Estudio comparativo de eficacia de dos formas de ketamina para la depresión resistente al tratamiento (TREK)

La dosis recomendada de Spravato es:

Semanas 1-4:

Dosis inicial del día 1:

< 65 años: 56 mg

≥ 65 años: 28 mg

Dosis posteriores:

28 mg (≥ 65 años), 56 mg u 84 mg dos veces por semana

Semanas 5-8:

28 mg (≥ 65 años), 56 mg u 84 mg una vez por semana

Desde la semana 9:

28 mg (≥ 65 años), 56 mg u 84 mg cada 2 semanas o una vez a la semana

• Spravato®

La administración del tratamiento seguirá la práctica clínica estándar en la clínica de reclutamiento, con una recomendación de seguir un enfoque de optimización de dosis establecido y basado en evidencia, administrado mediante inyección, dos veces por semana durante 4 semanas, luego la frecuencia de tratamientos adicionales (semana 5 - mes 6) se basará en el criterio clínico del psiquiatra de la clínica de ketamina.

El psiquiatra de la clínica de ketamina ajustará la dosis, según la respuesta clínica, la seguridad y la tolerabilidad. El psiquiatra revisará al paciente antes de cada tratamiento, durante las primeras 4 semanas, para juzgar el nivel de dosis requerido.

Normalmente, la dosificación comenzará con la dosis estándar de 0,5 mg/kg y se ajustará mediante un programa de titulación de dosis ascendente si el paciente no ha mostrado una respuesta clínica y si los efectos secundarios se toleran adecuadamente.

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Normalmente, la dosificación comenzará con la dosis estándar de 0,5 mg/kg y se ajustará según sea necesario mediante un programa de titulación de dosis ascendente:

1. 0,5 mg/kg
2. 0,6 mg/kg
3. 0,75 mg/kg
4. 0,9 mg/kg
5. Incrementos adicionales de 0,1 a 0,2 mg/kg, hasta un máximo de 1,5 mg/kg

Cambio en la puntuación en la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS). El MADRS es sensible al cambio y se utiliza comúnmente para ensayos de tratamiento de la depresión.

MADRS incluye preguntas sobre diez síntomas, cada uno de los cuales arroja una puntuación de 0 a 6. La puntuación total oscila entre 0 y 60. Cuanto mayor sea la puntuación MADRS, más grave será la depresión. Los puntos de corte para los niveles de depresión son:

0 a 6: normal/síntoma ausente 7 a 19: depresión leve 20 a 34: depresión moderada 35 a 60: depresión severa.

Un instrumento de autoevaluación de 8 ítems para evaluar la aceptabilidad de las intervenciones sanitarias. Evalúa los constructos de actitud afectiva, carga de esfuerzo, ética, efectividad percibida, coherencia de la intervención, autoeficacia, costos de oportunidad y aceptabilidad general. Los pacientes pueden obtener una puntuación mínima de 8 (muy inaceptable) y máxima de 40 (muy aceptable).

"Si informa una puntuación en una escala, incluya los valores mínimo y máximo, y si las puntuaciones más altas significan un resultado mejor o peor". Parece que no todas las puntuaciones altas son positivas, por lo que resulta difícil abordar esta cuestión.

El cuestionario de uso de recursos (RUQ) recoge información sobre el tipo y número de contactos con el sistema sanitario incluyendo hospitalizaciones, consultas y medicamentos. Luego, la información se "califica" multiplicando los costos unitarios indicativos por el número de contactos para cada servicio utilizado. Los costos por servicio se suman para calcular el costo total del sector de la salud.

El cuestionario de uso de recursos también recopila información sobre el tiempo perdido (ausentismo) y el tiempo trabajado a capacidad reducida (presentismo) para trabajos remunerados y el tiempo perdido en trabajos no remunerados. El número de horas perdidas y trabajando a capacidad reducida debido a un trabajo remunerado se valorará utilizando un salario promedio. Las horas perdidas por trabajo no remunerado se valorarán utilizando un costo sombra del valor del tiempo libre. Estos costos se suman y combinan con los costos del sector de la salud para calcular los costos sociales.