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Comparación de dosis de aspirina en pacientes ancianos con PCI: 30 mg frente a 75 mg en el síndrome coronario agudo (LowASA-PCI)

2 de febrero de 2024 actualizado por: Mariusz Tomaniak, Medical University of Warsaw

Aspirina en dosis muy baja (30 mg) versus aspirina en dosis baja estándar (75 mg) entre pacientes de 65 años o más sometidos a PCI por síndrome coronario agudo: un ensayo de diseño cruzado, aleatorizado, abierto.

Los pacientes de edad avanzada sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP) enfrentan un alto riesgo de complicaciones tanto isquémicas como hemorrágicas que requieren terapia antiplaquetaria. Datos anteriores indican que incluso en una dosis de 20 a 30 mg/día, la aspirina (AAS) permite una inhibición casi completa de la biosíntesis del tromboxano (TX) A2 en voluntarios sanos. Sin embargo, el AAS en dosis de 30 mg/día no ha sido evaluado en la fase aguda del infarto de miocardio ni en pacientes de edad avanzada, donde puede lograr un equilibrio óptimo entre el riesgo de hemorragia y las complicaciones isquémicas.

Este estudio aleatorizado incluirá a 40 pacientes mayores de 65 años sometidos a ICP por síndrome coronario agudo (SCA). Compara una nueva estrategia de terapia antiplaquetaria dual (DAPT) que consiste en un antagonista de P2Y12 (ticagrelor) y AAS en una dosis muy baja de 30 mg/día (n=20) frente al tratamiento estándar actual (antagonista de P2Y12 y AAS en una dosis de 75 mg) (n=20) en el grupo control.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
    • Mazowieckie Voivodenship
      • Warsaw, Mazowieckie Voivodenship, Polonia, 02-097
        • Reclutamiento
        • 1st Department and Clinic of Cardiology, Medical University of Warsaw
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mariusz Tomaniak, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad mayor de 65 años
  • síndrome coronario agudo (SCA)
  • resultados positivos para marcadores de necrosis miocárdica (troponinas)
  • someterse a una angioplastia coronaria exitosa con implantación de stent dentro de las últimas 24 a 48 horas antes de la inscripción en el estudio
  • terapia antiplaquetaria dual (DAPT) que contiene ticagrelor

Criterio de exclusión:

  • Indicaciones distintas de SCA y PCI para el uso de DAPT.
  • antecedentes de trombosis del stent durante el curso de DAPT
  • revascularización coronaria posterior planificada
  • Cirugía planificada que requiere suspensión o interrupción de DAPT.
  • Interrupción planificada de AAS o antagonista P2Y12 durante el estudio.
  • uso de dosis distintas a 75 mg de AAS una vez al día o no uso de un inhibidor de P2Y12 - ingesta de medicamentos diuréticos (por ejemplo, diuréticos de asa, tiazidas, medicamentos ahorradores de potasio)
  • Ingesta o ingesta planificada de anticoagulantes orales, terapia antitrombótica parenteral (p. ej., heparina no fraccionada, heparina de bajo peso molecular, bivalirudina), inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa (p. ej., abciximab, tirofiban), agentes fibrinolíticos (p. ej., activador del plasminógeno tisular) o no esteroides. medicamentos antiinflamatorios
  • antecedentes de enfermedad hepática aguda o crónica; enfermedad renal grave que requiere diálisis; el embarazo; Comorbilidades asociadas con una esperanza de vida prevista de menos de 1 año.
  • cualquier otra condición que el investigador considere que afecta la hemostasia, la coagulación, el riesgo de hemorragia o la capacidad para cumplir con el protocolo del estudio; recibir un inhibidor potente del citocromo P450 3A, simvastatina o lovastatina en dosis superiores a 40 mg por día, un sustrato del citocromo P450 3A de índice terapéutico estrecho (p. ej., ciclosporina o quinidina) o un inductor potente del citocromo P450 3A (p. ej., rifampicina, rifabutina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
  • inestabilidad hemodinámica; condición clínica que impide la obtención del consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Primero aspirina en dosis muy baja

Los pacientes recibirán 30 mg de AAS por día (por la mañana) durante 14 días, seguidos de 75 mg de ASA por día (por la mañana) durante los próximos 14 días.

Todos los participantes recibirán una dosis de mantenimiento estándar de 90 mg de ticagrelor dos veces al día como parte de la terapia DAPT. Todos los participantes recibirán la dosis de carga de 300 mg de ASA antes del procedimiento PCI.
Droga: Aspirina en dosis bajas
Implementación de aspirina en dosis bajas (30 mg)
Otro: Primero, aspirina estándar en dosis bajas

Los pacientes recibirán 75 mg de ASA por día (por la mañana) durante 14 días, seguidos de 30 mg de ASA por día (por la mañana) durante los próximos 14 días.

Todos los participantes recibirán una dosis de mantenimiento estándar de 90 mg de ticagrelor dos veces al día como parte de la terapia DAPT. Todos los participantes recibirán la dosis de carga de 300 mg de ASA antes del procedimiento PCI.
Droga: Aspirina en dosis bajas
Implementación de aspirina en dosis bajas (30 mg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reactividad plaquetaria (ASPI)
Periodo de tiempo: 14.º día de tratamiento, 2 h antes de la dosis de 30 mg de ASA (efecto directo) y 2 h después de la dosis de 30 mg de ASA (efecto máximo), con respecto al grupo tratado con DAPT con dosis estándar de 75 mg de ASA después de 14 días de terapia
Comparación de la reactividad plaquetaria dependiente del ácido araquidónico (prueba ASPI) en terapia con dosis bajas de AAS, evaluada en agregometría de impedancia con respecto al grupo tratado con DAPT con dosis estándar de AAS de 75 mg después de 14 días de terapia.
14.º día de tratamiento, 2 h antes de la dosis de 30 mg de ASA (efecto directo) y 2 h después de la dosis de 30 mg de ASA (efecto máximo), con respecto al grupo tratado con DAPT con dosis estándar de 75 mg de ASA después de 14 días de terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reactividad plaquetaria (ADP)
Periodo de tiempo: Días 7, 14 y 28 de tratamiento, 2 horas antes de la administración de la siguiente dosis de ASA (predosis, que representa el efecto mínimo) y 2 horas después de la dosis de ASA (posdosis, que representa el efecto máximo)
Comparación de la reactividad plaquetaria dependiente de ADP (prueba de ADP) en terapia con AAS en dosis bajas, evaluada en agregometría de impedancia con respecto al grupo tratado con DAPT con dosis estándar de AAS de 75 mg y cambios de nivel en pacientes individuales.
Días 7, 14 y 28 de tratamiento, 2 horas antes de la administración de la siguiente dosis de ASA (predosis, que representa el efecto mínimo) y 2 horas después de la dosis de ASA (posdosis, que representa el efecto máximo)
Reactividad plaquetaria (TRAP-6)
Periodo de tiempo: Días 7, 14 y 28 de tratamiento, 2 horas antes de la administración de la siguiente dosis de ASA (predosis, que representa el efecto mínimo) y 2 horas después de la dosis de ASA (posdosis, que representa el efecto máximo)
Comparación de la reactividad plaquetaria dependiente de la proteína TRAP-6 que activa el receptor de trombina (prueba TRAP) en terapia con dosis bajas de AAS, evaluada en agregagometría de impedancia con respecto al grupo tratado con DAPT con dosis estándar de ASA de 75 mg y cambios de nivel en pacientes individuales.
Días 7, 14 y 28 de tratamiento, 2 horas antes de la administración de la siguiente dosis de ASA (predosis, que representa el efecto mínimo) y 2 horas después de la dosis de ASA (posdosis, que representa el efecto máximo)
Reactividad plaquetaria (ASPI)
Periodo de tiempo: Días 7 y 28 de tratamiento, 2 horas antes de la administración de la siguiente dosis de ASA (predosis, que representa el efecto mínimo) y 2 horas después de la dosis de ASA (posdosis, que representa el efecto máximo)
Comparación de la reactividad plaquetaria dependiente del ácido araquidónico (prueba ASPI) en terapia con dosis bajas de AAS, evaluada en agregación de impedancia con respecto al grupo tratado con DAPT con dosis estándar de ASA de 75 mg y cambios de nivel en pacientes individuales.
Días 7 y 28 de tratamiento, 2 horas antes de la administración de la siguiente dosis de ASA (predosis, que representa el efecto mínimo) y 2 horas después de la dosis de ASA (posdosis, que representa el efecto máximo)
Tiempo de sangrado
Periodo de tiempo: Días 7, 14 y 28 de tratamiento 2 horas después de la administración de la dosis de AAS
Comparación del tiempo de sangrado (evaluado con el método de la lanceta) entre dos grupos (ASA 30 mg y ASA 75 mg) y entre pacientes individuales.
Días 7, 14 y 28 de tratamiento 2 horas después de la administración de la dosis de AAS
Niveles de PGI2
Periodo de tiempo: Medido los días 7, 14 y 28 de tratamiento, 2 horas después de la administración de la dosis de ASA
Comparación de la concentración de PGI2 en orina entre dos grupos (ASA 30 mg y ASA 75 mg) y entre pacientes individuales.
Medido los días 7, 14 y 28 de tratamiento, 2 horas después de la administración de la dosis de ASA
Niveles de TXB2
Periodo de tiempo: Días 7, 14 y 28 de tratamiento, 2 horas antes de la administración de la siguiente dosis de ASA y 2 horas después de la dosis de ASA
Comparación de la concentración de TXB2 entre dos grupos (ASA 30 mg y ASA 75 mg) y entre pacientes individuales.
Días 7, 14 y 28 de tratamiento, 2 horas antes de la administración de la siguiente dosis de ASA y 2 horas después de la dosis de ASA

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Monitoreo de seguridad
Periodo de tiempo: Día 90
Los criterios de valoración clínicos (monitoreo de seguridad) incluirán una evaluación del criterio de valoración compuesto que comprende eventos cardiovasculares adversos (MACE): muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y revascularización de la arteria coronaria no electiva dentro de los 3 meses posteriores a la ICP. También se evaluará la frecuencia de complicaciones hemorrágicas (BARC 1,2,3,4 o 5) y la frecuencia de trombosis del stent confirmada y probable definida por el Academic Research Consortium.
Día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medical University of Warsaw

Investigadores

  • Investigador principal: Mariusz Tomaniak, PhD, 1st Department and Clinic of Cardiology, Medical University of Warsaw

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LowASA-PCI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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