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Comparaison des doses d'aspirine chez les patients âgés atteints d'ICP : 30 mg contre 75 mg dans le syndrome coronarien aigu (LowASA-PCI)

2 février 2024 mis à jour par: Mariusz Tomaniak, Medical University of Warsaw

Aspirine à très faible dose (30 mg) par rapport à l'aspirine standard à faible dose (75 mg) chez les patients âgés de 65 ans ou plus subissant une ICP pour le syndrome coronarien aigu : un essai croisé randomisé ouvert.

Les patients âgés subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) sont confrontés à un risque élevé de complications ischémiques et hémorragiques nécessitant un traitement antiplaquettaire. Des données antérieures indiquent que même à une dose de 20 à 30 mg/jour, l'aspirine (AAS) permet une inhibition presque complète de la biosynthèse du thromboxane (TX) A2 chez des volontaires sains. Cependant, l'AAS à la dose de 30 mg/jour n'a pas été évalué dans la phase aiguë de l'infarctus du myocarde ni chez les patients âgés, où il pourrait permettre d'atteindre un équilibre optimal entre risque hémorragique et complications ischémiques.

Cette étude randomisée inclura 40 patients de plus de 65 ans subissant une ICP pour syndrome coronarien aigu (SCA). Elle compare une nouvelle stratégie de bithérapie antiplaquettaire (DAPT) consistant en un antagoniste P2Y12 (ticagrelor) et de l'AAS à une dose très faible de 30 mg/jour (n = 20) au traitement standard actuel (un antagoniste P2Y12 et de l'AAS à la dose de 30 mg/jour). 75 mg) (n = 20) dans le groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Mazowieckie Voivodenship
      • Warsaw, Mazowieckie Voivodenship, Pologne, 02-097
        • Recrutement
        • 1st Department and Clinic of Cardiology, Medical University of Warsaw
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mariusz Tomaniak, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • âge supérieur à 65 ans
  • syndrome coronarien aigu (SCA)
  • résultats positifs pour les marqueurs de nécrose myocardique (troponines)
  • subir une angioplastie coronarienne réussie avec implantation de stent dans les 24 à 48 heures précédant l'inscription à l'étude
  • bithérapie antiplaquettaire (DAPT) contenant du ticagrélor

Critère d'exclusion:

  • indications autres que ACS et PCI pour une utilisation DAPT
  • antécédents de thrombose de stent au cours du DAPT
  • revascularisation ultérieure planifiée de l'artère coronaire
  • intervention chirurgicale planifiée nécessitant la suspension ou l’interruption du DAPT
  • arrêt prévu de l'AAS ou de l'antagoniste P2Y12 au cours de l'étude
  • utilisation de doses autres que 75 mg d'AAS une fois par jour ou non-utilisation d'un inhibiteur P2Y12 - prise de médicaments diurétiques (par ex. diurétiques de l'anse, thiazidiques, médicaments épargneurs de potassium)
  • prise ou prise prévue d'anticoagulants oraux, d'un traitement antithrombotique parentéral (par exemple, héparine non fractionnée, héparine de bas poids moléculaire, bivalirudine), d'inhibiteurs de la glycoprotéine IIb/IIIa (par exemple, abciximab, tirofiban), d'agents fibrinolytiques (par exemple, activateur tissulaire du plasminogène) ou d'agents non stéroïdiens. médicaments anti-inflammatoires
  • antécédents de maladie hépatique aiguë ou chronique ; maladie rénale grave nécessitant une dialyse ; grossesse; comorbidités associées à une espérance de vie prévue inférieure à 1 an
  • toute autre condition considérée par l'investigateur comme ayant un impact sur l'hémostase, la coagulation, le risque hémorragique ou la capacité à adhérer au protocole de l'étude ; recevant un puissant inhibiteur du cytochrome P450 3A, de la simvastatine ou de la lovastatine à des doses supérieures à 40 mg par jour, un substrat du cytochrome P450 3A à index thérapeutique étroit (par exemple, la cyclosporine ou la quinidine), ou un puissant inducteur du cytochrome P450 3A (par exemple, la rifampicine, rifabutine, phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital)
  • instabilité hémodynamique; état clinique empêchant l’obtention d’un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: De l'aspirine à très faible dose d'abord

Les patients recevront 30 mg d'AAS par jour (le matin) pendant 14 jours, suivis de 75 mg d'AAS par jour (le matin) pendant les 14 jours suivants.

Tous les participants recevront une dose d'entretien standard de ticagrelor 90 mg deux fois par jour dans le cadre de la thérapie DAPT. Tous les participants recevront la dose de charge d'ASA 300 mg avant la procédure PCI.
Médicament: Aspirine à faible dose
Mise en place d'aspirine à faible dose (30 mg)
Autre: Aspirine standard à faible dose d’abord

Les patients recevront 75 mg d'AAS par jour (le matin) pendant 14 jours, suivis de 30 mg d'AAS par jour (le matin) pendant les 14 jours suivants.

Tous les participants recevront une dose d'entretien standard de ticagrelor 90 mg deux fois par jour dans le cadre de la thérapie DAPT. Tous les participants recevront la dose de charge d'ASA 300 mg avant la procédure PCI.
Médicament: Aspirine à faible dose
Mise en place d'aspirine à faible dose (30 mg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactivité plaquettaire (ASPI)
Délai: 14ème jour de traitement, 2 heures avant la dose de 30 mg d'ASA (effet continu) et 2 heures après la dose de 30 mg d'ASA (effet maximal), en ce qui concerne le groupe traité par DAPT avec une dose standard de 75 mg d'ASA après 14 jours de traitement.
Comparaison de la réactivité plaquettaire dépendante de l'acide arachidonique (test ASPI) dans le traitement par AAS à faible dose, évaluée par agrégométrie d'impédance en ce qui concerne le groupe traité par DAPT avec une dose standard de 75 mg d'AAS après 14 jours de traitement.
14ème jour de traitement, 2 heures avant la dose de 30 mg d'ASA (effet continu) et 2 heures après la dose de 30 mg d'ASA (effet maximal), en ce qui concerne le groupe traité par DAPT avec une dose standard de 75 mg d'ASA après 14 jours de traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactivité plaquettaire (ADP)
Délai: Jours 7, 14 et 28 du traitement, 2 heures avant l'administration de la dose suivante d'AAS (pré-dose - représentant l'effet résiduel) et 2 heures après la dose d'AAS (post-dose - représentant l'effet maximal)
Comparaison de la réactivité plaquettaire dépendante de l'ADP (test ADP) dans le traitement par ASA à faible dose, évaluée par agrégométrie d'impédance en ce qui concerne le groupe traité par DAPT avec une dose standard d'ASA de 75 mg et des changements de niveau chez chaque patient.
Jours 7, 14 et 28 du traitement, 2 heures avant l'administration de la dose suivante d'AAS (pré-dose - représentant l'effet résiduel) et 2 heures après la dose d'AAS (post-dose - représentant l'effet maximal)
Réactivité plaquettaire (TRAP-6)
Délai: Jours 7, 14 et 28 du traitement, 2 heures avant l'administration de la dose suivante d'AAS (pré-dose - représentant l'effet résiduel) et 2 heures après la dose d'AAS (post-dose - représentant l'effet maximal)
Comparaison de la réactivité plaquettaire dépendante de la protéine TRAP-6 activant le récepteur de la thrombine (test TRAP) dans le traitement par ASA à faible dose, évaluée par agrégométrie d'impédance en ce qui concerne le groupe traité par DAPT avec une dose standard d'ASA de 75 mg et des changements de niveau chez chaque patient.
Jours 7, 14 et 28 du traitement, 2 heures avant l'administration de la dose suivante d'AAS (pré-dose - représentant l'effet résiduel) et 2 heures après la dose d'AAS (post-dose - représentant l'effet maximal)
Réactivité plaquettaire (ASPI)
Délai: Jours 7 et 28 du traitement, 2 heures avant l'administration de la dose suivante d'AAS (pré-dose - représentant l'effet minimum) et 2 heures après la dose d'AAS (post-dose - représentant l'effet maximal)
Comparaison de la réactivité plaquettaire dépendante de l'acide arachidonique (test ASPI) dans le traitement par AAS à faible dose, évaluée par agrégométrie d'impédance en ce qui concerne le groupe traité par DAPT avec une dose standard d'ASA de 75 mg et des changements de niveau chez des patients individuels.
Jours 7 et 28 du traitement, 2 heures avant l'administration de la dose suivante d'AAS (pré-dose - représentant l'effet minimum) et 2 heures après la dose d'AAS (post-dose - représentant l'effet maximal)
Temps de saignement
Délai: Jours 7, 14 et 28 du traitement 2 heures après l'administration de la dose d'AAS
Comparaison du temps de saignement (évalué par la méthode de la lancette) entre deux groupes (ASA 30 mg et ASA 75 mg) et parmi les patients individuels.
Jours 7, 14 et 28 du traitement 2 heures après l'administration de la dose d'AAS
Niveaux PGI2
Délai: Mesuré aux jours 7, 14 et 28 du traitement, 2 heures après l'administration de la dose d'AAS
Comparaison de la concentration de PGI2 dans l'urine entre deux groupes (ASA 30 mg et ASA 75 mg) et parmi les patients individuels.
Mesuré aux jours 7, 14 et 28 du traitement, 2 heures après l'administration de la dose d'AAS
Niveaux de TXB2
Délai: Jours 7, 14 et 28 du traitement, 2 heures avant l'administration de la dose suivante d'AAS et 2 heures après la dose d'AAS
Comparaison de la concentration de TXB2 entre deux groupes (ASA 30 mg et ASA 75 mg) et parmi les patients individuels.
Jours 7, 14 et 28 du traitement, 2 heures avant l'administration de la dose suivante d'AAS et 2 heures après la dose d'AAS

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surveillance de la sécurité
Délai: 90ème jour
Les critères d'évaluation cliniques (surveillance de la sécurité) comprendront une évaluation du critère d'évaluation composite comprenant les événements cardiovasculaires indésirables (MACE) : décès, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral et revascularisation non élective de l'artère coronaire dans les 3 mois suivant l'ICP. La fréquence des complications hémorragiques (BARC 1,2,3,4 ou 5) et la fréquence des thromboses de stent confirmées et probables définies par l'Academic Research Consortium seront également évaluées.
90ème jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Warsaw

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mariusz Tomaniak, PhD, 1st Department and Clinic of Cardiology, Medical University of Warsaw

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2024

Première publication (Réel)

12 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LowASA-PCI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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