Randomizowane, otwarte, dwukierunkowe krzyżowe badanie biorównoważności linagliptyny 5 mg w postaci tabletek powlekanych z pojedynczą dawką

Kryteria przyjęcia

1. Zdrowi tajscy mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat
2. Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 30,0 kg/m2
3. Prawidłowe wartości laboratoryjne, w tym parametry życiowe i badanie przedmiotowe, dla wszystkich parametrów klinicznych badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego. Wszelkie nieprawidłowości w zakresie normy lub zakresu odniesienia zostaną przez lekarza starannie uznane za istotne klinicznie jako indywidualne przypadki i udokumentowane w dokumentacji badania przed włączeniem do badania temat w tym badaniu.
4. Kobieta niebędąca w ciąży (ujemny test ciążowy) i obecnie niekarmiąca piersią

5. Kobiety nie stosują hormonalnych metod antykoncepcji (w tym doustnych lub przezskórnych środków antykoncepcyjnych, progesteronu we wstrzyknięciach, podskórnych implantów z progesteronem, wkładek domacicznych uwalniających progesteron, metod antykoncepcji po stosunku) ani hormonalnej terapii zastępczej przez co najmniej 28 dni przed rejestracją w Okresie 1. Wstrzykiwalne środki antykoncepcyjne, np. Depo-Provera® zostanie wycofany co najmniej 6 miesięcy przed odprawą w Okresie 1. Badane wyrażają zgodę na stosowanie akceptowalnych niehormonalnych metod antykoncepcji, takich jak prezerwatywy, diafragma, pianki, galaretki lub abstynencja przez co najmniej 14 dni przed badaniem -w Okresie 1 do 14 dni po zakończeniu badania w Okresie 2. Kobiety niebędące w stanie zajść w ciążę muszą spełnić co najmniej jedno z następujących kryteriów przed zameldowaniem się w Okresie 1:

   • Okres pomenopauzalny przez co najmniej 1 rok lub
   • Chirurgicznie sterylny (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia) co najmniej 6 miesięcy
6. Mężczyźni, którzy chcą lub mogą stosować skuteczną antykoncepcję, np.: prezerwatywa lub abstynencja po zameldowaniu w Okresie 1 do 14 dni po zakończeniu badania w Okresie 2.
7. Uczestnik dobrowolnie wyraził pisemną świadomą zgodę (podpisaną i opatrzoną datą) przed wzięciem udziału w tym badaniu

Kryteria wyłączenia

1. Reakcja alergiczna lub nadwrażliwość na linagliptynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą w wywiadzie
2. Historia lub dowody klinicznie istotnych chorób nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, hematologii (np. anemia), endokrynologiczny (np. niedoczynność/nadczynność tarczycy, cukrzyca), płuc lub układu oddechowego (np. astma), układu krążenia (np. nadciśnienie/niedociśnienie), psychiatryczne, neurologiczne (np. drgawki), chorobę alergiczną (w tym alergię na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania) lub jakąkolwiek istotną, trwającą przewlekłą chorobę medyczną
3. Mają wysokie ryzyko zakażenia koronawirusem na podstawie kwestionariusza oceny ryzyka lub zdiagnozowano potwierdzony przypadek COVID-19
4. Historia podania szczepionki przeciwko COVID-19 w ciągu 30 dni przed zameldowaniem w każdym Okresie
5. Historia lub dowody cukrzycy typu 1, cukrzycowej kwasicy ketonowej
6. Historia lub objawy ostrego zapalenia trzustki
7. Historia lub dowody poważnej infekcji lub poważnego wypadku w ciągu 14 dni przed zameldowaniem w każdym okresie
8. Historia lub dowody silnego bólu stawów
9. Historia lub dowody pemfigoidu pęcherzowego
10. Historia problemów z połykaniem tabletki lub kapsułki
11. Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość indukowaną heparyną
12. Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku, np. wycięcie żołądka, enterektomia, zapalenie błony śluzowej żołądka lub dwunastnicy lub wrzód żołądka inny niż wycięcie wyrostka robaczkowego
13. Historia biegunki, odwodnienia lub wymiotów w ciągu 24 godzin przed zameldowaniem w każdym okresie
14. Historia lub dowody narkomanii lub badanie próbki moczu wykazuje pozytywny wynik testu na obecność narkotyków (morfiny, marihuany lub metamfetaminy)
15. 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące QTc > 450 ms, odstęp QRS > 120 ms lub nieprawidłowości uznane za istotne klinicznie w badaniu przesiewowym. Jeżeli QTc przekracza 450 ms lub zespół QRS przekracza 120 ms, EKG zostanie powtórzone jeszcze dwa razy, a średnia z trzech wartości QTc lub QRS zostanie wykorzystana do określenia kwalifikowalności pacjenta.
16. Badanie próbki krwi wykazało pozytywny wynik testu na obecność HBsAg.
17. Badanie próbki krwi wykazuje poziom glukozy we krwi na czczo mniejszy niż 70 mg/dl lub większy niż 99 mg/dl podczas badania przesiewowego.
18. Nieprawidłowa czynność wątroby, ≥1,5-krotność górnej granicy normy zakresu referencyjnego dla poziomów ALT, AST lub bilirubiny w przesiewowym teście laboratoryjnym
19. Mieć eGFR (CKD-EPI) < 50 ml/min/1,73 m2 na podstawie wyników badań kreatyniny w surowicy, w przesiewowym badaniu laboratoryjnym lub w trakcie rekrutacji.
20. Historia lub dowód zwykłego używania wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę i brak możliwości wstrzymania się od palenia przez co najmniej 48 godzin przed odprawą w Okresie 1 i kontynuowany przez cały czas trwania badania
21. Historia lub dowody alkoholizmu lub szkodliwego spożywania alkoholu (mniej niż 2 lata), tj. spożycie alkoholu w ilości większej niż 14 standardowych drinków tygodniowo w przypadku mężczyzn i 7 standardowych drinków tygodniowo w przypadku kobiet (standardowy napój definiuje się jako 360 ml piwa lub 150 ml wina lub 45 ml mocnego alkoholu destylowanego 40%, np. rumu, whisky, brandy itp.)
22. Historia lub dowody spożywania alkoholu lub produktów zawierających alkohol oraz niemożność wstrzymania się od odprawy na co najmniej 48 godzin przed odprawą w Okresie 1 i kontynuowana przez cały czas trwania badania lub wynik testu alkomatem na zawartość alkoholu w organizmie daje wynik pozytywny. W przypadku, gdy wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu mieści się w zakresie 1–10 mg% BAC, a lekarz dokładnie uważa, że ​​wartość ta wynika z innych przyczyn, a nie z zachowania osób badanych pod wpływem alkoholu, badanie zostanie powtórzone oddzielnie dwa razy, nie dłużej niż 10 minut. Wynik ostatniego razu powinien zostać wykorzystany do zakwalifikowania pacjenta, który musi wynosić 0 mg% BAC.
23. Historia lub dowód zwykłego spożywania herbaty, kawy, ksantyny lub produktów zawierających kofeinę i niemożność powstrzymania się od tego na co najmniej 48 godzin przed zameldowaniem w Okresie 1 i kontynuowana przez cały czas trwania badania
24. Spożywać lub pić sok z grejpfruta, pomarańczy lub pomelo lub produkty uzupełniające/zawierające je i nie może powstrzymać się od abstynencji przez co najmniej 7 dni przed odprawą w Okresie 1 i kontynuowanej przez cały czas trwania badania
25. Używanie leków wydawanych na receptę lub bez recepty (np. paracetamol, pochodne sulfonylomocznika, insulina, karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, rytonawir, ryfampicyna), leki lub suplementy ziołowe (np. dziurawiec zwyczajny), witaminy lub minerały (np. żelazo) lub suplementy diety w ciągu 14 dni przed zameldowaniem w Okresie 1 i kontynuowane przez cały czas trwania badania
26. Brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 90 dni przed rejestracją w Okresie 1 (z wyjątkiem pacjentów, którzy wycofali się z poprzedniego badania lub wycofali się z poprzedniego badania przed dawkowaniem w Okresie 1) lub nadal uczestniczy w badaniu klinicznym lub uczestniczy w innych badaniach klinicznych podczas zapisania się do tego badania
27. Oddawanie krwi lub utrata krwi ≥ 1 jednostka (1 jednostka równa się 350-450 ml krwi) w ciągu 90 dni przed odprawą w Okresie 1 lub w trakcie rejestracji
28. Pacjenci ze słabym dostępem żylnym lub nietolerującymi wkłucia żyły
29. Brak chęci lub niemożność dostosowania się do zaplanowanych wizyt, planu leczenia i innych procedur badania do zakończenia badania
30. Niezdolność do dobrej komunikacji (tj. problemy językowe, słaby rozwój umysłowy, choroba psychiczna lub słaba funkcja mózgu), które mogą upośledzać zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub współpracy z zespołem klinicznym
31. Uczestnicy będący pracownikami firmy International Bio Service Co., Ltd. lub sponsora.