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치료 저항성 우울증에 대한 두 가지 형태의 케타민의 비교 효과 연구 (TREK)

2024년 3월 11일 업데이트: The George Institute

치료 저항성 우울증에 대한 두 가지 형태의 케타민의 비교 효과 연구: 무작위, 평가자 맹검 시험

이 연구의 목표는 치료 저항성 우울증(TRD) 환자를 대상으로 두 가지 케타민 제제인 Spravato®와 라세믹 케타민의 효과를 비교하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • TRD 치료 효과 측면에서 두 제제를 비교하는 방법.
  • 환자에 대한 수용성, 안전성, 환자의 삶의 질과 기능에 미치는 영향, 비용 효율성 측면에서 두 제제를 비교하는 방법입니다.

참가자들은 Spravato® 또는 라세미 케타민 치료를 받도록 무작위로 배정되며 기분, 치료 수용성, 부작용, 삶의 질 및 기능, 건강 경제적 결과에 대한 영향을 평가하기 위해 몇 가지 설문지를 작성하도록 요청됩니다.

연구 개요

상세 설명

TREK 연구는 라세믹 케타민과 Spravato®의 무작위 배정, 전향적, 평가자 맹검(1차 결과 평가자), 병행 그룹, 비교 효과 시험으로, 효과, 수용성, 안전성, 삶의 질(QOL)에 미치는 영향, 기능 및 비용을 비교합니다. TRD 환자의 치료 4주~6개월 후 효과.

참가자는 TRD에 라세미 케타민 및 Spravato® 치료 서비스를 제공하는 진료소/병원에서 모집됩니다. 참가자는 클리닉의 일반적인 임상 관행에 따라 추천, 치료 및 후속 조치를 받게 됩니다. 본 연구에 참여하기로 동의한 참가자는 해당 진료소에서 제공하는 표준 치료 절차 외에 다른 절차를 거치게 됩니다.

  • 라세믹 케타민 또는 Spravato®를 무작위로 투여받습니다.
  • 기분, 수용성, 안전성, 삶의 질과 기능, 비용 효율성에 대한 치료 효과를 측정하기 위한 설문지 작성.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

162

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 현재 우울증 에피소드(DSM 5)가 있는 치료 저항성 우울증(TRD: 적절한 복용량과 지속 기간의 최소 두 가지 항우울제에 적절하게 반응하지 않음)이 있는 성인
  • TRD에 대한 라세미 케타민 또는 Spravato® 케타민 치료를 받기에 적합한지 임상 정신과 의사의 평가 및 증명
  • ≥18세
  • 연구 조사에 대한 서면 동의서를 얻었습니다.

제외 기준:

  • 사전 동의를 제공할 수 없음
  • 연구자의 의견으로 결과 평가를 포함한 연구 참여를 방해할 수 있는 신체적 또는 정신적 상태
  • 자체 평가 척도를 포함한 연구 평가를 위한 통역사 확보가 불가능하여 임상 동의 과정에 통역사/번역사가 필요한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 에스케타민 그룹
에스케타민 비강 스프레이의 투여량은 Spravato® 제품 정보에 따라 결정됩니다. 여기에는 28mg 또는 56mg의 시작 용량이 필요하며 반응을 최적화하는 데 필요한 경우 최대 84mg까지 용량을 조정해야 합니다. 용량 조정은 이전 용량에 대한 유효성과 내약성을 기준으로 이루어집니다. 권장되는 치료 프로토콜은 4주 동안 주당 2회, 5~8주차에는 매주, 반응자를 위한 주 2주 "유지" 치료 옵션입니다. 8주차 이후, 환자는 케타민 클리닉 정신과 의사의 안내에 따라 치료를 계속할 수 있습니다.

Spravato의 권장 복용량은 다음과 같습니다.

1~4주차:

1일차 시작 복용량:

< 65세: 56mg

≥ 65세: 28 mg

후속 복용량:

28mg(≥ 65세), 56mg 또는 84mg을 주 2회

5~8주차:

28mg(≥ 65세), 56mg 또는 84mg을 주 1회

9주차부터:

28 mg(≥ 65세), 56 mg 또는 84 mg 2주마다 또는 매주 1회

다른 이름들:
  • 스프라바토®
활성 비교기: 라세믹 케타민

치료 투여는 모집 클리닉의 표준 임상 관행을 따르며, 4주 동안 주당 2회 주사를 통해 근거 기반의 확립된 용량 최적화 접근 방식을 따르는 권장 사항과 함께 추가 치료 빈도(5주 - 1개월)를 따릅니다. 6) 케타민 클리닉 정신과 의사의 임상적 판단에 근거합니다.

케타민 클리닉 정신과 의사는 임상 반응, 안전성 및 내약성을 토대로 용량을 조정합니다. 정신과 의사는 각 치료 전 처음 4주 동안 환자를 검토하여 필요한 용량 수준을 판단합니다.

일반적으로 투여는 표준 용량 0.5 mg/kg에서 시작하고, 환자가 임상 반응을 보이지 않고 부작용이 적절하게 내약되는 경우 용량을 증가시키는 적정 일정을 사용하여 조정됩니다.

.

일반적으로 투여량은 0.5mg/kg의 표준 용량으로 시작하고 필요에 따라 증가하는 용량 적정 일정을 사용하여 조정됩니다.

  1. 0.5mg/kg
  2. 0.6mg/kg
  3. 0.75mg/kg
  4. 0.9mg/kg
  5. 0.1-0.2씩 추가 증가 mg/kg, 최대 1.5 mg/kg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
몽고메리-아스버그 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 0주차부터 4주차까지.

MADRS(Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도) 점수의 변화. MADRS는 변화에 민감하며 일반적으로 우울증 치료 시험에 사용됩니다.

MADRS에는 10가지 증상에 대한 질문이 포함되어 있으며 각 증상은 0~6점의 점수를 산출합니다. 총점의 범위는 0부터 60까지입니다. MADRS 점수가 높을수록 우울증이 더 심해집니다. 컷오프 포인트는 우울증 수준에 대한 것입니다:

0~6: 정상/증상 없음 7~19: 가벼운 우울증 20~34: 중간 정도의 우울증 35~60: 심한 우울증.

0주차부터 4주차까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
몽고메리-아스버그 우울증 평가 척도(MADRS) 점수
기간: 8주차와 6개월차에
몽고메리-아스버그 우울증 평가 척도(MADRS) 점수를 매기세요. MADRS는 변화에 민감하며 일반적으로 우울증 치료 시험에 사용됩니다. 최소값과 최대값은 결과 1을 참조하고, 점수가 높을수록 결과가 더 좋거나 나쁘다는 것을 의미하는지 여부를 확인하세요.
8주차와 6개월차에
응답 - MADRS(Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도)
기간: 4주차, 8주차, 6개월차
반응(MADRS ≥50% 개선)
4주차, 8주차, 6개월차
관해 - 몽고메리-아스버그 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 4주차, 8주차, 6개월차
관해(MADRS 점수 ≤10)
4주차, 8주차, 6개월차
DASS-21
기간: 기준선부터 8주차까지 그리고 6개월 방문 시 매주 수행되었습니다.
우울증, 불안 및 스트레스 척도(DASS-21) - 심리적 고통을 측정하는 데 사용됩니다. 이는 3개의 7개 항목 하위 척도로 구성되며, 항목은 4점 리커트 척도(0-3)로 점수가 매겨지고 하위 척도 점수를 얻기 위해 합산됩니다.
기준선부터 8주차까지 그리고 6개월 방문 시 매주 수행되었습니다.
임상적 전반적 인상 개선(CGI-I)
기간: 1주차부터 4주차까지 매주 수행한 다음 8주차 및 6개월 방문에 수행했습니다.
임상적 전반적 인상 - 개선 척도(CGI-I)는 연구 기준선으로부터 우울증 증상 개선을 평가하는 데 사용됩니다. 최소값은 -6(최대 저하)이고 최대값은 6(이상적인 개선)입니다.
1주차부터 4주차까지 매주 수행한 다음 8주차 및 6개월 방문에 수행했습니다.
임상적 전반적 인상 심각도(CGI-S)
기간: 기준선부터 4주차까지 매주 수행한 다음 8주차 및 6개월 방문 시에 수행했습니다.
CGI-S(Clinical Global Impression - Severity Scale)는 우울증 증상의 심각도를 평가하는 데 사용됩니다. 최소값은 1(정상)이고 최대값은 7(가장 심각한 환자 중)입니다.
기준선부터 4주차까지 매주 수행한 다음 8주차 및 6개월 방문 시에 수행했습니다.
컬럼비아 자살 심각도 등급 척도(C-SSRS)
기간: 기준선부터 4주차까지 매주 수행한 다음 8주차 및 6개월 방문 시에 수행했습니다.
컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS) - 클리닉 팀이 자살 성향을 평가하기 위한 임상 도구로 사용할 짧은 설문지입니다.
기준선부터 4주차까지 매주 수행한 다음 8주차 및 6개월 방문 시에 수행했습니다.
반응 속도 - CGI-I(Clinical Global Impression-Improvement)
기간: 1주차부터 4주차까지 매주 수행한 다음 8주차 및 6개월 방문에 수행했습니다.
CGI-I 점수 ≥ 3을 달성하는 데 필요한 치료 횟수로 평가된 반응 속도.
1주차부터 4주차까지 매주 수행한 다음 8주차 및 6개월 방문에 수행했습니다.
정신 모방 증상
기간: 각 치료 방문 시 연구 완료를 통해 최대 6개월
케타민 치료의 급성, 누적 및 장기 안전성을 모니터링하도록 설계된 케타민 부작용 도구(KSET)를 통해 평가됩니다.
각 치료 방문 시 연구 완료를 통해 최대 6개월
자살 시도 또는 몸짓
기간: 6개월의 학습기간 동안
특별한 관심을 끄는 부작용으로 수집된 데이터
6개월의 학습기간 동안
방광 통증/간질성 방광염 증상 점수(BPIC-SS)를 사용하여 평가한 비뇨기 증상이 있는 참가자 수
기간: 기준선, 4주차, 8주차 및 6개월 방문 시에 수행되었습니다.
방광 통증-간질성 방광염 증상 점수(BPIC-SS) - 중등도에서 중증 방광 통증 증후군을 식별하는 자가 보고 증상 기반 도구입니다. 라세믹 케타민/Spravato®의 부작용에는 방광 내피 염증이 포함됩니다. 방광/배뇨 통증에 관한 8개 질문에서 환자는 최소 0점(무증상)에서 최대 38점(심각한 증상)을 얻을 수 있습니다.
기준선, 4주차, 8주차 및 6개월 방문 시에 수행되었습니다.
인지 장애 설문지 점수(CFQ)
기간: 기준선, 4주차, 8주차 및 6개월 방문 시에 수행되었습니다.
인지 실패 설문지(CFQ)는 인지 기능에 대한 주관적인 인상을 평가하기 위한 자체 평가 도구입니다. 25개의 질문에서 환자는 최소 0점(최고)에서 최대 100점(최악)의 점수를 받을 수 있습니다.
기준선, 4주차, 8주차 및 6개월 방문 시에 수행되었습니다.
케타민 좋아함/갈망 점수
기간: 기준선, 4주차, 8주차 및 6개월 방문 시에 수행되었습니다.
케타민 선호/욕망 점수는 케타민 갈망/남용의 척도로 사용됩니다. 환자가 최소 0점(강한 싫어함/욕망 없음)에서 최대 30점(매우 강한 호감/지속적인 갈망)을 기록할 수 있는 시각적 아날로그 척도가 사용됩니다.
기준선, 4주차, 8주차 및 6개월 방문 시에 수행되었습니다.
케타민 부작용 도구(KSET)를 사용하여 평가한 요로 증상이 있는 참가자 수
기간: 각 치료 방문 시 연구 완료를 통해 최대 6개월
케타민 치료의 급성, 누적 및 장기 안전성을 모니터링하도록 설계된 케타민 부작용 도구(KSET)를 통해 평가됩니다.
각 치료 방문 시 연구 완료를 통해 최대 6개월
수용 가능성 설문지
기간: 4주차, 8주차 및 6개월 방문 시에 수행되었습니다.

의료 개입의 수용 가능성을 평가하기 위한 8개 항목 자체 평가 도구입니다. 이는 정서적 태도, 노력 부담, 윤리성, 인지된 효과, 개입 일관성, 자기 효능, 기회 비용 및 일반적인 수용 가능성의 구성을 평가합니다. 환자는 최소 8점(매우 허용되지 않음)에서 최대 40점(매우 허용됨)을 받을 수 있습니다.

"척도에 따라 점수를 보고하는 경우 최소값과 최대값을 포함하고 점수가 높을수록 결과가 더 좋거나 나쁘다는 것을 의미하는지 여부를 포함하십시오." 모든 높은 점수가 긍정적인 것은 아닌 것으로 보이므로 이 문제를 해결하기가 어렵습니다.

4주차, 8주차 및 6개월 방문 시에 수행되었습니다.
모든 원인의 중퇴
기간: 참가자의 연구 종료 시 평균 6개월.
사례 보고서 양식을 통해 수집됩니다. 참가자가 모든 방문을 완료하거나 동의를 철회하거나 치료를 영구적으로 중단하면 완료됩니다.
참가자의 연구 종료 시 평균 6개월.
삶의 질 회복 설문지(REQOL-10)
기간: 6개월 이상의 학습기간
삶의 질 회복, 10개 항목(REQOL-10)은 다양한 정신 건강 상태를 가진 사람들의 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. 환자는 최소 0점(가장 낮은 삶의 질)부터 최대 40점(가장 높은 삶의 질)까지 점수를 받을 수 있습니다.
6개월 이상의 학습기간
WHO 장애 평가 척도(WHODAS-12)
기간: 6개월 이상의 학습기간
12개 항목 WHO 장애 평가 척도(WHODAS-12)는 건강 및 장애에 대한 12개 항목 자체 평가 평가입니다. 기능을 평가하는 데 사용됩니다. 환자는 최소 0점(장애 없음)에서 최대 48점(완전한 장애)을 받을 수 있습니다.
6개월 이상의 학습기간
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 6개월 이상의 학습기간
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)는 개인의 우울 증상의 심각도를 평가하고 시간 경과에 따른 증상 변화와 치료 효과를 모니터링하도록 설계된 자가 보고 검사 도구입니다. 환자는 최소 0점(우울증 없음)부터 최대 27점(심각한 우울증)까지 점수를 받을 수 있습니다.
6개월 이상의 학습기간
삶의 질 설문지 평가(AQoL-8D)
기간: 6개월 이상의 학습기간
삶의 질 평가 설문지(AQoL-8D)는 자립 생활, 통증, 감각, 정신 건강, 행복, 대처, 관계 및 자기 가치의 8개 차원을 포괄하는 35개 항목으로 구성됩니다. 이는 삶의 질 결과를 평가하고 건강 경제학 분석을 촉진하는 데 사용될 것입니다. 가중 효용 점수를 기준으로 최대 환자 점수는 1(완벽한 건강)이고 최소 점수는 0(사망)입니다.
6개월 이상의 학습기간
자원 사용 설문지(RUQ)
기간: 6개월 이상의 학습기간

자원 사용 설문지(RUQ)는 입원, 상담, 약물 치료 등 의료 시스템과의 접촉 유형 및 횟수에 관한 정보를 수집합니다. 그런 다음 사용된 각 서비스에 대한 연결 수에 단위 비용을 곱하여 정보를 '점수'로 매깁니다. 서비스당 비용을 합산하여 총 의료 부문 비용을 계산합니다.

자원 사용 설문지는 또한 유급 근무에 대해 결근 시간(결근), 축소된 능력으로 근무하는 시간(근무) 및 무급 근무로 인해 놓친 시간에 관한 정보를 수집합니다. 유급 근무로 인해 손실된 시간과 제한된 용량으로 근무한 시간은 평균 임금률을 사용하여 평가됩니다. 무급 근무로 인해 놓친 시간은 여가 시간 가치에 대한 그림자 비용을 사용하여 평가됩니다. 이러한 비용을 합산하고 보건 부문 비용과 결합하여 사회적 비용을 계산합니다.

6개월 이상의 학습기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Colleen Loo, The University of New South Wales

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

에스케타민 그룹에 대한 임상 시험

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