Egyadagos, randomizált, nyílt, kétirányú keresztezett bioekvivalencia vizsgálata linagliptin 5 mg filmtablettával

Befogadási kritériumok

1. Egészséges thai férfi alanyok 18 és 55 év között
2. Testtömegindex 18,5-30,0 kg/m2
3. Normál laboratóriumi értékek, beleértve az életjeleket és a fizikális vizsgálatot, a szűrés során végzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok összes paraméterére vonatkozóan. A normál vagy referencia tartományból származó bármely eltérést az orvos egyedi esetként gondosan klinikailag relevánsnak tekinti, amelyet a vizsgálati aktákban dokumentálnak a vizsgálat felvétele előtt. téma ebben a tanulmányban.
4. Nem terhes nő (negatív terhességi teszt) és jelenleg nem szoptat

5. A női alanyok tartózkodnak a hormonális fogamzásgátló módszerektől (beleértve az orális vagy transzdermális fogamzásgátlókat, az injekciós progeszteront, a progesztin szubdermális implantátumokat, a progeszteron-kibocsátó IUD-t, a posztkoitális fogamzásgátló módszereket), vagy a hormonpótló terápiától az 1. időszakban történő bejelentkezés előtt legalább 28 napig. Az injekciós fogamzásgátlók pl. A Depo-Provera® a bejelentkezés előtt legalább 6 hónappal az 1. időszakban megszűnik. Az alanyok vállalják, hogy az ellenőrzés előtt legalább 14 napig elfogadható nem hormonális fogamzásgátló módszereket alkalmaznak, mint például óvszer, rekeszizom, habok, zselék vagy absztinencia. - az 1. periódusban a 2. periódus vizsgálatának befejezését követő 14 napig. A nem fogamzóképes női alanyoknak az 1. periódusban történő bejelentkezés előtt az alábbi kritériumok közül legalább egynek meg kell felelniük:

   • Postmenopauzális legalább 1 évig ill
   • Műtétileg steril (kétoldali petevezeték lekötés, kétoldali peteeltávolítás vagy hysterectomia) legalább 6 hónap
6. Férfi alanyok, akik hajlandóak vagy képesek hatékony fogamzásgátlást alkalmazni pl. óvszer vagy absztinencia a bejelentkezés után az 1. periódusban a 2. periódusban a vizsgálat befejezését követő 14 napig.
7. A vizsgálatban való részvételt megelőzően az alany önként írásos beleegyezését adta (aláírva és dátummal).

Kizárási kritériumok

1. Az anamnézisben szereplő allergiás reakció vagy túlérzékenység a linagliptinnel vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben
2. Klinikailag jelentős vese-, máj-, gyomor-bélrendszeri, hematológiai (pl. vérszegénység), endokrin (pl. hypo-/hyperthyreosis, cukorbetegség), tüdő- vagy légúti (pl. asztma), szív- és érrendszeri (pl. hiper-/hipotenzió), pszichiátriai, neurológiai (pl. görcsrohamok), allergiás betegség (beleértve a gyógyszerallergiát, de kivéve a kezeletlen, tünetmentes, szezonális allergiát az adagolás időpontjában) vagy bármely jelentős, folyamatban lévő krónikus betegség
3. A kockázatértékelési kérdőív alapján magas a koronavírus-fertőzés kockázata, vagy megerősített COVID-19-es esetként diagnosztizálták
4. A COVID-19 vakcina beadásának előzményei a bejelentkezést megelőző 30 napon belül az egyes időszakokban
5. 1-es típusú diabetes mellitus, diabéteszes ketoacidózis anamnézisében vagy bizonyítékaiban
6. Akut pancreatitis anamnézisében vagy bizonyítékaiban
7. Súlyos fertőzés vagy súlyos baleset előzményei vagy bizonyítékai a bejelentkezést megelőző 14 napon belül minden időszakban
8. Súlyos ízületi fájdalom anamnézisében vagy bizonyítékaiban
9. A bullous pemphigoid története vagy bizonyítékai
10. A tabletta vagy kapszula lenyelésével kapcsolatos problémák anamnézisében
11. Az anamnézisben szereplő heparinérzékenység vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia
12. Bármilyen állapot, amely esetleg befolyásolja a gyógyszer felszívódását, pl. gastrectomia, enterectomia, gastritis vagy nyombél- vagy gyomorfekély, kivéve vakbéleltávolítás
13. Hasmenés, kiszáradás vagy hányás a kórtörténetben a bejelentkezést megelőző 24 órában minden időszakban
14. A kábítószer-függő kórtörténetében vagy bizonyítékaiban, illetve a vizeletmintával végzett vizsgálat pozitív kábítószerrel való visszaélést mutat (morfin, marihuána vagy metamfetamin)
15. 12 elvezetéses EKG, amely QTc >450 msec, QRS intervallum >120 msec, vagy a szűréskor klinikailag szignifikánsnak tekintett eltérést mutat. Ha a QTc meghaladja a 450 msec-et, vagy a QRS meghaladja a 120 msec-et, az EKG-t még kétszer megismétlik, és a három QTc- vagy QRS-érték átlaga alapján határozzák meg az alany alkalmasságát.
16. A vérmintával végzett vizsgálat pozitív HBsAg tesztet mutat.
17. A vérmintával végzett vizsgálat azt mutatja, hogy az éhomi vércukorszint kevesebb, mint 70 mg/dl, vagy több mint 99 mg/dl a szűréskor.
18. Kóros májműködés, az ALT-, AST- vagy bilirubinszintek referencia-tartományának felső határának ≥1,5-szerese a laboratóriumi szűrővizsgálat során
19. eGFR (CKD-EPI) < 50 ml/perc/1,73 m2 szérum kreatinin eredmények alapján, a szűrőlaboratóriumi vizsgálaton vagy a beiratkozáskor.
20. Dohány- vagy nikotintartalmú termékek szokásos használatának előzményei vagy bizonyítékai, amelyek nem tartózkodhatnak legalább 48 órán keresztül a bejelentkezés előtt az 1. időszakban, és a vizsgálat teljes időtartama alatt folytatódtak
21. Alkoholizmus vagy káros alkoholfogyasztás előzményei vagy bizonyítékai (kevesebb mint 2 év), azaz több mint heti 14 standard ital alkoholfogyasztása férfiaknál és heti 7 standard ital alkoholfogyasztása nőknél (A standard ital meghatározása szerint 360 ml sör vagy 150 ml bor vagy 45 ml 40%-os desztillált szeszes ital, például rum, whisky, brandy stb.)
22. Az alkoholfogyasztás vagy alkoholtartalmú termékek előzményei vagy bizonyítékai, és az 1. periódusban történő bejelentkezés előtt legalább 48 órán keresztül nem tartózkodhatnak, és a vizsgálat teljes időtartama alatt folytatták, vagy az alkoholos kilégzési teszt pozitív eredményt mutat. Abban az esetben, ha az alkoholos kilégzési teszt eredménye az 1-10 mg% BAC alkoholkoncentráció tartományt képviseli, és az orvos gondosan mérlegeli, hogy az érték más okból származott, nem az alanyok alkoholfogyasztási magatartásából, a tesztet külön-külön kétszer megismételjük. legfeljebb 10 perc. Az utolsó alkalom eredményét kell használni az alany alkalmasságánál, amelynek 0 mg%BAC-nak kell lennie.
23. Teát, kávét, xantint vagy koffeint tartalmazó termékek szokásos fogyasztásának előzményei vagy bizonyítékai, amelyek nem tartózkodhatnak legalább 48 órával a bejelentkezés előtt az 1. időszakban és a vizsgálat teljes időtartama alatt
24. Fogyasszon vagy igyon grapefruit-, narancs- vagy pomelo-levet vagy azt kiegészítő/tartalmú termékeket, és nem tartózkodhat legalább 7 napig a bejelentkezés előtt az 1. periódusban, és folytathatja a vizsgálat teljes időtartama alatt
25. Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek használata (pl. paracetamol, szulfonilureák, inzulin, karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, ritonavir, rifampicin), növényi eredetű gyógyszerek vagy kiegészítők (pl. orbáncfű), vitaminok vagy ásványi anyagok (pl. vas) vagy étrend-kiegészítők az 1. időszakban történő bejelentkezést megelőző 14 napon belül, és a vizsgálat teljes időtartama alatt folytatódott
26. Részt vett más klinikai vizsgálatokban az 1. periódusban történő bejelentkezést megelőző 90 napon belül (kivéve azokat a vizsgálati alanyokat, akik az 1. periódus adagolása előtt kimaradtak az előző vizsgálatból, vagy abbahagyták), vagy még mindig részt vesz a klinikai vizsgálatban, vagy más klinikai vizsgálatokban vesz részt az 1. periódusban. beiratkozás ebbe a tanulmányba
27. Véradás vagy vérveszteség ≥ 1 egység (1 egység 350-450 ml vérnek felel meg) a bejelentkezést megelőző 90 napon belül az 1. időszakban vagy a beiratkozás során
28. Azok az alanyok, akiknél a vénás hozzáférés rossz, vagy akik nem tolerálják a vénapunkciót
29. Nem hajlandó vagy nem tud betartani a látogatás ütemtervét, a kezelési tervet és más vizsgálati eljárásokat a vizsgálat végéig
30. Képtelenség jól kommunikálni (pl. nyelvi probléma, rossz szellemi fejlődés, pszichiátriai betegség vagy rossz agyműködés), amelyek ronthatják az írásos beleegyező nyilatkozat vagy a klinikai csapattal való együttműködés képességét.
31. Alanyok, akik az International Bio Service Co., Ltd. vagy a szponzor alkalmazottai.