- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06417268
Bloc combiné du groupe nerveux péricapsulaire et bloc du nerf cutané fémoral latéral pour les chirurgies pédiatriques de la hanche
Bloc du groupe nerveux péricapsulaire combiné guidé par échographie et bloc du nerf cutané fémoral latéral par rapport au bloc caudal pour l'analgésie postopératoire dans les chirurgies pédiatriques de la hanche. Une étude contrôlée randomisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Tous les enfants seront évalués cliniquement et des investigations seront effectuées pour exclure les critères d'exclusion mentionnés ci-dessus. Travaux de laboratoire nécessaires : formule sanguine complète (CBC), temps de prothrombine, concentration, temps de céphaline partielle. Le midazolam (0,5 mg/kg) sera administré par voie orale à chaque enfant des deux groupes en prémédication une demi-heure avant l'intervention.
L'anesthésie générale sera induite en décubitus dorsal sous surveillance de base standard des signes vitaux avec anesthésie par inhalation utilisant (100 %) O2 + Sévoflurane.
Le groupe C recevra une analgésie caudale Bupivacaïne 0,25 % à la dose de 1 ml/kg. Le groupe B recevra un bloc PENG Bupivacaïne 0,25 % à une dose de 1 ml/kg et un bloc nerveux cutané fémoral latéral Bubivacaïne 0,25 % à 0,1 ml/kg.
Après réception du bloc, une incision chirurgicale sera pratiquée au bout de 15 minutes. Un enregistrement continu de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle sera effectué à partir du moment de l'injection à intervalles réguliers pendant l'opération. En peropératoire, une augmentation de l'hémodynamique en réponse à l'incision cutanée de plus de 30 % par rapport aux valeurs de base 5 min après l'intubation ou après est gérée par l'administration intraveineuse de fentanyl 1 µg/kg jusqu'à une dose maximale de 2 µg/kg. L'évaluation de la douleur postopératoire à l'aide du score FLACC suivra ensuite pendant 24 heures.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ramy m alkonaiesy
- Numéro de téléphone: +2 01224883990
- E-mail: ramyalkonaiesy@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ahmed M Lotfy
- Numéro de téléphone: +2 01000608905
- E-mail: ahmed.lotfy@kasralainy.edu.eg
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Recrutement
- Cairo University Hospitals
-
Contact:
- Abul-Reesh children hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- État physique I, II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Chirurgie unilatérale de la hanche.
Critère d'exclusion:
- Refus des parents de participer à l'étude.
- Coagulopathie (c'est-à-dire Plaquettes ≤ 50 000 et/ou INR > 1,5).
- Infection localisée au site d’insertion de l’aiguille.
- Hypersensibilité ou allergies connues à l’un des médicaments utilisés.
- Chirurgie bilatérale de la hanche dans la même séance.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe C
Les patients recevront une analgésie caudale
|
les patients recevront une dose d'induction de 1 mcg/kg.
Si l'analgésie était inadéquate sous la forme d'une augmentation de la fréquence cardiaque et/ou de la pression artérielle de plus de 20 % des valeurs initiales pendant la chirurgie, cela justifie l'administration de fentanyl par voie intraveineuse (0,5 µg/kg).
le patient sera placé en position latérale gauche avec les hanches fléchies. Après avoir palpé les repères (l'épine iliaque postérieure supérieure et le hiatus sacré depuis les bords d'un triangle équilatéral), une ponction péridurale est réalisée dans la région la plus proximale du hiatus sacré avec l'aiguille est inclinée de 45 à 60° par rapport à la peau. En palpant avec l'index de la main gauche, l'aiguille est insérée immédiatement sous l'apophyse épineuse S4. Après avoir percé la membrane, l'aiguille ne sera pas avancée de plus de 1 à 3 mm pour éviter une piqûre sanglante ou une injection intrathécale. La confirmation de la bonne position de l'aiguille caudale avant l'injection en effectuant le test 'swoosh' modifié" effectué par auscultation de la région thoraco-lombaire avec un stéthoscope tout en injectant 2 mL de solution saline. La bupivacaïne 0,25 % à la dose de 1 ml/kg sera injectée en prenant soin de ne pas dépasser la dose maximale recommandée (2 mg/kg).
Si un score de douleur FLACC est ≥ 4/10, le patient en PACU recevra de la morphine (intraveineuse, 0,03 mg/kg) et la dose maximale autorisée est de 0,1 mg/kg toutes les 4 heures.
Autres noms:
Les patients recevront de l'acétaminophène IV postopératoire à 10 mg/kg toutes les 6 heures.
|
Comparateur actif: Groupe B
les patients recevront un bloc PENG et un bloc du nerf cutané fémoral latéral
|
les patients recevront une dose d'induction de 1 mcg/kg.
Si l'analgésie était inadéquate sous la forme d'une augmentation de la fréquence cardiaque et/ou de la pression artérielle de plus de 20 % des valeurs initiales pendant la chirurgie, cela justifie l'administration de fentanyl par voie intraveineuse (0,5 µg/kg).
Si un score de douleur FLACC est ≥ 4/10, le patient en PACU recevra de la morphine (intraveineuse, 0,03 mg/kg) et la dose maximale autorisée est de 0,1 mg/kg toutes les 4 heures.
Autres noms:
Les patients recevront de l'acétaminophène IV postopératoire à 10 mg/kg toutes les 6 heures.
En position couchée, la sonde sera placée dans un plan transversal le long de l'épine iliaque antéro-inférieure (AIIS) pour identifier le muscle iliopsoas, le nerf fémoral et l'artère fémorale (FA). Ensuite, la sonde sera tournée dans le sens inverse des aiguilles d'une montre pour s'aligner avec la branche pubienne afin de visualiser l'AIIS, la proéminence iliopsoas (IPE), l'AF, l'iliopsoas et l'encoche iliopsoas. Sous vision directe, une aiguille d'écho de calibre 22 et 50 mm sera avancée dans le plan latéral-médial entre le tendon du psoas et la branche pubienne jusqu'à ce que la pointe de l'aiguille touche l'IPE. L'aiguille sera retirée, et après aspiration négative, 1 ml/kg (Bupivacaïne 0,25 %) est injecté
le patient reste en décubitus dorsal et le transducteur est parallèle au ligament inguinal.
Avec l'artère et la veine fémorales comme guide, la partie latérale du muscle couturier et du fascia lata est visualisée.
Environ 3 cm en dessous de ce point, les branches du nerf cutané fémoral latéral sont visualisées dans l'espace sous-fascial hypoéchogène rempli de graisse entre le muscle sartorius médialement et le muscle tenseur du fascia lata latéralement.
Une aiguille de calibre 22 et 50 mm est insérée avec une approche plane à un angle peu profond pour atteindre la zone du nerf et après aspiration négative, 0,1 ml/kg (Bupivacaïne 0,25 %) est injecté.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Il est temps de sauver d’abord l’analgésie
Délai: Premières 24 heures postopératoires
|
Temps (minutes) jusqu'au premier besoin d'analgésie de secours postopératoire.
|
Premières 24 heures postopératoires
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Paramètres hémodynamiques peropératoires
Délai: période peropératoire
|
tension artérielle systolique, diastolique, moyenne (mmHg)
|
période peropératoire
|
Paramètres hémodynamiques peropératoires
Délai: période peropératoire
|
fréquence cardiaque (bpm)
|
période peropératoire
|
Consommation totale de fentanyl
Délai: période peropératoire
|
Fentanyl total consommé en peropératoire (mg/kg)
|
période peropératoire
|
Consommation totale de morphine
Délai: Premières 24 heures postopératoires
|
consommation totale de morphine postopératoire (mg/kg)
|
Premières 24 heures postopératoires
|
Évaluation de la douleur postopératoire FLACC
Délai: Premières 24 heures postopératoires
|
En PACU, la qualité de l'analgésie a été évaluée toutes les 15 minutes pendant la première heure, puis après 2, 4, 6, 12, 18 et 24 heures postopératoires à l'aide du score de douleur (échelle du visage, des jambes, de l'activité et des cris) (FLACC).
|
Premières 24 heures postopératoires
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Antipyrétiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Fentanyl
- Acétaminophène
- Morphine
Autres numéros d'identification d'étude
- MD-16-2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Fentanyl
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)ComplétéExamen par les pairs, RechercheÉtats-Unis
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Complété
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)ComplétéExamen par les pairs, RechercheÉtats-Unis
-
Janssen Research & Development, LLCComplété
-
University of Texas Southwestern Medical CenterComplété
-
University of PatrasInconnueExtension du volume épidural et utilisation intrathécale d'anesthésiques locaux dans les césariennesCésarienne mort-néeGrèce
-
Johns Hopkins UniversityComplétéChirurgie intracrânienneÉtats-Unis
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaPas encore de recrutement
-
GenesysInconnue
-
Conrad Arnfinn BjørsholComplétéDouleur, Postopératoire | Consommation | Prurit | Nausées et vomissements suite à l'administration d'un agent anesthésiqueNorvège