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Vergleichende Wirksamkeitsstudie von zwei Formen von Ketamin bei behandlungsresistenter Depression (TREK)

27. Mai 2026 aktualisiert von: The George Institute

Vergleichende Wirksamkeitsstudie von zwei Formen von Ketamin bei behandlungsresistenter Depression: eine randomisierte, bewerterverblindete Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit zweier Ketaminformulierungen – Spravato® und racemisches Ketamin – bei Menschen mit behandlungsresistenter Depression (TRD) zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Vergleich der beiden Formulierungen hinsichtlich ihrer Wirksamkeit bei der Behandlung von TRD.
  • Wie vergleichen sich die beiden Formulierungen hinsichtlich ihrer Akzeptanz für Patienten, ihrer Sicherheit, ihren Auswirkungen auf die Lebensqualität und -funktion des Patienten sowie ihrer Kosteneffizienz?

Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder eine Behandlung mit Spravato® oder mit razemischem Ketamin und werden gebeten, einige Fragebögen auszufüllen, um die Auswirkungen auf Stimmung, Behandlungsakzeptanz, Nebenwirkungen, Lebensqualität und -funktion sowie gesundheitsökonomische Ergebnisse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der TREK-Studie handelt es sich um eine randomisierte, prospektive, von Beurteilern verblindete (primäre Ergebnisbeurteiler) Parallelgruppen-Vergleichswirksamkeitsstudie von racemischem Ketamin und Spravato®, in der deren Wirksamkeit, Akzeptanz, Sicherheit, Auswirkungen auf die Lebensqualität (QOL), Funktion und Kosten verglichen werden Wirksamkeit nach 4 Wochen bis 6 Monaten Behandlung bei Menschen mit TRD.

Die Teilnehmer werden aus Kliniken/Krankenhäusern rekrutiert, die Behandlungsdienste für TRD mit razemischem Ketamin und Spravato® anbieten. Die Teilnehmer werden gemäß der normalen klinischen Praxis der Klinik überwiesen, behandelt und weiterverfolgt. Teilnehmer, die der Teilnahme an dieser Forschungsstudie zustimmen, werden zusätzlich zu den von ihrer Klinik bereitgestellten Standardbehandlungsverfahren weiteren Prozessen unterzogen:

  • Randomisierung, um racemisches Ketamin oder Spravato® zu erhalten.
  • Ausfüllen von Fragebögen zur Messung der Behandlungseffekte auf Stimmung, Akzeptanz, Sicherheit, Lebensqualität und -funktion sowie Kosteneffizienz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

162

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Rekrutierung
        • Gold Coast University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Shanthi Sarma
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Rekrutierung
        • Royal Melbourne Hospital
        • Hauptermittler:
          • Christopher Davey
        • Kontakt:
          • Orli Schwartz, Study Coordinator, PHD
          • Telefonnummer: 61-3-8344-0944
          • E-Mail: orli@unimelb.edu.au

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener mit behandlungsresistenter Depression (TRD: reagierte nicht ausreichend auf mindestens zwei verschiedene Antidepressiva in angemessener Dosis und Dauer), der aktuell eine depressive Episode hat (DSM 5)
  • Vom Klinikpsychiater als geeignet beurteilt und bestätigt, entweder eine Behandlung mit racemischem Ketamin oder Spravato®-Ketamin gegen TRD zu erhalten
  • Alter ≥18 Jahre
  • Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung für die Forschungsstudie eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Kann keine Einverständniserklärung abgeben
  • Jeder körperliche oder geistige Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie, einschließlich der Ergebnisbeurteilung, beeinträchtigen könnte
  • Patienten, die einen Dolmetscher/Übersetzer für das Einwilligungsverfahren in der Klinik benötigen, da die Beauftragung eines Dolmetschers für Forschungsbeurteilungen, einschließlich selbstbewerteter Skalen, nicht möglich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Esketamin-Gruppe
Die Dosierung des intranasalen Esketamin-Sprays richtet sich nach der Spravato®-Produktinformation. Dabei handelt es sich um eine Anfangsdosis von 28 oder 56 mg, wobei die Dosis bei Bedarf bis zu 84 mg angepasst werden kann, um das Ansprechen zu optimieren. Dosisanpassungen basieren auf der Wirksamkeit und Verträglichkeit der vorherigen Dosis. Das empfohlene Behandlungsprotokoll ist zweimal pro Woche für 4 Wochen, dann wöchentlich in den Wochen 5–8 und anschließend die Option einer wöchentlichen bis zweiwöchentlichen „Erhaltungsbehandlung“ für Responder. Nach Woche 8 können die Patienten die Behandlung gemäß den Anweisungen des Psychiaters der Ketaminklinik fortsetzen.
Arzneimittel: Esketamin-Gruppe

Die empfohlene Dosierung für Spravato beträgt:

Wochen 1-4:

Anfangsdosis von Tag 1:

< 65 Jahre: 56 mg

≥ 65 Jahre: 28 mg

Nachfolgende Dosen:

28 mg (≥ 65 Jahre), 56 mg oder 84 mg zweimal wöchentlich

Wochen 5-8:

28 mg (≥ 65 Jahre), 56 mg oder 84 mg einmal wöchentlich

Ab Woche 9:

28 mg (≥ 65 Jahre), 56 mg oder 84 mg alle 2 Wochen oder einmal wöchentlich

Andere Namen:
  • Spravato®
Aktiver Komparator: Racemisches Ketamin

Die Verabreichung der Behandlung erfolgt nach der üblichen klinischen Praxis in der rekrutierenden Klinik, mit der Empfehlung, einem evidenzbasierten und etablierten Ansatz zur Dosisoptimierung zu folgen, der durch Injektion zweimal pro Woche für 4 Wochen verabreicht wird, und anschließend die Häufigkeit weiterer Behandlungen (Woche 5 – Monat). 6) basiert auf der klinischen Beurteilung des Psychiaters der Ketaminklinik.

Die Dosierung wird vom Psychiater der Ketaminklinik je nach klinischem Ansprechen, Sicherheit und Verträglichkeit angepasst. Der Psychiater wird den Patienten vor jeder Behandlung in den ersten 4 Wochen untersuchen, um die erforderliche Dosis zu beurteilen.

Typischerweise beginnt die Dosierung mit der Standarddosis von 0,5 mg/kg und wird mithilfe eines aufsteigenden Dosistitrationsplans angepasst, wenn der Patient kein klinisches Ansprechen gezeigt hat und die Nebenwirkungen ausreichend toleriert werden.

.
Arzneimittel: Racemisches Ketamin

Typischerweise beginnt die Dosierung mit der Standarddosis von 0,5 mg/kg und wird je nach Bedarf mithilfe eines aufsteigenden Dosistitrationsplans angepasst:

  1. 0,5 mg/kg
  2. 0,6 mg/kg
  3. 0,75 mg/kg
  4. 0,9 mg/kg
  5. Weitere Erhöhungen um 0,1-0,2 mg/kg, bis max. 1,5 mg/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 4.

Änderung der Punktzahl auf der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Das MADRS reagiert empfindlich auf Veränderungen und wird häufig für Behandlungsstudien bei Depressionen verwendet.

MADRS umfasst Fragen zu zehn Symptomen, die jeweils eine Punktzahl von 0 bis 6 ergeben. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60. Je höher der MADRS-Wert, desto schwerer ist die Depression. Grenzwerte für Depressionsgrade sind:

0 bis 6: normal/Symptom fehlt 7 bis 19: leichte Depression 20 bis 34: mäßige Depression 35 bis 60: schwere Depression.
Von Woche 0 bis Woche 4.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DASS-21
Zeitfenster: Wird wöchentlich vom Ausgangswert bis einschließlich Woche 8 und bei einem 6-monatigen Besuch durchgeführt.
Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21) – wird zur Messung der psychischen Belastung verwendet. Es besteht aus drei 7-Punkte-Unterskalen, wobei die Punkte auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (0-3) bewertet und summiert werden, um die Unterskalenwerte zu erhalten.
Wird wöchentlich vom Ausgangswert bis einschließlich Woche 8 und bei einem 6-monatigen Besuch durchgeführt.
Reaktionsgeschwindigkeit – Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Zeitfenster: Wird wöchentlich von Woche 1 bis einschließlich Woche 4 durchgeführt, dann in Woche 8 und alle 6 Monate.
Reaktionsgeschwindigkeit, beurteilt anhand der Anzahl der Behandlungen, die erforderlich sind, um einen CGI-I-Score von ≥ 3 zu erreichen.
Wird wöchentlich von Woche 1 bis einschließlich Woche 4 durchgeführt, dann in Woche 8 und alle 6 Monate.
Psychotomimetische Symptome
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie bei jedem Behandlungsbesuch, bis zu 6 Monate
Bewertet mit dem Ketamine Side Effect Tool (KSET), das zur Überwachung der akuten, kumulativen und längerfristigen Sicherheit der Ketaminbehandlung entwickelt wurde.
Bis zum Abschluss der Studie bei jedem Behandlungsbesuch, bis zu 6 Monate
Selbstmordversuche oder Gesten
Zeitfenster: Während der 6-monatigen Studienzeit
Als unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse erfasste Daten
Während der 6-monatigen Studienzeit
Anzahl der Teilnehmer mit Harnsymptomen, bewertet anhand des Blasenschmerz-/Interstitiellen Zystitis-Symptom-Scores (BPIC-SS)
Zeitfenster: Durchgeführt zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 und bei einem 6-monatigen Besuch.
Blasenschmerz-Interstitielle Zystitis-Symptom-Score (BPIC-SS) – ein symptombasiertes Selbstberichtsinstrument, das mittelschweres bis schweres Blasenschmerzsyndrom identifiziert. Zu den Nebenwirkungen von razemischem Ketamin/Spravato® gehört eine Entzündung des Blasenendothels. Bei 8 Fragen zu Blasen-/Urinierungsschmerzen können Patienten mindestens 0 (asymptomatisch) und maximal 38 (schwere Symptome) erreichen.
Durchgeführt zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 und bei einem 6-monatigen Besuch.
Ergebnisse des Cognitive Failure Questionnaire (CFQ)
Zeitfenster: Durchgeführt zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 und bei einem 6-monatigen Besuch.
Der Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) ist ein selbstbewertetes Instrument zur Beurteilung des subjektiven Eindrucks kognitiver Funktionen. Aus 25 Fragen können Patienten mindestens 0 (am besten) und maximal 100 (am schlechtesten) erreichen.
Durchgeführt zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 und bei einem 6-monatigen Besuch.
Ketamin-Gefällt mir/-Verlangen
Zeitfenster: Durchgeführt zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 und bei einem 6-monatigen Besuch.
Der Ketamin-Liking/Craving-Score wird als Maß für das Verlangen/Missbrauch von Ketamin verwendet. Es wird eine visuelle Analogskala verwendet, bei der die Patienten einen Wert von mindestens 0 (starke Abneigung/kein Verlangen) und höchstens 30 (sehr starke Abneigung/ständiges Verlangen) erreichen können.
Durchgeführt zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 und bei einem 6-monatigen Besuch.
Anzahl der Teilnehmer mit Harnsymptomen, ermittelt mit dem Ketamine Side Effect Tool (KSET)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie bei jedem Behandlungsbesuch, bis zu 6 Monate
Bewertet mit dem Ketamine Side Effect Tool (KSET), das zur Überwachung der akuten, kumulativen und längerfristigen Sicherheit der Ketaminbehandlung entwickelt wurde.
Bis zum Abschluss der Studie bei jedem Behandlungsbesuch, bis zu 6 Monate
Fragebogen zur Akzeptanz
Zeitfenster: Durchgeführt in Woche 4, Woche 8 und nach 6 Monaten.

Ein 8-Punkte-Instrument zur Selbstbewertung zur Beurteilung der Akzeptanz von Gesundheitsmaßnahmen. Hierbei werden die Konstrukte affektive Einstellung, Aufwandsbelastung, Ethik, wahrgenommene Wirksamkeit, Interventionskohärenz, Selbstwirksamkeit, Opportunitätskosten und allgemeine Akzeptanz bewertet. Patienten können eine Punktzahl von mindestens 8 (sehr inakzeptabel) und maximal 40 (sehr akzeptabel) erreichen.

„Wenn Sie eine Punktzahl auf einer Skala angeben, geben Sie bitte die Mindest- und Höchstwerte an und geben Sie an, ob höhere Punktzahlen ein besseres oder schlechteres Ergebnis bedeuten.“ Es scheint, dass nicht alle Highscores positiv sind, was es schwierig macht, dieses Problem anzugehen.
Durchgeführt in Woche 4, Woche 8 und nach 6 Monaten.
Fragebogen zur Wiederherstellung der Lebensqualität (REQOL-10)
Zeitfenster: Über 6 Monate Studienzeit
Der 10-Punkte-Test zur Wiederherstellung der Lebensqualität (REQOL-10) wird verwendet, um die Lebensqualität von Menschen mit unterschiedlichen psychischen Erkrankungen zu bewerten. Patienten können einen Wert von mindestens 0 (schlechteste Lebensqualität) und höchstens 40 (höchste Lebensqualität) erreichen.
Über 6 Monate Studienzeit
WHO-Behinderungsbewertungsskala (WHODAS-12)
Zeitfenster: Über 6 Monate Studienzeit
Die 12-Punkte-Skala der WHO zur Beurteilung von Behinderungen (WHODAS-12) ist eine 12-Punkte-Selbsteinschätzung von Gesundheit und Behinderung. Es dient der Beurteilung der Funktionalität. Patienten können einen Wert von mindestens 0 (keine Behinderung) und höchstens 48 (vollständige Behinderung) erreichen.
Über 6 Monate Studienzeit
Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Über 6 Monate Studienzeit
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ist ein Selbstberichts-Screening-Tool zur Beurteilung der Schwere depressiver Symptome bei Einzelpersonen und zur Überwachung von Symptomveränderungen und Behandlungseffekten im Laufe der Zeit. Patienten können einen Wert von mindestens 0 (keine Depression) und höchstens 27 (schwere Depression) erreichen.
Über 6 Monate Studienzeit
Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität (AQoL-8D)
Zeitfenster: Über 6 Monate Studienzeit
Der Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität (AQoL-8D) besteht aus 35 Elementen, die acht Dimensionen abdecken: Unabhängiges Leben, Schmerz, Sinne, psychische Gesundheit, Glück, Bewältigung, Beziehungen und Selbstwertgefühl. Es wird verwendet, um die Ergebnisse der Lebensqualität zu bewerten und die gesundheitsökonomische Analyse zu erleichtern. Es gibt einen maximalen Patientenwert von 1 (vollkommene Gesundheit) und einen Mindestwert von 0 (verstorben), basierend auf gewichteten Nutzenwerten
Über 6 Monate Studienzeit
Fragebogen zur Ressourcennutzung (RUQ)
Zeitfenster: Über 6 Monate Studienzeit

Der Ressourcennutzungsfragebogen (RUQ) sammelt Informationen über die Art und Anzahl der Kontakte mit dem Gesundheitssystem, einschließlich Krankenhausaufenthalten, Konsultationen und Medikamenteneinnahmen. Die Informationen werden dann „bewertet“, indem die indikativen Stückkosten mit der Anzahl der Kontakte für jeden genutzten Dienst multipliziert werden. Die Kosten pro Dienstleistung werden summiert, um die Gesamtkosten des Gesundheitssektors zu berechnen.

Der Ressourcennutzungsfragebogen sammelt auch Informationen über die verpasste Zeit (Abwesenheit) und die Zeit, die bei bezahlter Arbeit mit verminderter Kapazität (Präsentismus) verbracht wird, sowie über die verpasste Zeit durch unbezahlte Arbeit. Die Anzahl der versäumten Stunden und der reduzierten Leistungsfähigkeit aufgrund bezahlter Arbeit wird anhand eines durchschnittlichen Lohnsatzes bewertet. Die durch unbezahlte Arbeit versäumten Stunden werden anhand von Schattenkosten für den Wert der Freizeit bewertet. Diese Kosten werden summiert und mit den Kosten des Gesundheitssektors kombiniert, um die gesellschaftlichen Kosten zu berechnen.
Über 6 Monate Studienzeit
Fragebogen zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Wird am Ende der Behandlungsperiode(n) im Verlauf der Studie verwendet.
Über das Fallberichtsformular erfasst. Erfasst den Grund für das Absetzen, den Wechsel oder die Wiederaufnahme der Studienmedikation.
Wird am Ende der Behandlungsperiode(n) im Verlauf der Studie verwendet.
Behandlungspräferenz
Zeitfenster: Einmal vor der Randomisierung bewertet
Der Fragebogen zu den Behandlungspräferenzen ist ein einfacher Selbstberichtsfragebogen mit drei Elementen, in dem die Teilnehmer gebeten werden, ihre Behandlungspräferenz für eine der beiden Interventionen (falls vorhanden) anzugeben. ihre Präferenzstärke (leicht, mäßig oder stark); ihren Grund für die Präferenz (Ich bevorzuge diese Art der Medikamenteneinnahme; habe diese Behandlung schon einmal gehabt und davon profitiert; negative Erfahrungen mit der anderen Behandlung in der Vergangenheit; Eindruck aus Berichten, anderen Personen oder Medien; Sonstiges (bitte angeben))
Einmal vor der Randomisierung bewertet
Stanford Expectations of Treatment Scale (SETS)
Zeitfenster: Einmal beurteilt, nach der Randomisierung und vor der ersten Behandlung
Der SETS ist ein Selbstberichtsfragebogen, der positive und negative Behandlungserwartungen anhand von 6 Punkten bewertet, die auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 0 „stimme überhaupt nicht zu“ bis 6 „stimme voll und ganz zu“ bewertet werden. Bei weiteren Fragen muss der Befragte bestätigen, welche Behandlung er erhalten wird und ob er diese schon einmal erhalten hat und ob spezifische Vorteile oder Schäden/negative Nebenwirkungen zu erwarten sind
Einmal beurteilt, nach der Randomisierung und vor der ersten Behandlung
Score der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: In Woche 8, Monat 4 und Monat 6
Ergebnis auf der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Das MADRS reagiert empfindlich auf Veränderungen und wird häufig für Behandlungsstudien bei Depressionen verwendet. Siehe Ergebnis 1 für Mindest- und Höchstwerte und ob höhere Werte auf ein besseres oder schlechteres Ergebnis hinweisen.
In Woche 8, Monat 4 und Monat 6
Reaktion – Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und Monate 4 und 6
Ansprechen (≥50 % Verbesserung des MADRS)
Wochen 4, 8 und Monate 4 und 6
Remission – Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und Monate 4 und 6
Remission (MADRS-Score ≤10)
Wochen 4, 8 und Monate 4 und 6
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation Skala 16 (DERS-16)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn und in Woche 4 durchgeführt
Der DERS-16 ist ein Selbstberichtsmaß mit etablierter interner Konsistenz, Zuverlässigkeit und Gültigkeit, das den typischen Grad der Schwierigkeiten einer Person bei der Emotionsregulation bewertet. Der DERS-16 bewertet fünf Aspekte von Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation: Nichtakzeptanz emotionaler Reaktionen, Schwierigkeiten beim zielgerichteten Verhalten, Schwierigkeiten bei der Impulskontrolle, eingeschränkter Zugang zu Strategien zur Emotionsregulation und Mangel an emotionaler Klarheit.
Wird zu Studienbeginn und in Woche 4 durchgeführt
Stufenform der Persönlichkeitsfunktionsskala – Kurzform (LPFS-BF)
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn und in Woche 4 durchgeführt
Der LPFS-BF ist ein 12-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der einen ersten Eindruck von Beeinträchtigungen der Persönlichkeitsfunktion vermittelt. Der LPFS-BF besteht aus 12 Elementen, die in zwei Bereiche höherer Ordnung unterteilt sind: Selbstfunktion und zwischenmenschliche Funktion. Gültigkeit und Sensitivität wurden in einer Reihe von Beispielen und Sprachen nachgewiesen
Wird zu Studienbeginn und in Woche 4 durchgeführt
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Zeitfenster: Performed weekly from week 1 to week 4 inclusive, then at week 8 and at 3, 4, 5 & 6 month visits.
The Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) is used to assess depressive symptom improvement from study baseline. The minimum value is -6 (maximum deterioration) and the maximum value is 6 (ideal improvement).
Performed weekly from week 1 to week 4 inclusive, then at week 8 and at 3, 4, 5 & 6 month visits.
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Zeitfenster: Performed weekly from baseline to week 4 inclusive, then at week 8 and at 3, 4, 5 & 6 month visits.
The Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) is used to assess depressive symptom severity. The minimum value is 1 (normal) and the maximum value is 7 (among the most extremely ill patients).
Performed weekly from baseline to week 4 inclusive, then at week 8 and at 3, 4, 5 & 6 month visits.
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Performed weekly from baseline to week 4 inclusive, then at week 8 and at 3, 4, 5 & 6 month visits.
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) - short questionnaire that will be used by the clinic teams as a clinical tool to assess suicidality.
Performed weekly from baseline to week 4 inclusive, then at week 8 and at 3, 4, 5 & 6 month visits.
Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-SR)
Zeitfenster: Performed at baseline and the end of randomised treatment.
The Quick Inventory of Depressive Symptomatology self-report (QIDS-SR) is a measure of depressive symptom severity. It consists of 16 factors across 9 different criterion domains, with items scored on a 4-point Likert scale (0-3) and summed to obtain subdomain scores.
Performed at baseline and the end of randomised treatment.
Patient Global Impression - Improvement (PGI-I)
Zeitfenster: Performed weekly from week 1 to week 4 inclusive, then at week 8 and at month 3, 4, 5 & 6 visits.
The Patient Global Impression - Improvement (PGI-I) measures a patient's perception of their improvement since a treatment. It consists of one question that uses a 7-point scale that asks a patient to rate their change ranging from 'very much improved' to 'very much worse'.
Performed weekly from week 1 to week 4 inclusive, then at week 8 and at month 3, 4, 5 & 6 visits.
Generalized Anxiety Disorder (GAD-7)
Zeitfenster: Performed at baseline, week 4 and 8, and at month 3, 4, 5 and 6 visits.
The Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) is used to assess symptom severity of generalised anxiety disorder. It consists of 7 items that use a 4-point Likert scale (0-3) which are summed to create a total score ranging from 0 (minimal anxiety) to 21 (severe anxiety.
Performed at baseline, week 4 and 8, and at month 3, 4, 5 and 6 visits.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The George Institute

Mitarbeiter

The University of New South Wales

Ermittler

  • Hauptermittler: Colleen Loo, The University of New South Wales

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • X23-0311

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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