- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06417268
Bloqueo combinado del grupo de nervios pericapsulares y bloqueo del nervio cutáneo femoral lateral para cirugías pediátricas de cadera
Bloqueo combinado del grupo de nervios pericapsulares guiado por ultrasonido y bloqueo del nervio cutáneo femoral lateral versus bloqueo caudal para analgesia posoperatoria en cirugías pediátricas de cadera. Un estudio controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Todos los niños serán evaluados clínicamente y se realizarán investigaciones para excluir los criterios de exclusión mencionados anteriormente. Trabajos de laboratorio necesarios: hemograma completo (CBC), tiempo de protrombina, concentración, tiempo de tromboplastina parcial. Se administrará midazolam (0,5 mg/kg) por vía oral a cada niño de ambos grupos como premedicación media hora antes del procedimiento.
La anestesia general se inducirá en decúbito supino bajo monitorización básica estándar de los signos vitales con anestésico inhalatorio utilizando (100%) O2 + Sevoflurano.
El grupo C recibirá analgesia caudal con bupivacaína al 0,25% a una dosis de 1 ml/kg. El grupo B recibirá bloqueo PENG con bupivacaína al 0,25% a una dosis de 1 ml/kg y bloqueo del nervio cutáneo femoral lateral con bupivacaína al 0,25% a 0,1 ml/kg.
Después de recibir el bloque, se realizará una incisión quirúrgica después de 15 minutos. Se realizará un registro continuo de la frecuencia cardíaca y la presión arterial desde el momento de la inyección a intervalos oportunos durante la operación. Durante la operación, un aumento de la hemodinámica en respuesta a la incisión en la piel en más del 30% con respecto a los valores iniciales 5 minutos después de la intubación o posteriormente se maneja mediante la administración intravenosa de fentanilo 1 µg/kg hasta una dosis máxima de 2 µg/kg. Luego se realizará una evaluación del dolor posoperatorio utilizando la puntuación FLACC durante 24 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ramy m alkonaiesy
- Número de teléfono: +2 01224883990
- Correo electrónico: ramyalkonaiesy@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahmed M Lotfy
- Número de teléfono: +2 01000608905
- Correo electrónico: ahmed.lotfy@kasralainy.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Cairo University Hospitals
-
Contacto:
- Abul-Reesh children hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico I, II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).
- Cirugía unilateral de cadera.
Criterio de exclusión:
- Negativa de los padres a participar en el estudio.
- Coagulopatía (es decir, Plaquetas ≤ 50.000 y/o INR > 1,5).
- Infección localizada en el sitio de inserción de la aguja.
- Hipersensibilidad o alergias conocidas a alguno de los medicamentos utilizados.
- Cirugía bilateral de cadera en la misma sesión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo C
Los pacientes recibirán analgesia caudal.
|
los pacientes recibirán una dosis de inducción de 1 mcg/kg.
Si la analgesia fue inadecuada en forma de aumento de la frecuencia cardíaca o de la presión arterial en más del 20 % de los valores basales durante la cirugía, esto justifica la administración de fentanilo intravenoso (0,5 µg/kg).
El paciente se colocará en posición lateral izquierda con las caderas flexionadas. Después de palpar los puntos de referencia (la espina ilíaca posterior superior y el hiato sacro desde los bordes de un triángulo equilátero), se realiza una punción epidural en la región más proximal del hiato sacro con la aguja se inclinó 45-60° con respecto a la piel. Mientras se palpa con el dedo índice de la mano izquierda, se inserta la aguja inmediatamente debajo de la apófisis espinosa S4. Después de perforar la membrana, la aguja no se avanzará más de 1-3 mm para evitar una punción con sangre o una inyección intratecal. La confirmación de la posición correcta de la aguja caudal antes de la inyección mediante la realización de la prueba 'swoosh' modificada" realizada por Auscultación de la región toracolumbar con un estetoscopio mientras se inyectan 2 ml de solución salina. Se inyectará bupivacaína al 0,25% a una dosis de 1 ml/kg, teniendo cuidado de no exceder la dosis máxima recomendada (2 mg/kg).
Si una puntuación de dolor FLACC es ≥ 4/10, el paciente en la PACU recibirá morfina (intravenosa, 0,03 mg/kg) y la dosis máxima permitida es 0,1 mg/kg cada 4 horas.
Otros nombres:
Los pacientes recibirán acetaminofén intravenoso posoperatorio, 10 mg/kg cada 6 horas.
|
Comparador activo: Grupo B
los pacientes recibirán bloqueo PENG y bloqueo del nervio cutáneo femoral lateral
|
los pacientes recibirán una dosis de inducción de 1 mcg/kg.
Si la analgesia fue inadecuada en forma de aumento de la frecuencia cardíaca o de la presión arterial en más del 20 % de los valores basales durante la cirugía, esto justifica la administración de fentanilo intravenoso (0,5 µg/kg).
Si una puntuación de dolor FLACC es ≥ 4/10, el paciente en la PACU recibirá morfina (intravenosa, 0,03 mg/kg) y la dosis máxima permitida es 0,1 mg/kg cada 4 horas.
Otros nombres:
Los pacientes recibirán acetaminofén intravenoso posoperatorio, 10 mg/kg cada 6 horas.
En posición supina, la sonda se colocará en un plano transversal a lo largo de la espina ilíaca anteroinferior (EIAI) para identificar el músculo iliopsoas, el nervio femoral y la arteria femoral (FA). Luego, la sonda se girará en sentido antihorario para alinearla con la rama púbica y visualizar el AIIS, la prominencia del iliopsoas (IPE), la FA, el iliopsoas y la muesca del iliopsoas. Bajo visión directa, se avanzará una aguja ecográfica de 50 mm y calibre 22 en el plano lateral-medial entre el tendón del psoas y la rama púbica hasta que la punta de la aguja toque el EPI. Se retirará la aguja y tras la aspiración negativa se inyecta 1 ml/kg (bupivacaína al 0,25%).
El paciente permanece en decúbito supino y el transductor está paralelo al ligamento inguinal.
Con la arteria y la vena femorales como guía, se visualiza la parte lateral del músculo sartorio y la fascia lata.
Aproximadamente 3 cm por debajo de este punto, las ramas del nervio cutáneo femoral lateral se visualizan en el espacio subfascial hipoecoico lleno de grasa entre el músculo sartorio medialmente y el músculo tensor de la fascia lata lateralmente.
Se inserta una aguja de 50 mm y calibre 22 con un abordaje plano en un ángulo poco profundo para alcanzar el área del nervio y después de una aspiración negativa, se inyecta 0,1 ml/kg (bupivacaína al 0,25%).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Es hora de la primera analgesia de rescate.
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias
|
Tiempo (minutos) hasta la primera necesidad de analgesia de rescate posoperatoria.
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Primeras 24 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Parámetros hemodinámicos intraoperatorios.
Periodo de tiempo: periodo intraoperatorio
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presión arterial media sistólica, diastólica (mmHg)
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periodo intraoperatorio
|
Parámetros hemodinámicos intraoperatorios.
Periodo de tiempo: periodo intraoperatorio
|
frecuencia cardíaca (lpm)
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periodo intraoperatorio
|
Consumo total de fentanilo
Periodo de tiempo: periodo intraoperatorio
|
Fentanilo total consumido intraoperatoriamente (mg/kg)
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periodo intraoperatorio
|
Consumo total de morfina
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias
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morfina total consumida postoperatoria (mg/kg)
|
Primeras 24 horas postoperatorias
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Evaluación del dolor postoperatorio FLACC
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias
|
En la PACU, la calidad de la analgesia se evaluó cada 15 minutos durante la primera hora y luego después de 2, 4, 6, 12, 18 y 24 horas del postoperatorio utilizando la puntuación del dolor (escala de consuelo de cara, piernas, actividad y llanto) (FLACC).
|
Primeras 24 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
- Paracetamol
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- MD-16-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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