Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение доз аспирина у пожилых пациентов с ЧКВ: 30 мг против 75 мг при остром коронарном синдроме (LowASA-PCI)

2 февраля 2024 г. обновлено: Mariusz Tomaniak, Medical University of Warsaw

Очень низкие дозы аспирина (30 мг) по сравнению со стандартными низкими дозами аспирина (75 мг) среди пациентов в возрасте 65 лет и старше, перенесших ЧКВ по поводу острого коронарного синдрома: открытое рандомизированное перекрестное исследование.

Пациенты пожилого возраста, перенесшие чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), сталкиваются с высоким риском как ишемических, так и геморрагических осложнений, что требует антиагрегантной терапии. Предыдущие данные свидетельствуют о том, что даже в дозе 20-30 мг/сут аспирин (АСК) позволяет практически полностью ингибировать биосинтез тромбоксана (ТХ) А2 у здоровых добровольцев. Однако АСК в дозе 30 мг/сут не оценивалась в острой фазе инфаркта миокарда или у пожилых пациентов, где с ее помощью можно достичь оптимального баланса между риском кровотечения и ишемическими осложнениями.

В это рандомизированное исследование войдут 40 пациентов старше 65 лет, перенесших ЧКВ по поводу острого коронарного синдрома (ОКС). В нем сравнивается новая стратегия двойной антиагрегантной терапии (ДАТТ), состоящая из антагониста P2Y12 (тикагрелора) и АСК в очень низкой дозе 30 мг/день (n=20), с текущим стандартным лечением (антагонист P2Y12 и АСК в дозе 75 мг) (n=20) в контрольной группе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mariusz Tomaniak, PhD
  • Номер телефона: +48 22 599-19-58
  • Электронная почта: mariusz.tomaniak@wum.edu.pl

Места учебы

  • Польша
    • Mazowieckie Voivodenship
      • Warsaw, Mazowieckie Voivodenship, Польша, 02-097
        • Рекрутинг
        • 1st Department and Clinic of Cardiology, Medical University of Warsaw
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mariusz Tomaniak, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • возраст старше 65 лет
  • острый коронарный синдром (ОКС)
  • положительные результаты на маркеры некроза миокарда (тропонины)
  • перенесшие успешную коронарную ангиопластику с имплантацией стента в течение последних 24-48 часов до включения в исследование
  • двойная антиагрегантная терапия (ДАТТ), содержащая тикагрелор

Критерий исключения:

  • показания, кроме ACS и PCI, для использования DAPT
  • тромбоз стента в анамнезе во время курса ДАТТ
  • запланированная последующая реваскуляризация коронарной артерии
  • плановая операция, требующая приостановки или прерывания ДАТТ
  • запланированное прекращение приема АСК или антагониста P2Y12 во время исследования
  • применение доз, отличных от 75 мг АСК один раз в сутки, или отказ от применения ингибитора P2Y12 – прием диуретиков (например, петлевых диуретиков, тиазидов, калийсберегающих препаратов)
  • прием или плановый прием пероральных антикоагулянтов, парентеральной антитромботической терапии (например, нефракционированного гепарина, низкомолекулярного гепарина, бивалирудина), ингибиторов гликопротеина IIb/IIIa (например, абциксимаба, тирофибана), фибринолитических средств (например, тканевого активатора плазминогена) или нестероидных препаратов. противовоспалительные препараты
  • история острых или хронических заболеваний печени; тяжелое заболевание почек, требующее диализа; беременность; сопутствующие заболевания, связанные с прогнозируемой продолжительностью жизни менее 1 года
  • любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, влияет на гемостаз, коагуляцию, риск кровотечения или способность соблюдать протокол исследования; прием сильного ингибитора цитохрома Р450 3А, симвастатина или ловастатина в дозах более 40 мг в сутки, субстрата цитохрома Р450 3А с узким терапевтическим индексом (например, циклоспорин или хинидин) или сильного индуктора цитохрома Р450 3А (например, рифампина, рифабутин, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
  • гемодинамическая нестабильность; клиническое состояние, препятствующее получению информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Сначала очень низкая доза аспирина

Пациенты будут получать АСК по 30 мг в день (утром) в течение 14 дней, а затем по 75 мг АСК в день (утром) в течение следующих 14 дней.

Все участники будут получать стандартную поддерживающую дозу тикагрелора 90 мг два раза в день в рамках терапии ДАТТ. Все участники получат ударную дозу АСК 300 мг перед процедурой ЧКВ.
Лекарство: Низкие дозы аспирина
Применение низких доз аспирина (30 мг)
Другой: Сначала стандартный аспирин в низкой дозе

Пациенты будут получать АСК по 75 мг в день (утром) в течение 14 дней, а затем по 30 мг АСК в день (утром) в течение следующих 14 дней.

Все участники будут получать стандартную поддерживающую дозу тикагрелора 90 мг два раза в день в рамках терапии ДАТТ. Все участники получат ударную дозу АСК 300 мг перед процедурой ЧКВ.
Лекарство: Низкие дозы аспирина
Применение низких доз аспирина (30 мг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реактивность тромбоцитов (ASPI)
Временное ограничение: 14-й день лечения, за 2 часа до дозы АСК 30 мг (сквозной эффект) и 2 часа после дозы АСК 30 мг (пиковый эффект), в отношении группы, получавшей ДАТТ со стандартной дозой АСК 75 мг через 14 дней терапии.
Сравнение реактивности тромбоцитов, зависящей от арахидоновой кислоты (тест ASPI) при терапии низкими дозами АСК, оцененной с помощью импедансной агрегометрии, в отношении группы, получавшей ДАТТ со стандартной дозой АСК 75 мг, через 14 дней терапии.
14-й день лечения, за 2 часа до дозы АСК 30 мг (сквозной эффект) и 2 часа после дозы АСК 30 мг (пиковый эффект), в отношении группы, получавшей ДАТТ со стандартной дозой АСК 75 мг через 14 дней терапии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реактивность тромбоцитов (АДФ)
Временное ограничение: Дни 7, 14 и 28 лечения, за 2 часа до введения следующей дозы АСК (до введения дозы — минимальный эффект) и через 2 часа после дозы АСК (после дозы — пиковый эффект)
Сравнение реактивности тромбоцитов, зависящей от АДФ (тест АДФ), при терапии низкими дозами АСК, оцененной с помощью импедансной агрегометрии, в отношении группы, получавшей ДАТТ со стандартной дозой 75 мг АСК, и изменений уровня у отдельных пациентов.
Дни 7, 14 и 28 лечения, за 2 часа до введения следующей дозы АСК (до введения дозы — минимальный эффект) и через 2 часа после дозы АСК (после дозы — пиковый эффект)
Реактивность тромбоцитов (TRAP-6)
Временное ограничение: Дни 7, 14 и 28 лечения, за 2 часа до введения следующей дозы АСК (до введения дозы — минимальный эффект) и через 2 часа после дозы АСК (после дозы — пиковый эффект)
Сравнение реактивности тромбоцитов, зависящей от белка TRAP-6, активирующего рецептор тромбина (тест TRAP) при терапии низкими дозами АСК, оцененной с помощью импедансной агрегометрии в отношении группы, получавшей ДАТТ со стандартной дозой АСК 75 мг, и изменений уровня у отдельных пациентов.
Дни 7, 14 и 28 лечения, за 2 часа до введения следующей дозы АСК (до введения дозы — минимальный эффект) и через 2 часа после дозы АСК (после дозы — пиковый эффект)
Реактивность тромбоцитов (ASPI)
Временное ограничение: Дни 7 и 28 лечения, за 2 часа до введения следующей дозы АСК (до введения дозы – минимальный эффект) и через 2 часа после приема дозы АСК (после приема дозы – пиковый эффект)
Сравнение реактивности тромбоцитов, зависящей от арахидоновой кислоты (тест ASPI) при терапии низкими дозами АСК, оцененной с помощью импедансной агрегометрии в отношении группы, получавшей ДАТТ со стандартной дозой АСК 75 мг, и изменений уровня у отдельных пациентов.
Дни 7 и 28 лечения, за 2 часа до введения следующей дозы АСК (до введения дозы – минимальный эффект) и через 2 часа после приема дозы АСК (после приема дозы – пиковый эффект)
Время кровотечения
Временное ограничение: Дни 7, 14 и 28 лечения через 2 часа после введения дозы АСК.
Сравнение времени кровотечения (оцененного ланцетным методом) между двумя группами (30 мг АСК и 75 мг АСК) и среди отдельных пациентов.
Дни 7, 14 и 28 лечения через 2 часа после введения дозы АСК.
Уровни PGI2
Временное ограничение: Измерено на 7, 14 и 28 дни лечения, через 2 часа после введения дозы АСК.
Сравнение концентрации PGI2 в моче между двумя группами (30 мг АСК и 75 мг АСК) и среди отдельных пациентов.
Измерено на 7, 14 и 28 дни лечения, через 2 часа после введения дозы АСК.
Уровни TXB2
Временное ограничение: Дни 7, 14 и 28 лечения, за 2 часа до введения следующей дозы АСК и через 2 часа после дозы АСК.
Сравнение концентрации TXB2 между двумя группами (30 мг АСК и 75 мг АСК) и среди отдельных пациентов.
Дни 7, 14 и 28 лечения, за 2 часа до введения следующей дозы АСК и через 2 часа после дозы АСК.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мониторинг безопасности
Временное ограничение: 90-й день
Клинические конечные точки (мониторинг безопасности) будут включать оценку комбинированной конечной точки, включающей неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE): смерть, инфаркт миокарда, инсульт и неплановую реваскуляризацию коронарной артерии в течение 3 месяцев после ЧКВ. Также будет оценена частота кровотечений (BARC 1,2,3,4 или 5), а также частота подтвержденного и вероятного тромбоза стента, определенная Консорциумом академических исследований.
90-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Warsaw

Следователи

  • Главный следователь: Mariusz Tomaniak, PhD, 1st Department and Clinic of Cardiology, Medical University of Warsaw

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LowASA-PCI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Низкие дозы аспирина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться