda la duración del estudio.
24. Consumir o beber jugo de pomelo, naranja o pomelo o sus suplementos/productos que contienen y no puede abstenerse durante al menos 7 días antes del registro en el Período 1 y continuar durante toda la duración del estudio.
25. Uso de medicamentos recetados o sin receta (p. ej. paracetamol, sulfonilureas, insulina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, ritonavir, rifampicina), medicamentos o suplementos a base de hierbas (p. ej. Hipérico), vitaminas o minerales (p. ej. hierro) o suplementos dietéticos dentro de los 14 días anteriores al registro en el Período 1 y continuaron durante toda la duración del estudio
26. Participó en otros ensayos clínicos dentro de los 90 días anteriores al registro en el Período 1 (excepto los sujetos que abandonaron o se retiraron del estudio anterior antes de la dosificación del Período 1) o aún participa en el ensayo clínico o participa en otros ensayos clínicos durante inscripción en este estudio
27. Donación de sangre o pérdida de sangre ≥ 1 unidad (1 unidad equivale a 350-450 ml de sangre) dentro de los 90 días anteriores al registro en el Período 1 o durante la inscripción
28. Sujetos con acceso venoso deficiente o intolerantes a la venopunción.
29. No desea o no puede cumplir con el programa de visitas, el plan de tratamiento y otros procedimientos del estudio hasta el final del estudio.
30. Incapacidad para comunicarse bien (es decir, problema de lenguaje, desarrollo mental deficiente, enfermedad psiquiátrica o función cerebral deficiente) que puede afectar la capacidad de proporcionar consentimiento informado por escrito o cooperar con el equipo clínico
31. Sujetos que sean empleados de International Bio Service Co., Ltd. o Patrocinador.