Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Definere stressresiliens og oppmerksomhetseffekter ved revmatoid artritt (DREAMER)

16. februar 2024 oppdatert av: University of California, San Francisco

Denne kliniske studien vil teste et mindfulness-program hos personer med revmatoid artritt (RA). Hovedmålene med denne pilotstudien er å:

  • Vurder pasienttilfredshet med et mindfulness-kurs
  • Identifiser barrierer for deltakelse i eller gjennomføring av et mindfulness-kurs
  • Samle innledende informasjon for å forstå hvordan et mindfulness-kurs påvirker RA-symptomer

Deltakerne vil:

  • Fyll ut spørreskjemaer på nett
  • Delta på to personlige studiebesøk, som involverer en kort felles undersøkelse og blodprøvetaking
  • Omtrent halvparten av deltakerne vil få sjansen til å delta på et 8-ukers online mindfulness-kurs
  • Omtrent halvparten av deltakerne vil bli invitert til å delta i en nettbasert fokusgruppe etter fullført mindfulness-kurs

Forskere vil sammenligne dem i mindfulness-kurset med de som mottar standardbehandling som forberedelse til en større fremtidig studie for å se hvordan mindfulness påvirker stress og betennelse hos personer med RA.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil fullføre en innledende kvalifiseringsscreening, og hvis de er kvalifisert, vil de møte en studieansatt for å gjennomgå studieprosedyrene og svare på eventuelle spørsmål de måtte ha om deltakelsen. Hvis de ønsker å delta etter dette møtet, vil de gi skriftlig samtykke og bli registrert i studien. Etter påmelding vil deltakerne gjennomføre et personlig studiebesøk som vil vare i opptil én time og inkluderer en kort felles undersøkelse, blodprøvetaking og spørreskjemaer. Etter dette studiebesøket vil de bli tilfeldig fordelt på «treatment-as-usual» (TAU) eller mindfulness-gruppen. Hvis de blir tildelt mindfulness-gruppen, vil de delta i et 8-ukers online mindfulness-kurs og nettfokusgruppe etter kurset. Alle deltakerne vil gjennomføre et siste studiebesøk på slutten av studien, som vil etterligne prosedyrene for det første studiebesøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Rekruttering
        • Osher Center for Integrative Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Legebekreftet diagnose av revmatoid artritt (RA)
  • Tilgang til en nettaktivert datamaskin, smarttelefon eller nettbrett

Ekskluderingskriterier:

  • RA sykdomsaktivitet i remisjon
  • Nåværende regelmessig mindfulness-praksis (> 20 minutter per uke)
  • Manglende evne til å delta på et intensivt 8-ukers online mindfulness-kurs
  • Tidligere deltakelse på et mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) kurs

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindfulness program
Individer i mindfulness-gruppen vil gjennomføre et 8 ukers mindfulness-kurs som er tilpasset personer med revmatiske sykdommer (MBSR-RD).
Atferdsmessig: Mindfulness program
Deltakerne vil motta åtte ukentlige 2,5-timers gruppeøkter og en dag lang stille retreat, levert online. Intervensjonsinnhold vil inkludere MBSR-programmet, som har blitt grundig studert med mange forskjellige kroniske tilstander, og utvidelser for personer med revmatiske sykdommer. Hver MBSR-økt vil inkludere meditasjonspraksis (f.eks. sittende meditasjon, kroppsskanning, skånsom hatha-yoga, gåmeditasjon, oppmerksomhet på daglige aktiviteter, bevissthet om hyggelige og ubehagelige hendelser) og gjennomgang av hjemmepraksis. Deltakerne vil gjennomføre daglige hjemmetreninger i ca. 45 minutter per dag og logge øvelsene sine.
Andre navn:
  • MBSR
  • Mindfulness-basert stressreduksjon
  • MBSR-RD
Ingen inngripen: Behandling som vanlig (TAU)
Individer i TAU-gruppen vil fortsette å engasjere seg i rutinemessig omsorg og bli bedt om å avstå fra å delta i mindfulness-programmer under forsøket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet vurdert av CSQ-8, tilpasset for DREAMER-studie
Tidsramme: 8 uker
En modifisert versjon av 8-elements klienttilfredshetsspørreskjema (CSQ-8) vil bli brukt for å evaluere aksept av mindfulness-programmet av pasienter i behandlingsgruppen. Noen få av ordene i den originale CSQ-8 ble endret for å gjøre spørsmålene relevante for mindfulness-programmet. Poeng på CSQ-8 varierer fra 8-32, med høyere poengsum som indikerer større tilfredshet. Poeng ≥ 24 indikerer tilstrekkelig tilfredshet.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MBSR-kursdeltakelse (intervensjonsoverholdelse)
Tidsramme: 8 uker
Intervensjonsoverholdelse vil bli operasjonalisert som prosentandelen av deltakerne som ble randomisert til mindfulness-gruppen og deltok på minst seks av de åtte gruppeøktene.
8 uker
Prosent av studier som fullfører (studieoppbevaring)
Tidsramme: 8 uker
Studieoppbevaring vil bli operasjonalisert som antall deltakere som fullførte vurderinger (spørreskjemaer og vurdering av legesykdomsaktivitet) ved oppfølgingstidspunktet delt på antall deltakere som meldte seg på studien, multiplisert med 100.
8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tidsramme: 8 uker
CDAI er et sammensatt verktøy for pasient og leverandør som inkluderer data fra pasientens globale vurdering, leverandørens globale vurdering, 28 hovne ledd og 28 ømme ledd. Det er et validert mål på RA-sykdomsaktivitet som anbefales av American College of Rheumatology for bruk i klinisk praksis og farmasøytiske studier med RA. Dette er et utforskende resultatmål ettersom den nåværende studien ikke har tilstrekkelig kraft til å vurdere om MBSR-RD er effektiv for å forbedre kliniske resultater.
8 uker
Sykdomsaktivitetspoeng i 28 ledd (DAS-28)
Tidsramme: endre fra baseline til 8 uker
DAS-28 er et validert mål på sykdomsaktivitet som ofte brukes i RA farmasøytiske kliniske studier. Den inneholder data fra pasientens globale vurdering, leverandørens globale vurdering, 28 hovne ledd, 28 ømme ledd og et laboratoriemål på systemisk betennelse fra enten erytrocyttsedimentasjonshastigheten (ESR) eller c-reaktivt protein (CRP). Dette er et utforskende resultatmål ettersom den nåværende studien ikke har tilstrekkelig kraft til å vurdere om MBSR-RD er effektiv for å forbedre kliniske resultater.
endre fra baseline til 8 uker
Modifisert revmatoid artritt sykdom aktivitetsindeks, 5-element (RADAI-5)
Tidsramme: endre fra baseline til 8 uker
RADAI-5 er en validert pasientrapportert vurdering av RA-sykdomsaktivitet som omfatter fem spørsmål i Likert-format fra 0 til 10. Vi vil bruke en modifisert versjon av RADAI-5 der tilbakekallingsperioden er 2 uker i stedet for 6 måneder. Dette er et utforskende resultatmål ettersom den nåværende studien ikke har tilstrekkelig kraft til å vurdere om MBSR-RD er effektiv for å forbedre kliniske resultater.
endre fra baseline til 8 uker
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) smerteinterferens, 4-elementskala
Tidsramme: endre fra baseline til 8 uker
PROMIS Pain Interference-skalaen måler i hvilken grad smerte hindrer et individs engasjement med fysiske, mentale, kognitive, emosjonelle, rekreasjons- og sosiale aktiviteter. Dette er et utforskende resultatmål ettersom den nåværende studien ikke har tilstrekkelig kraft til å vurdere om MBSR-RD er effektiv for å forbedre kliniske resultater.
endre fra baseline til 8 uker
Pasientrapportert utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Fatigue, 4-elementskala
Tidsramme: endre fra baseline til 8 uker
PROMIS Fatigue-skalaen måler opplevelsen av tretthet og tilhørende påvirkning på dagliglivet. Dette er et utforskende resultatmål ettersom den nåværende studien ikke har tilstrekkelig kraft til å vurdere om MBSR-RD er effektiv for å forbedre kliniske resultater.
endre fra baseline til 8 uker
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Global Mindfulness, 13-elementskala
Tidsramme: endre fra baseline til 8 uker
PROMIS Mindfulness-skalaen måler kapasiteten for nåværende bevissthet. Dette er et utforskende resultatmål og vil bli brukt til å avgjøre om oppmerksomhet medierer forbedringer i kliniske utfall som smerte blant deltakere i den aktive behandlingsgruppen.
endre fra baseline til 8 uker
Opplevd stressskala, 10-elementer
Tidsramme: endre fra baseline til 8 uker
Skalaen for opplevd stress måler generelle oppfatninger av i hvilken grad situasjoner i ens liv blir sett på som stressende. Dette er et utforskende utfallsmål og vil bli brukt til å avgjøre om endringer i opplevd stress medierer forbedringer i kliniske utfall som smerte blant deltakere i den aktive behandlingsgruppen.
endre fra baseline til 8 uker
Kort Resilience Scale
Tidsramme: endre fra baseline til 8 uker
The Brief Resilience Scale måler den opplevde evnen til å hoppe tilbake eller komme seg etter stress. Dette er et utforskende resultatmål og vil bli brukt til å avgjøre om stressresiliens medierer forbedringer i kliniske utfall som smerte blant deltakere i den aktive behandlingsgruppen.
endre fra baseline til 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Patterson, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

26. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K23AT011768-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • K23AT011768 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mindfulness program

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere