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Definindo a resiliência ao estresse e os efeitos da atenção plena na artrite reumatóide (DREAMER)

29 de abril de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco

Este ensaio clínico testará um programa de atenção plena em indivíduos com artrite reumatóide (AR). Os principais objetivos deste estudo piloto são:

  • Avalie a satisfação do paciente com um curso de mindfulness
  • Identificar barreiras à participação ou conclusão de um curso de mindfulness
  • Reúna informações iniciais para entender como um curso de mindfulness afeta os sintomas da AR

Os participantes irão:

  • Preencha questionários on-line
  • Participar de duas visitas de estudo presenciais, envolvendo um breve exame articular e coleta de sangue
  • Aproximadamente metade dos participantes terá a oportunidade de participar de um curso online de mindfulness de 8 semanas
  • Aproximadamente metade dos participantes serão convidados a participar de um grupo focal on-line após a conclusão do curso de mindfulness

Os pesquisadores irão comparar aqueles que estão no curso de mindfulness com aqueles que recebem cuidados padrão, em preparação para um estudo futuro maior para ver como a atenção plena impacta o estresse e a inflamação em indivíduos com AR.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes farão uma triagem inicial de elegibilidade e, se forem elegíveis, se reunirão com um membro da equipe do estudo para revisar os procedimentos do estudo e responder a quaisquer perguntas que possam ter sobre a participação. Se desejarem participar após esta reunião, fornecerão consentimento por escrito e serão inscritos no estudo. Após a inscrição, os participantes farão uma visita de estudo presencial que durará até uma hora e incluirá um breve exame conjunto, coleta de sangue e questionários. Após esta visita de estudo, eles serão atribuídos aleatoriamente ao "tratamento usual" (TAU) ou ao grupo de atenção plena. Se designados para o grupo de mindfulness, eles participarão de um curso online de mindfulness de 8 semanas e de um grupo focal online após o curso. Todos os participantes farão uma visita de estudo final presencial no final do estudo, que imitará os procedimentos da primeira visita de estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Osher Center for Integrative Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado por médico de artrite reumatóide (AR)
  • Acesso a um computador, smartphone ou tablet habilitado para web

Critério de exclusão:

  • Atividade da doença AR em remissão
  • Prática regular atual de mindfulness (> 20 minutos por semana)
  • Incapacidade de participar de um curso intensivo de mindfulness on-line de 8 semanas
  • Participação prévia em um curso de redução de estresse baseado em mindfulness (MBSR)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de atenção plena
Os indivíduos do grupo de mindfulness concluirão um curso de mindfulness de 8 semanas que foi adaptado para indivíduos com doenças reumáticas (MBSR-RD).
Comportamental: Programa de atenção plena
Os participantes receberão oito sessões semanais em grupo de 2,5 horas e um retiro silencioso de um dia, ministrados online. O conteúdo da intervenção incluirá o programa MBSR, que foi extensivamente estudado com muitas condições crônicas diferentes, e complementos para indivíduos com doenças reumáticas. Cada sessão MBSR incluirá práticas de meditação (por exemplo, meditação sentada, varredura corporal, hatha yoga suave, meditação andando, atenção plena nas atividades diárias, consciência de eventos agradáveis ​​e desagradáveis) e revisão da prática doméstica. Os participantes realizarão práticas diárias em casa por cerca de 45 minutos por dia e registrarão suas práticas.
Outros nomes:
  • MBSR
  • Redução do Estresse Baseada em Mindfulness
  • MBSR-RD
Sem intervenção: Tratamento usual (TAU)
Os indivíduos do grupo TAU continuarão a se envolver em cuidados de rotina e serão solicitados a abster-se de participar de programas de atenção plena durante o estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Patient Satisfaction as Assessed by CSQ-8, Adapted for DREAMER Study
Prazo: 8 weeks

A modified version of the 8-item Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) will be used to evaluate acceptability of the mindfulness program by patients in the treatment group. A few of the words in the original CSQ-8 were changed to make the questions relevant to the mindfulness program. Scores on the CSQ-8 range from 8-32, with higher scores indicating greater satisfaction. Scores ≥ 24 indicate adequate satisfaction.

We are reporting the number and percentage of MBSR-RD participants with CSQ-8 scores ≥ 24, consistent with adequate satisfaction.
8 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência do Curso MBSR (Adesão à Intervenção)
Prazo: 8 semanas
A adesão à intervenção será operacionalizada como a porcentagem de participantes que foram randomizados para o grupo de mindfulness e compareceram a pelo menos seis das oito sessões do grupo.
8 semanas
Percent of Study Completers (Study Retention)
Prazo: 8 weeks
Study retention will be operationalized as the number of participants who completed assessments (questionnaires and physician disease activity assessments) at the follow-up time-point divided by the number of participants who enrolled in the study, multiplied by 100.
8 weeks

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Clinical Disease Activity Index (CDAI) Pre-Post Change From Baseline to 8 Weeks
Prazo: change from baseline to 8 weeks
The Clinical Disease Activity Index (CDAI) is a validated measure of Rheumatoid Arthritis (RA) disease activity recommended by the American College of Rheumatology. It sums the 28 swollen joint count (SJC; 0-28), 28 tender joint count (TJC; 0-28), patient global assessment (PGA; 0-10), and provider global assessment (PrGA; 0-10) via: SJC + TJC + PGA + PrGA. For all individual components and the total 0-76 score, higher values indicate worse disease. Thresholds are: Remission (< 2.8), Low (<=10), Moderate (10-22), and High (> 22) Disease Activity. It is used in RA clinical trials and recommended for use in routine rheumatologic care. This assessment serves as an exploratory outcome in the current trial, as the study is not powered to test efficacy. The outcome reported for this variable is the change in CDAI score from baseline to post-intervention at 8 weeks.
change from baseline to 8 weeks
DAS28-ESR Pre-Post Change From Baseline to 8 Weeks
Prazo: change from baseline to 8 weeks
The Disease Activity Score 28-joint Count (DAS-28) is a validated measure of Rheumatoid Arthritis (RA) disease activity frequently used in pharmaceutical trials. The Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) is a blood test measuring how quickly red blood cells sink in a tube; higher rates indicate more inflammation. The DAS-28 incorporates the 28 tender joint count (TJC; 0-28), 28 swollen joint count (SJC; 0-28), ESR, and patient global assessment (PGA; 0-10). It is calculated via: 0.56* √ (TJC28) + 0.28* √ (SJC28) + 0.70*ln (ESR) + 0.014* (PGA). For all components and the total 0-9.4 score, higher values indicate worse disease activity. Thresholds are: Remission (< 2.6), Low (2.6 to <= 3.2), Moderate (> 3.2 to <= 5.1), and High (> 5.1) Disease Activity. The reported outcome is the change in DAS-28 score from baseline to 8 weeks. This is an exploratory outcome as the study is not powered to assess whether MBSR-RD is effective for improving clinical outcomes.
change from baseline to 8 weeks
Modified Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index, 5-item (RADAI-5) Pre-Post Change From Baseline to 8 Weeks
Prazo: change from baseline to 8 weeks
The Modified Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index, 5-item (RADAI-5) is a validated patient-reported assessment of RA disease activity that comprises five questions on a Likert scale from 0 to 10. A higher score on the scale of 0-10 indicates worse disease activity. Remission is defined as less than 1.5, Low Disease Activity is between 1.6 and 3.0, Moderate Disease Activity is between 3.2 and 5.4, and High Disease Activity is a score greater than 5.6. We used a modified version of the Modified Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index, 5-item (RADAI-5) in which the period of recall is 2 weeks instead of 6 months. This is an exploratory outcome measure as the current study is not adequately powered to assess whether MBSR-RD is effective for improving clinical outcomes. The reported outcome is the change in RADAI-5 score from baseline to 8 weeks.
change from baseline to 8 weeks
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference, 4-Item Scale Pre-Post Change From Baseline to 8 Weeks
Prazo: change from baseline to 8 weeks
The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference scale measures the extent to which pain hinders an individual's engagement with physical, mental, cognitive, emotional, recreational, and social activities. The scores are converted to T-scores (mean = 50, SD = 10), with higher scores indicating worse pain interference. A T-score less than or equal to 55 is described as within normal limits, between 55 to 60 is considered mild pain interference, 60 to 70 is considered moderate pain interference, and above 70 is considered severe pain interference. This is an exploratory outcome measure as the current study is not adequately powered to assess whether MBSR-RD is effective for improving clinical outcomes. The reported outcome is the change in PROMIS Pain Interference T-score from baseline to 8 weeks.
change from baseline to 8 weeks
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue, 4-Item Scale Pre-Post Change From Baseline to 8 Weeks
Prazo: change from baseline to 8 weeks
The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue scale measures the experience of fatigue and associated impact on daily life. This scale is converted to a T-score (mean = 50, SD = 10), with higher scores indicating worse fatigue. A T-score less than or equal to 55 is considered within normal limits, between 55 to 60 is considered mild fatigue, 60 to 70 is considered moderate fatigue, and above 70 is considered severe fatigue. This is an exploratory outcome measure as the current study is not adequately powered to assess whether MBSR-RD is effective for improving clinical outcomes. The reported outcome is the change in PROMIS Fatigue T-score from baseline to 8 weeks.
change from baseline to 8 weeks
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Mindfulness, 13-item Scale Pre-Post Change From Baseline to 8 Weeks
Prazo: change from baseline to 8 weeks
The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Mindfulness scale measures the capacity for present moment awareness. This is an exploratory outcome measure that will be used in future larger trials to determine whether mindfulness mediates improvements in clinical outcomes such as pain among participants in the active treatment group. We are reporting raw scores rather than T-scores for this PROMIS measure as the PROMIS Assessment Center has not yet released the scoring algorithms required for conversion to T-scores. The range for raw scores is 13-65, with higher scores indicating higher levels of mindfulness. The reported outcome is the change in PROMIS Mindfulness score from baseline to 8 weeks.
change from baseline to 8 weeks
Perceived Stress Scale, 10-item Pre-Post Change From Baseline to 8 Weeks
Prazo: change from baseline to 8 weeks
Change in Perceived Stress Scale total score. Range is 0 to 40. Higher scores indicate more perceived stress. The reported outcome is the change in Perceived Stress Scale score from baseline to 8 weeks.
change from baseline to 8 weeks
Brief Resilience Scale Pre-Post Change From Baseline to 8 Weeks
Prazo: change from baseline to 8 weeks
The Brief Resilience Scale measures the perceived ability to bounce back or recover from psychological stress. The scale is scored from 1-5, where a higher score reflects a higher level of resilience to stress. This is an exploratory outcome measure and will be used to determine whether stress resilience mediates improvements in clinical outcomes such as pain among participants in the active treatment group. The reported outcome is the change in the Brief Resilience Scale score from baseline to 8 weeks.
change from baseline to 8 weeks
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance, 8-item Scale Pre-Post Change From Baseline to 8 Weeks
Prazo: change from baseline to 8 weeks
Sleep disturbance was measured using the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance 8-item short form, a validated self-report measure of sleep quality and sleep-related difficulties over the past 7 days. Scores are converted to standardized T-scores (mean = 50, SD = 10), with higher scores indicating worse sleep disturbance. A T-score less than or equal to 55 is described as within normal limits, between 55 to 60 is described as mild sleep disturbance, 60 to 70 is described as moderate sleep disturbance, and above 70 is described as severe sleep disturbance. The reported outcome is the change in PROMIS Sleep Disturbance T-score from baseline to 8 weeks.
change from baseline to 8 weeks
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression, 8-item Scale Pre-Post Change From Baseline to 8 Weeks
Prazo: change from baseline to 8 weeks
Depressive symptoms will be measured using the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression 8-item short form, a validated self-report measure assessing depressive symptoms over the past 7 days. Scores are converted to standardized T-scores (mean = 50, SD = 10), with higher scores indicating worse depressive symptoms. A T-score less than or equal to 55 is described as within normal limits, between 55 to 60 is described as mild depression, 60 to 70 is described as moderate depression, and above 70 is described as severe depression. The reported outcome is the change in PROMIS Depression T-score from baseline to 8 weeks.
change from baseline to 8 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah L Patterson, MD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

22 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • K23AT011768-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • K23AT011768 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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