Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaný blok perikapsulárních nervových skupin a laterální femorální kožní nervový blok pro dětské operace kyčle

11. května 2024 aktualizováno: maged gamal, Kasr El Aini Hospital

Ultrazvukem vedený kombinovaný blok perikapsulárních nervových skupin a laterální femorální kožní nervový blok versus kaudální blok pro pooperační analgezii u dětských operací kyčle. Randomizovaná kontrolovaná studie.

kombinovaná blokáda PENG skupiny perikapsulárních nervů a blokáda laterálního femorálního kožního nervu mohou být účinné při snižování pooperační bolesti po otevřené operaci kyčle u dětí.

Přehled studie

Detailní popis

Všechny děti budou klinicky posouzeny a provede se vyšetření k vyloučení výše zmíněných vylučovacích kritérií. Potřebné laboratorní práce: kompletní krevní obraz (CBC), protrombinový čas, koncentrace, parciální tromboplastinový čas. Midazolam (0,5 mg/kg) bude podán perorálně každému dítěti v obou skupinách jako premedikace půl hodiny před výkonem.

Celková anestezie bude navozena v poloze na zádech za standardního základního monitorování vitálních funkcí inhalačním anestetikem s použitím (100%) O2 + Sevofluran.

Skupina C bude dostávat kaudální analgezii Bupivakain 0,25 % v dávce 1 ml/kg. Skupina B bude dostávat PENG blok Bupivakain 0,25 % v dávce 1 ml/kg a laterální femorální kožní nervový blok Bubivacain 0,25 % v 0,1 ml/kg.

Po obdržení bloku bude po 15 minutách proveden chirurgický řez. Průběžné zaznamenávání srdeční frekvence a krevního tlaku bude prováděno od okamžiku injekce ve včasných intraoperačních intervalech. Intraoperačně je zvýšení hemodynamiky v reakci na kožní řez o více než 30 % oproti výchozím hodnotám 5 minut po intubaci nebo poté zvládnuto intravenózním podáním fentanylu 1 µg/kg do maximální dávky 2 µg/kg. Poté bude následovat po dobu 24 hodin hodnocení pooperační bolesti pomocí skóre FLACC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

68

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Cairo University Hospitals
        • Kontakt:
          • Abul-Reesh children hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I, II.
  • Jednostranná operace kyčle.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí rodičů zúčastnit se studie.
  • Koagulopatie (tj. Krevní destičky ≤ 50 000 a/nebo INR > 1,5).
  • Lokalizovaná infekce v místě vpichu jehly.
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na některý z užívaných léků.
  • Oboustranná operace kyčle ve stejném sezení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina C
Pacienti dostanou kaudální analgezii
pacienti dostanou indukční dávku 1 mcg/kg. Pokud byla analgezie neadekvátní ve formě zvýšení srdeční frekvence nebo arteriálního krevního tlaku o více než 20 % výchozích hodnot během operace, opravňuje to k intravenóznímu podání fentanylu (0,5 µg/kg).

pacient bude uložen do levé laterální polohy s flektovanými kyčlemi. Po prohmatání orientačních bodů (horní zadní kyčelní páteř a sakrální hiát od okrajů rovnostranného trojúhelníku) se provede epidurální punkce v nejproximálnější oblasti sakrálního hiátu s jehla je nakloněna o 45-60° ke kůži. Při palpaci ukazováčkem levé ruky je jehla zavedena bezprostředně pod trnový výběžek S4.

Po perforaci membrány se jehla posune ne více než o 1-3 mm, aby se zabránilo krvavé punkci nebo intratekální injekci. auskultace v torakolumbální oblasti stetoskopem za současné injekce 2 ml fyziologického roztoku. Bude aplikován bupivakain 0,25 % v dávce 1 ml/kg, přičemž je třeba dbát na to, aby nebyla překročena maximální doporučená dávka (2 mg/kg).

Pokud je skóre bolesti FLACC ≥ 4/10, pacient v PACU dostane morfin (intravenózně, 0,03 mg/kg) a maximální povolená dávka je 0,1 mg/kg každé 4 hodiny.
Ostatní jména:
  • záchranná analgezie
Pacienti budou dostávat pooperační IV acetaminofen IV 10 mg/kg q 6 hodin
Aktivní komparátor: Skupina B
pacienti dostanou blok PENG a blok laterálního femorálního kožního nervu
pacienti dostanou indukční dávku 1 mcg/kg. Pokud byla analgezie neadekvátní ve formě zvýšení srdeční frekvence nebo arteriálního krevního tlaku o více než 20 % výchozích hodnot během operace, opravňuje to k intravenóznímu podání fentanylu (0,5 µg/kg).
Pokud je skóre bolesti FLACC ≥ 4/10, pacient v PACU dostane morfin (intravenózně, 0,03 mg/kg) a maximální povolená dávka je 0,1 mg/kg každé 4 hodiny.
Ostatní jména:
  • záchranná analgezie
Pacienti budou dostávat pooperační IV acetaminofen IV 10 mg/kg q 6 hodin

V poloze na zádech bude sonda umístěna do příčné roviny podél přední dolní kyčelní páteře (AIIS), aby se identifikoval m. iliopsoas, femorální nerv a femorální tepna (FA).

Poté se sonda otočí proti směru hodinových ručiček, aby se zarovnala s stydkou kostí, aby se vizualizoval AIIS, prominence iliopsoas (IPE), FA, iliopsoas a zářez iliopsoas.

Pod přímým viděním bude 22-gauge, 50-mm echo jehla posouvána v laterálně-mediální rovině mezi šlachou psoas a pubickým ramenem, dokud se hrot jehly nedotkne IPE. Jehla se vytáhne a po negativní aspiraci se vstříkne 1 ml/kg (bupivakain 0,25 %)

pacient zůstává na zádech a snímač je paralelní s tříselným vazem. Pomocí femorální tepny a žíly jako vedení je vizualizována laterální část m. sartorius a fascia lata. Přibližně 3 cm níže od tohoto bodu jsou zobrazeny větve laterálního femorálního kožního nervu v hypoechogenním tukem vyplněném subfasciálním prostoru mezi m. sartorius mediálně a m. tensor fascia lata laterálně. Jehla 22 gauge, 50 mm je zavedena s rovinným přístupem pod malým úhlem, aby se dosáhlo oblasti nervu, a po negativní aspiraci je injikováno 0,1 ml/kg (bupivakain 0,25 %).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první záchrannou analgezii
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Doba (minuty) do první potřeby záchranné analgezie po operaci.
Prvních 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační hemodynamické parametry
Časové okno: intraoperační období
systolický, diastolický, střední krevní tlak (mmHg)
intraoperační období
Intraoperační hemodynamické parametry
Časové okno: intraoperační období
srdeční frekvence (bpm)
intraoperační období
Celková spotřeba fentanylu
Časové okno: intraoperační období
celková intraoperačně spotřebovaný fentanyl (mg/kg)
intraoperační období
Celková spotřeba morfia
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
celkový pooperační spotřebovaný morfin (mg/kg)
Prvních 24 hodin po operaci
Hodnocení pooperační bolesti FLACC
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Na PACU byla kvalita analgezie hodnocena každých 15 minut první hodinu a poté po 2, 4, 6, 12, 18 a 24 hodinách po operaci pomocí skóre bolesti (obličej, nohy, aktivita a stupnice útěchy pláče) (FLACC)
Prvních 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fentanyl

3
Předplatit