- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06369025
Prävention körperlicher und emotionaler Gewalt durch Eltern und Lehrer an öffentlichen Schulen in Tansania (ICC-T/ICC-P_Tanz) (PreVio)
Verbesserung der psychischen Gesundheit von Kindern durch Verhinderung von Gewalt durch Lehrer und Familienangehörige: Eine Cluster-randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Mehr als 1,7 Milliarden Kinder weltweit erleben Gewalt in ihrer Erziehung. Besonders hoch sind die Prävalenzraten in Afrika. Mit Gewalt verbundener toxischer Stress wirkt sich auf das sich entwickelnde Gehirn aus. Dies wirkt sich auf das Verhalten, die sozialen und emotionalen Funktionen von Kindern aus. Das vorliegende Projekt wird eine Intervention testen, die gleichzeitig darauf abzielt, Gewalt gegen Kinder zu Hause und in der Schule zu reduzieren. Im Rahmen des Projekts werden (1) die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Kostenwirksamkeit der Intervention und (2) die anfängliche Wirksamkeit der Reduzierung von Gewalt durch Eltern und Lehrer getestet. Zu diesem Zweck wird in Tansania eine zweiarmige schulbasierte Cluster-randomisierte kontrollierte Pilotstudie (CRCT) mit gemischten Methoden durchgeführt.
Ein einzigartiger und neuartiger Aspekt dieses Projekts besteht darin, einen schulbasierten Interventionsansatz zu testen, der sich sowohl an Lehrer als auch an Eltern richtet. Ein schulbasierter Ansatz, der sowohl Lehrer als auch Eltern einbezieht, hat die folgenden wesentlichen Vorteile: (1) Eltern mit unterschiedlichem sozialen, wirtschaftlichen und Bildungshintergrund können zur Teilnahme motiviert werden und (2) die Nutzung der vorhandenen Schulinfrastruktur senkt die Kosten und führt später zu Verbesserungen die Skalierbarkeit des Programms. Das Projekt bringt die globalen Gesundheits-, Entwicklungsökonomie- und psychologischen Perspektiven zusammen, um unsere Zusammenarbeit innerhalb der deutschen globalen Gesundheitsgemeinschaft und mit Forschungs- und Politikpartnern in Tansania zu fördern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine zweiarmige Cluster-randomisierte kontrollierte Studie mit 16 Grundschulen (Clustern) im Stadtbezirk Morogoro im Osten Tansanias als Randomisierungsgrad. Die förderfähigen Schulen befinden sich in 20 Bezirken (kleinste Verwaltungseinheit). Um Überschneidungseffekte zwischen den Studienbedingungen zu vermeiden, wird pro Bezirk nur eine Schule ausgewählt. Um die endgültige Stichprobe von Schulen auszuwählen, werden 16 der 20 Bezirksschulen nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und dann eine Schule aus jedem Bezirk. Dann werden nach dem Zufallsprinzip Schulpaare gebildet. Dies hat vor allem logistische Gründe: Aufgrund der kurzen Projektlaufzeit (12 Monate) beginnt die Umsetzung der Intervention nach Abschluss der Basisbewertung im ersten Schulpaar und nach zufälliger Zuordnung der ersten Schule zur Interventionsbedingung. Die Auswahl und Zuteilung der Schulen erfolgt durch einen unabhängigen Forscher, der weder zum Kernforschungsteam gehört noch am Datenerhebungsprozess beteiligt ist.
An jeder Schule werden 45 Schüler der 5. Schulstufe, 90 Eltern (45 Mütter & 45 Väter = 90 Eltern) und 25 Lehrer rekrutiert. Somit wird die endgültige Stichprobe zu Studienbeginn 720 Schüler, 720 Elternpaare (720 Mütter und 720 Väter) und 400 Lehrer an 16 Schulen umfassen.
Die Studie umfasst zwei Datenbewertungspunkte: eine Basisbewertung vor der Intervention und eine Nachuntersuchung drei Monate nach der Intervention. Darüber hinaus werden in der Interventionsgruppe zu Beginn und am Ende der Intervention Machbarkeitsdaten erhoben. Die Cluster-randomisierten Kontrollpfade werden zusätzlich von einer Prozessbewertung begleitet. Qualitative Informationen werden nach Interventionstraining von Eltern und Lehrern gesammelt, um die quantitativen Daten zu ergänzen.
Primäre Ergebnismaße sind von Schülern, Eltern und Lehrern gemeldete körperliche und emotionale Gewalt seitens der Eltern oder Lehrer in der vergangenen Woche. Zu den sekundären Zielgrößen gehören die Beziehung zwischen Erwachsenen und Kindern, emotionale Probleme und Verhaltensprobleme der Kinder, die Lebensqualität, der Stresspegel von Eltern und Lehrern sowie das Schulklima.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tobias Hecker, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 00495211063105
- E-Mail: tobias.hecker@uni-bielefeld.de
Studienorte
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Daressalam, Tansania
- Rekrutierung
- Daressalaam University College of Education
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Kontakt:
- Mabula Nkuba, Dr.
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Kontakt:
- Eliud Kabelege
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Allgemein:
Einschlusskriterien:
Alle: Schriftliche Einverständniserklärung (bei Minderjährigen von den Eltern (schriftlich) und Minderjährigen selbst (mündlich); Schüler: Einschreibung in einer ausgewählten öffentlichen Grundschule, Alter zwischen 9 und 13 Jahren, Wohnen bei ihrer Betreuerin oder ihren Eltern in der Nähe der Schulen; Lehrer: angestellt an den ausgewählten Schulen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren (gesetzliches Rentenalter); Eltern: Ihr Kind nimmt an der Studie teil und ist an der für die Studie geeigneten Schule eingeschrieben, sozialer Elternteil (der Elternteil, der sich derzeit unabhängig von der Studie um das Kind kümmert). die biologische Beziehung zu den Kindern; soziale Eltern können leibliche Eltern, Stiefeltern, Pflegeeltern, Verwandte usw. sein, im Alter zwischen 16 und 80 Jahren. Schulen: Öffentliche Grundschulen, mindestens 45 Schüler in der ausgewählten Klasse; Mindestens 25, aber nicht mehr als 50 angestellte Lehrer in der ausgewählten Schule.
Ausschlusskriterien:
Akute Drogen- oder Alkoholvergiftung, akute psychotische Störung, schwere geistige Behinderung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Überwachungsbedingung
Kein Eingriff
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Experimental: ICC-T und ICC-P
ICC-T: 5 Tage mit 8 Stunden Schulung für Lehrer. Zu den Kernkomponenten der Ausbildung gehören die Interaktion zwischen Lehrern und Schülern, die Prävention von Misshandlungen, wirksame Disziplinierungsstrategien, die Identifizierung und Unterstützung belasteter Schüler sowie die Umsetzung der Schulungsmaterialien in das schulische Umfeld. ICC-P: 4 Tage mit 8 Stunden Schulung für Eltern. Zu den Kernkomponenten der Schulung gehören die Interaktion zwischen Eltern und Schülern, die Prävention von Misshandlungen, wirksame Disziplinierungsstrategien, die Identifizierung und Unterstützung belasteter Kinder sowie die Umsetzung der Schulungsmaterialien in den Alltag zu Hause |
Interaktionskompetenzen mit Kindern – für Lehrer (ICC-T) Zu den Kernkomponenten der Ausbildung gehören Lehrer-Schüler-Interaktion, Misshandlungsprävention, wirksame Disziplinierungsstrategien, Identifizierung und Unterstützung belasteter Schüler sowie die Implementierung der Schulungsmaterialien in das schulische Umfeld. Interaktionskompetenzen mit Kindern – für Eltern (ICC-P) Zu den Kernkomponenten der Schulung gehören Eltern-Kind-Interaktion, Misshandlungsprävention, wirksame Disziplinierungsstrategien, Identifizierung und Unterstützung belasteter Schüler sowie die Umsetzung der Schulungsmaterialien zu Hause |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verringerung der Belastung von Kindern durch emotionale und körperliche Gewalt durch Eltern und Lehrer
Zeitfenster: Das CTS wird bei T1 (Grundlinie, vor dem Eingriff) und T2 (Follow-up, 3 Monate nach dem Eingriff) verwendet.
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Die Conflict Tactics Scale (CTS) wird verwendet, um die selbstberichteten Erfahrungen von Kindern mit emotionaler und körperlicher Gewalt durch Eltern zu Hause und Lehrer in der Schule in der vergangenen Woche zu bewerten.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Gewalt durch Eltern oder Lehrer hin.
Es wird eine stärkere Reduktion der Gewaltexposition bei den Kindern der Eltern und Lehrer der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe vermutet.
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Das CTS wird bei T1 (Grundlinie, vor dem Eingriff) und T2 (Follow-up, 3 Monate nach dem Eingriff) verwendet.
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Verringerung des Einsatzes emotionaler und körperlicher Gewalt durch Eltern oder Lehrer
Zeitfenster: Das CTS wird bei T1 (Grundlinie, vor dem Eingriff) und T2 (Follow-up, 3 Monate nach dem Eingriff) verwendet.
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Die Conflict Tactics Scale (CTS) wird verwendet, um den Einsatz emotionaler und körperlicher gewalttätiger Disziplinierungsmaßnahmen gegen Kinder durch Eltern und Lehrer in der vergangenen Woche zu bewerten.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Gewalt durch Eltern oder Lehrer hin.
Es wird eine stärkere Reduzierung der Gewaltanwendung durch Eltern und Lehrer der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe vermutet.
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Das CTS wird bei T1 (Grundlinie, vor dem Eingriff) und T2 (Follow-up, 3 Monate nach dem Eingriff) verwendet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Einstellung von Eltern und Lehrern gegenüber emotionaler und körperlicher Gewalt
Zeitfenster: Die angepasste Version von CTS wird bei T1 (Grundlinie, vor dem Eingriff) und T2 (Follow-up, 3 Monate nach dem Eingriff) verwendet.
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Die Einstellung von Lehrern und Eltern zu emotionaler und körperlicher Gewalt wird mit einer angepassten Version der Conflict Tactic Scale (CTS) erfasst.
Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an positiver Einstellung gegenüber Gewalt hin.
Es wird angenommen, dass die positive Einstellung gegenüber Gewalt bei Eltern und Lehrern der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe stärker abnimmt.
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Die angepasste Version von CTS wird bei T1 (Grundlinie, vor dem Eingriff) und T2 (Follow-up, 3 Monate nach dem Eingriff) verwendet.
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Verbesserung der psychischen Gesundheit von Kindern
Zeitfenster: Der PSC-Y wird bei T1 (Grundlinie, vor dem Eingriff) und T2 (erste Nachuntersuchung, 3 Monate nach dem Eingriff) verwendet.
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Mit der Checkliste für pädiatrische Symptome – Jugendbericht (PSC-Y) werden die von Kindern und Eltern gemeldeten emotionalen und Verhaltensprobleme von Kindern bewertet.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an psychischen Problemen bei Kindern hin.
Es wird eine stärkere Verbesserung der psychischen Gesundheitsprobleme bei den Kindern der Eltern und Lehrer der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe vermutet.
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Der PSC-Y wird bei T1 (Grundlinie, vor dem Eingriff) und T2 (erste Nachuntersuchung, 3 Monate nach dem Eingriff) verwendet.
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Steigerung der Lebensqualität von Kindern
Zeitfenster: Der KIDSCREEN-10 wird zu T1 (Grundlinie, vor dem Eingriff) und T2 (Follow-up, 3 Monate nach dem Eingriff) verwendet.
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Mit dem KIDSCREEN-10 wird die von Kindern und Eltern gemeldete Lebensqualität von Kindern bewertet.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität der Kinder hin.
Es wird angenommen, dass die Lebensqualität der Kinder der Eltern und Lehrer der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe stärker zunimmt.
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Der KIDSCREEN-10 wird zu T1 (Grundlinie, vor dem Eingriff) und T2 (Follow-up, 3 Monate nach dem Eingriff) verwendet.
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Verbesserung des Schulklimas
Zeitfenster: Die Lehrerbeziehung zu Kollegen wird bei T1 (Grundlinie, vor der Intervention) und T2 (Follow-up, 3 Monate nach der Intervention) verwendet.
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Im Rahmen der Beziehung zwischen Lehrern und Kollegen wird das von den Lehrern gemeldete Schulklima bewertet.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Qualität des Schulklimas hin.
Es wird eine stärkere Steigerung der Schulklimaqualität in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe vermutet.
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Die Lehrerbeziehung zu Kollegen wird bei T1 (Grundlinie, vor der Intervention) und T2 (Follow-up, 3 Monate nach der Intervention) verwendet.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reduzierung des wahrgenommenen Stresses der Kinder
Zeitfenster: Die Stressskala für Kinder wird bei T1 (Grundlinie, vor dem Eingriff) und T2 (Follow-up, 3 Monate nach dem Eingriff) verwendet.
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Mit der Stressskala für Kinder wird der von Kindern gemeldete wahrgenommene Stress bewertet.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Stressniveau hin.
Bei den Kindern der Eltern und Lehrer der Interventionsgruppe wird ein stärkerer Rückgang des wahrgenommenen Stresses der Kinder im Vergleich zur Kontrollgruppe vermutet.
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Die Stressskala für Kinder wird bei T1 (Grundlinie, vor dem Eingriff) und T2 (Follow-up, 3 Monate nach dem Eingriff) verwendet.
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Reduzierung des von Eltern und Lehrern wahrgenommenen Stresses
Zeitfenster: Die Eltern-Stress-Skala und das Lehrer-Stressinventar werden bei T1 (Basislinie, vor der Intervention) und T2 (Follow-up, 3 Monate nach der Intervention) verwendet.
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Mit der Skala für elterlichen Stress wird der von den Eltern gemeldete wahrgenommene Stress der Eltern bewertet.
Mit dem Teachers Stress Inventory wird der von Lehrern gemeldete wahrgenommene Stress von Lehrern bewertet.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Stressniveau hin.
Es wird angenommen, dass der von Eltern und Lehrern wahrgenommene Stress in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe stärker abnimmt.
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Die Eltern-Stress-Skala und das Lehrer-Stressinventar werden bei T1 (Basislinie, vor der Intervention) und T2 (Follow-up, 3 Monate nach der Intervention) verwendet.
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Verbesserung der Entscheidungsfindung der Lehrer
Zeitfenster: Die Beteiligung der Lehrkräfte an der Entscheidungsfindung wird bei T1 (Grundlinie, vor der Intervention) und T2 (Follow-up, 3 Monate nach der Intervention) eingesetzt.
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Die Beteiligung der Lehrkräfte an der Entscheidungsfindung bewertet die von den Lehrkräften gemeldeten Entscheidungsstrategien der Lehrkräfte.
Höhere Werte weisen auf bessere Entscheidungsstrategien hin.
Es wird angenommen, dass Unentschlossenheitsstrategien in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe stärker zunehmen.
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Die Beteiligung der Lehrkräfte an der Entscheidungsfindung wird bei T1 (Grundlinie, vor der Intervention) und T2 (Follow-up, 3 Monate nach der Intervention) eingesetzt.
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Verbesserung der Selbstwirksamkeit von Lehrkräften
Zeitfenster: Die Wirksamkeitsskala des Lehrers wird bei T1 (Grundlinie, vor der Intervention) und T2 (Follow-up, 3 Monate nach der Intervention) verwendet.
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Mit der Skala „Teachers Sense of Efficacy Scale“ wird die von den Lehrern angegebene Selbstwirksamkeit der Lehrer bewertet.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit hin.
Es wird eine stärkere Steigerung der Selbstwirksamkeit in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe vermutet.
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Die Wirksamkeitsskala des Lehrers wird bei T1 (Grundlinie, vor der Intervention) und T2 (Follow-up, 3 Monate nach der Intervention) verwendet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tobias Hecker, Prof. Dr., Bielefeld University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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