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Vorhersage des therapeutischen Ansprechens auf eine neoadjuvante Chemotherapie bei Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs mithilfe räumlicher Transkriptomik

15. April 2024 aktualisiert von: Yonsei University
Obwohl die neoadjuvante Chemotherapie bei muskelinvasivem Blasenkrebs die onkologischen Ergebnisse deutlich verbessert hat, sprechen etwa 50 % der Patienten nicht auf die neoadjuvante Chemotherapie an, was nachteilige Auswirkungen auf die Patienten hat, indem es zu Behandlungstoxizität und chirurgischen Verzögerungen kommt. Daher ist eine speziell auf den einzelnen Patienten zugeschnittene Behandlung auf der Grundlage des genetischen und/oder molekularen Profils des Patienten dringend erforderlich. Unter den Patienten, bei denen eine neoadjuvante Chemotherapie vorgesehen ist, sollten die Forscher zwischen Patienten unterscheiden, die mit einer neoadjuvanten Chemotherapie hochwirksam sind, und solchen, bei denen dies nicht der Fall ist, und bei Patienten mit hoher Wahrscheinlichkeit eines Versagens der neoadjuvanten Chemotherapie vorzugsweise andere Behandlungen einschließlich radikaler Zystektomie auswählen. Allerdings gibt es keinen Standard dafür, welche Patienten von einer neoadjuvanten Chemotherapie profitieren würden. Ziel dieser Studie ist es, das Ansprechen der Behandlung auf eine neoadjuvante Chemotherapie bei Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs vorherzusagen, indem genetische und molekulare Profile von Tumorgeweben analysiert werden, die durch transurethrale Blasentumorresektion gewonnen wurden.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Won Sik Ham
  • Telefonnummer: 02-2228-2310
  • E-Mail: uroham@yuhs.ac

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Department of Urology and Urological Science Institute, Yonsei University College of Medicine Seoul, Republic of Korea
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Abbruchkriterien:

  • Nichteinhaltung des Behandlungsplans (transurethrale Resektion eines Blasentumors -> neoadjuvante Chemotherapie -> radikale Zystektomie)
  • Schwere Nebenwirkungen während der Chemotherapie
  • Ich möchte nicht an der Studie teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Verdacht auf Blasenkrebs ist eine transurethrale Resektion des Blasentumors geplant
  • Zustimmung zur Bereitstellung ihrer Bioproben.
  • Bereit, an dieser Studie mitzuarbeiten und die Einschränkungen einzuhalten.
  • Unterzeichnete freiwillig die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
  • Alter ≥18.

Ausschlusskriterien:

  • Stimmen Sie dieser Studie nicht zu.
  • Gefährdete Teilnehmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Platinbasierte neoadjuvante Chemotherapie-empfindliche Patienten
Patienten mit neu bestätigtem muskelinvasivem Blasenkrebs, die auf eine neoadjuvante Chemotherapie auf Platinbasis gut ansprechen
Kombination aus dosisdichtem Methotrexat, Vinblastin, Doxorubicin und Cisplatin (ddMVAC) oder Kombination aus Gemcitabin und Cisplatin (GC) gefolgt von radikaler Zystektomie
Platinbasierte neoadjuvante Chemotherapie-resistente Patienten
Patienten mit neu bestätigtem muskelinvasivem Blasenkrebs, die auf eine platinbasierte neoadjuvante Chemotherapie ungünstig ansprechen
Kombination aus dosisdichtem Methotrexat, Vinblastin, Doxorubicin und Cisplatin (ddMVAC) oder Kombination aus Gemcitabin und Cisplatin (GC) gefolgt von radikaler Zystektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung des Ansprechens auf eine neoadjuvante Chemotherapie anhand genetischer und molekularer Profile
Zeitfenster: Am Ende von 2 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie (jeder Zyklus dauert 14 Tage (für ddMVAC) / 28 Tage (für GC))
Bewertung des Behandlungsansprechens auf eine neoadjuvante Chemotherapie bei Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs durch Bildgebung (CT und/oder MRT) unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) und Korrelation mit den genetischen und molekularen Profilen der Proben (Gewebe, Urin und Blut), analysiert durch räumliche Transkriptomik.
Am Ende von 2 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie (jeder Zyklus dauert 14 Tage (für ddMVAC) / 28 Tage (für GC))

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben von Patienten mit Blasenkrebs, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie und einer radikalen Zystektomie unterzogen haben
Zeitfenster: innerhalb von 10 Jahren nach der neoadjuvanten Chemotherapie und radikalen Zystektomie
- Bewertung des Gesamtüberlebens von Blasenkrebspatienten, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie und radikalen Zystektomie unterzogen haben
innerhalb von 10 Jahren nach der neoadjuvanten Chemotherapie und radikalen Zystektomie
krebsspezifisches Überleben von Blasenkrebspatienten, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie und einer radikalen Zystektomie unterzogen haben
Zeitfenster: innerhalb von 10 Jahren nach der neoadjuvanten Chemotherapie und radikalen Zystektomie
- Bewertung des krebsspezifischen Überlebens von Blasenkrebspatienten, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie und radikalen Zystektomie unterzogen haben
innerhalb von 10 Jahren nach der neoadjuvanten Chemotherapie und radikalen Zystektomie
progressionsfreies Überleben von Blasenkrebspatienten, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie und radikalen Zystektomie unterzogen haben
Zeitfenster: innerhalb von 10 Jahren nach der neoadjuvanten Chemotherapie und radikalen Zystektomie
- Bewertung des progressionsfreien Überlebens von Blasenkrebspatienten, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie und radikalen Zystektomie unterzogen haben
innerhalb von 10 Jahren nach der neoadjuvanten Chemotherapie und radikalen Zystektomie
Rezidivfreies Überleben von Patienten mit Blasenkrebs, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie und einer radikalen Zystektomie unterzogen haben
Zeitfenster: innerhalb von 10 Jahren nach der neoadjuvanten Chemotherapie und radikalen Zystektomie
- Bewertung des rezidivfreien Überlebens von Blasenkrebspatienten, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie und radikalen Zystektomie unterzogen haben
innerhalb von 10 Jahren nach der neoadjuvanten Chemotherapie und radikalen Zystektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Won Sik Ham, Department of Urology and Urological Science Institute, Yonsei University College of Medicine Seoul, Republic of Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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