リナグリプチン 5 mg フィルムコーティング錠の単回用量、無作為化、非盲検、二方向クロスオーバー生物学的同等性研究
絶食条件下で健康なタイ人ボランティアを対象とした、ジェネリック リナグリプチン 5 mg フィルムコーティング錠 (LINIPTIN) と参考製品 (Trajenta®) の単回投与、無作為化、非盲検、二元配置クロスオーバー生物学的同等性研究
調査の概要
詳細な説明
この生物学的同等性研究の主な目的は、両方の製剤の安全性プロファイルの評価にさらに重点を置きながら、試験製剤の吸収速度と吸収の程度を参照製剤と比較して評価および比較することです。 この研究は、2 つの製剤の生物学的同等性について重要な洞察を提供し、それらの薬物動態パラメーターと治療効果の観点から全体的な安全性を明らかにすることを目的としています。
研究デザイン:
健康なタイ人ボランティアを対象とした、絶食条件下でのジェネリックリナグリプチン 5 mg フィルムコーティング錠 (LINIPTIN) と参考製品 (Trajenta®) の単回投与、無作為化、非盲検、二元配置クロスオーバー生物学的同等性研究。 クロスオーバー設計により、個人間のばらつきの影響が最小限に抑えられ、製剤のパフォーマンスをより正確に評価できるようになります。
参加者の選択:
合計48人の健康なタイ人ボランティアが研究に参加するために募集される。 対象基準には、特定の健康基準を満たし、研究要件に従う意思のある個人が含まれます。 健康なボランティアの採用に重点を置くのは、比較のためのベースラインを確立し、吸収と安全性において観察された差異が調査対象の製剤に起因するものであることを保証することを目的としています。
研究条件:
この研究は、食品関連変数の影響を受けることなく、吸収に対する製剤の影響を分離するために絶食条件下で実施されます。 絶食条件は、製剤の性能を評価するための制御された環境を提供し、生物学的同等性のより正確な決定を可能にします。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Nannapat Wannaphruek
- 電話番号:024415211
- メール:nannapat.wan@mahidol.ac.th
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Thanaporn Wongyai
- 電話番号:024415211
- メール:thanaporn.won@mahidol.ac.th
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 18歳から55歳までの健康なタイ人男性
- BMI 18.5 ~ 30.0 kg/m2
- スクリーニング時の臨床検査のすべてのパラメーターについて、バイタルサインや身体検査を含む正常な検査値。正常範囲または基準範囲からの異常はすべて、医師によって臨床的に関連性があると慎重に考慮され、個別の症例として医師によって慎重に考慮され、登録前に研究ファイルに文書化されます。この研究の主題。
- 妊娠していない女性(妊娠検査薬が陰性)、現在授乳中ではない
女性被験者は、期間 1 のチェックイン前の少なくとも 28 日間、ホルモン避妊法 (経口または経皮避妊薬、プロゲステロン注射、プロゲスチン皮下インプラント、プロゲステロン放出 IUD、性交後避妊法を含む) またはホルモン補充療法のいずれかを控えます。注射可能な避妊薬 例: Depo-Provera® は、期間 1 のチェックインの少なくとも 6 か月前に中止されます。被験者は、コンドーム、ペッサリー、フォーム、ゼリーなどの許容可能な非ホルモン避妊法を使用するか、チェックインの少なくとも 14 日間の禁欲に同意します。 -期間 1 にチェックインし、期間 2 の研究終了後 14 日後まで。妊娠の可能性のない女性被験者は、期間 1 にチェックインする前に、次の基準の少なくとも 1 つを満たしている必要があります。
- 閉経後少なくとも1年以上経過している、または
- 外科的滅菌(両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術または子宮摘出術)少なくとも6か月
- 効果的な避妊薬を使用する意思がある、または使用できる男性被験者。 期間 1 のチェックイン後、期間 2 の学習終了後 14 日後まで、コンドームまたは禁欲。
- この研究に参加する前に、対象者が自発的に書面によるインフォームドコンセント(署名と日付を記入)を行っている
除外基準
- リナグリプチンまたはいずれかの賦形剤に対するアレルギー反応または過敏症の病歴
- 臨床的に重要な腎臓、肝臓、胃腸、血液の病歴または証拠(例: 貧血)、内分泌(例: 甲状腺機能低下症/甲状腺機能亢進症、糖尿病)、肺疾患または呼吸器疾患(例: 喘息)、心血管疾患(例: 高血圧/低血圧)、精神医学的、神経学的(例: 発作)、アレルギー疾患(薬物アレルギーを含むが、投与時に未治療、無症候性、季節性アレルギーは除く)、または重大な進行中の慢性疾患
- リスク評価アンケートに基づいてコロナウイルス感染のリスクが高い、または新型コロナウイルス感染症の確定症例と診断された
- 各期間のチェックイン前30日以内の新型コロナウイルスワクチン接種履歴
- 1型糖尿病、糖尿病性ケトアシドーシスの病歴または証拠
- 急性膵炎の病歴または証拠
- 各期間のチェックイン前14日以内に重度の感染症または重度の事故の病歴または証拠がある
- 重度の関節痛の病歴または証拠
- 水疱性類天疱瘡の病歴または証拠
- 錠剤またはカプセルを飲み込む際の問題の病歴
- ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴
- 薬物の吸収に影響を与える可能性のあるあらゆる状態(例: 胃切除術、腸切除術、虫垂切除術以外の胃炎または十二指腸または胃潰瘍
- 各期間のチェックイン前の24時間以内に下痢、脱水症状、または嘔吐の病歴がある
- 薬物中毒者の病歴または証拠、または尿サンプルによる調査により、乱用薬物(モルヒネ、マリファナ、またはメタンフェタミン)の陽性反応が示された
- QTc > 450 ミリ秒、QRS 間隔 > 120 ミリ秒、またはスクリーニングで臨床的に重要とみなされる異常を示す 12 誘導 ECG。 QTc が 450 ミリ秒を超えるか、QRS が 120 ミリ秒を超える場合、ECG がさらに 2 回繰り返され、3 つの QTc または QRS 値の平均が被験者の適格性を決定するために使用されます。
- 血液サンプルを用いた検査により、HBsAg の陽性反応が示されました。
- 血液サンプルによる検査では、スクリーニング時に空腹時血糖値が 70 mg/dl 未満、または 99 mg/dl 以上であることが示されます。
- 異常な肝機能、スクリーニング検査におけるALT、ASTまたはビリルビンレベルの基準範囲の正常上限の1.5倍以上
- eGFR (CKD-EPI) < 50 mL/min/1.73 を有する m2は、スクリーニング検査時または登録時の血清クレアチニンの結果に基づいています。
- タバコまたはニコチン含有製品の習慣的使用の履歴または証拠があり、期間 1 のチェックイン前の少なくとも 48 時間禁酒できず、試験期間全体にわたって継続できない
- アルコール依存症またはアルコールの有害な使用の病歴または証拠(2年以内)、つまり、男性の場合は週14杯以上の標準ドリンク、女性の場合は週7杯以上の標準ドリンクのアルコール摂取(標準ドリンクは360 mLのビールまたはワイン 150 mL、またはラム、ウィスキー、ブランデーなどの 40% 蒸留酒 45 mL)
- アルコール摂取またはアルコール含有製品の履歴または証拠があり、期間 1 のチェックイン前の少なくとも 48 時間禁酒ができず、研究期間全体にわたって禁酒が継続されているか、またはアルコール呼気検査で陽性結果が示されている。 アルコール呼気検査の結果が 1 ~ 10 mg% BAC のアルコール濃度範囲を表し、医師がその値が被験者の飲酒行動ではなく他の理由によるものであると慎重に考慮した場合、検査は別々に 2 回繰り返されます。 10分以内。 前回の結果は、0 mg%BAC である必要がある被験者の適格性のために使用される必要があります。
- -紅茶、コーヒー、キサンチン、またはカフェインを含む製品の習慣的な摂取の履歴または証拠があり、期間1のチェックイン前の少なくとも48時間は禁欲できず、研究期間全体にわたって継続しません
- グレープフルーツ、オレンジ、ザボンのジュース、またはそのサプリメント/含有製品を摂取または飲酒し、期間 1 のチェックイン前の少なくとも 7 日間は禁欲することができず、研究期間全体にわたって継続する
- 処方薬または非処方薬の使用(例: パラセタモール、スルホニル尿素、インスリン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、リトナビル、リファンピシン)、漢方薬またはサプリメント(例: セントジョーンズワート)、ビタミンまたはミネラル(例: 鉄)または栄養補助食品を期間1のチェックイン前の14日以内に摂取し、研究期間全体にわたって継続した
- -期間1のチェックイン前の90日以内に他の臨床試験に参加した(期間1の投与前に前回の研究から脱落または撤退した被験者を除く)、または期間中にまだ臨床試験に参加している、または他の臨床試験に参加している。この研究への登録
- 期間 1 のチェックイン前の 90 日以内、または登録中に 1 ユニット以上の献血または失血(1 ユニットは 350 ~ 450 mL の血液に相当)
- 静脈アクセスが不十分な被験者、または静脈穿刺に耐えられない被験者
- 研究終了まで来院予定、治療計画、その他の研究手順に従うことを望まない、または従うことができない
- コミュニケーションがうまく取れない(つまり、 言語の問題、精神発達の不良、精神疾患、または大脳機能の低下)、書面によるインフォームドコンセントの提供や臨床チームとの協力の能力を損なう可能性があります。
- インターナショナルバイオサービス株式会社の社員またはスポンサーである対象者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:リナグリプチン 5 mg、その後トラジェンタ 5 mg
参加者はまず絶食状態でリナグリプチン 5 mg 錠 1 錠(試験品)を投与されました。
1週間の休薬期間の後、被験者は絶食状態でTrajecta 5 mg錠剤(参考製品)を投与されました。
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リナグリプチン5mg経口錠
他の名前:
リナグリプチン5mg経口錠(トラジェンタ)
他の名前:
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アクティブコンパレータ:トラジェンタ 5 mg、その後リナグリプチン 5 mg
参加者はまず絶食状態でトラジェンタ 5mg 錠 1 錠(参考品)を投与されました。
1週間の休薬期間の後、絶食状態でリナグリプチン5mg錠剤(試験品)を投与されました。
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リナグリプチン5mg経口錠
他の名前:
リナグリプチン5mg経口錠(トラジェンタ)
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リナグリプチンの血漿曲線下面積 (AUC(0 ~ 72 時間))
時間枠:投与後72時間まで
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リナグリプチンの曲線下の血漿領域
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投与後72時間まで
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リナグリプチンのピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠:投与後72時間
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リナグリプチンのピーク血漿濃度 (Cmax)
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投与後72時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Uthai Suvanakoot、International Bio service
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リナグリプチン5mg経口錠の臨床試験
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Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.まだ募集していません
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BayerMerck Sharp & Dohme LLCまだ募集していません駆出率が低下した慢性心不全スペイン, イタリア, アメリカ, スウェーデン, ポーランド, アルゼンチン, ハンガリー
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Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Suzhou Koshine Biomedica, Inc.積極的、募集していない
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Rezolute募集先天性高インスリン症ブルガリア, カナダ, デンマーク, フランス, グルジア, ドイツ, ギリシャ, イスラエル, オマーン, カタール, サウジアラビア, スペイン, 七面鳥, アラブ首長国連邦, イギリス, ベトナム
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BayerMerck Sharp & Dohme LLC; Duke Clinical Research Institute; Canadian VIGOUR Centre完了駆出率が保存された慢性心不全スペイン, アメリカ, ベルギー, シンガポール, 台湾, カナダ, 日本, イタリア, オーストリア, ブルガリア, ドイツ, ギリシャ, イスラエル, ポーランド, ポルトガル, ハンガリー, ロシア連邦, アルゼンチン, コロンビア, マレーシア, 南アフリカ
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Cytokinetics招待による登録症候性肥大型心筋症 (HCM)アメリカ, フランス, イスラエル, スペイン, イギリス, イタリア, ポーランド, ハンガリー, デンマーク, オランダ, ドイツ, チェコ, ポルトガル
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aTyr Pharma, Inc.Kyorin Pharmaceutical Co.,Ltd募集肺サルコイドーシスアメリカ, 日本, オランダ, スペイン, イギリス, フランス, イタリア, ブラジル, ドイツ, プエルトリコ