Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetty perikapsulaarinen hermoryhmäsalpaaja ja lateraalinen femoraalinen ihohermoblokki lasten lonkkaleikkauksiin

lauantai 11. toukokuuta 2024 päivittänyt: maged gamal, Kasr El Aini Hospital

Ultraääniohjattu yhdistetty perikapsulaarinen hermoryhmäkatkos ja lateraalinen femoraalinen ihohermokatkos vs. kaudaalisalpaus leikkauksen jälkeiseen analgesiaan lasten lonkkaleikkauksissa. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

yhdistetty perikapsulaarisen hermoryhmän PENG-salpaus ja lateraalinen femoraalisen ihohermon salpaus voi olla tehokas vähentämään leikkauksen jälkeistä kipua avolonkkaleikkauksen jälkeen lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki lapset arvioidaan kliinisesti ja tehdään tutkimuksia, jotta edellä mainitut poissulkemiskriteerit suljetaan pois. Tarvittavat laboratoriotyöt: täydellinen verenkuva (CBC), protrombiiniaika, pitoisuus, osittainen tromboplastiiniaika. Midatsolaamia (0,5 mg/kg) annetaan suun kautta kummallekin lapselle esilääkityksenä puoli tuntia ennen toimenpidettä.

Yleisanestesia indusoidaan makuuasennossa elintoimintojen perusseurannassa inhalaatioanestesialla käyttäen (100 %) O2 + Sevofluraania.

Ryhmä C saa kaudaalikipua 0,25 % bupivakaiinia annoksella 1 ml/kg. Ryhmä B saa PENG-salpaavaa bupivakaiinia 0,25 % annoksella 1 ml/kg ja lateraalista femoraalista ihohermosalpausta 0,25 % bubivakaiinia annoksella 0,1 ml/kg.

Lohkon vastaanottamisen jälkeen tehdään kirurginen viilto 15 minuutin kuluttua. Sykettä ja verenpainetta mitataan jatkuvasti injektiohetkestä lähtien säännöllisin väliajoin leikkauksen aikana. Intraoperatiivisesti hemodynamiikan lisääntyminen vasteena ihon viillolle yli 30 % perusarvoista 5 minuuttia intuboinnin jälkeen tai sen jälkeen hoidetaan antamalla fentanyyliä suonensisäisesti 1 µg/kg maksimiannokseen 2 µg/kg. Leikkauksen jälkeisen kivun arviointia FLACC-pisteiden avulla seurataan sitten 24 tunnin ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

68

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • Rekrytointi
        • Cairo University Hospitals
        • Ottaa yhteyttä:
          • Abul-Reesh children hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I, II.
  • Yksipuolinen lonkkaleikkaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vanhempien kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
  • Koagulopatia (esim. Verihiutaleet ≤ 50 000 ja/tai INR> 1,5).
  • Paikallinen infektio neulan työntökohdassa.
  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia jollekin käytetylle lääkkeelle.
  • Kahdenvälinen lonkkaleikkaus samassa istunnossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä C
Potilaat saavat kaudaalikipua
potilaat saavat induktioannoksen 1 mikrog/kg. Jos analgesia oli riittämätön sydämen sykkeen ja/tai valtimoverenpaineen nousun muodossa yli 20 %:lla perusarvoista leikkauksen aikana, tämä oikeuttaa fentanyylin suonensisäisen annon (0,5 µg/kg).

potilas asetetaan vasemmalle sivuasentoon koukussa lonkat. Maamerkkien tunnustelun jälkeen (ylempi posteriorinen suoliluun selkäranka ja ristiluun aukko tasasivuisen kolmion reunoista) tehdään epiduraalipunktio ristin katkosaukon proksimaalisimmalle alueelle. neula kallistettuna 45-60° ihoon nähden. Kun tunnustelu vasemman käden etusormella, neula työnnetään välittömästi piikikon S4 alle.

Kalvon rei'ityksen jälkeen neulaa siirretään enintään 1-3 mm verisen pistoksen tai intratekaalisen injektion välttämiseksi. Häntäneulan oikean asennon varmistus ennen injektiota suorittamalla muunneltu 'swoosh'-testi" auskultaatio thoracolumbar-alueella stetoskoopilla ruiskuttamalla 2 ml suolaliuosta. Ruiskutetaan 0,25 % bupivakaiinia annoksella 1 ml/kg, varoen ylittämästä suurinta suositeltua annosta (2 mg/kg).

Jos FLACC-kipupistemäärä on ≥ 4/10, PACU-potilas saa morfiinia (laskimonsisäisesti, 0,03 mg/kg), ja suurin sallittu annos on 0,1 mg/kg 4 tunnin välein.
Muut nimet:
  • pelastava analgesia
Potilaat saavat postoperatiivisen IV asetaminofeenin IV 10 mg/kg q 6 tuntia
Active Comparator: Ryhmä B
potilaat saavat PENG-salpauksen ja lateraalisen femoraalisen ihohermon salpauksen
potilaat saavat induktioannoksen 1 mikrog/kg. Jos analgesia oli riittämätön sydämen sykkeen ja/tai valtimoverenpaineen nousun muodossa yli 20 %:lla perusarvoista leikkauksen aikana, tämä oikeuttaa fentanyylin suonensisäisen annon (0,5 µg/kg).
Jos FLACC-kipupistemäärä on ≥ 4/10, PACU-potilas saa morfiinia (laskimonsisäisesti, 0,03 mg/kg), ja suurin sallittu annos on 0,1 mg/kg 4 tunnin välein.
Muut nimet:
  • pelastava analgesia
Potilaat saavat postoperatiivisen IV asetaminofeenin IV 10 mg/kg q 6 tuntia

Makuuasennossa koetin asetetaan poikittaissuuntaiseen tasoon suoliluun anterior alemman selkärangan (AIIS) suuntaisesti iliopsoas-lihaksen, reisihermon ja reisivaltimon (FA) tunnistamiseksi.

Sitten anturia kierretään vastapäivään häpykalvon kohdalle, jotta AIIS, iliopsoas prominence (IPE), FA, iliopsoas ja iliopsoas lovet visualisoidaan.

Suorassa näkemisessä 22 gaugen 50 mm:n kaikuneula työnnetään lateraalisessa-mediaalisessa tasossa psoas-jänteen ja häpykalvon välissä, kunnes neulan kärki koskettaa IPE:tä. Neula vedetään pois ja negatiivisen aspiraation jälkeen ruiskutetaan 1 ml/kg (bupivakaiini 0,25 %).

potilas pysyy selällään ja anturi on yhdensuuntainen nivussiteen kanssa. Reisivaltimon ja -laskimon ohjauksessa visualisoidaan sartorius-lihaksen lateraalinen osa ja fascia lata. Noin 3 cm alempana tästä pisteestä lateraalisen femoraalisen ihohermon haarat visualisoidaan hypoechoic-rasvalla täytetyssä subfassiaalisessa tilassa sartoriuslihaksen ja tensor fascia lata -lihaksen välissä lateraalisesti. 22 gaugen 50 mm:n neula työnnetään sisään tasaisella lähestymisellä matalassa kulmassa hermon alueen saavuttamiseksi ja negatiivisen aspiraation jälkeen injektoidaan 0,1 ml/kg (bupivakaiini 0,25 %).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen pelastuskipulääkkeen aika
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika (minuutit) ensimmäiseen pelastuskipulääkkeen tarpeeseen leikkauksen jälkeen.
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiiviset hemodynaamiset parametrit
Aikaikkuna: intraoperatiivinen ajanjakso
systolinen, diastolinen, keskimääräinen verenpaine (mmHg)
intraoperatiivinen ajanjakso
Intraoperatiiviset hemodynaamiset parametrit
Aikaikkuna: intraoperatiivinen ajanjakso
syke (bpm)
intraoperatiivinen ajanjakso
Fentanyylin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen ajanjakso
Leikkauksen aikana kulutettu fentanyyli yhteensä (mg/kg)
intraoperatiivinen ajanjakso
Morfiinin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeen kulutettu morfiini yhteensä (mg/kg)
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi FLACC
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
PACU:ssa analgesian laatua arvioitiin 15 minuutin välein ensimmäisen tunnin ajan ja sitten 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta käyttämällä (kasvot, jalat, aktiivisuus ja itkun lohdutusasteikko) (FLACC) kipupisteitä.
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fentanyyli

3
Tilaa