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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06373055
Vorhersage des therapeutischen Ansprechens auf eine neoadjuvante Chemotherapie bei Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs mithilfe räumlicher Transkriptomik
15. April 2024 aktualisiert von: Yonsei University
Obwohl die neoadjuvante Chemotherapie bei muskelinvasivem Blasenkrebs die onkologischen Ergebnisse deutlich verbessert hat, sprechen etwa 50 % der Patienten nicht auf die neoadjuvante Chemotherapie an, was nachteilige Auswirkungen auf die Patienten hat, indem es zu Behandlungstoxizität und chirurgischen Verzögerungen kommt.
Daher ist eine speziell auf den einzelnen Patienten zugeschnittene Behandlung auf der Grundlage des genetischen und/oder molekularen Profils des Patienten dringend erforderlich.
Unter den Patienten, bei denen eine neoadjuvante Chemotherapie vorgesehen ist, sollten die Forscher zwischen Patienten unterscheiden, die mit einer neoadjuvanten Chemotherapie hochwirksam sind, und solchen, bei denen dies nicht der Fall ist, und bei Patienten mit hoher Wahrscheinlichkeit eines Versagens der neoadjuvanten Chemotherapie vorzugsweise andere Behandlungen einschließlich radikaler Zystektomie auswählen.
Allerdings gibt es keinen Standard dafür, welche Patienten von einer neoadjuvanten Chemotherapie profitieren würden.
Ziel dieser Studie ist es, das Ansprechen der Behandlung auf eine neoadjuvante Chemotherapie bei Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs vorherzusagen, indem genetische und molekulare Profile von Tumorgeweben analysiert werden, die durch transurethrale Blasentumorresektion gewonnen wurden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
250
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Won Sik Ham
- Telefonnummer: 02-2228-2310
- E-Mail: uroham@yuhs.ac
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Department of Urology and Urological Science Institute, Yonsei University College of Medicine Seoul, Republic of Korea
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Kontakt:
- Won Sik Ham
- Telefonnummer: 02-2228-2310
- E-Mail: uroham@yuhs.ac
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Abbruchkriterien:
- Nichteinhaltung des Behandlungsplans (transurethrale Resektion eines Blasentumors -> neoadjuvante Chemotherapie -> radikale Zystektomie)
- Schwere Nebenwirkungen während der Chemotherapie
- Ich möchte nicht an der Studie teilnehmen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Verdacht auf Blasenkrebs ist eine transurethrale Resektion des Blasentumors geplant
- Zustimmung zur Bereitstellung ihrer Bioproben.
- Bereit, an dieser Studie mitzuarbeiten und die Einschränkungen einzuhalten.
- Unterzeichnete freiwillig die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
- Alter ≥18.
Ausschlusskriterien:
- Stimmen Sie dieser Studie nicht zu.
- Gefährdete Teilnehmer
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Platinbasierte neoadjuvante Chemotherapie-empfindliche Patienten
Patienten mit neu bestätigtem muskelinvasivem Blasenkrebs, die auf eine neoadjuvante Chemotherapie auf Platinbasis gut ansprechen
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Kombination aus dosisdichtem Methotrexat, Vinblastin, Doxorubicin und Cisplatin (ddMVAC) oder Kombination aus Gemcitabin und Cisplatin (GC) gefolgt von radikaler Zystektomie
|
Platinbasierte neoadjuvante Chemotherapie-resistente Patienten
Patienten mit neu bestätigtem muskelinvasivem Blasenkrebs, die auf eine platinbasierte neoadjuvante Chemotherapie ungünstig ansprechen
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Kombination aus dosisdichtem Methotrexat, Vinblastin, Doxorubicin und Cisplatin (ddMVAC) oder Kombination aus Gemcitabin und Cisplatin (GC) gefolgt von radikaler Zystektomie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Identifizierung des Ansprechens auf eine neoadjuvante Chemotherapie anhand genetischer und molekularer Profile
Zeitfenster: Am Ende von 2 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie (jeder Zyklus dauert 14 Tage (für ddMVAC) / 28 Tage (für GC))
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Bewertung des Behandlungsansprechens auf eine neoadjuvante Chemotherapie bei Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs durch Bildgebung (CT und/oder MRT) unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) und Korrelation mit den genetischen und molekularen Profilen der Proben (Gewebe, Urin und Blut), analysiert durch räumliche Transkriptomik.
|
Am Ende von 2 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie (jeder Zyklus dauert 14 Tage (für ddMVAC) / 28 Tage (für GC))
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben von Patienten mit Blasenkrebs, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie und einer radikalen Zystektomie unterzogen haben
Zeitfenster: innerhalb von 10 Jahren nach der neoadjuvanten Chemotherapie und radikalen Zystektomie
|
- Bewertung des Gesamtüberlebens von Blasenkrebspatienten, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie und radikalen Zystektomie unterzogen haben
|
innerhalb von 10 Jahren nach der neoadjuvanten Chemotherapie und radikalen Zystektomie
|
krebsspezifisches Überleben von Blasenkrebspatienten, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie und einer radikalen Zystektomie unterzogen haben
Zeitfenster: innerhalb von 10 Jahren nach der neoadjuvanten Chemotherapie und radikalen Zystektomie
|
- Bewertung des krebsspezifischen Überlebens von Blasenkrebspatienten, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie und radikalen Zystektomie unterzogen haben
|
innerhalb von 10 Jahren nach der neoadjuvanten Chemotherapie und radikalen Zystektomie
|
progressionsfreies Überleben von Blasenkrebspatienten, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie und radikalen Zystektomie unterzogen haben
Zeitfenster: innerhalb von 10 Jahren nach der neoadjuvanten Chemotherapie und radikalen Zystektomie
|
- Bewertung des progressionsfreien Überlebens von Blasenkrebspatienten, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie und radikalen Zystektomie unterzogen haben
|
innerhalb von 10 Jahren nach der neoadjuvanten Chemotherapie und radikalen Zystektomie
|
Rezidivfreies Überleben von Patienten mit Blasenkrebs, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie und einer radikalen Zystektomie unterzogen haben
Zeitfenster: innerhalb von 10 Jahren nach der neoadjuvanten Chemotherapie und radikalen Zystektomie
|
- Bewertung des rezidivfreien Überlebens von Blasenkrebspatienten, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie und radikalen Zystektomie unterzogen haben
|
innerhalb von 10 Jahren nach der neoadjuvanten Chemotherapie und radikalen Zystektomie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Won Sik Ham, Department of Urology and Urological Science Institute, Yonsei University College of Medicine Seoul, Republic of Korea
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2033
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2033
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Neoplasien der Harnblase
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2023-1232
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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