- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06417268
Kombinovaný blok perikapsulárních nervových skupin a laterální femorální kožní nervový blok pro dětské operace kyčle
Ultrazvukem vedený kombinovaný blok perikapsulárních nervových skupin a laterální femorální kožní nervový blok versus kaudální blok pro pooperační analgezii u dětských operací kyčle. Randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Všechny děti budou klinicky posouzeny a provede se vyšetření k vyloučení výše zmíněných vylučovacích kritérií. Potřebné laboratorní práce: kompletní krevní obraz (CBC), protrombinový čas, koncentrace, parciální tromboplastinový čas. Midazolam (0,5 mg/kg) bude podán perorálně každému dítěti v obou skupinách jako premedikace půl hodiny před výkonem.
Celková anestezie bude navozena v poloze na zádech za standardního základního monitorování vitálních funkcí inhalačním anestetikem s použitím (100%) O2 + Sevofluran.
Skupina C bude dostávat kaudální analgezii Bupivakain 0,25 % v dávce 1 ml/kg. Skupina B bude dostávat PENG blok Bupivakain 0,25 % v dávce 1 ml/kg a laterální femorální kožní nervový blok Bubivacain 0,25 % v 0,1 ml/kg.
Po obdržení bloku bude po 15 minutách proveden chirurgický řez. Průběžné zaznamenávání srdeční frekvence a krevního tlaku bude prováděno od okamžiku injekce ve včasných intraoperačních intervalech. Intraoperačně je zvýšení hemodynamiky v reakci na kožní řez o více než 30 % oproti výchozím hodnotám 5 minut po intubaci nebo poté zvládnuto intravenózním podáním fentanylu 1 µg/kg do maximální dávky 2 µg/kg. Poté bude následovat po dobu 24 hodin hodnocení pooperační bolesti pomocí skóre FLACC.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ramy m alkonaiesy
- Telefonní číslo: +2 01224883990
- E-mail: ramyalkonaiesy@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ahmed M Lotfy
- Telefonní číslo: +2 01000608905
- E-mail: ahmed.lotfy@kasralainy.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Cairo University Hospitals
-
Kontakt:
- Abul-Reesh children hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I, II.
- Jednostranná operace kyčle.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí rodičů zúčastnit se studie.
- Koagulopatie (tj. Krevní destičky ≤ 50 000 a/nebo INR > 1,5).
- Lokalizovaná infekce v místě vpichu jehly.
- Známá přecitlivělost nebo alergie na některý z užívaných léků.
- Oboustranná operace kyčle ve stejném sezení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina C
Pacienti dostanou kaudální analgezii
|
pacienti dostanou indukční dávku 1 mcg/kg.
Pokud byla analgezie neadekvátní ve formě zvýšení srdeční frekvence nebo arteriálního krevního tlaku o více než 20 % výchozích hodnot během operace, opravňuje to k intravenóznímu podání fentanylu (0,5 µg/kg).
pacient bude uložen do levé laterální polohy s flektovanými kyčlemi. Po prohmatání orientačních bodů (horní zadní kyčelní páteř a sakrální hiát od okrajů rovnostranného trojúhelníku) se provede epidurální punkce v nejproximálnější oblasti sakrálního hiátu s jehla je nakloněna o 45-60° ke kůži. Při palpaci ukazováčkem levé ruky je jehla zavedena bezprostředně pod trnový výběžek S4. Po perforaci membrány se jehla posune ne více než o 1-3 mm, aby se zabránilo krvavé punkci nebo intratekální injekci. auskultace v torakolumbální oblasti stetoskopem za současné injekce 2 ml fyziologického roztoku. Bude aplikován bupivakain 0,25 % v dávce 1 ml/kg, přičemž je třeba dbát na to, aby nebyla překročena maximální doporučená dávka (2 mg/kg).
Pokud je skóre bolesti FLACC ≥ 4/10, pacient v PACU dostane morfin (intravenózně, 0,03 mg/kg) a maximální povolená dávka je 0,1 mg/kg každé 4 hodiny.
Ostatní jména:
Pacienti budou dostávat pooperační IV acetaminofen IV 10 mg/kg q 6 hodin
|
Aktivní komparátor: Skupina B
pacienti dostanou blok PENG a blok laterálního femorálního kožního nervu
|
pacienti dostanou indukční dávku 1 mcg/kg.
Pokud byla analgezie neadekvátní ve formě zvýšení srdeční frekvence nebo arteriálního krevního tlaku o více než 20 % výchozích hodnot během operace, opravňuje to k intravenóznímu podání fentanylu (0,5 µg/kg).
Pokud je skóre bolesti FLACC ≥ 4/10, pacient v PACU dostane morfin (intravenózně, 0,03 mg/kg) a maximální povolená dávka je 0,1 mg/kg každé 4 hodiny.
Ostatní jména:
Pacienti budou dostávat pooperační IV acetaminofen IV 10 mg/kg q 6 hodin
V poloze na zádech bude sonda umístěna do příčné roviny podél přední dolní kyčelní páteře (AIIS), aby se identifikoval m. iliopsoas, femorální nerv a femorální tepna (FA). Poté se sonda otočí proti směru hodinových ručiček, aby se zarovnala s stydkou kostí, aby se vizualizoval AIIS, prominence iliopsoas (IPE), FA, iliopsoas a zářez iliopsoas. Pod přímým viděním bude 22-gauge, 50-mm echo jehla posouvána v laterálně-mediální rovině mezi šlachou psoas a pubickým ramenem, dokud se hrot jehly nedotkne IPE. Jehla se vytáhne a po negativní aspiraci se vstříkne 1 ml/kg (bupivakain 0,25 %)
pacient zůstává na zádech a snímač je paralelní s tříselným vazem.
Pomocí femorální tepny a žíly jako vedení je vizualizována laterální část m. sartorius a fascia lata.
Přibližně 3 cm níže od tohoto bodu jsou zobrazeny větve laterálního femorálního kožního nervu v hypoechogenním tukem vyplněném subfasciálním prostoru mezi m. sartorius mediálně a m. tensor fascia lata laterálně.
Jehla 22 gauge, 50 mm je zavedena s rovinným přístupem pod malým úhlem, aby se dosáhlo oblasti nervu, a po negativní aspiraci je injikováno 0,1 ml/kg (bupivakain 0,25 %).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas na první záchrannou analgezii
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Doba (minuty) do první potřeby záchranné analgezie po operaci.
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Intraoperační hemodynamické parametry
Časové okno: intraoperační období
|
systolický, diastolický, střední krevní tlak (mmHg)
|
intraoperační období
|
Intraoperační hemodynamické parametry
Časové okno: intraoperační období
|
srdeční frekvence (bpm)
|
intraoperační období
|
Celková spotřeba fentanylu
Časové okno: intraoperační období
|
celková intraoperačně spotřebovaný fentanyl (mg/kg)
|
intraoperační období
|
Celková spotřeba morfia
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
celkový pooperační spotřebovaný morfin (mg/kg)
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
Hodnocení pooperační bolesti FLACC
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Na PACU byla kvalita analgezie hodnocena každých 15 minut první hodinu a poté po 2, 4, 6, 12, 18 a 24 hodinách po operaci pomocí skóre bolesti (obličej, nohy, aktivita a stupnice útěchy pláče) (FLACC)
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Antipyretika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Fentanyl
- Acetaminofen
- Morfium
Další identifikační čísla studie
- MD-16-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fentanyl
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)DokončenoPeer Review, ResearchSpojené státy
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
University of PatrasNeznámýMrtvě narozený císařský řezŘecko
-
Johns Hopkins UniversityDokončeno
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaDokončenoChronická bolestKorejská republika
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaZatím nenabíráme
-
AstraZenecaDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Německo
-
Janssen Research & Development, LLCDokončeno
-
Augusta UniversityNáborPorodní bolest | Porodnická bolestSpojené státy