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Definition der Auswirkungen von Stressresilienz und Achtsamkeit bei rheumatoider Arthritis (DREAMER)

29. April 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco

In dieser klinischen Studie wird ein Achtsamkeitsprogramm bei Personen mit rheumatoider Arthritis (RA) getestet. Die Hauptziele dieser Pilotstudie sind:

  • Bewerten Sie die Patientenzufriedenheit mit einem Achtsamkeitskurs
  • Identifizieren Sie Hindernisse für die Teilnahme oder den Abschluss eines Achtsamkeitskurses
  • Sammeln Sie erste Informationen, um zu verstehen, wie sich ein Achtsamkeitskurs auf die RA-Symptome auswirkt

Die Teilnehmer werden:

  • Füllen Sie Online-Fragebögen aus
  • Nehmen Sie an zwei persönlichen Studienbesuchen teil, die eine kurze gemeinsame Untersuchung und eine Blutabnahme beinhalten
  • Etwa die Hälfte der Teilnehmer erhält die Möglichkeit, an einem 8-wöchigen Online-Achtsamkeitskurs teilzunehmen
  • Etwa die Hälfte der Teilnehmer wird nach Abschluss des Achtsamkeitskurses zu einer Online-Fokusgruppe eingeladen

Die Forscher werden diejenigen, die am Achtsamkeitskurs teilnehmen, mit denen vergleichen, die eine Standardversorgung erhalten, um eine größere zukünftige Studie vorzubereiten, um herauszufinden, wie sich Achtsamkeit auf Stress und Entzündungen bei Personen mit RA auswirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer durchlaufen eine erste Eignungsprüfung. Wenn sie geeignet sind, treffen sie sich mit einem Studienmitarbeiter, um die Studienabläufe zu besprechen und etwaige Fragen zur Teilnahme zu beantworten. Wenn sie im Anschluss an dieses Treffen teilnehmen möchten, müssen sie ihr schriftliches Einverständnis geben und in die Studie aufgenommen werden. Nach der Einschreibung absolvieren die Teilnehmer einen persönlichen Studienbesuch, der bis zu einer Stunde dauert und eine kurze gemeinsame Untersuchung, Blutabnahme und Fragebögen umfasst. Nach diesem Studienbesuch werden sie nach dem Zufallsprinzip der „Treatment-as-usual“ (TAU) oder der Achtsamkeitsgruppe zugeordnet. Wenn sie der Achtsamkeitsgruppe zugeordnet werden, nehmen sie im Anschluss an den Kurs an einem 8-wöchigen Online-Achtsamkeitskurs und einer Online-Fokusgruppe teil. Alle Teilnehmer absolvieren am Ende der Studie einen letzten persönlichen Studienbesuch, der die Abläufe des ersten Studienbesuchs nachahmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Osher Center for Integrative Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom Arzt bestätigte Diagnose rheumatoider Arthritis (RA)
  • Zugriff auf einen internetfähigen Computer, ein Smartphone oder ein Tablet

Ausschlusskriterien:

  • RA-Krankheitsaktivität in Remission
  • Aktuelle regelmäßige Achtsamkeitspraxis (> 20 Minuten pro Woche)
  • Unfähigkeit, an einem intensiven 8-wöchigen Online-Achtsamkeitskurs teilzunehmen
  • Vorherige Teilnahme an einem Kurs zur Achtsamkeitsbasierten Stressreduktion (MBSR).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsprogramm
Einzelpersonen in der Achtsamkeitsgruppe absolvieren einen 8-wöchigen Achtsamkeitskurs, der für Personen mit rheumatischen Erkrankungen (MBSR-RD) angepasst wurde.
Verhalten: Achtsamkeitsprogramm
Die Teilnehmer erhalten acht wöchentliche 2,5-stündige Gruppensitzungen und einen eintägigen Schweige-Retreat, die online angeboten werden. Zu den Interventionsinhalten gehören das MBSR-Programm, das bei vielen verschiedenen chronischen Erkrankungen ausführlich untersucht wurde, sowie Augmentationen für Personen mit rheumatischen Erkrankungen. Jede MBSR-Sitzung umfasst Meditationsübungen (z. B. Sitzmeditation, Körperscan, sanftes Hatha-Yoga, Gehmeditation, Achtsamkeit bei täglichen Aktivitäten, Wahrnehmung angenehmer und unangenehmer Ereignisse) und eine Wiederholung der Heimpraxis. Die Teilnehmer absolvieren täglich etwa 45 Minuten tägliche Übungen zu Hause und protokollieren ihre Übungen.
Andere Namen:
  • MBSR
  • Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
  • MBSR-RD
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Einzelpersonen in der TAU-Gruppe nehmen weiterhin an der routinemäßigen Pflege teil und werden gebeten, während der Studie nicht an Achtsamkeitsprogrammen teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Satisfaction as Assessed by CSQ-8, Adapted for DREAMER Study
Zeitfenster: 8 weeks

A modified version of the 8-item Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) will be used to evaluate acceptability of the mindfulness program by patients in the treatment group. A few of the words in the original CSQ-8 were changed to make the questions relevant to the mindfulness program. Scores on the CSQ-8 range from 8-32, with higher scores indicating greater satisfaction. Scores ≥ 24 indicate adequate satisfaction.

We are reporting the number and percentage of MBSR-RD participants with CSQ-8 scores ≥ 24, consistent with adequate satisfaction.
8 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahme am MBSR-Kurs (Intervention Adherence)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Einhaltung der Intervention wird als Prozentsatz der Teilnehmer operationalisiert, die randomisiert der Achtsamkeitsgruppe zugeteilt wurden und an mindestens sechs der acht Gruppensitzungen teilgenommen haben.
8 Wochen
Percent of Study Completers (Study Retention)
Zeitfenster: 8 weeks
Study retention will be operationalized as the number of participants who completed assessments (questionnaires and physician disease activity assessments) at the follow-up time-point divided by the number of participants who enrolled in the study, multiplied by 100.
8 weeks

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Disease Activity Index (CDAI) Pre-Post Change From Baseline to 8 Weeks
Zeitfenster: change from baseline to 8 weeks
The Clinical Disease Activity Index (CDAI) is a validated measure of Rheumatoid Arthritis (RA) disease activity recommended by the American College of Rheumatology. It sums the 28 swollen joint count (SJC; 0-28), 28 tender joint count (TJC; 0-28), patient global assessment (PGA; 0-10), and provider global assessment (PrGA; 0-10) via: SJC + TJC + PGA + PrGA. For all individual components and the total 0-76 score, higher values indicate worse disease. Thresholds are: Remission (< 2.8), Low (<=10), Moderate (10-22), and High (> 22) Disease Activity. It is used in RA clinical trials and recommended for use in routine rheumatologic care. This assessment serves as an exploratory outcome in the current trial, as the study is not powered to test efficacy. The outcome reported for this variable is the change in CDAI score from baseline to post-intervention at 8 weeks.
change from baseline to 8 weeks
DAS28-ESR Pre-Post Change From Baseline to 8 Weeks
Zeitfenster: change from baseline to 8 weeks
The Disease Activity Score 28-joint Count (DAS-28) is a validated measure of Rheumatoid Arthritis (RA) disease activity frequently used in pharmaceutical trials. The Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) is a blood test measuring how quickly red blood cells sink in a tube; higher rates indicate more inflammation. The DAS-28 incorporates the 28 tender joint count (TJC; 0-28), 28 swollen joint count (SJC; 0-28), ESR, and patient global assessment (PGA; 0-10). It is calculated via: 0.56* √ (TJC28) + 0.28* √ (SJC28) + 0.70*ln (ESR) + 0.014* (PGA). For all components and the total 0-9.4 score, higher values indicate worse disease activity. Thresholds are: Remission (< 2.6), Low (2.6 to <= 3.2), Moderate (> 3.2 to <= 5.1), and High (> 5.1) Disease Activity. The reported outcome is the change in DAS-28 score from baseline to 8 weeks. This is an exploratory outcome as the study is not powered to assess whether MBSR-RD is effective for improving clinical outcomes.
change from baseline to 8 weeks
Modified Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index, 5-item (RADAI-5) Pre-Post Change From Baseline to 8 Weeks
Zeitfenster: change from baseline to 8 weeks
The Modified Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index, 5-item (RADAI-5) is a validated patient-reported assessment of RA disease activity that comprises five questions on a Likert scale from 0 to 10. A higher score on the scale of 0-10 indicates worse disease activity. Remission is defined as less than 1.5, Low Disease Activity is between 1.6 and 3.0, Moderate Disease Activity is between 3.2 and 5.4, and High Disease Activity is a score greater than 5.6. We used a modified version of the Modified Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index, 5-item (RADAI-5) in which the period of recall is 2 weeks instead of 6 months. This is an exploratory outcome measure as the current study is not adequately powered to assess whether MBSR-RD is effective for improving clinical outcomes. The reported outcome is the change in RADAI-5 score from baseline to 8 weeks.
change from baseline to 8 weeks
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference, 4-Item Scale Pre-Post Change From Baseline to 8 Weeks
Zeitfenster: change from baseline to 8 weeks
The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference scale measures the extent to which pain hinders an individual's engagement with physical, mental, cognitive, emotional, recreational, and social activities. The scores are converted to T-scores (mean = 50, SD = 10), with higher scores indicating worse pain interference. A T-score less than or equal to 55 is described as within normal limits, between 55 to 60 is considered mild pain interference, 60 to 70 is considered moderate pain interference, and above 70 is considered severe pain interference. This is an exploratory outcome measure as the current study is not adequately powered to assess whether MBSR-RD is effective for improving clinical outcomes. The reported outcome is the change in PROMIS Pain Interference T-score from baseline to 8 weeks.
change from baseline to 8 weeks
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue, 4-Item Scale Pre-Post Change From Baseline to 8 Weeks
Zeitfenster: change from baseline to 8 weeks
The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue scale measures the experience of fatigue and associated impact on daily life. This scale is converted to a T-score (mean = 50, SD = 10), with higher scores indicating worse fatigue. A T-score less than or equal to 55 is considered within normal limits, between 55 to 60 is considered mild fatigue, 60 to 70 is considered moderate fatigue, and above 70 is considered severe fatigue. This is an exploratory outcome measure as the current study is not adequately powered to assess whether MBSR-RD is effective for improving clinical outcomes. The reported outcome is the change in PROMIS Fatigue T-score from baseline to 8 weeks.
change from baseline to 8 weeks
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Mindfulness, 13-item Scale Pre-Post Change From Baseline to 8 Weeks
Zeitfenster: change from baseline to 8 weeks
The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Mindfulness scale measures the capacity for present moment awareness. This is an exploratory outcome measure that will be used in future larger trials to determine whether mindfulness mediates improvements in clinical outcomes such as pain among participants in the active treatment group. We are reporting raw scores rather than T-scores for this PROMIS measure as the PROMIS Assessment Center has not yet released the scoring algorithms required for conversion to T-scores. The range for raw scores is 13-65, with higher scores indicating higher levels of mindfulness. The reported outcome is the change in PROMIS Mindfulness score from baseline to 8 weeks.
change from baseline to 8 weeks
Perceived Stress Scale, 10-item Pre-Post Change From Baseline to 8 Weeks
Zeitfenster: change from baseline to 8 weeks
Change in Perceived Stress Scale total score. Range is 0 to 40. Higher scores indicate more perceived stress. The reported outcome is the change in Perceived Stress Scale score from baseline to 8 weeks.
change from baseline to 8 weeks
Brief Resilience Scale Pre-Post Change From Baseline to 8 Weeks
Zeitfenster: change from baseline to 8 weeks
The Brief Resilience Scale measures the perceived ability to bounce back or recover from psychological stress. The scale is scored from 1-5, where a higher score reflects a higher level of resilience to stress. This is an exploratory outcome measure and will be used to determine whether stress resilience mediates improvements in clinical outcomes such as pain among participants in the active treatment group. The reported outcome is the change in the Brief Resilience Scale score from baseline to 8 weeks.
change from baseline to 8 weeks
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance, 8-item Scale Pre-Post Change From Baseline to 8 Weeks
Zeitfenster: change from baseline to 8 weeks
Sleep disturbance was measured using the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance 8-item short form, a validated self-report measure of sleep quality and sleep-related difficulties over the past 7 days. Scores are converted to standardized T-scores (mean = 50, SD = 10), with higher scores indicating worse sleep disturbance. A T-score less than or equal to 55 is described as within normal limits, between 55 to 60 is described as mild sleep disturbance, 60 to 70 is described as moderate sleep disturbance, and above 70 is described as severe sleep disturbance. The reported outcome is the change in PROMIS Sleep Disturbance T-score from baseline to 8 weeks.
change from baseline to 8 weeks
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression, 8-item Scale Pre-Post Change From Baseline to 8 Weeks
Zeitfenster: change from baseline to 8 weeks
Depressive symptoms will be measured using the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression 8-item short form, a validated self-report measure assessing depressive symptoms over the past 7 days. Scores are converted to standardized T-scores (mean = 50, SD = 10), with higher scores indicating worse depressive symptoms. A T-score less than or equal to 55 is described as within normal limits, between 55 to 60 is described as mild depression, 60 to 70 is described as moderate depression, and above 70 is described as severe depression. The reported outcome is the change in PROMIS Depression T-score from baseline to 8 weeks.
change from baseline to 8 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah L Patterson, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K23AT011768-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • K23AT011768 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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