Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af aspirindosis hos ældre PCI-patienter: 30 mg vs. 75 mg ved akut koronarsyndrom (LowASA-PCI)

2. februar 2024 opdateret af: Mariusz Tomaniak, Medical University of Warsaw

Meget lavdosis aspirin (30 mg) vs. standard lavdosis aspirin (75 mg) blandt patienter i alderen 65 år eller derover, der gennemgår PCI for akut koronarsyndrom: et åbent randomiseret crossover-designforsøg.

Ældre patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI), står over for en høj risiko for både iskæmiske og hæmoragiske komplikationer, der nødvendiggør antiblodpladebehandling. Tidligere data indikerer, at selv ved en dosis på 20-30 mg/dag tillader aspirin (ASA) næsten fuldstændig hæmning af thromboxan (TX) A2-biosyntese hos raske frivillige. ASA i en dosis på 30 mg/dag er dog ikke blevet evalueret i den akutte fase af myokardieinfarkt eller blandt ældre patienter, hvor det kan opnå en optimal balance mellem blødningsrisiko og iskæmiske komplikationer.

Denne randomiserede undersøgelse vil omfatte 40 patienter over 65 år, der gennemgår PCI for akut koronarsyndrom (ACS). Den sammenligner en ny dobbelt trombocythæmmende terapi (DAPT)-strategi bestående af en P2Y12-antagonist (ticagrelor) og ASA i en meget lav dosis på 30 mg/dag (n=20) med den nuværende standardbehandling (P2Y12-antagonist og ASA i en dosis på 75 mg) (n=20) i kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
    • Mazowieckie Voivodenship
      • Warsaw, Mazowieckie Voivodenship, Polen, 02-097
        • Rekruttering
        • 1st Department and Clinic of Cardiology, Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mariusz Tomaniak, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 65 år
  • akut koronarsyndrom (ACS)
  • positive resultater for myokardienekrosemarkører (troponiner)
  • gennemgår en vellykket koronar angioplastik med stentimplantation inden for de sidste 24-48 timer før optagelse i undersøgelsen
  • dobbelt antiblodpladebehandling (DAPT) indeholdende ticagrelor

Ekskluderingskriterier:

  • andre indikationer end ACS og PCI til DAPT-brug
  • anamnese med stent-trombose i løbet af DAPT
  • planlagt efterfølgende koronar arterie revaskularisering
  • planlagt operation, der kræver suspension eller afbrydelse af DAPT
  • planlagt seponering af ASA eller P2Y12-antagonist under undersøgelsen
  • brug af andre doser end 75 mg ASA én gang dagligt eller manglende brug af en P2Y12-hæmmer - indtagelse af vanddrivende lægemidler (f.eks. loop-diuretika, thiazider, kaliumbesparende lægemidler)
  • indtagelse eller planlagt indtagelse af orale antikoagulantia, parenteral antitrombotisk behandling (f.eks. ufraktioneret heparin, lavmolekylær heparin, bivalirudin), glycoprotein IIb/IIIa-hæmmere (f.eks. abciximab, tirofiban), fibrinolytiske midler, vævsaktivatorer (e. antiinflammatoriske lægemidler
  • historie med akut eller kronisk leversygdom; alvorlig nyresygdom, der kræver dialyse; graviditet; komorbiditeter forbundet med en forventet levetid på mindre end 1 år
  • enhver anden tilstand, som efterforskeren anser for at påvirke hæmostase, koagulation, blødningsrisiko eller evnen til at overholde undersøgelsesprotokollen; modtagelse af en stærk hæmmer af cytochrom P450 3A, simvastatin eller lovastatin i doser større end 40 mg dagligt, et snævert terapeutisk indeks cytochrom P450 3A substrat (f.eks. cyclosporin eller quinidin) eller en stærk inducer af cytochrom P450 3A, rifeampin. rifabutin, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital)
  • hæmodynamisk ustabilitet; klinisk tilstand, der forhindrer indhentning af informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Meget lav dosis aspirin først

Patienterne vil modtage ASA 30 mg dagligt (om morgenen) i 14 dage, efterfulgt af ASA 75 mg dagligt (om morgenen) i de næste 14 dage.

Alle deltagere vil modtage en standard vedligeholdelsesdosis af ticagrelor 90 mg to gange dagligt som en del af DAPT-behandlingen. Alle deltagere vil modtage opladningsdosis på ASA 300 mg før PCI-proceduren.
Medicin: Lavdosis aspirin
Implementering af lavdosis aspirin (30 mg)
Andet: Standard lavdosis aspirin først

Patienterne vil modtage ASA 75 mg dagligt (om morgenen) i 14 dage, efterfulgt af ASA 30 mg dagligt (om morgenen) i de næste 14 dage.

Alle deltagere vil modtage en standard vedligeholdelsesdosis af ticagrelor 90 mg to gange dagligt som en del af DAPT-behandlingen. Alle deltagere vil modtage opladningsdosis på ASA 300 mg før PCI-proceduren.
Medicin: Lavdosis aspirin
Implementering af lavdosis aspirin (30 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladereaktivitet (ASPI)
Tidsramme: 14. behandlingsdag, 2 timer før ASA 30 mg dosis (gennem virkning) og 2 timer efter ASA 30 mg dosis (peak effekt), med hensyn til gruppe behandlet med DAPT med standard ASA 75 mg dosis efter 14 dages behandling
Sammenligning af trombocytreaktivitet afhængig af arachidonsyre (ASPI-test) i lavdosis ASA-behandling, vurderet i impedansaggregometri i forhold til gruppe behandlet med DAPT med standard ASA 75 mg dosis efter 14 dages behandling.
14. behandlingsdag, 2 timer før ASA 30 mg dosis (gennem virkning) og 2 timer efter ASA 30 mg dosis (peak effekt), med hensyn til gruppe behandlet med DAPT med standard ASA 75 mg dosis efter 14 dages behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladereaktivitet (ADP)
Tidsramme: Dage 7, 14 og 28 af behandlingen, 2 timer før administrationen af ​​den næste ASA-dosis (præ-dosis - repræsenterer laveste effekt) og 2 timer efter ASA-dosis (post-dosis - repræsenterer den maksimale effekt)
Sammenligning af trombocytreaktivitet afhængig af ADP (ADP-test) i lavdosis ASA-behandling, vurderet i impedansaggregometri i forhold til gruppen behandlet med DAPT med standard ASA 75 mg dosis og niveauændringer hos individuelle patienter.
Dage 7, 14 og 28 af behandlingen, 2 timer før administrationen af ​​den næste ASA-dosis (præ-dosis - repræsenterer laveste effekt) og 2 timer efter ASA-dosis (post-dosis - repræsenterer den maksimale effekt)
Blodpladereaktivitet (TRAP-6)
Tidsramme: Dage 7, 14 og 28 af behandlingen, 2 timer før administrationen af ​​den næste ASA-dosis (præ-dosis - repræsenterer laveste effekt) og 2 timer efter ASA-dosis (post-dosis - repræsenterer den maksimale effekt)
Sammenligning af trombocytreaktivitet afhængig af TRAP-6-protein, der aktiverer thrombinreceptoren (TRAP-test) i lavdosis ASA-terapi, vurderet i impedansaggregometri i forhold til gruppe behandlet med DAPT med standard ASA 75 mg dosis og niveauændringer hos individuelle patienter.
Dage 7, 14 og 28 af behandlingen, 2 timer før administrationen af ​​den næste ASA-dosis (præ-dosis - repræsenterer laveste effekt) og 2 timer efter ASA-dosis (post-dosis - repræsenterer den maksimale effekt)
Blodpladereaktivitet (ASPI)
Tidsramme: Dage 7 og 28 af behandlingen, 2 timer før administrationen af ​​den næste ASA-dosis (præ-dosis - repræsenterer bundeffekten) og 2 timer efter ASA-dosis (post-dosis - repræsenterer den maksimale effekt)
Sammenligning af trombocytreaktivitet afhængig af arachidonsyre (ASPI-test) i lavdosis ASA-behandling, vurderet i impedansaggregometri i forhold til gruppe behandlet med DAPT med standard ASA 75 mg dosis og niveauændringer hos individuelle patienter.
Dage 7 og 28 af behandlingen, 2 timer før administrationen af ​​den næste ASA-dosis (præ-dosis - repræsenterer bundeffekten) og 2 timer efter ASA-dosis (post-dosis - repræsenterer den maksimale effekt)
Blødningstid
Tidsramme: Dage 7, 14 og 28 af behandlingen 2 timer efter administration af ASA-dosis
Sammenligning af blødningstid (vurderet med lancetmetode) mellem to grupper (ASA 30mg og ASA 75mg) og blandt de enkelte patienter.
Dage 7, 14 og 28 af behandlingen 2 timer efter administration af ASA-dosis
PGI2 niveauer
Tidsramme: Målt på dag 7, 14 og 28 af behandlingen, 2 timer efter administration af ASA-dosis
Sammenligning af PGI2-koncentration i urin mellem to grupper (ASA 30mg og ASA 75mg) og blandt de enkelte patienter.
Målt på dag 7, 14 og 28 af behandlingen, 2 timer efter administration af ASA-dosis
TXB2 niveauer
Tidsramme: Dage 7, 14 og 28 af behandlingen, 2 timer før administration af den næste ASA-dosis og 2 timer efter ASA-dosis
Sammenligning af TXB2-koncentration mellem to grupper (ASA 30mg og ASA 75mg) og blandt de enkelte patienter.
Dage 7, 14 og 28 af behandlingen, 2 timer før administration af den næste ASA-dosis og 2 timer efter ASA-dosis

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsovervågning
Tidsramme: 90. dag
Kliniske endepunkter (sikkerhedsmonitorering) vil omfatte en vurdering af det sammensatte endepunkt, der omfatter uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE): død, myokardieinfarkt, slagtilfælde og ikke-elektiv koronar arterie revaskularisering inden for 3 måneder efter PCI. Hyppigheden af ​​blødningskomplikationer (BARC 1,2,3,4 eller 5) og hyppigheden af ​​bekræftet og sandsynlig stenttrombose defineret af Academic Research Consortium vil også blive evalueret.
90. dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mariusz Tomaniak, PhD, 1st Department and Clinic of Cardiology, Medical University of Warsaw

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LowASA-PCI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Lavdosis aspirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner