治療抵抗性うつ病に対する 2 つの形態のケタミンの有効性比較研究 (TREK)
治療抵抗性うつ病に対する 2 つの形態のケタミンの有効性比較研究: 無作為化評価者盲検試験
この研究の目的は、治療抵抗性うつ病 (TRD) 患者におけるケタミンの 2 つの製剤、Spravato® とラセミ体ケタミンの有効性を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- TRD の治療における有効性の観点から、2 つの製剤をどのように比較するか。
- 患者への受け入れやすさ、安全性、患者の生活の質と機能への影響、費用対効果において 2 つの製剤をどのように比較するか。
参加者は、Spravato® またはラセミケタミンのいずれかの治療を受けるように無作為に割り付けられ、気分、治療の受容性、副作用、生活の質と機能、および医療経済的結果への影響を評価するためにいくつかのアンケートに回答するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
TREK 研究は、ラセミケタミンと Spravato® の無作為化、前向き、盲検評価者 (主要結果評価者)、並行群間比較有効性試験であり、その有効性、受容性、安全性、生活の質 (QOL) への影響、機能およびコストを比較します。 TRD患者における4週間~6か月の治療後の有効性。
参加者は、TRD に対してラセミケタミンおよび Spravato® 治療サービスを提供しているクリニック/病院から募集されます。 参加者はクリニックの通常の診療に従って紹介され、治療を受け、経過観察されます。 この研究への参加に同意した参加者は、クリニックが提供する標準的な治療手順に加えて、次のような他のプロセスを受けることになります。
- ラセミケタミンまたは Spravato® を受け取るためのランダム化。
- 気分、受容性、安全性、生活の質、機能、費用対効果に対する治療効果を測定するためのアンケートへの回答。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Simone Jacoby
- 電話番号:80524300
- メール:sjacoby@georgeinstitute.org.au
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Andria Yaourtis
- 電話番号:80524300
- メール:ayaourtis@georgeinstitute.org.au
研究場所
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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主任研究者:
- Nicholas Glozier
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コンタクト:
- Hadley Lindsay
- メール:SLHD-RPA-KetamineClinic@health.nsw.gov.au
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Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- Black Dog Institute
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主任研究者:
- Adam Bayes
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コンタクト:
- Stella Antoniou
- メール:depressionclinic@blackdog.org.au
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St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Ramsay Clinic Northside
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主任研究者:
- Colleen Loo
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コンタクト:
- Mayra Ouriques
- メール:neuroinfo.nsc@ramsayhealth.com.au
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Warners Bay、New South Wales、オーストラリア、2282
- Ramsay Clinic Lakeside
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主任研究者:
- Michael Bull
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コンタクト:
- Sally Sally Wilkinson
- メール:ClinicalTrialsUnit.WBP@ramsayhealth.com.au
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コンタクト:
- Natasha Cairns
- メール:ClinicalTrialsUnit.WBP@ramsayhealth.com.au
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Queensland
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Southport、Queensland、オーストラリア、4215
- Gold Coast University Hospital
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主任研究者:
- Shanthi Sarma
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コンタクト:
- Catherine Donald
- メール:specialistmooddisorderclinic@health.qld.gov.au
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Ramsay Clinic Albert Road
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主任研究者:
- Malcolm Hopwood
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コンタクト:
- Melanie Hurley
- メール:research.arc@ramsayhealth.com.au
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 治療抵抗性うつ病(TRD:適切な用量および期間の少なくとも2種類の異なる抗うつ薬に適切に反応しなかった)を患い、現在うつ病エピソードを患っている成人(DSM 5)
- TRDに対するラセミケタミンまたはSpravato®ケタミンのいずれかの治療を受けるのが適切であるとクリニックの精神科医によって評価および証明されている
- 18歳以上
- 研究研究に対する書面によるインフォームドコンセントの取得
除外基準:
- インフォームド・コンセントを与えることができない
- 研究者がアウトカム評価を含む研究への参加を妨げる可能性があると判断した身体的または精神的状態
- 自己評価尺度を含む研究評価のために通訳を雇うことが不可能であるため、クリニックの同意プロセスに通訳/翻訳を必要とする患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:エスケタミングループ
エスケタミン鼻腔内スプレーの投与は、Spravato® 製品情報に基づいて行われます。
これには、28 または 56 mg の開始用量が含まれますが、反応を最適化するために必要に応じて最大 84 mg まで用量を調整します。
用量の調整は、前回の用量に対する有効性と忍容性に基づいて行われます。
推奨される治療プロトコルは、4 週間は週に 2 回、その後 5 ~ 8 週目は毎週、その後は反応が認められた場合に週 1 回から隔週で「維持」治療を行うオプションです。
8週目以降、患者はケタミンクリニックの精神科医の指導に従って治療を続けることができます。
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Spravato の推奨用量は次のとおりです。 1~4週目: 1日目の開始用量: 65歳未満:56mg 65歳以上:28mg 以降の投与量: 28 mg (65 歳以上)、56 mg、または 84 mg を週 2 回 5~8週目: 28 mg (65 歳以上)、56 mg、または 84 mg を週 1 回 第9週以降: 28 mg (65 歳以上)、56 mg、または 84 mg を 2 週間ごと、または週に 1 回
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ラセミケタミン
治療管理は、採用クリニックの標準的な臨床慣行に従い、証拠に基づいて確立された用量最適化アプローチに従うことを推奨します。注射による投与は、週に 2 回、4 週間行い、その後はさらなる治療の頻度 (5 週目から 1 か月目) 6) ケタミンクリニックの精神科医の臨床判断に基づきます。 投与量は、臨床反応、安全性、忍容性に基づいて、ケタミンクリニックの精神科医によって調整されます。 精神科医は、必要な用量レベルを判断するために、最初の 4 週間にわたって各治療の前に患者を検査します。 通常、投与量は標準用量の 0.5 mg/kg で開始し、患者が臨床反応を示しておらず、副作用が十分に許容される場合には、漸増用量漸増スケジュールを使用して調整されます。 。 |
通常、投与量は 0.5 mg/kg の標準用量で開始し、必要に応じて用量漸増スケジュールを使用して調整されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS)
時間枠:0週目から4週目まで。
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) のスコアの変化。 MADRS は変化に敏感であり、うつ病の治療試験によく使用されます。 MADRS には 10 の症状に関する質問が含まれており、それぞれの質問で 0 ~ 6 のスコアが得られます。 合計スコアの範囲は 0 ~ 60 です。 MADRS スコアが高いほど、うつ病はより重度になります。 うつ病のレベルのカットオフポイントは次のとおりです。 0 ~ 6: 正常/症状なし 7 ~ 19: 軽度のうつ病 20 ~ 34: 中等度のうつ病 35 ~ 60: 重度のうつ病。 |
0週目から4週目まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) スコア
時間枠:8週目と6ヶ月目
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) のスコア。
MADRS は変化に敏感であり、うつ病の治療試験によく使用されます。
最小値と最大値、およびスコアが高いほど良い結果を示すか悪い結果を示すかについては、結果 1 を参照してください。
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8週目と6ヶ月目
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回答 - モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度 (MADRS)
時間枠:4週目、8週目、6ヶ月目
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反応 (MADRS が 50% 以上改善)
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4週目、8週目、6ヶ月目
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寛解 - モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS)
時間枠:4週目、8週目、6ヶ月目
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寛解 (MADRS スコア ≤10)
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4週目、8週目、6ヶ月目
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DASS-21
時間枠:ベースラインから第 8 週まで毎週、および 6 か月の訪問時に実行されます。
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うつ病、不安、ストレスの尺度 (DASS-21) - 心理的苦痛を測定するために使用されます。
これは 3 つの 7 項目の下位スケールで構成され、項目は 4 点のリッカート スケール (0 ~ 3) でスコア付けされ、合計されて下位スケール スコアが得られます。
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ベースラインから第 8 週まで毎週、および 6 か月の訪問時に実行されます。
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臨床全体的な印象の改善 (CGI-I)
時間枠:第 1 週から第 4 週まで毎週実施し、その後第 8 週と 6 か月ごとの訪問時に実施します。
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Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) は、研究ベースラインからのうつ病症状の改善を評価するために使用されます。
最小値は -6 (最大の劣化)、最大値は 6 (理想的な改善) です。
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第 1 週から第 4 週まで毎週実施し、その後第 8 週と 6 か月ごとの訪問時に実施します。
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臨床全体的な印象 - 重症度 (CGI-S)
時間枠:ベースラインから第 4 週までは毎週、その後は第 8 週と 6 か月の訪問時に実行されます。
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Clinical Global Impression - Severity Scale (CGI-S) は、うつ病の症状の重症度を評価するために使用されます。
最小値は 1 (正常)、最大値は 7 (最も重篤な患者の場合) です。
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ベースラインから第 4 週までは毎週、その後は第 8 週と 6 か月の訪問時に実行されます。
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コロンビア自殺重症度評価スケール (C-SSRS)
時間枠:ベースラインから第 4 週までは毎週、その後は第 8 週と 6 か月の訪問時に実行されます。
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コロンビア自殺重症度評価スケール (C-SSRS) - 自殺傾向を評価するための臨床ツールとして診療所チームによって使用される短いアンケート。
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ベースラインから第 4 週までは毎週、その後は第 8 週と 6 か月の訪問時に実行されます。
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応答速度 - 臨床全体的な印象の改善 (CGI-I)
時間枠:第 1 週から第 4 週まで毎週実施し、その後第 8 週と 6 か月ごとの訪問時に実施します。
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反応速度。CGI-I スコア 3 以上を達成するために必要な治療回数によって評価されます。
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第 1 週から第 4 週まで毎週実施し、その後第 8 週と 6 か月ごとの訪問時に実施します。
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精神異常症状
時間枠:各治療来院時の研究完了まで、最長 6 か月
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ケタミン治療の急性、累積的、長期的な安全性を監視するように設計されたケタミン副作用ツール (KSET) によって評価されます。
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各治療来院時の研究完了まで、最長 6 か月
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自殺未遂や自殺行為
時間枠:6ヶ月の学習期間中
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特別に関心のある有害事象として収集されたデータ
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6ヶ月の学習期間中
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膀胱痛/間質性膀胱炎症状スコア(BPIC-SS)を使用して評価された、泌尿器症状のある参加者の数
時間枠:ベースライン、4週目、8週目、および6か月の訪問時に実施。
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膀胱痛間質性膀胱炎症状スコア (BPIC-SS) - 中等度から重度の膀胱痛症候群を識別する自己申告の症状ベースの手段です。
ラセミケタミン/Spravato® の副作用には、膀胱内皮の炎症が含まれます。
膀胱/排尿痛に関する 8 つの質問から、患者は最小 0 (無症状)、最大 38 (重度の症状) のスコアを付けることができます。
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ベースライン、4週目、8週目、および6か月の訪問時に実施。
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認知障害アンケートスコア (CFQ)
時間枠:ベースライン、4週目、8週目、および6か月の訪問時に実施。
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認知障害アンケート (CFQ) は、認知機能の主観的な印象を評価するための自己評価ツールです。
25 の質問から、患者は最小 0 (最高)、最大 100 (最低) のスコアを付けることができます。
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ベースライン、4週目、8週目、および6か月の訪問時に実施。
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ケタミンの好き/渇望スコア
時間枠:ベースライン、4週目、8週目、および6か月の訪問時に実施。
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ケタミンの嗜好性/渇望スコアは、ケタミンの渇望/乱用の尺度として使用されます。
視覚的なアナログスケールが使用され、患者は最低 0 (強い嫌悪感/渇望なし)、最高 30 (非常に強い好ましさ/絶え間ない渇望) のスコアを付けることができます。
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ベースライン、4週目、8週目、および6か月の訪問時に実施。
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ケタミン副作用ツール (KSET) を使用して評価された、泌尿器症状のある参加者の数
時間枠:各治療来院時の研究完了まで、最長 6 か月
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ケタミン治療の急性、累積的、長期的な安全性を監視するように設計されたケタミン副作用ツール (KSET) によって評価されます。
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各治療来院時の研究完了まで、最長 6 か月
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受け入れ可能性アンケート
時間枠:4週目、8週目、6か月目の来院時に実施。
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医療介入の受容性を評価するための 8 項目の自己評価ツール。 これは、感情的な態度、努力の負担、倫理性、認識された有効性、介入の一貫性、自己効力感、機会費用、および一般的な受容性の構成要素を評価します。 患者は最低 8 (非常に許容できない)、最大 40 (非常に許容できる) のスコアを付けることができます。 「スケール上のスコアを報告する場合は、最小値と最大値、およびスコアが高いほど良い結果を意味するのか、それとも悪い結果を意味するのかを含めてください。」 すべての高スコアが肯定的であるわけではないようなので、この問題に対処するのは困難です。 |
4週目、8週目、6か月目の来院時に実施。
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全原因による中退
時間枠:参加者の研究終了時、平均6か月。
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症例報告フォームを通じて収集。
参加者がすべての訪問を完了するか、同意を撤回するか、治療を完全に停止すると完了します。
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参加者の研究終了時、平均6か月。
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生活の質の回復に関するアンケート (REQOL-10)
時間枠:6ヶ月以上の学習期間
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生活の質の回復、10 項目 (REQOL-10) は、さまざまな精神的健康状態を持つ人々の生活の質を評価するために使用されます。
患者は最小 0 (最も低い生活の質)、最大 40 (最も高い生活の質) のスコアを付けることができます。
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6ヶ月以上の学習期間
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WHO 障害評価尺度 (WHODAS-12)
時間枠:6ヶ月以上の学習期間
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12 項目の WHO 障害評価尺度 (WHODAS-12) は、健康と障害に関する 12 項目の自己評価評価です。
機能性を評価するために使用されます。
患者は最小 0 (障害なし)、最大 48 (完全な障害) をスコアリングできます。
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6ヶ月以上の学習期間
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠:6ヶ月以上の学習期間
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) は、個人のうつ病症状の重症度を評価し、症状の変化と治療効果を経時的に監視するために設計された自己報告スクリーニング ツールです。
患者は最小 0 (うつ病なし)、最大 27 (重度のうつ病) をスコアリングできます。
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6ヶ月以上の学習期間
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生活の質の評価アンケート (AQoL-8D)
時間枠:6ヶ月以上の学習期間
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生活の質の評価アンケート (AQoL-8D) は、自立生活、痛み、感覚、精神的健康、幸福、対処法、人間関係、自尊心の 8 つの側面をカバーする 35 項目で構成されています。
これは、生活の質の結果を評価し、医療経済分析を促進するために使用されます。
加重効用スコアに基づいて、最大患者スコアは 1 (完全な健康状態)、最小スコアは 0 (死亡) です。
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6ヶ月以上の学習期間
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リソース使用アンケート (RUQ)
時間枠:6ヶ月以上の学習期間
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リソース使用アンケート (RUQ) は、入院、診察、投薬などの医療システムとの接触の種類と数に関する情報を収集します。 次に、情報は、使用される各サービスの連絡先の数を参考単価に乗算することによって「スコアリング」されます。 サービスごとのコストを合計して、医療部門の総コストを計算します。 リソース使用アンケートでは、有給労働の欠勤時間 (欠勤) および能力の低下した労働時間 (プレゼンティーイズム) および無給労働の欠勤時間に関する情報も収集します。 有給労働による欠勤時間および能力の低下した労働時間は、平均賃金率を使用して評価されます。 無給労働によって失われた時間は、余暇時間の価値に対するシャドウコストを使用して評価されます。 これらのコストが合計され、医療部門のコストと組み合わされて社会コストが計算されます。 |
6ヶ月以上の学習期間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Colleen Loo、The University of New South Wales
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エスケタミングループの臨床試験
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University Hospital, GhentUniversity Ghent募集
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...University Health Network, Toronto; University of British Columbia; McGill University; University... と他の協力者募集
-
University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了
-
Amsterdam UMC, location VUmcRed Cross Hospital Beverwijk完了
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Northeast Center for Rehabilitation and Brain InjuryProbed Medical USAわからない