Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Definiëren van stressveerkracht en mindfulness-effecten bij reumatoïde artritis (DREAMER)

29 april 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Deze klinische proef zal een mindfulnessprogramma testen bij personen met reumatoïde artritis (RA). De belangrijkste doelstellingen van deze pilotstudie zijn:

  • Beoordeel de tevredenheid van patiënten met een mindfulnesscursus
  • Identificeer belemmeringen voor deelname aan of voltooiing van een mindfulnesscursus
  • Verzamel de eerste informatie om te begrijpen hoe een mindfulnesscursus de symptomen van RA beïnvloedt

Deelnemers zullen:

  • Vul onlinevragenlijsten in
  • Woon twee persoonlijke studiebezoeken bij, inclusief een kort gezamenlijk onderzoek en bloedafname
  • Ongeveer de helft van de deelnemers krijgt de kans om deel te nemen aan een online mindfulnesscursus van 8 weken
  • Ongeveer de helft van de deelnemers wordt na afronding van de mindfulnesscursus uitgenodigd voor een online focusgroep

Onderzoekers zullen degenen die de mindfulnesscursus volgen vergelijken met degenen die standaardzorg krijgen ter voorbereiding op een groter toekomstig onderzoek om te zien hoe mindfulness stress en ontstekingen beïnvloedt bij mensen met RA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers zullen een eerste geschiktheidsscreening voltooien en als ze in aanmerking komen, zullen ze een onderzoeksmedewerker ontmoeten om de onderzoeksprocedures te bespreken en eventuele vragen over deelname te beantwoorden. Als ze na deze bijeenkomst willen deelnemen, geven ze schriftelijke toestemming en worden ze ingeschreven voor het onderzoek. Na inschrijving voltooien de deelnemers een persoonlijk studiebezoek dat maximaal een uur duurt en een kort gezamenlijk onderzoek, bloedafname en vragenlijsten omvat. Na dit studiebezoek worden ze willekeurig toegewezen aan ‘treatment-as-usual’ (TAU) of de mindfulnessgroep. Indien ze worden ingedeeld in de mindfulnessgroep, nemen ze deel aan een online mindfulnesscursus van 8 weken en aansluitend aan de online focusgroep. Alle deelnemers zullen aan het einde van het onderzoek een laatste persoonlijk studiebezoek afleggen, dat de procedures van het eerste studiebezoek zal nabootsen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Osher Center for Integrative Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Door arts bevestigde diagnose van reumatoïde artritis (RA)
  • Toegang tot een computer, smartphone of tablet met internettoegang

Uitsluitingscriteria:

  • RA-ziekteactiviteit in remissie
  • Huidige reguliere mindfulness-oefening (> 20 minuten per week)
  • Onvermogen om deel te nemen aan een intensieve online mindfulnesscursus van 8 weken
  • Voorafgaande deelname aan een cursus mindfulness-gebaseerde stressreductie (MBSR).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mindfulness-programma
Individuen in de mindfulnessgroep volgen een mindfulnesscursus van 8 weken die is aangepast voor mensen met reumatische aandoeningen (MBSR-RD).
Gedragsmatig: Mindfulness-programma
Deelnemers ontvangen acht wekelijkse groepssessies van 2,5 uur en een stille retraite van een dag, online geleverd. De inhoud van de interventie omvat onder meer het MBSR-programma, dat uitgebreid is onderzocht bij veel verschillende chronische aandoeningen, en uitbreidingen voor mensen met reumatische aandoeningen. Elke MBSR-sessie omvat meditatieoefeningen (bijvoorbeeld zitmeditatie, bodyscan, zachte hatha-yoga, loopmeditatie, mindfulness bij dagelijkse activiteiten, bewustzijn van aangename en onaangename gebeurtenissen) en een evaluatie van de thuisoefening. Deelnemers voltooien de dagelijkse thuisoefeningen gedurende ongeveer 45 minuten per dag en loggen hun oefeningen.
Andere namen:
  • MBSR
  • Op mindfulness gebaseerde stressvermindering
  • MBSR-RD
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Individuen in de TAU-groep zullen zich blijven bezighouden met routinematige zorg en er zal worden gevraagd om tijdens de proef af te zien van deelname aan mindfulnessprogramma's.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patient Satisfaction as Assessed by CSQ-8, Adapted for DREAMER Study
Tijdsspanne: 8 weeks

A modified version of the 8-item Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) will be used to evaluate acceptability of the mindfulness program by patients in the treatment group. A few of the words in the original CSQ-8 were changed to make the questions relevant to the mindfulness program. Scores on the CSQ-8 range from 8-32, with higher scores indicating greater satisfaction. Scores ≥ 24 indicate adequate satisfaction.

We are reporting the number and percentage of MBSR-RD participants with CSQ-8 scores ≥ 24, consistent with adequate satisfaction.
8 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MBSR-cursusaanwezigheid (interventietherapie)
Tijdsspanne: 8 weken
Interventietrouw zal worden geoperationaliseerd als het percentage deelnemers dat gerandomiseerd werd naar de mindfulnessgroep en minstens zes van de acht groepssessies bijwoonde.
8 weken
Percent of Study Completers (Study Retention)
Tijdsspanne: 8 weeks
Study retention will be operationalized as the number of participants who completed assessments (questionnaires and physician disease activity assessments) at the follow-up time-point divided by the number of participants who enrolled in the study, multiplied by 100.
8 weeks

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical Disease Activity Index (CDAI) Pre-Post Change From Baseline to 8 Weeks
Tijdsspanne: change from baseline to 8 weeks
The Clinical Disease Activity Index (CDAI) is a validated measure of Rheumatoid Arthritis (RA) disease activity recommended by the American College of Rheumatology. It sums the 28 swollen joint count (SJC; 0-28), 28 tender joint count (TJC; 0-28), patient global assessment (PGA; 0-10), and provider global assessment (PrGA; 0-10) via: SJC + TJC + PGA + PrGA. For all individual components and the total 0-76 score, higher values indicate worse disease. Thresholds are: Remission (< 2.8), Low (<=10), Moderate (10-22), and High (> 22) Disease Activity. It is used in RA clinical trials and recommended for use in routine rheumatologic care. This assessment serves as an exploratory outcome in the current trial, as the study is not powered to test efficacy. The outcome reported for this variable is the change in CDAI score from baseline to post-intervention at 8 weeks.
change from baseline to 8 weeks
DAS28-ESR Pre-Post Change From Baseline to 8 Weeks
Tijdsspanne: change from baseline to 8 weeks
The Disease Activity Score 28-joint Count (DAS-28) is a validated measure of Rheumatoid Arthritis (RA) disease activity frequently used in pharmaceutical trials. The Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) is a blood test measuring how quickly red blood cells sink in a tube; higher rates indicate more inflammation. The DAS-28 incorporates the 28 tender joint count (TJC; 0-28), 28 swollen joint count (SJC; 0-28), ESR, and patient global assessment (PGA; 0-10). It is calculated via: 0.56* √ (TJC28) + 0.28* √ (SJC28) + 0.70*ln (ESR) + 0.014* (PGA). For all components and the total 0-9.4 score, higher values indicate worse disease activity. Thresholds are: Remission (< 2.6), Low (2.6 to <= 3.2), Moderate (> 3.2 to <= 5.1), and High (> 5.1) Disease Activity. The reported outcome is the change in DAS-28 score from baseline to 8 weeks. This is an exploratory outcome as the study is not powered to assess whether MBSR-RD is effective for improving clinical outcomes.
change from baseline to 8 weeks
Modified Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index, 5-item (RADAI-5) Pre-Post Change From Baseline to 8 Weeks
Tijdsspanne: change from baseline to 8 weeks
The Modified Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index, 5-item (RADAI-5) is a validated patient-reported assessment of RA disease activity that comprises five questions on a Likert scale from 0 to 10. A higher score on the scale of 0-10 indicates worse disease activity. Remission is defined as less than 1.5, Low Disease Activity is between 1.6 and 3.0, Moderate Disease Activity is between 3.2 and 5.4, and High Disease Activity is a score greater than 5.6. We used a modified version of the Modified Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index, 5-item (RADAI-5) in which the period of recall is 2 weeks instead of 6 months. This is an exploratory outcome measure as the current study is not adequately powered to assess whether MBSR-RD is effective for improving clinical outcomes. The reported outcome is the change in RADAI-5 score from baseline to 8 weeks.
change from baseline to 8 weeks
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference, 4-Item Scale Pre-Post Change From Baseline to 8 Weeks
Tijdsspanne: change from baseline to 8 weeks
The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference scale measures the extent to which pain hinders an individual's engagement with physical, mental, cognitive, emotional, recreational, and social activities. The scores are converted to T-scores (mean = 50, SD = 10), with higher scores indicating worse pain interference. A T-score less than or equal to 55 is described as within normal limits, between 55 to 60 is considered mild pain interference, 60 to 70 is considered moderate pain interference, and above 70 is considered severe pain interference. This is an exploratory outcome measure as the current study is not adequately powered to assess whether MBSR-RD is effective for improving clinical outcomes. The reported outcome is the change in PROMIS Pain Interference T-score from baseline to 8 weeks.
change from baseline to 8 weeks
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue, 4-Item Scale Pre-Post Change From Baseline to 8 Weeks
Tijdsspanne: change from baseline to 8 weeks
The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue scale measures the experience of fatigue and associated impact on daily life. This scale is converted to a T-score (mean = 50, SD = 10), with higher scores indicating worse fatigue. A T-score less than or equal to 55 is considered within normal limits, between 55 to 60 is considered mild fatigue, 60 to 70 is considered moderate fatigue, and above 70 is considered severe fatigue. This is an exploratory outcome measure as the current study is not adequately powered to assess whether MBSR-RD is effective for improving clinical outcomes. The reported outcome is the change in PROMIS Fatigue T-score from baseline to 8 weeks.
change from baseline to 8 weeks
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Mindfulness, 13-item Scale Pre-Post Change From Baseline to 8 Weeks
Tijdsspanne: change from baseline to 8 weeks
The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Mindfulness scale measures the capacity for present moment awareness. This is an exploratory outcome measure that will be used in future larger trials to determine whether mindfulness mediates improvements in clinical outcomes such as pain among participants in the active treatment group. We are reporting raw scores rather than T-scores for this PROMIS measure as the PROMIS Assessment Center has not yet released the scoring algorithms required for conversion to T-scores. The range for raw scores is 13-65, with higher scores indicating higher levels of mindfulness. The reported outcome is the change in PROMIS Mindfulness score from baseline to 8 weeks.
change from baseline to 8 weeks
Perceived Stress Scale, 10-item Pre-Post Change From Baseline to 8 Weeks
Tijdsspanne: change from baseline to 8 weeks
Change in Perceived Stress Scale total score. Range is 0 to 40. Higher scores indicate more perceived stress. The reported outcome is the change in Perceived Stress Scale score from baseline to 8 weeks.
change from baseline to 8 weeks
Brief Resilience Scale Pre-Post Change From Baseline to 8 Weeks
Tijdsspanne: change from baseline to 8 weeks
The Brief Resilience Scale measures the perceived ability to bounce back or recover from psychological stress. The scale is scored from 1-5, where a higher score reflects a higher level of resilience to stress. This is an exploratory outcome measure and will be used to determine whether stress resilience mediates improvements in clinical outcomes such as pain among participants in the active treatment group. The reported outcome is the change in the Brief Resilience Scale score from baseline to 8 weeks.
change from baseline to 8 weeks
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance, 8-item Scale Pre-Post Change From Baseline to 8 Weeks
Tijdsspanne: change from baseline to 8 weeks
Sleep disturbance was measured using the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance 8-item short form, a validated self-report measure of sleep quality and sleep-related difficulties over the past 7 days. Scores are converted to standardized T-scores (mean = 50, SD = 10), with higher scores indicating worse sleep disturbance. A T-score less than or equal to 55 is described as within normal limits, between 55 to 60 is described as mild sleep disturbance, 60 to 70 is described as moderate sleep disturbance, and above 70 is described as severe sleep disturbance. The reported outcome is the change in PROMIS Sleep Disturbance T-score from baseline to 8 weeks.
change from baseline to 8 weeks
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression, 8-item Scale Pre-Post Change From Baseline to 8 Weeks
Tijdsspanne: change from baseline to 8 weeks
Depressive symptoms will be measured using the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression 8-item short form, a validated self-report measure assessing depressive symptoms over the past 7 days. Scores are converted to standardized T-scores (mean = 50, SD = 10), with higher scores indicating worse depressive symptoms. A T-score less than or equal to 55 is described as within normal limits, between 55 to 60 is described as mild depression, 60 to 70 is described as moderate depression, and above 70 is described as severe depression. The reported outcome is the change in PROMIS Depression T-score from baseline to 8 weeks.
change from baseline to 8 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah L Patterson, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K23AT011768-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • K23AT011768 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren