Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Bloc combiné du groupe nerveux péricapsulaire et bloc du nerf cutané fémoral latéral pour les chirurgies pédiatriques de la hanche

11 mai 2024 mis à jour par: maged gamal, Kasr El Aini Hospital

Bloc du groupe nerveux péricapsulaire combiné guidé par échographie et bloc du nerf cutané fémoral latéral par rapport au bloc caudal pour l'analgésie postopératoire dans les chirurgies pédiatriques de la hanche. Une étude contrôlée randomisée.

Le bloc PENG combiné du groupe nerveux péricapsulaire et le bloc nerveux cutané fémoral latéral peuvent être efficaces pour réduire la douleur postopératoire après une chirurgie ouverte de la hanche chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Tous les enfants seront évalués cliniquement et des investigations seront effectuées pour exclure les critères d'exclusion mentionnés ci-dessus. Travaux de laboratoire nécessaires : formule sanguine complète (CBC), temps de prothrombine, concentration, temps de céphaline partielle. Le midazolam (0,5 mg/kg) sera administré par voie orale à chaque enfant des deux groupes en prémédication une demi-heure avant l'intervention.

L'anesthésie générale sera induite en décubitus dorsal sous surveillance de base standard des signes vitaux avec anesthésie par inhalation utilisant (100 %) O2 + Sévoflurane.

Le groupe C recevra une analgésie caudale Bupivacaïne 0,25 % à la dose de 1 ml/kg. Le groupe B recevra un bloc PENG Bupivacaïne 0,25 % à une dose de 1 ml/kg et un bloc nerveux cutané fémoral latéral Bubivacaïne 0,25 % à 0,1 ml/kg.

Après réception du bloc, une incision chirurgicale sera pratiquée au bout de 15 minutes. Un enregistrement continu de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle sera effectué à partir du moment de l'injection à intervalles réguliers pendant l'opération. En peropératoire, une augmentation de l'hémodynamique en réponse à l'incision cutanée de plus de 30 % par rapport aux valeurs de base 5 min après l'intubation ou après est gérée par l'administration intraveineuse de fentanyl 1 µg/kg jusqu'à une dose maximale de 2 µg/kg. L'évaluation de la douleur postopératoire à l'aide du score FLACC suivra ensuite pendant 24 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

68

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Cairo University Hospitals
        • Contact:
          • Abul-Reesh children hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • État physique I, II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Chirurgie unilatérale de la hanche.

Critère d'exclusion:

  • Refus des parents de participer à l'étude.
  • Coagulopathie (c'est-à-dire Plaquettes ≤ 50 000 et/ou INR > 1,5).
  • Infection localisée au site d’insertion de l’aiguille.
  • Hypersensibilité ou allergies connues à l’un des médicaments utilisés.
  • Chirurgie bilatérale de la hanche dans la même séance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe C
Les patients recevront une analgésie caudale
les patients recevront une dose d'induction de 1 mcg/kg. Si l'analgésie était inadéquate sous la forme d'une augmentation de la fréquence cardiaque et/ou de la pression artérielle de plus de 20 % des valeurs initiales pendant la chirurgie, cela justifie l'administration de fentanyl par voie intraveineuse (0,5 µg/kg).

le patient sera placé en position latérale gauche avec les hanches fléchies. Après avoir palpé les repères (l'épine iliaque postérieure supérieure et le hiatus sacré depuis les bords d'un triangle équilatéral), une ponction péridurale est réalisée dans la région la plus proximale du hiatus sacré avec l'aiguille est inclinée de 45 à 60° par rapport à la peau. En palpant avec l'index de la main gauche, l'aiguille est insérée immédiatement sous l'apophyse épineuse S4.

Après avoir percé la membrane, l'aiguille ne sera pas avancée de plus de 1 à 3 mm pour éviter une piqûre sanglante ou une injection intrathécale. La confirmation de la bonne position de l'aiguille caudale avant l'injection en effectuant le test 'swoosh' modifié" effectué par auscultation de la région thoraco-lombaire avec un stéthoscope tout en injectant 2 mL de solution saline. La bupivacaïne 0,25 % à la dose de 1 ml/kg sera injectée en prenant soin de ne pas dépasser la dose maximale recommandée (2 mg/kg).

Si un score de douleur FLACC est ≥ 4/10, le patient en PACU recevra de la morphine (intraveineuse, 0,03 mg/kg) et la dose maximale autorisée est de 0,1 mg/kg toutes les 4 heures.
Autres noms:
  • analgésie de secours
Les patients recevront de l'acétaminophène IV postopératoire à 10 mg/kg toutes les 6 heures.
Comparateur actif: Groupe B
les patients recevront un bloc PENG et un bloc du nerf cutané fémoral latéral
les patients recevront une dose d'induction de 1 mcg/kg. Si l'analgésie était inadéquate sous la forme d'une augmentation de la fréquence cardiaque et/ou de la pression artérielle de plus de 20 % des valeurs initiales pendant la chirurgie, cela justifie l'administration de fentanyl par voie intraveineuse (0,5 µg/kg).
Si un score de douleur FLACC est ≥ 4/10, le patient en PACU recevra de la morphine (intraveineuse, 0,03 mg/kg) et la dose maximale autorisée est de 0,1 mg/kg toutes les 4 heures.
Autres noms:
  • analgésie de secours
Les patients recevront de l'acétaminophène IV postopératoire à 10 mg/kg toutes les 6 heures.

En position couchée, la sonde sera placée dans un plan transversal le long de l'épine iliaque antéro-inférieure (AIIS) pour identifier le muscle iliopsoas, le nerf fémoral et l'artère fémorale (FA).

Ensuite, la sonde sera tournée dans le sens inverse des aiguilles d'une montre pour s'aligner avec la branche pubienne afin de visualiser l'AIIS, la proéminence iliopsoas (IPE), l'AF, l'iliopsoas et l'encoche iliopsoas.

Sous vision directe, une aiguille d'écho de calibre 22 et 50 mm sera avancée dans le plan latéral-médial entre le tendon du psoas et la branche pubienne jusqu'à ce que la pointe de l'aiguille touche l'IPE. L'aiguille sera retirée, et après aspiration négative, 1 ml/kg (Bupivacaïne 0,25 %) est injecté

le patient reste en décubitus dorsal et le transducteur est parallèle au ligament inguinal. Avec l'artère et la veine fémorales comme guide, la partie latérale du muscle couturier et du fascia lata est visualisée. Environ 3 cm en dessous de ce point, les branches du nerf cutané fémoral latéral sont visualisées dans l'espace sous-fascial hypoéchogène rempli de graisse entre le muscle sartorius médialement et le muscle tenseur du fascia lata latéralement. Une aiguille de calibre 22 et 50 mm est insérée avec une approche plane à un angle peu profond pour atteindre la zone du nerf et après aspiration négative, 0,1 ml/kg (Bupivacaïne 0,25 %) est injecté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de sauver d’abord l’analgésie
Délai: Premières 24 heures postopératoires
Temps (minutes) jusqu'au premier besoin d'analgésie de secours postopératoire.
Premières 24 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres hémodynamiques peropératoires
Délai: période peropératoire
tension artérielle systolique, diastolique, moyenne (mmHg)
période peropératoire
Paramètres hémodynamiques peropératoires
Délai: période peropératoire
fréquence cardiaque (bpm)
période peropératoire
Consommation totale de fentanyl
Délai: période peropératoire
Fentanyl total consommé en peropératoire (mg/kg)
période peropératoire
Consommation totale de morphine
Délai: Premières 24 heures postopératoires
consommation totale de morphine postopératoire (mg/kg)
Premières 24 heures postopératoires
Évaluation de la douleur postopératoire FLACC
Délai: Premières 24 heures postopératoires
En PACU, la qualité de l'analgésie a été évaluée toutes les 15 minutes pendant la première heure, puis après 2, 4, 6, 12, 18 et 24 heures postopératoires à l'aide du score de douleur (échelle du visage, des jambes, de l'activité et des cris) (FLACC).
Premières 24 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2024

Première publication (Réel)

16 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Fentanyl

3
S'abonner