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Vergleich der Aspirin-Dosis bei älteren PCI-Patienten: 30 mg vs. 75 mg bei akutem Koronarsyndrom (LowASA-PCI)

2. Februar 2024 aktualisiert von: Mariusz Tomaniak, Medical University of Warsaw

Sehr niedrig dosiertes Aspirin (30 mg) im Vergleich zu niedrig dosiertem Standard-Aspirin (75 mg) bei Patienten ab 65 Jahren, die sich wegen akutem Koronarsyndrom einer PCI unterziehen: eine offene, randomisierte Crossover-Design-Studie.

Bei älteren Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen, besteht ein hohes Risiko für ischämische und hämorrhagische Komplikationen, die eine Thrombozytenaggregationshemmung erforderlich machen. Frühere Daten deuten darauf hin, dass Aspirin (ASS) selbst bei einer Dosis von 20–30 mg/Tag eine nahezu vollständige Hemmung der Thromboxan (TX) A2-Biosynthese bei gesunden Probanden ermöglicht. Allerdings wurde ASS in einer Dosis von 30 mg/Tag nicht in der akuten Phase eines Myokardinfarkts oder bei älteren Patienten untersucht, wo es ein optimales Gleichgewicht zwischen Blutungsrisiko und ischämischen Komplikationen erreichen könnte.

An dieser randomisierten Studie werden 40 Patienten über 65 Jahre teilnehmen, die sich wegen eines akuten Koronarsyndroms (ACS) einer PCI unterziehen. Es vergleicht eine neue Strategie der dualen Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT), bestehend aus einem P2Y12-Antagonisten (Ticagrelor) und ASS in einer sehr niedrigen Dosis von 30 mg/Tag (n=20), mit der aktuellen Standardbehandlung (P2Y12-Antagonist und ASS in einer Dosis von 75 mg) (n=20) in der Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Polen
    • Mazowieckie Voivodenship
      • Warsaw, Mazowieckie Voivodenship, Polen, 02-097
        • Rekrutierung
        • 1st Department and Clinic of Cardiology, Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mariusz Tomaniak, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 65 Jahre
  • Akutes Koronarsyndrom (ACS)
  • positive Ergebnisse für Myokardnekrosemarker (Troponine)
  • sich innerhalb der letzten 24–48 Stunden vor der Aufnahme in die Studie einer erfolgreichen Koronarangioplastie mit Stentimplantation unterziehen
  • Duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) mit Ticagrelor

Ausschlusskriterien:

  • andere Indikationen als ACS und PCI für DAPT-Nutzung
  • Vorgeschichte einer Stentthrombose im Verlauf der DAPT
  • geplante anschließende Revaskularisierung der Koronararterien
  • geplante Operation, die eine Aussetzung oder Unterbrechung der DAPT erfordert
  • geplantes Absetzen von ASS oder P2Y12-Antagonisten während der Studie
  • Einnahme anderer Dosen als 75 mg ASS einmal täglich oder Nichteinnahme eines P2Y12-Inhibitors – Einnahme von Diuretika (z. B. Schleifendiuretika, Thiazide, kaliumsparende Medikamente)
  • Einnahme oder geplante Einnahme von oralen Antikoagulanzien, parenteraler antithrombotischer Therapie (z. B. unfraktioniertes Heparin, Heparin mit niedrigem Molekulargewicht, Bivalirudin), Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren (z. B. Abciximab, Tirofiban), fibrinolytischen Mitteln (z. B. Gewebeplasminogenaktivator) oder nichtsteroidalen Arzneimitteln entzündungshemmende Medikamente
  • Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Lebererkrankung; schwere Nierenerkrankung, die eine Dialyse erfordert; Schwangerschaft; Komorbiditäten, die mit einer voraussichtlichen Lebenserwartung von weniger als einem Jahr verbunden sind
  • jeder andere Zustand, von dem der Prüfer annimmt, dass er sich auf die Blutstillung, Gerinnung, das Blutungsrisiko oder die Fähigkeit zur Einhaltung des Studienprotokolls auswirkt; wenn Sie einen starken Inhibitor von Cytochrom P450 3A, Simvastatin oder Lovastatin in Dosen von mehr als 40 mg pro Tag, ein Cytochrom P450 3A-Substrat mit geringem therapeutischen Index (z. B. Cyclosporin oder Chinidin) oder einen starken Induktor von Cytochrom P450 3A (z. B. Rifampin) erhalten. Rifabutin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital)
  • hämodynamische Instabilität; klinischer Zustand, der die Einholung einer Einwilligung nach Aufklärung verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Zuerst sehr niedrig dosiertes Aspirin

Die Patienten erhalten 14 Tage lang 30 mg ASS pro Tag (morgens), gefolgt von 75 mg ASS pro Tag (morgens) für die nächsten 14 Tage.

Alle Teilnehmer erhalten im Rahmen der DAPT-Therapie zweimal täglich eine Standarderhaltungsdosis von 90 mg Ticagrelor. Alle Teilnehmer erhalten vor dem PCI-Eingriff die Aufsättigungsdosis von 300 mg ASS.
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Aspirin
Einführung von niedrig dosiertem Aspirin (30 mg)
Sonstiges: Zuerst das übliche niedrig dosierte Aspirin

Die Patienten erhalten 14 Tage lang 75 mg ASS pro Tag (morgens), gefolgt von 30 mg ASS pro Tag (morgens) für die nächsten 14 Tage.

Alle Teilnehmer erhalten im Rahmen der DAPT-Therapie zweimal täglich eine Standarderhaltungsdosis von 90 mg Ticagrelor. Alle Teilnehmer erhalten vor dem PCI-Eingriff die Aufsättigungsdosis von 300 mg ASS.
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Aspirin
Einführung von niedrig dosiertem Aspirin (30 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenreaktivität (ASPI)
Zeitfenster: 14. Tag der Behandlung, 2 Stunden vor der ASS-30-mg-Dosis (bis zur Wirkung) und 2 Stunden nach der ASS-30-mg-Dosis (Spitzenwirkung), bezogen auf die mit DAPT behandelte Gruppe mit der Standarddosis von 75 mg ASS nach 14 Tagen Therapie
Vergleich der Thrombozytenreaktivität in Abhängigkeit von Arachidonsäure (ASPI-Test) bei niedrig dosierter ASS-Therapie, bewertet mittels Impedanzaggregometrie in Bezug auf die mit DAPT behandelte Gruppe mit der Standarddosis von 75 mg ASS nach 14 Tagen Therapie.
14. Tag der Behandlung, 2 Stunden vor der ASS-30-mg-Dosis (bis zur Wirkung) und 2 Stunden nach der ASS-30-mg-Dosis (Spitzenwirkung), bezogen auf die mit DAPT behandelte Gruppe mit der Standarddosis von 75 mg ASS nach 14 Tagen Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenreaktivität (ADP)
Zeitfenster: Tage 7, 14 und 28 der Behandlung, 2 Stunden vor der Verabreichung der nächsten ASS-Dosis (Vordosis – stellt den Tiefsteffekt dar) und 2 Stunden nach der ASS-Dosis (Nachdosis – stellt den Spitzeneffekt dar)
Vergleich der Thrombozytenreaktivität in Abhängigkeit von ADP (ADP-Test) bei niedrig dosierter ASS-Therapie, bewertet mittels Impedanzaggregometrie in Bezug auf die mit DAPT behandelte Gruppe mit Standarddosis von 75 mg ASS und Spiegeländerungen bei einzelnen Patienten.
Tage 7, 14 und 28 der Behandlung, 2 Stunden vor der Verabreichung der nächsten ASS-Dosis (Vordosis – stellt den Tiefsteffekt dar) und 2 Stunden nach der ASS-Dosis (Nachdosis – stellt den Spitzeneffekt dar)
Thrombozytenreaktivität (TRAP-6)
Zeitfenster: Tage 7, 14 und 28 der Behandlung, 2 Stunden vor der Verabreichung der nächsten ASS-Dosis (Vordosis – stellt den Tiefsteffekt dar) und 2 Stunden nach der ASS-Dosis (Nachdosis – stellt den Spitzeneffekt dar)
Vergleich der Thrombozytenreaktivität in Abhängigkeit von der Aktivierung des Thrombinrezeptors durch TRAP-6-Protein (TRAP-Test) bei niedrig dosierter ASS-Therapie, bewertet mittels Impedanzaggregometrie in Bezug auf die mit DAPT behandelte Gruppe mit Standarddosis von 75 mg ASS und Spiegeländerungen bei einzelnen Patienten.
Tage 7, 14 und 28 der Behandlung, 2 Stunden vor der Verabreichung der nächsten ASS-Dosis (Vordosis – stellt den Tiefsteffekt dar) und 2 Stunden nach der ASS-Dosis (Nachdosis – stellt den Spitzeneffekt dar)
Thrombozytenreaktivität (ASPI)
Zeitfenster: Tage 7 und 28 der Behandlung, 2 Stunden vor der Verabreichung der nächsten ASS-Dosis (Vordosis – stellt den Tiefsteffekt dar) und 2 Stunden nach der ASS-Dosis (Nachdosis – stellt den Spitzeneffekt dar)
Vergleich der Thrombozytenreaktivität in Abhängigkeit von Arachidonsäure (ASPI-Test) bei niedrig dosierter ASS-Therapie, bewertet mittels Impedanzaggregometrie in Bezug auf die mit DAPT behandelte Gruppe mit Standarddosis von 75 mg ASS und Spiegeländerungen bei einzelnen Patienten.
Tage 7 und 28 der Behandlung, 2 Stunden vor der Verabreichung der nächsten ASS-Dosis (Vordosis – stellt den Tiefsteffekt dar) und 2 Stunden nach der ASS-Dosis (Nachdosis – stellt den Spitzeneffekt dar)
Blutungszeit
Zeitfenster: Tage 7, 14 und 28 der Behandlung 2 Stunden nach der Verabreichung der ASS-Dosis
Vergleich der Blutungszeit (bewertet mit der Lanzettenmethode) zwischen zwei Gruppen (ASS 30 mg und ASS 75 mg) und zwischen den einzelnen Patienten.
Tage 7, 14 und 28 der Behandlung 2 Stunden nach der Verabreichung der ASS-Dosis
PGI2-Werte
Zeitfenster: Gemessen an den Tagen 7, 14 und 28 der Behandlung, 2 Stunden nach der Verabreichung der ASS-Dosis
Vergleich der PGI2-Konzentration im Urin zwischen zwei Gruppen (ASS 30 mg und ASS 75 mg) und zwischen den einzelnen Patienten.
Gemessen an den Tagen 7, 14 und 28 der Behandlung, 2 Stunden nach der Verabreichung der ASS-Dosis
TXB2-Ebenen
Zeitfenster: Tage 7, 14 und 28 der Behandlung, 2 Stunden vor der Verabreichung der nächsten ASS-Dosis und 2 Stunden nach der ASS-Dosis
Vergleich der TXB2-Konzentration zwischen zwei Gruppen (ASS 30 mg und ASS 75 mg) und zwischen den einzelnen Patienten.
Tage 7, 14 und 28 der Behandlung, 2 Stunden vor der Verabreichung der nächsten ASS-Dosis und 2 Stunden nach der ASS-Dosis

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsüberwachung
Zeitfenster: 90. Tag
Klinische Endpunkte (Sicherheitsüberwachung) umfassen eine Bewertung des zusammengesetzten Endpunkts, der unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) umfasst: Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall und nicht elektive Revaskularisation der Koronararterien innerhalb von 3 Monaten nach der PCI. Die Häufigkeit von Blutungskomplikationen (BARC 1,2,3,4 oder 5) und die Häufigkeit bestätigter und wahrscheinlicher Stentthrombosen, die vom Academic Research Consortium definiert wurden, werden ebenfalls bewertet.
90. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariusz Tomaniak, PhD, 1st Department and Clinic of Cardiology, Medical University of Warsaw

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LowASA-PCI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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