Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dawek aspiryny u pacjentów w podeszłym wieku po PCI: 30 mg w porównaniu z 75 mg w ostrym zespole wieńcowym (LowASA-PCI)

2 lutego 2024 zaktualizowane przez: Mariusz Tomaniak, Medical University of Warsaw

Bardzo mała dawka aspiryny (30 mg) w porównaniu ze standardową aspiryną w małej dawce (75 mg) wśród pacjentów w wieku 65 lat i starszych poddawanych PCI z powodu ostrego zespołu wieńcowego: otwarte, randomizowane badanie krzyżowe.

Pacjenci w podeszłym wieku poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) są narażeni na wysokie ryzyko powikłań niedokrwiennych i krwotocznych wymagających leczenia przeciwpłytkowego. Dotychczasowe dane wskazują, że już w dawce 20-30 mg/dzień aspiryna (ASA) pozwala na niemal całkowite zahamowanie biosyntezy tromboksanu (TX) A2 u zdrowych ochotników. Nie oceniano jednak stosowania ASA w dawce 30 mg/dobę w ostrej fazie zawału mięśnia sercowego ani u pacjentów w podeszłym wieku, gdzie może on osiągnąć optymalną równowagę pomiędzy ryzykiem krwawienia a powikłaniami niedokrwiennymi.

To randomizowane badanie obejmie 40 pacjentów w wieku powyżej 65 lat poddawanych PCI z powodu ostrego zespołu wieńcowego (ACS). Porównuje nową strategię podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) składającą się z antagonisty P2Y12 (ticagreloru) i ASA w bardzo małej dawce 30 mg/dobę (n=20) z obecnym standardowym leczeniem (antagonista P2Y12 i ASA w dawce 30 mg/dobę) 75 mg) (n=20) w grupie kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Mazowieckie Voivodenship
      • Warsaw, Mazowieckie Voivodenship, Polska, 02-097
        • Rekrutacyjny
        • 1st Department and Clinic of Cardiology, Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mariusz Tomaniak, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 65 lat
  • ostry zespół wieńcowy (ACS)
  • pozytywne wyniki markerów martwicy mięśnia sercowego (troponiny)
  • przeszedł pomyślnie angioplastykę wieńcową z wszczepieniem stentu w ciągu ostatnich 24-48 godzin przed włączeniem do badania
  • podwójną terapię przeciwpłytkową (DAPT) zawierającą tikagrelor

Kryteria wyłączenia:

  • wskazania inne niż ACS i PCI do stosowania DAPT
  • historia zakrzepicy w stencie podczas DAPT
  • planowaną późniejszą rewaskularyzację tętnicy wieńcowej
  • planowana operacja wymagająca zawieszenia lub przerwania DAPT
  • planowane odstawienie ASA lub antagonisty P2Y12 w trakcie badania
  • stosowanie dawek innych niż 75 mg ASA raz dziennie lub niestosowanie inhibitora P2Y12 - przyjmowanie leków moczopędnych (np. diuretyków pętlowych, tiazydowych, leków oszczędzających potas)
  • przyjmowanie lub planowane przyjmowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych, pozajelitowego leczenia przeciwzakrzepowego (np. heparyna niefrakcjonowana, heparyna drobnocząsteczkowa, biwalirudyna), inhibitorów glikoproteiny IIb/IIIa (np. abcyksimab, tirofiban), środków fibrynolitycznych (np. tkankowy aktywator plazminogenu) lub niesteroidowych leków leki przeciwzapalne
  • przebyta ostra lub przewlekła choroba wątroby; ciężka choroba nerek wymagająca dializy; ciąża; choroby współistniejące, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 1 rok
  • każdy inny stan uznany przez badacza za wpływający na hemostazę, krzepnięcie, ryzyko krwawienia lub zdolność do przestrzegania protokołu badania; otrzymujących silny inhibitor cytochromu P450 3A, symwastatynę lub lowastatynę w dawkach większych niż 40 mg na dobę, substrat cytochromu P450 3A o wąskim indeksie terapeutycznym (np. cyklosporyna lub chinidyna) lub silny induktor cytochromu P450 3A (np. ryfampicyna, ryfabutyna, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
  • niestabilność hemodynamiczna; stan kliniczny uniemożliwiający uzyskanie świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Najpierw bardzo mała dawka aspiryny

Pacjenci będą otrzymywać ASA w dawce 30 mg dziennie (rano) przez 14 dni, a następnie 75 mg ASA dziennie (rano) przez kolejne 14 dni.

W ramach terapii DAPT wszyscy uczestnicy otrzymają standardową dawkę podtrzymującą tikagreloru 90 mg dwa razy dziennie. Wszyscy uczestnicy przed zabiegiem PCI otrzymają dawkę nasycającą ASA 300mg.
Lek: Aspiryna w małych dawkach
Wdrożenie aspiryny w małej dawce (30 mg)
Inny: Najpierw standardowa aspiryna w małych dawkach

Pacjenci będą otrzymywać ASA w dawce 75 mg dziennie (rano) przez 14 dni, a następnie 30 mg ASA dziennie (rano) przez kolejne 14 dni.

W ramach terapii DAPT wszyscy uczestnicy otrzymają standardową dawkę podtrzymującą tikagreloru 90 mg dwa razy dziennie. Wszyscy uczestnicy przed zabiegiem PCI otrzymają dawkę nasycającą ASA 300mg.
Lek: Aspiryna w małych dawkach
Wdrożenie aspiryny w małej dawce (30 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reaktywność płytek krwi (ASPI)
Ramy czasowe: 14 dzień leczenia, 2h przed dawką ASA 30mg (efekt przejściowy) i 2h po dawce 30mg ASA (efekt szczytowy), w odniesieniu do grupy leczonej DAPT standardową dawką ASA 75mg po 14 dniach terapii
Porównanie reaktywności płytek krwi zależnej od kwasu arachidonowego (test ASPI) w terapii małymi dawkami ASA, ocenianej metodą agregometrii impedancyjnej w odniesieniu do grupy leczonej DAPT standardową dawką ASA 75 mg po 14 dniach terapii.
14 dzień leczenia, 2h przed dawką ASA 30mg (efekt przejściowy) i 2h po dawce 30mg ASA (efekt szczytowy), w odniesieniu do grupy leczonej DAPT standardową dawką ASA 75mg po 14 dniach terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reaktywność płytek krwi (ADP)
Ramy czasowe: 7., 14. i 28. dzień leczenia, 2 godziny przed podaniem kolejnej dawki ASA (przed dawką – przedstawiający efekt najniższy) i 2 godziny po podaniu dawki ASA (po podaniu – przedstawiający efekt szczytowy)
Porównanie reaktywności płytek krwi zależnej od ADP (test ADP) w terapii małymi dawkami ASA, ocenianej metodą agregometrii impedancyjnej w odniesieniu do grupy leczonej DAPT standardową dawką ASA 75 mg i zmianami poziomu u poszczególnych pacjentów.
7., 14. i 28. dzień leczenia, 2 godziny przed podaniem kolejnej dawki ASA (przed dawką – przedstawiający efekt najniższy) i 2 godziny po podaniu dawki ASA (po podaniu – przedstawiający efekt szczytowy)
Reaktywność płytek krwi (TRAP-6)
Ramy czasowe: 7., 14. i 28. dzień leczenia, 2 godziny przed podaniem kolejnej dawki ASA (przed dawką – przedstawiający efekt najniższy) i 2 godziny po podaniu dawki ASA (po podaniu – przedstawiający efekt szczytowy)
Porównanie reaktywności płytek krwi zależnej od białka TRAP-6 aktywującego receptor trombiny (test TRAP) w terapii małymi dawkami ASA, ocenianej metodą agregometrii impedancyjnej w odniesieniu do grupy leczonej DAPT standardową dawką 75 mg ASA i zmianami poziomu u poszczególnych pacjentów.
7., 14. i 28. dzień leczenia, 2 godziny przed podaniem kolejnej dawki ASA (przed dawką – przedstawiający efekt najniższy) i 2 godziny po podaniu dawki ASA (po podaniu – przedstawiający efekt szczytowy)
Reaktywność płytek krwi (ASPI)
Ramy czasowe: 7. i 28. dzień leczenia, 2 godziny przed podaniem kolejnej dawki ASA (przed dawką – przedstawiający efekt najniższy) i 2 godziny po dawce ASA (po podaniu – przedstawiający efekt szczytowy)
Porównanie reaktywności płytek krwi zależnej od kwasu arachidonowego (test ASPI) w terapii małymi dawkami ASA, ocenianej metodą agregometrii impedancyjnej w odniesieniu do grupy leczonej DAPT standardową dawką 75 mg ASA i zmianami poziomu u poszczególnych pacjentów.
7. i 28. dzień leczenia, 2 godziny przed podaniem kolejnej dawki ASA (przed dawką – przedstawiający efekt najniższy) i 2 godziny po dawce ASA (po podaniu – przedstawiający efekt szczytowy)
Czas krwawienia
Ramy czasowe: Dni 7, 14 i 28 leczenia 2 godziny po podaniu dawki ASA
Porównanie czasu krwawienia (ocenianego metodą lancetową) pomiędzy dwiema grupami (ASA 30 mg i ASA 75 mg) oraz pomiędzy poszczególnymi pacjentami.
Dni 7, 14 i 28 leczenia 2 godziny po podaniu dawki ASA
Poziomy PGI2
Ramy czasowe: Mierzono w 7., 14. i 28. dniu leczenia, 2 godziny po podaniu dawki ASA
Porównanie stężenia PGI2 w moczu pomiędzy dwiema grupami (ASA 30mg i ASA 75mg) oraz pomiędzy poszczególnymi pacjentami.
Mierzono w 7., 14. i 28. dniu leczenia, 2 godziny po podaniu dawki ASA
Poziomy TXB2
Ramy czasowe: 7., 14. i 28. dzień leczenia, 2 godziny przed podaniem kolejnej dawki ASA i 2 godziny po podaniu dawki ASA
Porównanie stężenia TXB2 pomiędzy dwiema grupami (ASA 30mg i ASA 75mg) oraz pomiędzy poszczególnymi pacjentami.
7., 14. i 28. dzień leczenia, 2 godziny przed podaniem kolejnej dawki ASA i 2 godziny po podaniu dawki ASA

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 90. dzień
Kliniczne punkty końcowe (monitorowanie bezpieczeństwa) będą obejmować ocenę złożonego punktu końcowego obejmującego niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE): zgon, zawał mięśnia sercowego, udar i nieplanową rewaskularyzację tętnicy wieńcowej w ciągu 3 miesięcy od PCI. Oceniona zostanie także częstość powikłań krwotocznych (BARC 1,2,3,4 lub 5) oraz częstość potwierdzonej i prawdopodobnej zakrzepicy w stencie określona przez Akademickie Konsorcjum Badawcze.
90. dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Śledczy

  • Główny śledczy: Mariusz Tomaniak, PhD, 1st Department and Clinic of Cardiology, Medical University of Warsaw

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LowASA-PCI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj