Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Definición de los efectos de la resistencia al estrés y la atención plena en la artritis reumatoide (DREAMER)

29 de abril de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco

Este ensayo clínico probará un programa de atención plena en personas con artritis reumatoide (AR). Los principales objetivos de este estudio piloto son:

  • Evaluar la satisfacción del paciente con un curso de mindfulness
  • Identificar barreras para participar o completar un curso de mindfulness.
  • Recopile información inicial para comprender cómo un curso de atención plena afecta los síntomas de la AR

Los participantes:

  • Completar cuestionarios en línea
  • Asista a dos visitas de estudio en persona, que incluirán un breve examen conjunto y una extracción de sangre.
  • Aproximadamente la mitad de los participantes tendrán la oportunidad de participar en un curso de mindfulness online de 8 semanas de duración.
  • Aproximadamente la mitad de los participantes serán invitados a participar en un grupo focal en línea una vez finalizado el curso de mindfulness.

Los investigadores compararán a los que participan en el curso de atención plena con los que reciben atención estándar en preparación para un estudio futuro más amplio para ver cómo la atención plena afecta el estrés y la inflamación en personas con AR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes completarán una evaluación inicial de elegibilidad y, si son elegibles, se reunirán con un miembro del personal del estudio para revisar los procedimientos del estudio y responder cualquier pregunta que puedan tener sobre su participación. Si desean participar después de esta reunión, darán su consentimiento por escrito y se inscribirán en el estudio. Después de la inscripción, los participantes completarán una visita de estudio en persona que durará hasta una hora e incluirá un breve examen conjunto, extracción de sangre y cuestionarios. Después de esta visita de estudio, serán asignados aleatoriamente al "tratamiento habitual" (TAU) o al grupo de atención plena. Si se les asigna al grupo de atención plena, participarán en un curso de atención plena en línea de 8 semanas y en un grupo focal en línea después del curso. Todos los participantes completarán una visita final del estudio en persona al final del estudio, que imitará los procedimientos de la primera visita del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Osher Center for Integrative Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado por un médico de artritis reumatoide (AR)
  • Acceso a una computadora, teléfono inteligente o tableta con acceso a Internet

Criterio de exclusión:

  • Actividad de la enfermedad de AR en remisión
  • Práctica regular actual de mindfulness (> 20 minutos por semana)
  • Incapacidad para participar en un curso intensivo de mindfulness en línea de 8 semanas
  • Participación previa en un curso de reducción del estrés basado en mindfulness (MBSR)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de atención plena
Las personas del grupo de atención plena completarán un curso de atención plena de 8 semanas que ha sido adaptado para personas con enfermedades reumáticas (MBSR-RD).
Conductual: Programa de atención plena
Los participantes recibirán ocho sesiones grupales semanales de 2,5 horas y un retiro silencioso de un día de duración, impartidos en línea. El contenido de la intervención incluirá el programa MBSR, que ha sido ampliamente estudiado con muchas enfermedades crónicas diferentes, y aumentos para personas con enfermedades reumáticas. Cada sesión de MBSR incluirá prácticas de meditación (p. ej., meditación sentada, exploración corporal, hatha yoga suave, meditación caminando, atención plena a las actividades diarias, conciencia de eventos agradables y desagradables) y revisión de la práctica en el hogar. Los participantes completarán prácticas diarias en casa durante aproximadamente 45 minutos por día y registrarán su práctica.
Otros nombres:
  • MBSR
  • Reducción del estrés basada en la atención plena
  • MBSR-RD
Sin intervención: Tratamiento habitual (TAU)
Las personas del grupo TAU continuarán recibiendo atención de rutina y se les pedirá que se abstengan de participar en programas de atención plena durante el ensayo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patient Satisfaction as Assessed by CSQ-8, Adapted for DREAMER Study
Periodo de tiempo: 8 weeks

A modified version of the 8-item Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) will be used to evaluate acceptability of the mindfulness program by patients in the treatment group. A few of the words in the original CSQ-8 were changed to make the questions relevant to the mindfulness program. Scores on the CSQ-8 range from 8-32, with higher scores indicating greater satisfaction. Scores ≥ 24 indicate adequate satisfaction.

We are reporting the number and percentage of MBSR-RD participants with CSQ-8 scores ≥ 24, consistent with adequate satisfaction.
8 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asistencia al curso MBSR (adherencia a la intervención)
Periodo de tiempo: 8 semanas
La adherencia a la intervención se operacionalizará como el porcentaje de participantes que fueron asignados al azar al grupo de atención plena y asistieron al menos a seis de las ocho sesiones grupales.
8 semanas
Percent of Study Completers (Study Retention)
Periodo de tiempo: 8 weeks
Study retention will be operationalized as the number of participants who completed assessments (questionnaires and physician disease activity assessments) at the follow-up time-point divided by the number of participants who enrolled in the study, multiplied by 100.
8 weeks

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clinical Disease Activity Index (CDAI) Pre-Post Change From Baseline to 8 Weeks
Periodo de tiempo: change from baseline to 8 weeks
The Clinical Disease Activity Index (CDAI) is a validated measure of Rheumatoid Arthritis (RA) disease activity recommended by the American College of Rheumatology. It sums the 28 swollen joint count (SJC; 0-28), 28 tender joint count (TJC; 0-28), patient global assessment (PGA; 0-10), and provider global assessment (PrGA; 0-10) via: SJC + TJC + PGA + PrGA. For all individual components and the total 0-76 score, higher values indicate worse disease. Thresholds are: Remission (< 2.8), Low (<=10), Moderate (10-22), and High (> 22) Disease Activity. It is used in RA clinical trials and recommended for use in routine rheumatologic care. This assessment serves as an exploratory outcome in the current trial, as the study is not powered to test efficacy. The outcome reported for this variable is the change in CDAI score from baseline to post-intervention at 8 weeks.
change from baseline to 8 weeks
DAS28-ESR Pre-Post Change From Baseline to 8 Weeks
Periodo de tiempo: change from baseline to 8 weeks
The Disease Activity Score 28-joint Count (DAS-28) is a validated measure of Rheumatoid Arthritis (RA) disease activity frequently used in pharmaceutical trials. The Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) is a blood test measuring how quickly red blood cells sink in a tube; higher rates indicate more inflammation. The DAS-28 incorporates the 28 tender joint count (TJC; 0-28), 28 swollen joint count (SJC; 0-28), ESR, and patient global assessment (PGA; 0-10). It is calculated via: 0.56* √ (TJC28) + 0.28* √ (SJC28) + 0.70*ln (ESR) + 0.014* (PGA). For all components and the total 0-9.4 score, higher values indicate worse disease activity. Thresholds are: Remission (< 2.6), Low (2.6 to <= 3.2), Moderate (> 3.2 to <= 5.1), and High (> 5.1) Disease Activity. The reported outcome is the change in DAS-28 score from baseline to 8 weeks. This is an exploratory outcome as the study is not powered to assess whether MBSR-RD is effective for improving clinical outcomes.
change from baseline to 8 weeks
Modified Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index, 5-item (RADAI-5) Pre-Post Change From Baseline to 8 Weeks
Periodo de tiempo: change from baseline to 8 weeks
The Modified Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index, 5-item (RADAI-5) is a validated patient-reported assessment of RA disease activity that comprises five questions on a Likert scale from 0 to 10. A higher score on the scale of 0-10 indicates worse disease activity. Remission is defined as less than 1.5, Low Disease Activity is between 1.6 and 3.0, Moderate Disease Activity is between 3.2 and 5.4, and High Disease Activity is a score greater than 5.6. We used a modified version of the Modified Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index, 5-item (RADAI-5) in which the period of recall is 2 weeks instead of 6 months. This is an exploratory outcome measure as the current study is not adequately powered to assess whether MBSR-RD is effective for improving clinical outcomes. The reported outcome is the change in RADAI-5 score from baseline to 8 weeks.
change from baseline to 8 weeks
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference, 4-Item Scale Pre-Post Change From Baseline to 8 Weeks
Periodo de tiempo: change from baseline to 8 weeks
The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference scale measures the extent to which pain hinders an individual's engagement with physical, mental, cognitive, emotional, recreational, and social activities. The scores are converted to T-scores (mean = 50, SD = 10), with higher scores indicating worse pain interference. A T-score less than or equal to 55 is described as within normal limits, between 55 to 60 is considered mild pain interference, 60 to 70 is considered moderate pain interference, and above 70 is considered severe pain interference. This is an exploratory outcome measure as the current study is not adequately powered to assess whether MBSR-RD is effective for improving clinical outcomes. The reported outcome is the change in PROMIS Pain Interference T-score from baseline to 8 weeks.
change from baseline to 8 weeks
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue, 4-Item Scale Pre-Post Change From Baseline to 8 Weeks
Periodo de tiempo: change from baseline to 8 weeks
The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue scale measures the experience of fatigue and associated impact on daily life. This scale is converted to a T-score (mean = 50, SD = 10), with higher scores indicating worse fatigue. A T-score less than or equal to 55 is considered within normal limits, between 55 to 60 is considered mild fatigue, 60 to 70 is considered moderate fatigue, and above 70 is considered severe fatigue. This is an exploratory outcome measure as the current study is not adequately powered to assess whether MBSR-RD is effective for improving clinical outcomes. The reported outcome is the change in PROMIS Fatigue T-score from baseline to 8 weeks.
change from baseline to 8 weeks
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Mindfulness, 13-item Scale Pre-Post Change From Baseline to 8 Weeks
Periodo de tiempo: change from baseline to 8 weeks
The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Mindfulness scale measures the capacity for present moment awareness. This is an exploratory outcome measure that will be used in future larger trials to determine whether mindfulness mediates improvements in clinical outcomes such as pain among participants in the active treatment group. We are reporting raw scores rather than T-scores for this PROMIS measure as the PROMIS Assessment Center has not yet released the scoring algorithms required for conversion to T-scores. The range for raw scores is 13-65, with higher scores indicating higher levels of mindfulness. The reported outcome is the change in PROMIS Mindfulness score from baseline to 8 weeks.
change from baseline to 8 weeks
Perceived Stress Scale, 10-item Pre-Post Change From Baseline to 8 Weeks
Periodo de tiempo: change from baseline to 8 weeks
Change in Perceived Stress Scale total score. Range is 0 to 40. Higher scores indicate more perceived stress. The reported outcome is the change in Perceived Stress Scale score from baseline to 8 weeks.
change from baseline to 8 weeks
Brief Resilience Scale Pre-Post Change From Baseline to 8 Weeks
Periodo de tiempo: change from baseline to 8 weeks
The Brief Resilience Scale measures the perceived ability to bounce back or recover from psychological stress. The scale is scored from 1-5, where a higher score reflects a higher level of resilience to stress. This is an exploratory outcome measure and will be used to determine whether stress resilience mediates improvements in clinical outcomes such as pain among participants in the active treatment group. The reported outcome is the change in the Brief Resilience Scale score from baseline to 8 weeks.
change from baseline to 8 weeks
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance, 8-item Scale Pre-Post Change From Baseline to 8 Weeks
Periodo de tiempo: change from baseline to 8 weeks
Sleep disturbance was measured using the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance 8-item short form, a validated self-report measure of sleep quality and sleep-related difficulties over the past 7 days. Scores are converted to standardized T-scores (mean = 50, SD = 10), with higher scores indicating worse sleep disturbance. A T-score less than or equal to 55 is described as within normal limits, between 55 to 60 is described as mild sleep disturbance, 60 to 70 is described as moderate sleep disturbance, and above 70 is described as severe sleep disturbance. The reported outcome is the change in PROMIS Sleep Disturbance T-score from baseline to 8 weeks.
change from baseline to 8 weeks
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression, 8-item Scale Pre-Post Change From Baseline to 8 Weeks
Periodo de tiempo: change from baseline to 8 weeks
Depressive symptoms will be measured using the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression 8-item short form, a validated self-report measure assessing depressive symptoms over the past 7 days. Scores are converted to standardized T-scores (mean = 50, SD = 10), with higher scores indicating worse depressive symptoms. A T-score less than or equal to 55 is described as within normal limits, between 55 to 60 is described as mild depression, 60 to 70 is described as moderate depression, and above 70 is described as severe depression. The reported outcome is the change in PROMIS Depression T-score from baseline to 8 weeks.
change from baseline to 8 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah L Patterson, MD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

22 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • K23AT011768-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • K23AT011768 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir