Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение эффектов стрессоустойчивости и внимательности при ревматоидном артрите (DREAMER)

16 февраля 2024 г. обновлено: University of California, San Francisco

В этом клиническом исследовании будет проверена программа осознанности у людей с ревматоидным артритом (РА). Основными целями данного пилотного исследования являются:

  • Оцените удовлетворенность пациентов с помощью курса осознанности
  • Определите препятствия для участия или завершения курса осознанности.
  • Соберите исходную информацию, чтобы понять, как курс осознанности влияет на симптомы РА.

Участники:

  • Заполните онлайн-анкеты
  • Посетите два личных ознакомительных визита, включая краткий общий осмотр и забор крови.
  • Примерно половина участников получит возможность принять участие в 8-недельном онлайн-курсе осознанности.
  • Примерно половина участников будет приглашена принять участие в онлайн-фокус-группе после завершения курса осознанности.

Исследователи сравнит тех, кто проходит курс осознанности, с теми, кто получает стандартную помощь, в рамках подготовки к более масштабному будущему исследованию, чтобы увидеть, как осознанность влияет на стресс и воспаление у людей с РА.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники пройдут первоначальную проверку на соответствие требованиям и, если они соответствуют критериям, встретятся с сотрудником исследования, чтобы изучить процедуры исследования и ответить на любые вопросы, которые могут у них возникнуть по поводу участия. Если они захотят принять участие после этой встречи, они предоставят письменное согласие и будут зачислены в исследование. После регистрации участники пройдут личный ознакомительный визит, который продлится до одного часа и будет включать краткий совместный осмотр, забор крови и анкеты. После этого ознакомительного визита они будут случайным образом распределены в группу «обычного лечения» (ТАУ) или группу осознанности. Если их направят в группу осознанности, они примут участие в 8-недельном онлайн-курсе осознанности и онлайн-фокус-группе после курса. В конце исследования все участники совершат заключительный личный ознакомительный визит, который будет имитировать процедуры первого ознакомительного визита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sarah Patterson, MD
  • Номер телефона: 510-219-2639
  • Электронная почта: sarah.patterson@ucsf.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sarah M Fisher, MS
  • Номер телефона: 770-597-1289
  • Электронная почта: sarah.fisher4@ucsf.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Рекрутинг
        • Osher Center for Integrative Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный врачом диагноз ревматоидного артрита (РА)
  • Доступ к компьютеру, смартфону или планшету с доступом в Интернет

Критерий исключения:

  • Активность заболевания РА в стадии ремиссии
  • Текущая регулярная практика осознанности (> 20 минут в неделю)
  • Невозможность принять участие в интенсивном 8-недельном онлайн-курсе осознанности.
  • Предварительное участие в курсе снижения стресса на основе осознанности (MBSR).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа осознанности
Участники группы осознанности пройдут 8-недельный курс осознанности, адаптированный для людей с ревматическими заболеваниями (MBSR-RD).
Поведенческий: Программа осознанности
Участники получат восемь еженедельных 2,5-часовых групповых занятий и один однодневный тихий ретрит, проводимый онлайн. Содержание вмешательства будет включать программу MBSR, которая тщательно изучалась при многих различных хронических заболеваниях, а также дополнения для людей с ревматическими заболеваниями. Каждый сеанс MBSR будет включать в себя медитативные практики (например, сидячую медитацию, сканирование тела, легкую хатха-йогу, медитацию при ходьбе, осознанность повседневной деятельности, осознание приятных и неприятных событий) и обзор домашней практики. Участники будут выполнять ежедневные домашние практики примерно по 45 минут в день и фиксировать свою практику.
Другие имена:
  • МБСР
  • Снижение стресса на основе осознанности
  • МБСР-РД
Без вмешательства: Лечение как обычно (ТАУ)
Лица из группы TAU будут продолжать получать обычный уход, и их попросят воздержаться от участия в программах осознанности во время исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов по оценке CSQ-8, адаптированной для исследования DREAMER
Временное ограничение: 8 недель
Модифицированная версия опросника удовлетворенности клиентов, состоящего из 8 пунктов (CSQ-8), будет использоваться для оценки приемлемости программы осознанности пациентами в лечебной группе. Некоторые слова в исходном CSQ-8 были изменены, чтобы вопросы соответствовали программе осознанности. Баллы по CSQ-8 варьируются от 8 до 32, причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность. Баллы ≥ 24 указывают на адекватное удовлетворение.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Посещение курса MBSR (приверженность вмешательству)
Временное ограничение: 8 недель
Приверженность вмешательству будет определяться как процент участников, которые были рандомизированы в группу осознанности и посетили как минимум шесть из восьми групповых занятий.
8 недель
Процент завершивших обучение (удержание в учебе)
Временное ограничение: 8 недель
Удержание в исследовании будет определяться как количество участников, завершивших оценку (анкеты и оценку активности заболевания врачом) на момент последующего наблюдения, разделенное на количество участников, принявших участие в исследовании, умноженное на 100.
8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс клинической активности заболевания (CDAI)
Временное ограничение: 8 недель
CDAI — это комплексный инструмент для пациента и поставщика, который включает данные общей оценки пациента, общей оценки поставщика, подсчета 28 опухших суставов и 28 болезненных суставов. Это проверенный показатель активности заболевания РА, рекомендованный Американским колледжем ревматологии для использования в клинической практике и фармацевтических исследованиях РА. Это предварительный показатель исхода, поскольку текущее исследование не позволяет оценить эффективность MBSR-RD для улучшения клинических исходов.
8 недель
Оценка активности заболевания в 28 суставах (DAS-28)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 8 недель
DAS-28 — это проверенный показатель активности заболевания, который часто используется в клинических исследованиях фармацевтических препаратов при РА. Он включает в себя данные общей оценки пациента, общей оценки поставщика, подсчета 28 опухших суставов, подсчета 28 болезненных суставов и лабораторных показателей системного воспаления по скорости оседания эритроцитов (СОЭ) или С-реактивного белка (СРБ). Это предварительный показатель исхода, поскольку текущее исследование не позволяет оценить эффективность MBSR-RD для улучшения клинических исходов.
изменение от исходного уровня до 8 недель
Модифицированный индекс активности заболевания ревматоидным артритом, 5 пунктов (RADAI-5)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 8 недель
RADAI-5 — это проверенная оценка активности заболевания РА, сообщаемая пациентами, которая включает пять вопросов в формате Лайкерта от 0 до 10. Мы будем использовать модифицированную версию РАДАИ-5, в которой срок отзыва составит 2 недели вместо 6 месяцев. Это предварительный показатель исхода, поскольку текущее исследование не позволяет оценить эффективность MBSR-RD для улучшения клинических исходов.
изменение от исходного уровня до 8 недель
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), влияние боли, шкала из 4 пунктов
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 8 недель
Шкала PROMIS Pain Interference измеряет степень, в которой боль препятствует участию человека в физической, умственной, когнитивной, эмоциональной, развлекательной и социальной деятельности. Это предварительный показатель исхода, поскольку текущее исследование не позволяет оценить эффективность MBSR-RD для улучшения клинических исходов.
изменение от исходного уровня до 8 недель
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), утомляемость, шкала из 4 пунктов
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 8 недель
Шкала усталости PROMIS измеряет ощущение усталости и связанное с ней влияние на повседневную жизнь. Это предварительный показатель исхода, поскольку текущее исследование не позволяет оценить эффективность MBSR-RD для улучшения клинических исходов.
изменение от исходного уровня до 8 недель
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), Global Mindfulness, шкала из 13 пунктов
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 8 недель
Шкала PROMIS Mindfulness измеряет способность осознавать настоящий момент. Это исследовательский результат, который будет использоваться для определения того, способствует ли осознанность улучшению клинических результатов, таких как боль, у участников группы активного лечения.
изменение от исходного уровня до 8 недель
Шкала воспринимаемого стресса, 10 пунктов
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 8 недель
Шкала воспринимаемого стресса измеряет общее восприятие степени, в которой ситуации в жизни считаются стрессовыми. Это исследовательский показатель результата, который будет использоваться для определения того, опосредуют ли изменения в воспринимаемом стрессе улучшение клинических результатов, таких как боль, у участников группы активного лечения.
изменение от исходного уровня до 8 недель
Краткая шкала устойчивости
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 8 недель
Краткая шкала устойчивости измеряет предполагаемую способность прийти в норму или восстановиться после стресса. Это исследовательский показатель результата, который будет использоваться для определения того, способствует ли стрессоустойчивость улучшению клинических результатов, таких как боль, у участников группы активного лечения.
изменение от исходного уровня до 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Следователи

  • Главный следователь: Sarah Patterson, MD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K23AT011768-01 (Грант/контракт NIH США)
  • K23AT011768 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программа осознанности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться