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Definizione degli effetti della resilienza allo stress e della consapevolezza nell'artrite reumatoide (DREAMER)

29 aprile 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

Questo studio clinico metterà alla prova un programma di consapevolezza in soggetti affetti da artrite reumatoide (RA). Gli obiettivi principali di questo studio pilota sono:

  • Valutare la soddisfazione del paziente con un corso di consapevolezza
  • Identificare gli ostacoli alla partecipazione o al completamento di un corso di consapevolezza
  • Raccogli le informazioni iniziali per capire in che modo un corso di consapevolezza influisce sui sintomi dell'artrite reumatoide

I partecipanti:

  • Compila questionari on-line
  • Partecipa a due visite di studio di persona, che prevedono un breve esame congiunto e un prelievo di sangue
  • Circa la metà dei partecipanti avrà la possibilità di partecipare a un corso di consapevolezza online di 8 settimane
  • Circa la metà dei partecipanti sarà invitata a partecipare a un focus group online dopo il completamento del corso sulla consapevolezza

I ricercatori confronteranno quelli che partecipano al corso di consapevolezza con quelli che ricevono cure standard in preparazione per uno studio futuro più ampio per vedere come la consapevolezza influisce sullo stress e sull’infiammazione negli individui con artrite reumatoide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti completeranno uno screening iniziale di idoneità e, se idonei, incontreranno un membro del personale dello studio per esaminare le procedure dello studio e rispondere a qualsiasi domanda che potrebbero avere sulla partecipazione. Se desiderano partecipare dopo questo incontro, forniranno il consenso scritto e saranno iscritti allo studio. Dopo l'iscrizione, i partecipanti completeranno una visita di studio di persona che durerà fino a un'ora e includerà un breve esame congiunto, prelievo di sangue e questionari. Dopo questa visita di studio, verranno assegnati in modo casuale al "trattamento come al solito" (TAU) o al gruppo di consapevolezza. Se assegnati al gruppo di consapevolezza, parteciperanno a un corso di consapevolezza online di 8 settimane e a un focus group online successivo al corso. Tutti i partecipanti completeranno una visita di studio finale di persona al termine dello studio, che imiterà le procedure della prima visita di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Osher Center for Integrative Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata dal medico di artrite reumatoide (RA)
  • Accesso a un computer, smartphone o tablet abilitato al web

Criteri di esclusione:

  • Attività della malattia RA in remissione
  • Attuale pratica regolare di consapevolezza (> 20 minuti a settimana)
  • Impossibilità di partecipare a un corso intensivo di consapevolezza online di 8 settimane
  • Partecipazione precedente a un corso di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di consapevolezza
Gli individui del gruppo di consapevolezza completeranno un corso di consapevolezza di 8 settimane che è stato adattato per individui con malattie reumatiche (MBSR-RD).
Comportamentale: Programma di consapevolezza
I partecipanti riceveranno otto sessioni di gruppo settimanali di 2,5 ore e un ritiro silenzioso di un giorno, impartite online. Il contenuto dell'intervento includerà il programma MBSR, che è stato ampiamente studiato con molte diverse condizioni croniche, e miglioramenti per soggetti con malattie reumatiche. Ogni sessione MBSR includerà pratiche di meditazione (ad esempio, meditazione seduta, scansione del corpo, hatha yoga delicato, meditazione camminata, consapevolezza delle attività quotidiane, consapevolezza di eventi piacevoli e spiacevoli) e revisione della pratica domestica. I partecipanti completeranno le pratiche quotidiane a casa per circa 45 minuti al giorno e registreranno la loro pratica.
Altri nomi:
  • MBSR
  • Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
  • MBSR-RD
Nessun intervento: Trattamento come al solito (TAU)
Gli individui del gruppo TAU continueranno a impegnarsi nelle cure di routine e gli verrà chiesto di astenersi dal partecipare a programmi di consapevolezza durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patient Satisfaction as Assessed by CSQ-8, Adapted for DREAMER Study
Lasso di tempo: 8 weeks

A modified version of the 8-item Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) will be used to evaluate acceptability of the mindfulness program by patients in the treatment group. A few of the words in the original CSQ-8 were changed to make the questions relevant to the mindfulness program. Scores on the CSQ-8 range from 8-32, with higher scores indicating greater satisfaction. Scores ≥ 24 indicate adequate satisfaction.

We are reporting the number and percentage of MBSR-RD participants with CSQ-8 scores ≥ 24, consistent with adequate satisfaction.
8 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza al corso MBSR (Aderenza all'intervento)
Lasso di tempo: 8 settimane
L'aderenza all'intervento sarà resa operativa come percentuale di partecipanti che sono stati randomizzati al gruppo di consapevolezza e hanno partecipato ad almeno sei delle otto sessioni di gruppo.
8 settimane
Percent of Study Completers (Study Retention)
Lasso di tempo: 8 weeks
Study retention will be operationalized as the number of participants who completed assessments (questionnaires and physician disease activity assessments) at the follow-up time-point divided by the number of participants who enrolled in the study, multiplied by 100.
8 weeks

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinical Disease Activity Index (CDAI) Pre-Post Change From Baseline to 8 Weeks
Lasso di tempo: change from baseline to 8 weeks
The Clinical Disease Activity Index (CDAI) is a validated measure of Rheumatoid Arthritis (RA) disease activity recommended by the American College of Rheumatology. It sums the 28 swollen joint count (SJC; 0-28), 28 tender joint count (TJC; 0-28), patient global assessment (PGA; 0-10), and provider global assessment (PrGA; 0-10) via: SJC + TJC + PGA + PrGA. For all individual components and the total 0-76 score, higher values indicate worse disease. Thresholds are: Remission (< 2.8), Low (<=10), Moderate (10-22), and High (> 22) Disease Activity. It is used in RA clinical trials and recommended for use in routine rheumatologic care. This assessment serves as an exploratory outcome in the current trial, as the study is not powered to test efficacy. The outcome reported for this variable is the change in CDAI score from baseline to post-intervention at 8 weeks.
change from baseline to 8 weeks
DAS28-ESR Pre-Post Change From Baseline to 8 Weeks
Lasso di tempo: change from baseline to 8 weeks
The Disease Activity Score 28-joint Count (DAS-28) is a validated measure of Rheumatoid Arthritis (RA) disease activity frequently used in pharmaceutical trials. The Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) is a blood test measuring how quickly red blood cells sink in a tube; higher rates indicate more inflammation. The DAS-28 incorporates the 28 tender joint count (TJC; 0-28), 28 swollen joint count (SJC; 0-28), ESR, and patient global assessment (PGA; 0-10). It is calculated via: 0.56* √ (TJC28) + 0.28* √ (SJC28) + 0.70*ln (ESR) + 0.014* (PGA). For all components and the total 0-9.4 score, higher values indicate worse disease activity. Thresholds are: Remission (< 2.6), Low (2.6 to <= 3.2), Moderate (> 3.2 to <= 5.1), and High (> 5.1) Disease Activity. The reported outcome is the change in DAS-28 score from baseline to 8 weeks. This is an exploratory outcome as the study is not powered to assess whether MBSR-RD is effective for improving clinical outcomes.
change from baseline to 8 weeks
Modified Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index, 5-item (RADAI-5) Pre-Post Change From Baseline to 8 Weeks
Lasso di tempo: change from baseline to 8 weeks
The Modified Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index, 5-item (RADAI-5) is a validated patient-reported assessment of RA disease activity that comprises five questions on a Likert scale from 0 to 10. A higher score on the scale of 0-10 indicates worse disease activity. Remission is defined as less than 1.5, Low Disease Activity is between 1.6 and 3.0, Moderate Disease Activity is between 3.2 and 5.4, and High Disease Activity is a score greater than 5.6. We used a modified version of the Modified Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index, 5-item (RADAI-5) in which the period of recall is 2 weeks instead of 6 months. This is an exploratory outcome measure as the current study is not adequately powered to assess whether MBSR-RD is effective for improving clinical outcomes. The reported outcome is the change in RADAI-5 score from baseline to 8 weeks.
change from baseline to 8 weeks
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference, 4-Item Scale Pre-Post Change From Baseline to 8 Weeks
Lasso di tempo: change from baseline to 8 weeks
The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference scale measures the extent to which pain hinders an individual's engagement with physical, mental, cognitive, emotional, recreational, and social activities. The scores are converted to T-scores (mean = 50, SD = 10), with higher scores indicating worse pain interference. A T-score less than or equal to 55 is described as within normal limits, between 55 to 60 is considered mild pain interference, 60 to 70 is considered moderate pain interference, and above 70 is considered severe pain interference. This is an exploratory outcome measure as the current study is not adequately powered to assess whether MBSR-RD is effective for improving clinical outcomes. The reported outcome is the change in PROMIS Pain Interference T-score from baseline to 8 weeks.
change from baseline to 8 weeks
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue, 4-Item Scale Pre-Post Change From Baseline to 8 Weeks
Lasso di tempo: change from baseline to 8 weeks
The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue scale measures the experience of fatigue and associated impact on daily life. This scale is converted to a T-score (mean = 50, SD = 10), with higher scores indicating worse fatigue. A T-score less than or equal to 55 is considered within normal limits, between 55 to 60 is considered mild fatigue, 60 to 70 is considered moderate fatigue, and above 70 is considered severe fatigue. This is an exploratory outcome measure as the current study is not adequately powered to assess whether MBSR-RD is effective for improving clinical outcomes. The reported outcome is the change in PROMIS Fatigue T-score from baseline to 8 weeks.
change from baseline to 8 weeks
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Mindfulness, 13-item Scale Pre-Post Change From Baseline to 8 Weeks
Lasso di tempo: change from baseline to 8 weeks
The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Mindfulness scale measures the capacity for present moment awareness. This is an exploratory outcome measure that will be used in future larger trials to determine whether mindfulness mediates improvements in clinical outcomes such as pain among participants in the active treatment group. We are reporting raw scores rather than T-scores for this PROMIS measure as the PROMIS Assessment Center has not yet released the scoring algorithms required for conversion to T-scores. The range for raw scores is 13-65, with higher scores indicating higher levels of mindfulness. The reported outcome is the change in PROMIS Mindfulness score from baseline to 8 weeks.
change from baseline to 8 weeks
Perceived Stress Scale, 10-item Pre-Post Change From Baseline to 8 Weeks
Lasso di tempo: change from baseline to 8 weeks
Change in Perceived Stress Scale total score. Range is 0 to 40. Higher scores indicate more perceived stress. The reported outcome is the change in Perceived Stress Scale score from baseline to 8 weeks.
change from baseline to 8 weeks
Brief Resilience Scale Pre-Post Change From Baseline to 8 Weeks
Lasso di tempo: change from baseline to 8 weeks
The Brief Resilience Scale measures the perceived ability to bounce back or recover from psychological stress. The scale is scored from 1-5, where a higher score reflects a higher level of resilience to stress. This is an exploratory outcome measure and will be used to determine whether stress resilience mediates improvements in clinical outcomes such as pain among participants in the active treatment group. The reported outcome is the change in the Brief Resilience Scale score from baseline to 8 weeks.
change from baseline to 8 weeks
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance, 8-item Scale Pre-Post Change From Baseline to 8 Weeks
Lasso di tempo: change from baseline to 8 weeks
Sleep disturbance was measured using the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance 8-item short form, a validated self-report measure of sleep quality and sleep-related difficulties over the past 7 days. Scores are converted to standardized T-scores (mean = 50, SD = 10), with higher scores indicating worse sleep disturbance. A T-score less than or equal to 55 is described as within normal limits, between 55 to 60 is described as mild sleep disturbance, 60 to 70 is described as moderate sleep disturbance, and above 70 is described as severe sleep disturbance. The reported outcome is the change in PROMIS Sleep Disturbance T-score from baseline to 8 weeks.
change from baseline to 8 weeks
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression, 8-item Scale Pre-Post Change From Baseline to 8 Weeks
Lasso di tempo: change from baseline to 8 weeks
Depressive symptoms will be measured using the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression 8-item short form, a validated self-report measure assessing depressive symptoms over the past 7 days. Scores are converted to standardized T-scores (mean = 50, SD = 10), with higher scores indicating worse depressive symptoms. A T-score less than or equal to 55 is described as within normal limits, between 55 to 60 is described as mild depression, 60 to 70 is described as moderate depression, and above 70 is described as severe depression. The reported outcome is the change in PROMIS Depression T-score from baseline to 8 weeks.
change from baseline to 8 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah L Patterson, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

22 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K23AT011768-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • K23AT011768 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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