- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06243809
En enkelt dosis, randomiseret, åben to-vejs crossover bioækvivalensundersøgelse af Linagliptin 5 mg filmovertrukken tablet
En enkelt dosis, randomiseret, åben tovejs crossover bioækvivalensundersøgelse af generisk linagliptin 5 mg filmovertrukne tabletter (LINIPTIN) og referenceprodukt (Trajenta®) hos raske thailandske frivillige under fastende betingelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne bioækvivalensundersøgelse er at vurdere og sammenligne hastigheden og omfanget af absorption af en testformulering med en referenceformulering med et yderligere fokus på at evaluere sikkerhedsprofilerne for begge formuleringer. Denne undersøgelse har til formål at give kritisk indsigt i bioækvivalensen af de to formuleringer, kaste lys over deres farmakokinetiske parametre og overordnede sikkerhed i sammenhæng med terapeutisk effekt.
Studere design:
En enkelt dosis, randomiseret, åben to-vejs crossover bioækvivalensundersøgelse af generisk linagliptin 5 mg filmovertrukken tablet (LINIPTIN) og referenceprodukt (Trajenta®) hos raske thailandske frivillige under fastende forhold. Crossover-designet minimerer virkningen af interindividuel variabilitet, hvilket giver mulighed for en mere nøjagtig vurdering af formuleringernes ydeevne.
Udvælgelse af deltagere:
I alt 48 raske thailandske frivillige vil blive rekrutteret til at deltage i undersøgelsen. Inklusionskriterierne involverer personer, der opfylder specifikke sundhedsstandarder og er villige til at overholde undersøgelseskravene. Vægten på rekruttering af raske frivillige har til formål at etablere en baseline for sammenligning, der sikrer, at eventuelle observerede forskelle i absorption og sikkerhed kan tilskrives de undersøgte formuleringer.
Studiebetingelser:
Undersøgelsen vil blive udført under fastende forhold for at isolere formuleringernes indvirkning på absorption uden indblanding fra fødevarerelaterede variabler. Fasteforhold giver et kontrolleret miljø til at evaluere formuleringernes ydeevne og muliggøre en mere nøjagtig bestemmelse af bioækvivalens.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nannapat Wannaphruek
- Telefonnummer: 024415211
- E-mail: nannapat.wan@mahidol.ac.th
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Thanaporn Wongyai
- Telefonnummer: 024415211
- E-mail: thanaporn.won@mahidol.ac.th
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Sunde thailandske mandlige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år
- Kropsmasseindeks mellem 18,5 til 30,0 kg/m2
- Normale laboratorieværdier, herunder vitale tegn og fysisk undersøgelse, for alle parametre i kliniske laboratorietests ved screening. Eventuelle abnormiteter fra normal- eller referenceområdet vil blive omhyggeligt betragtet som klinisk relevante af lægen som individuelle tilfælde, dokumenteret i undersøgelsesfiler før tilmelding til emne i denne undersøgelse.
- Ikke-gravid kvinde (negativ graviditetstest) og ikke i øjeblikket ammer
Kvindelige forsøgspersoner afholder sig fra enten hormonelle præventionsmetoder (herunder orale eller transdermale præventionsmidler, injicerbar progesteron, progestin subdermale implantater, progesteronfrigivende spiraler, postcoitale præventionsmetoder) eller hormonsubstitutionsterapi i mindst 28 dage før check-in i periode 1. Injicerbare præventionsmidler f.eks. Depo-Provera® vil blive afbrudt mindst 6 måneder før check-in i periode 1. Forsøgspersoner accepterer at bruge acceptable ikke-hormonelle præventionsmetoder såsom kondom, mellemgulv, skum, gelé eller abstinens i mindst 14 dage før kontrol -ind i periode 1 indtil 14 dage efter afslutningen af studiet i periode 2. Kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder skal opfylde mindst et af følgende kriterier før check-in i periode 1:
- Postmenopausal i mindst 1 år eller
- Kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi orhysterektomi) mindst 6 måneder
- Mandlige forsøgspersoner, der er villige eller i stand til at bruge effektivt præventionsmiddel, f.eks. kondom eller abstinens efter indtjekning i periode 1 indtil 14 dage efter afslutning af studiet i periode 2.
- Har frivilligt givet skriftligt informeret samtykke (underskrevet og dateret) af forsøgspersonen før deltagelse i denne undersøgelse
Eksklusionskriterier
- Anamnese med allergisk reaktion eller overfølsomhed over for linagliptin eller over for et eller flere af hjælpestofferne
- Anamnese eller tegn på klinisk signifikant nyre-, lever-, gastrointestinal, hæmatologisk (f. anæmi), endokrin (f.eks. hypo-/hyperthyroid, diabetes), pulmonal eller respiratorisk (f.eks. astma), kardiovaskulær (f.eks. hyper-/hypotension), psykiatrisk, neurologisk (f.eks. krampeanfald), allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering) eller enhver betydelig igangværende kronisk medicinsk sygdom
- Har høj risiko for coronavirusinfektion baseret på risikovurderingsspørgeskema eller diagnosticeret som bekræftet tilfælde af COVID-19
- Historik om administration af COVID-19-vaccine inden for 30 dage før check-in i hver periode
- Anamnese eller tegn på type 1 diabetes mellitus, diabetisk ketoacidose
- Historie eller tegn på akut pancreatitis
- Anamnese eller tegn på alvorlig infektion eller alvorlig ulykke inden for 14 dage før check-in i hver periode
- Anamnese eller tegn på alvorlige ledsmerter
- Historie eller tegn på bulløs pemfigoid
- Historie med problemer med at sluge tablet eller kapsel
- Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni
- Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorption, f.eks. gastrectomi, enterektomi, gastritis eller duodenal eller gastrisk ulceration bortset fra blindtarmsoperation
- Anamnese med diarré, dehydrering eller opkastning inden for 24 timer før check-in i hver periode
- Historie eller bevis for stofmisbruger eller undersøgelse med urinprøve viser en positiv test for stofmisbrug (morfin, marihuana eller metamfetamin)
- 12-aflednings-EKG, der viser QTc >450 msek, et QRS-interval >120 msek eller med en abnormitet, der anses for klinisk signifikant ved screening. Hvis QTc overstiger 450 msek, eller QRS overstiger 120 msek., gentages EKG'et to gange mere, og gennemsnittet af de tre QTc- eller QRS-værdier vil blive brugt til at bestemme forsøgspersonens egnethed.
- Undersøgelse med blodprøve viser positiv test for HBsAg.
- Undersøgelse med blodprøve viser fastende blodsukkerniveau mindre end 70 mg/dl eller mere end 99 mg/dl ved screening.
- Unormal leverfunktion, ≥1,5 gange den øvre normalgrænse for referenceområdet for ALAT-, ASAT- eller bilirubinniveauer ved screening laboratorietest
- Har eGFR (CKD-EPI) < 50 ml/min/1,73 m2 baseret på serum kreatinin resultater, ved screening laboratorieprøven eller under indskrivning.
- Historie eller bevis for sædvanlig brug af tobak eller nikotinholdige produkter og kan ikke afholde sig i mindst 48 timer før check-in i periode 1 og fortsatte i hele undersøgelsens varighed
- Historie eller tegn på alkoholisme eller skadelig brug af alkohol (mindre end 2 år), dvs. alkoholforbrug på mere end 14 standarddrikke om ugen for mænd og 7 standarddrikke om ugen for kvinder (En standarddrik er defineret som 360 ml øl eller 150 ml vin eller 45 ml 40 % destilleret spiritus, såsom rom, whisky, brandy osv.)
- Historie eller tegn på alkoholforbrug eller alkoholholdige produkter og kan ikke afholde sig i mindst 48 timer før check-in i periode 1 og fortsat i hele undersøgelsens varighed eller alkoholudåndingstest viser positivt resultat. I tilfælde af at alkoholudåndingstestresultatet repræsenterer alkoholkoncentrationsområdet på 1 - 10 mg% BAC, og lægen overvejer nøje, at værdien kom af andre årsager, ikke fra forsøgspersonernes alkoholdrikkeadfærd, vil testen blive gentaget to gange separat. ikke mere end 10 minutter. Resultatet af sidste gang skal bruges til emnets berettigelse, som skal være 0 mg% BAC.
- Historie eller tegn på sædvanligt forbrug af te, kaffe, xanthin eller koffeinholdige produkter og kan ikke afholde sig i mindst 48 timer før check-in i periode 1 og fortsatte i hele undersøgelsens varighed
- Indtag eller drik juice af grapefrugt eller appelsin eller pomelo eller dets tilskud/holdige produkter og kan ikke afholde sig i mindst 7 dage før check-in i periode 1 og fortsatte i hele undersøgelsens varighed
- Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (f.eks. paracetamol, sulfonylurinstoffer, insulin, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, ritonavir, rifampicin), naturlægemidler eller kosttilskud (f.eks. perikon), vitaminer eller mineraler (f.eks. jern) eller kosttilskud inden for 14 dage før check-in i periode 1 og fortsatte i hele undersøgelsens varighed
- Deltog i andre kliniske forsøg inden for 90 dage før check-in i periode 1 (undtagen for de forsøgspersoner, der droppede ud eller trak sig fra den tidligere undersøgelse før periode 1 dosering) eller stadig deltager i det kliniske forsøg eller deltager i andre kliniske forsøg under optagelse i dette studie
- Bloddonation eller blodtab ≥ 1 enhed (1 enhed er lig med 350-450 ml blod) inden for 90 dage før check-in i periode 1 eller under tilmelding
- Personer med dårlig veneadgang eller intolerante over for venepunktur
- Uvillig eller ude af stand til at overholde tidsplanen for besøg, behandlingsplan og andre undersøgelsesprocedurer indtil afslutningen af undersøgelsen
- Manglende evne til at kommunikere godt (dvs. sprogproblem, dårlig mental udvikling, psykiatrisk sygdom eller dårlig cerebral funktion), der kan svække evnen til at give skriftligt informeret samtykke eller samarbejde med klinisk team
- Emner, der er ansatte i International Bio Service Co., Ltd., eller sponsor.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Linagliptin 5 mg, derefter Trajenta 5 mg
Deltagerne fik først Linagliptin 5 mg tablet 1 tablet (testprodukt) i fastende tilstand.
Efter en udvaskningsperiode på 1 uge fik de derefter Trajecta 5 mg tablet (referenceprodukt) i fastende tilstand.
|
Linagliptin 5 mg oral tablet
Andre navne:
Linagliptin 5 mg oral tablet (Trajenta)
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Trajenta 5 mg, Derefter Linagliptin 5 mg
Deltagerne fik først Trajenta 5 mg tablet 1 tablet (referenceprodukt) i fastende tilstand.
Efter en udvaskningsperiode på 1 uge fik de derefter Linagliptin 5 mg tablet (testprodukt) i fastende tilstand
|
Linagliptin 5 mg oral tablet
Andre navne:
Linagliptin 5 mg oral tablet (Trajenta)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasmaareal under kurven (AUC(0 til 72 timer)) for linagliptin
Tidsramme: Gennem 72 timer efter dosis
|
Plasmaområde under linagliptins kurve
|
Gennem 72 timer efter dosis
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af linagliptin
Tidsramme: 72 timer efter dosis
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af linagliptin
|
72 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Uthai Suvanakoot, International Bio service
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BE23-034
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Linagliptin 5 mg oral tablet
-
Boehringer IngelheimAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater, Argentina, Østrig, Belgien, Canada, Kina, Kroatien, Tjekkiet, Finland, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Indien, Israel, Italien, Japan, Korea, Republikken, Malaysia, Mexico, Holland, New Zealand, Filippinerne, Polen, Rumæ... og mere
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Universidad de GuanajuatoHospital Regional de Alta Especialidad del BajioAfsluttetTransplanteret nyrekomplikation
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Japan
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalIkke rekrutterer endnuDen profylaktiske værdi af Ruxolitinib til aGVHD hos HSCT-modtagere af AA
-
Medanta, The Medicity, IndiaIkke rekrutterer endnuDiabetes mellitus | Nyretransplantation; Komplikationer
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekruttering
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Kina
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Kina, Malaysia, Filippinerne, Vietnam
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu