- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06417268
Yhdistetty perikapsulaarinen hermoryhmäsalpaaja ja lateraalinen femoraalinen ihohermoblokki lasten lonkkaleikkauksiin
Ultraääniohjattu yhdistetty perikapsulaarinen hermoryhmäkatkos ja lateraalinen femoraalinen ihohermokatkos vs. kaudaalisalpaus leikkauksen jälkeiseen analgesiaan lasten lonkkaleikkauksissa. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki lapset arvioidaan kliinisesti ja tehdään tutkimuksia, jotta edellä mainitut poissulkemiskriteerit suljetaan pois. Tarvittavat laboratoriotyöt: täydellinen verenkuva (CBC), protrombiiniaika, pitoisuus, osittainen tromboplastiiniaika. Midatsolaamia (0,5 mg/kg) annetaan suun kautta kummallekin lapselle esilääkityksenä puoli tuntia ennen toimenpidettä.
Yleisanestesia indusoidaan makuuasennossa elintoimintojen perusseurannassa inhalaatioanestesialla käyttäen (100 %) O2 + Sevofluraania.
Ryhmä C saa kaudaalikipua 0,25 % bupivakaiinia annoksella 1 ml/kg. Ryhmä B saa PENG-salpaavaa bupivakaiinia 0,25 % annoksella 1 ml/kg ja lateraalista femoraalista ihohermosalpausta 0,25 % bubivakaiinia annoksella 0,1 ml/kg.
Lohkon vastaanottamisen jälkeen tehdään kirurginen viilto 15 minuutin kuluttua. Sykettä ja verenpainetta mitataan jatkuvasti injektiohetkestä lähtien säännöllisin väliajoin leikkauksen aikana. Intraoperatiivisesti hemodynamiikan lisääntyminen vasteena ihon viillolle yli 30 % perusarvoista 5 minuuttia intuboinnin jälkeen tai sen jälkeen hoidetaan antamalla fentanyyliä suonensisäisesti 1 µg/kg maksimiannokseen 2 µg/kg. Leikkauksen jälkeisen kivun arviointia FLACC-pisteiden avulla seurataan sitten 24 tunnin ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ramy m alkonaiesy
- Puhelinnumero: +2 01224883990
- Sähköposti: ramyalkonaiesy@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ahmed M Lotfy
- Puhelinnumero: +2 01000608905
- Sähköposti: ahmed.lotfy@kasralainy.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Cairo University Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Abul-Reesh children hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I, II.
- Yksipuolinen lonkkaleikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhempien kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
- Koagulopatia (esim. Verihiutaleet ≤ 50 000 ja/tai INR> 1,5).
- Paikallinen infektio neulan työntökohdassa.
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia jollekin käytetylle lääkkeelle.
- Kahdenvälinen lonkkaleikkaus samassa istunnossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ryhmä C
Potilaat saavat kaudaalikipua
|
potilaat saavat induktioannoksen 1 mikrog/kg.
Jos analgesia oli riittämätön sydämen sykkeen ja/tai valtimoverenpaineen nousun muodossa yli 20 %:lla perusarvoista leikkauksen aikana, tämä oikeuttaa fentanyylin suonensisäisen annon (0,5 µg/kg).
potilas asetetaan vasemmalle sivuasentoon koukussa lonkat. Maamerkkien tunnustelun jälkeen (ylempi posteriorinen suoliluun selkäranka ja ristiluun aukko tasasivuisen kolmion reunoista) tehdään epiduraalipunktio ristin katkosaukon proksimaalisimmalle alueelle. neula kallistettuna 45-60° ihoon nähden. Kun tunnustelu vasemman käden etusormella, neula työnnetään välittömästi piikikon S4 alle. Kalvon rei'ityksen jälkeen neulaa siirretään enintään 1-3 mm verisen pistoksen tai intratekaalisen injektion välttämiseksi. Häntäneulan oikean asennon varmistus ennen injektiota suorittamalla muunneltu 'swoosh'-testi" auskultaatio thoracolumbar-alueella stetoskoopilla ruiskuttamalla 2 ml suolaliuosta. Ruiskutetaan 0,25 % bupivakaiinia annoksella 1 ml/kg, varoen ylittämästä suurinta suositeltua annosta (2 mg/kg).
Jos FLACC-kipupistemäärä on ≥ 4/10, PACU-potilas saa morfiinia (laskimonsisäisesti, 0,03 mg/kg), ja suurin sallittu annos on 0,1 mg/kg 4 tunnin välein.
Muut nimet:
Potilaat saavat postoperatiivisen IV asetaminofeenin IV 10 mg/kg q 6 tuntia
|
Active Comparator: Ryhmä B
potilaat saavat PENG-salpauksen ja lateraalisen femoraalisen ihohermon salpauksen
|
potilaat saavat induktioannoksen 1 mikrog/kg.
Jos analgesia oli riittämätön sydämen sykkeen ja/tai valtimoverenpaineen nousun muodossa yli 20 %:lla perusarvoista leikkauksen aikana, tämä oikeuttaa fentanyylin suonensisäisen annon (0,5 µg/kg).
Jos FLACC-kipupistemäärä on ≥ 4/10, PACU-potilas saa morfiinia (laskimonsisäisesti, 0,03 mg/kg), ja suurin sallittu annos on 0,1 mg/kg 4 tunnin välein.
Muut nimet:
Potilaat saavat postoperatiivisen IV asetaminofeenin IV 10 mg/kg q 6 tuntia
Makuuasennossa koetin asetetaan poikittaissuuntaiseen tasoon suoliluun anterior alemman selkärangan (AIIS) suuntaisesti iliopsoas-lihaksen, reisihermon ja reisivaltimon (FA) tunnistamiseksi. Sitten anturia kierretään vastapäivään häpykalvon kohdalle, jotta AIIS, iliopsoas prominence (IPE), FA, iliopsoas ja iliopsoas lovet visualisoidaan. Suorassa näkemisessä 22 gaugen 50 mm:n kaikuneula työnnetään lateraalisessa-mediaalisessa tasossa psoas-jänteen ja häpykalvon välissä, kunnes neulan kärki koskettaa IPE:tä. Neula vedetään pois ja negatiivisen aspiraation jälkeen ruiskutetaan 1 ml/kg (bupivakaiini 0,25 %).
potilas pysyy selällään ja anturi on yhdensuuntainen nivussiteen kanssa.
Reisivaltimon ja -laskimon ohjauksessa visualisoidaan sartorius-lihaksen lateraalinen osa ja fascia lata.
Noin 3 cm alempana tästä pisteestä lateraalisen femoraalisen ihohermon haarat visualisoidaan hypoechoic-rasvalla täytetyssä subfassiaalisessa tilassa sartoriuslihaksen ja tensor fascia lata -lihaksen välissä lateraalisesti.
22 gaugen 50 mm:n neula työnnetään sisään tasaisella lähestymisellä matalassa kulmassa hermon alueen saavuttamiseksi ja negatiivisen aspiraation jälkeen injektoidaan 0,1 ml/kg (bupivakaiini 0,25 %).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ensimmäisen pelastuskipulääkkeen aika
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aika (minuutit) ensimmäiseen pelastuskipulääkkeen tarpeeseen leikkauksen jälkeen.
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Intraoperatiiviset hemodynaamiset parametrit
Aikaikkuna: intraoperatiivinen ajanjakso
|
systolinen, diastolinen, keskimääräinen verenpaine (mmHg)
|
intraoperatiivinen ajanjakso
|
Intraoperatiiviset hemodynaamiset parametrit
Aikaikkuna: intraoperatiivinen ajanjakso
|
syke (bpm)
|
intraoperatiivinen ajanjakso
|
Fentanyylin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen ajanjakso
|
Leikkauksen aikana kulutettu fentanyyli yhteensä (mg/kg)
|
intraoperatiivinen ajanjakso
|
Morfiinin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeen kulutettu morfiini yhteensä (mg/kg)
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi FLACC
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
PACU:ssa analgesian laatua arvioitiin 15 minuutin välein ensimmäisen tunnin ajan ja sitten 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta käyttämällä (kasvot, jalat, aktiivisuus ja itkun lohdutusasteikko) (FLACC) kipupisteitä.
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Antipyreetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Fentanyyli
- Asetaminofeeni
- Morfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD-16-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Fentanyyli
-
Janssen Research & Development, LLCValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterINSYS Therapeutics IncLopetettu
-
M.D. Anderson Cancer CenterINSYS Therapeutics IncValmisEdistyneet syövätYhdysvallat
-
Mylan Pharmaceuticals IncValmis
-
Mylan Pharmaceuticals IncLopetettu
-
INSYS Therapeutics IncValmisKipu | SyöpäYhdysvallat, Intia, Kanada
-
University of Alabama at BirminghamPeruutettuHengityselinten masennus
-
Loyola UniversityLopetettu
-
INSYS Therapeutics IncValmisKipu | Määrittelemätön aikuisen kiinteä kasvain, protokollakohtainen | MukosiittiYhdysvallat
-
EthypharmValmisSyöpä | LäpimurtokipuTšekin tasavalta