Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aszpirin dózisának összehasonlítása idős PCI-betegeknél: 30 mg vs. 75 mg akut koszorúér-szindrómában (LowASA-PCI)

2024. február 2. frissítette: Mariusz Tomaniak, Medical University of Warsaw

Nagyon alacsony dózisú aszpirin (30 mg) vs. standard alacsony dózisú aszpirin (75 mg) 65 éves vagy annál idősebb betegek körében, akik PCI-n estek át akut koszorúér-szindróma miatt: nyílt elnevezésű, véletlenszerű keresztezett tervezési kísérlet.

A perkután koszorúér-beavatkozáson (PCI) átesett idős betegeknél nagy a kockázata mind az ischaemiás, mind a vérzéses szövődményeknek, amelyek thrombocyta-aggregáció-gátló kezelést tesznek szükségessé. Korábbi adatok azt mutatják, hogy az aszpirin (ASA) már 20-30 mg/nap dózisban is szinte teljes mértékben gátolja a tromboxán (TX) A2 bioszintézisét egészséges önkéntesekben. A 30 mg/nap dózisú ASA-t azonban nem értékelték a szívinfarktus akut fázisában vagy idős betegek körében, ahol a vérzési kockázat és az ischaemiás szövődmények között optimális egyensúly érhető el.

Ebben a randomizált vizsgálatban 40, 65 év feletti, akut coronaria szindróma (ACS) PCI-n átesett beteget vonnak be. Összehasonlítja a P2Y12 antagonistából (ticagrelor) és nagyon alacsony, napi 30 mg-os ASA-ból (n=20) álló új kettős trombocita-ellenes terápia (DAPT) stratégiát a jelenlegi standard kezeléssel (P2Y12 antagonista és ASA dózisban 75 mg) (n=20) a kontrollcsoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
    • Mazowieckie Voivodenship
      • Warsaw, Mazowieckie Voivodenship, Lengyelország, 02-097
        • Toborzás
        • 1st Department and Clinic of Cardiology, Medical University of Warsaw
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mariusz Tomaniak, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 év feletti kor
  • akut koronária szindróma (ACS)
  • pozitív eredmények a szívizom nekrózis markerekre (troponinokra)
  • sikeres szívkoszorúér angioplasztikán stent beültetéssel a vizsgálatba való felvétel előtti utolsó 24-48 órában
  • ticagrelort tartalmazó kettős trombocita-ellenes terápia (DAPT).

Kizárási kritériumok:

  • az ACS és PCI kivételével a DAPT használatára vonatkozó indikációk
  • stent trombózis a kórtörténetében a DAPT során
  • tervezett későbbi koszorúér revaszkularizáció
  • tervezett műtét, amely a DAPT felfüggesztését vagy megszakítását igényli
  • az ASA vagy P2Y12 antagonista tervezett abbahagyása a vizsgálat során
  • napi egyszeri 75 mg-os ASA-tól eltérő adagok alkalmazása vagy P2Y12-inhibitorok mellőzése - vizelethajtó gyógyszerek (pl. hurok-diuretikumok, tiazidok, kálium-megtakarító gyógyszerek) bevétele
  • orális antikoagulánsok, parenterális antitrombotikus terápia (pl. frakcionálatlan heparin, kis molekulatömegű heparin, bivalirudin), glikoprotein IIb/IIIa inhibitorok (pl. abciximab, tirofiban), fibrinolitikus szerek, szövetaktivátorok (pl. gyulladáscsökkentő gyógyszerek
  • akut vagy krónikus májbetegség anamnézisében; súlyos vesebetegség, amely dialízist igényel; terhesség; 1 évnél rövidebb várható élettartamhoz kapcsolódó társbetegségek
  • bármely más olyan állapot, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy befolyásolja a vérzéscsillapítást, a koagulációt, a vérzés kockázatát vagy a vizsgálati protokoll betartásának képességét; erős citokróm P450 3A inhibitort, szimvasztatint vagy lovasztatint kapnak napi 40 mg-nál nagyobb dózisban, szűk terápiás indexű citokróm P450 3A szubsztrátot (például ciklosporint vagy kinidint), vagy citokróm P450 3A erős induktorát (pl. rifampin,. rifabutin, fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál)
  • hemodinamikai instabilitás; olyan klinikai állapot, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezés megszerzését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Először nagyon alacsony dózisú aszpirint

A betegek napi 30 mg ASA-t kapnak (reggel) 14 napon keresztül, majd 75 mg ASA-t naponta (reggel) a következő 14 napon keresztül.

Minden résztvevő standard fenntartó adag ticagrelort kap napi kétszer a DAPT-terápia részeként. Minden résztvevő megkapja a 300 mg-os ASA telítő adagot a PCI eljárás előtt.
Drog: Alacsony dózisú aszpirin
Alacsony dózisú aszpirin (30 mg) alkalmazása
Egyéb: Először a szokásos alacsony dózisú aszpirin

A betegek 75 mg ASA-t kapnak naponta (reggel) 14 napon keresztül, majd 30 mg ASA-t naponta (reggel) a következő 14 napon keresztül.

Minden résztvevő standard fenntartó adag ticagrelort kap napi kétszer a DAPT-terápia részeként. Minden résztvevő megkapja a 300 mg-os ASA telítő adagot a PCI eljárás előtt.
Drog: Alacsony dózisú aszpirin
Alacsony dózisú aszpirin (30 mg) alkalmazása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Thrombocyta reaktivitás (ASPI)
Időkeret: A kezelés 14. napja, 2 órával a 30 mg-os ASA-dózis előtt (átmenő hatás), és 2 órával a 30 mg-os ASA-dózis után (csúcshatás), a DAPT-vel kezelt csoportban standard 75 mg-os ASA-dózissal 14 napos kezelés után
Az arachidonsavtól függő thrombocyta-reaktivitás (ASPI-teszt) összehasonlítása alacsony dózisú ASA-terápia során, impedancia-aggregometriával értékelve, a DAPT-vel kezelt csoportban, standard ASA 75 mg-os dózissal 14 napos kezelés után.
A kezelés 14. napja, 2 órával a 30 mg-os ASA-dózis előtt (átmenő hatás), és 2 órával a 30 mg-os ASA-dózis után (csúcshatás), a DAPT-vel kezelt csoportban standard 75 mg-os ASA-dózissal 14 napos kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Thrombocyta reaktivitás (ADP)
Időkeret: A kezelés 7., 14. és 28. napja, 2 órával a következő ASA adag beadása előtt (adagolás előtti - a legalacsonyabb hatást jelenti) és 2 órával az ASA adag beadása után (adagolás után - a csúcshatást jelenti)
Az ADP-től (ADP-teszt) függő thrombocyta-reaktivitás összehasonlítása alacsony dózisú ASA-terápia során, impedancia aggregometriával értékelve a standard 75 mg-os ASA-dózissal kezelt csoportra vonatkozóan, és az egyes betegek szintje megváltozott.
A kezelés 7., 14. és 28. napja, 2 órával a következő ASA adag beadása előtt (adagolás előtti - a legalacsonyabb hatást jelenti) és 2 órával az ASA adag beadása után (adagolás után - a csúcshatást jelenti)
Thrombocyta reaktivitás (TRAP-6)
Időkeret: A kezelés 7., 14. és 28. napja, 2 órával a következő ASA adag beadása előtt (adagolás előtti - a legalacsonyabb hatást jelenti) és 2 órával az ASA adag beadása után (adagolás után - a csúcshatást jelenti)
A trombinreceptort aktiváló TRAP-6 fehérjétől (TRAP-teszt) függő thrombocyta-reaktivitás összehasonlítása alacsony dózisú ASA-terápiában, impedancia-aggregometriával értékelve a standard 75 mg-os ASA-dózisú DAPT-vel kezelt csoportra vonatkozóan, és az egyes betegek szintjének változásai.
A kezelés 7., 14. és 28. napja, 2 órával a következő ASA adag beadása előtt (adagolás előtti - a legalacsonyabb hatást jelenti) és 2 órával az ASA adag beadása után (adagolás után - a csúcshatást jelenti)
Thrombocyta reaktivitás (ASPI)
Időkeret: A kezelés 7. és 28. napja, 2 órával a következő ASA adag beadása előtt (adagolás előtti - ami a legalacsonyabb hatást jelenti) és 2 órával az ASA adag beadása után (adagolás után - a csúcshatást jelenti)
Az arachidonsavtól függő thrombocyta-reaktivitás (ASPI-teszt) összehasonlítása alacsony dózisú ASA-terápiában, impedancia-aggregometriával értékelve a standard 75 mg-os ASA-dózissal kezelt DAPT-vel kezelt csoportban, és az egyes betegek szintváltozásai.
A kezelés 7. és 28. napja, 2 órával a következő ASA adag beadása előtt (adagolás előtti - ami a legalacsonyabb hatást jelenti) és 2 órával az ASA adag beadása után (adagolás után - a csúcshatást jelenti)
Vérzési idő
Időkeret: A kezelés 7., 14. és 28. napja 2 órával az ASA adag beadása után
A vérzési idő összehasonlítása (lancet módszerrel értékelve) két csoport (ASA 30mg és ASA 75mg) és az egyes betegek között.
A kezelés 7., 14. és 28. napja 2 órával az ASA adag beadása után
PGI2 szintek
Időkeret: A kezelés 7., 14. és 28. napján mérve, 2 órával az ASA adag beadása után
A vizelet PGI2 koncentrációjának összehasonlítása két csoport (ASA 30 mg és ASA 75 mg) és az egyes betegek között.
A kezelés 7., 14. és 28. napján mérve, 2 órával az ASA adag beadása után
TXB2 szintek
Időkeret: A kezelés 7., 14. és 28. napja, 2 órával a következő ASA adag beadása előtt és 2 órával az ASA adag beadása után
A TXB2 koncentráció összehasonlítása két csoport (ASA 30mg és ASA 75mg) és az egyes betegek között.
A kezelés 7., 14. és 28. napja, 2 órával a következő ASA adag beadása előtt és 2 órával az ASA adag beadása után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági felügyelet
Időkeret: 90. nap
A klinikai végpontok (biztonsági monitorozás) magukban foglalják a nemkívánatos kardiovaszkuláris eseményeket (MACE) tartalmazó összetett végpont értékelését: halál, szívinfarktus, stroke és nem elektív koszorúér-revaszkularizáció a PCI-t követő 3 hónapon belül. A vérzéses szövődmények gyakoriságát (BARC 1, 2, 3, 4 vagy 5), valamint az Akadémiai Kutatókonzorcium által meghatározott, igazolt és valószínű stent trombózisok gyakoriságát is értékelni fogják.
90. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Warsaw

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mariusz Tomaniak, PhD, 1st Department and Clinic of Cardiology, Medical University of Warsaw

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LowASA-PCI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alacsony dózisú aszpirin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel