Kombinierte perikapsuläre Nervengruppenblockade und laterale femorale kutane Nervenblockade für pädiatrische Hüftoperationen
Ultraschallgesteuerte kombinierte perikapsuläre Nervengruppenblockade und laterale femorale kutane Nervenblockade im Vergleich zur kaudalen Blockade zur postoperativen Analgesie bei pädiatrischen Hüftoperationen. Eine randomisierte kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Alle Kinder werden klinisch untersucht und es werden Untersuchungen durchgeführt, um die oben genannten Ausschlusskriterien auszuschließen. Erforderliche Laborarbeiten: großes Blutbild (CBC), Prothrombinzeit, Konzentration, partielle Thromboplastinzeit. Midazolam (0,5 mg/kg) wird jedem Kind beider Gruppen als Prämedikation eine halbe Stunde vor dem Eingriff oral verabreicht.
Die Vollnarkose wird in Rückenlage unter standardmäßiger Basisüberwachung der Vitalfunktionen mit Inhalationsanästhetikum unter Verwendung von (100 %) O2 + Sevofluran eingeleitet.
Gruppe C erhält eine kaudale Analgesie mit Bupivacain 0,25 % in einer Dosis von 1 ml/kg. Gruppe B erhält PENG-Block Bupivacain 0,25 % in einer Dosis von 1 ml/kg und laterale femorale Hautnervenblockade Bubivacain 0,25 % in 0,1 ml/kg.
Nach Erhalt des Blocks erfolgt nach 15 Minuten ein chirurgischer Schnitt. Die kontinuierliche Aufzeichnung von Herzfrequenz und Blutdruck erfolgt ab dem Zeitpunkt der Injektion in zeitgerechten Abständen intraoperativ. Intraoperativ wird ein Anstieg der Hämodynamik als Reaktion auf den Hautschnitt um mehr als 30 % gegenüber den Ausgangswerten 5 Minuten nach der Intubation oder danach durch die intravenöse Verabreichung von 1 µg/kg Fentanyl bis zu einer Höchstdosis von 2 µg/kg bewältigt. Anschließend erfolgt 24 Stunden lang eine postoperative Schmerzbeurteilung anhand des FLACC-Scores.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Cairo university hospitals
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlicher Status I, II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Einseitige Hüftoperation.
Ausschlusskriterien:
- Weigerung der Eltern, an der Studie teilzunehmen.
- Koagulopathie (d. h. Thrombozyten ≤ 50.000 und/oder INR > 1,5).
- Lokalisierte Infektion an der Einstichstelle der Nadel.
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergien gegen eines der verwendeten Medikamente.
- Beidseitige Hüftoperation in derselben Sitzung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe C
Die Patienten erhalten eine kaudale Analgesie
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Patienten erhalten eine Induktionsdosis von 1 mcg/kg.
Wenn die Analgesie in Form eines Anstiegs der Herzfrequenz und/oder des arteriellen Blutdrucks um mehr als 20 % der Ausgangswerte während der Operation unzureichend war, rechtfertigt dies die Verabreichung von intravenösem Fentanyl (0,5 µg/kg).
Der Patient wird mit gebeugten Hüften in die linke Seitenlage gebracht. Nach dem Abtasten der Orientierungspunkte (der oberen hinteren Beckenwirbelsäule und des Hiatus sacralis an den Rändern eines gleichseitigen Dreiecks) wird eine Epiduralpunktion im proximalsten Bereich des Hiatus sacralis durchgeführt Die Nadel ist in einem Winkel von 45–60° zur Haut geneigt. Beim Abtasten mit dem Zeigefinger der linken Hand wird die Nadel unmittelbar unterhalb des Dornfortsatzes S4 eingeführt. Nach der Perforation der Membran wird die Nadel nicht weiter als 1–3 mm vorgeschoben, um einen blutigen Einstich oder eine intrathekale Injektion zu vermeiden. Die Bestätigung der korrekten Position der kaudalen Nadel vor der Injektion wird durch die Durchführung des modifizierten „Swoosh“-Tests durchgeführt Auskultation im thorakolumbalen Bereich mit einem Stethoskop unter Injektion von 2 ml Kochsalzlösung. Bupivacain 0,25 % in einer Dosis von 1 ml/kg wird injiziert, wobei darauf geachtet wird, die empfohlene Höchstdosis (2 mg/kg) nicht zu überschreiten.
Wenn der FLACC-Schmerzwert ≥ 4/10 beträgt, erhält der Patient auf der Intensivstation Morphium (intravenös, 0,03 mg/kg) und die maximal zulässige Dosis beträgt 0,1 mg/kg alle 4 Stunden.
Andere Namen:
Die Patienten erhalten postoperativ intravenös Paracetamol 10 mg/kg alle 6 Stunden
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Aktiver Komparator: Gruppe B
Die Patienten erhalten eine PENG-Blockade und eine Blockade des lateralen femoralen Hautnervs
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Patienten erhalten eine Induktionsdosis von 1 mcg/kg.
Wenn die Analgesie in Form eines Anstiegs der Herzfrequenz und/oder des arteriellen Blutdrucks um mehr als 20 % der Ausgangswerte während der Operation unzureichend war, rechtfertigt dies die Verabreichung von intravenösem Fentanyl (0,5 µg/kg).
Wenn der FLACC-Schmerzwert ≥ 4/10 beträgt, erhält der Patient auf der Intensivstation Morphium (intravenös, 0,03 mg/kg) und die maximal zulässige Dosis beträgt 0,1 mg/kg alle 4 Stunden.
Andere Namen:
Die Patienten erhalten postoperativ intravenös Paracetamol 10 mg/kg alle 6 Stunden
In Rückenlage wird die Sonde in einer Querebene entlang der Spina iliaca anterior inferior (AIIS) geführt, um den Musculus iliopsoas, den Nervus femoralis und die Arterie femoralis (FA) zu identifizieren. Anschließend wird die Sonde gegen den Uhrzeigersinn gedreht, um sie am Schambeinast auszurichten und so das AIIS, die Iliopsoas-Prominenz (IPE), die FA, die Iliopsoas-Kerbe und die Iliopsoas-Kerbe sichtbar zu machen. Unter direkter Sicht wird eine 22-Gauge-Echonadel mit 50 mm Durchmesser in der lateral-medialen Ebene zwischen der Psoas-Sehne und dem Schambeinast vorgeschoben, bis die Nadelspitze das IPE berührt. Die Nadel wird zurückgezogen und nach negativer Aspiration wird 1 ml/kg (Bupivacain 0,25 %) injiziert
Der Patient bleibt auf dem Rücken und der Schallkopf befindet sich parallel zum Leistenband.
Mit der Oberschenkelarterie und -vene als Führung wird der laterale Teil des Musculus sartorius und der Fascia lata dargestellt.
Ungefähr 3 cm unterhalb von diesem Punkt sind die Äste des N. cutaneus femoris lateralis im echoarmen, fettgefüllten subfaszialen Raum zwischen dem Musculus sartorius medial und dem Musculus tensor fascia lata lateral sichtbar.
Eine 22-Gauge-50-mm-Nadel wird in einem flachen Winkel in der Ebene eingeführt, um den Bereich des Nervs zu erreichen, und nach negativer Aspiration werden 0,1 ml/kg (Bupivacain 0,25 %) injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit für die erste Rettung durch Analgetika
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach der Operation
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Zeit (Minuten) bis zur ersten Notwendigkeit einer postoperativen Rettungsanalgesie.
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Erste 24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intraoperative hämodynamische Parameter
Zeitfenster: intraoperative Phase
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systolischer, diastolischer, mittlerer Blutdruck (mmHg)
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intraoperative Phase
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Intraoperative hämodynamische Parameter
Zeitfenster: intraoperative Phase
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Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
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intraoperative Phase
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Gesamtkonsum von Fentanyl
Zeitfenster: intraoperative Phase
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insgesamt intraoperativ verbrauchtes Fentanyl (mg/kg)
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intraoperative Phase
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Gesamtmorphinverbrauch
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach der Operation
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insgesamt postoperativ verbrauchtes Morphin (mg/kg)
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Erste 24 Stunden nach der Operation
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Postoperative Schmerzbeurteilung FLACC
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach der Operation
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In der PACU wurde die Qualität der Analgesie in der ersten Stunde alle 15 Minuten und dann nach 2, 4, 6, 12, 18 und 24 Stunden postoperativ anhand des Schmerzscores (Gesicht, Beine, Aktivität und Schreitröstbarkeitsskala) (FLACC) beurteilt
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Erste 24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Alkaloide
- Polycyclische aromatische Kohlenwasserstoffe
- Polycyclische Verbindungen
- Anilides
- Amides
- Anilinverbindungen
- Amine
- Acetanilide
- Piperidine
- Heterocyclische Verbindungen, 4 oder mehr Ringe
- Morphinans
- Opiatalkaloide
- Heterocyclische Verbindungen, Brückenring
- Phenanthrenes
- Morphinderivate
- Acetaminophen
- Morphium
- Fentanyl
Andere Studien-ID-Nummern
- MD-16-2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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